Розчин для ін`єкцій: злегка забарвлена або безбарвна опалесцирующая, або прозора рідина (по 3 мл у картриджі з безбарвного скла, в блістері 1 або 5 картриджів, в картонній пачці 1 упаковка- по 3 мл у флаконі з безбарвного скла об`ємом 5 мл , в картонній пачці 1 флакон- по 3 мл у флаконі з безбарвного скла об`ємом 5 мл, в блістері 5 флаконів, в картонній пачці 1 упаковка);
Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення: маса білого або жовтувато-білого кольору; додається розчинник: злегка забарвлена або безбарвна прозора рідина (в дозі 4 Міжнародні одиниці (МО) - в скляному флаконі об`ємом 5 мл, в картонній пачці 1 флакон з препаратом у комплекті з 1 флаконом розчинника (по 1 мл) - в чарунковій контурної упаковці 1 флакон з препаратом у комплекті з 1 флаконом розчинника (по 1 мл), в картонній пачці 1 Комплект-в дозі 16 МО або 20 МО - в скляному флаконі, в картонній пачці 1 флакон з препаратом у комплекті з 1 флаконом розчинника (по 1 або 2 мл) - в чарунковій контурної упаковці 1 флакон з препаратом у комплекті з 1 флаконом розчинника (по 1 або 2 мл), в картонній пачці 1 комплект).

Зміст 1 флакону ліофілізату:

Відео: растан

Активна речовина: соматропін людський - 4 МО (1,33 мг), 16 МО (5,33 мг) або 20 МО (6,67 мг);
Додаткові компоненти: натрію дигідрофосфату дигідрат, гліцин, манітол, натрію гідроксид.

Склад 1 мл розчинника: метакрезол, вода для ін`єкцій.

Склад 1 мл розчину:

Активна речовина: соматропін людський - 15 МО (5 мг);
Додаткові компоненти: полісорбат 20, фенол, натрію цитрату дигідрат, натрію хлорид, лимонна кислота, вода для ін`єкцій.

Показання до застосування

Затримка росту у дітей, обумовлена недостатньою секрецією гормону росту, при хронічній нирковій недостатності (зниження функції нирок більш ніж на 50%) в препубертатном періоді, при синдромі Шерешевського-Тернера;
Діагностований вроджений або набутий виражений дефіцит гормону росту у дорослих (в якості препарату замісної терапії).

Протипоказання

абсолютні:

Відео: Сирія, Хомс, Растан, Авіаудари, 26.09.2016, Syria, Homs, Rastan, air strikes

Злоякісні новоутворення;
Ургентні стану (включаючи гостру дихальну недостатність, стану в періоди після оперативного втручання на серці, черевної порожнини);
Стимуляція росту при наявності закритих епіфізарних зон зростання;
Період годування грудьми і вагітність;
Гіперчутливість до компонентів препарату.

Відносні (слід застосовувати з надзвичайною обережністю через загрозу розвитку ускладнень):

Черепно-мозкова гіпертензія;
Цукровий діабет;
Гіпотиреоз (включаючи проведення замісної терапії із застосуванням гормонів щитовидної залози);
Синдром Прадера-Віллі;
Супутня терапія глюкокортикостероїдами.

Спосіб застосування та дозування

Растан вводять повільно підшкірно, 1 раз на добу, як правило, на ніч. З метою попередження появи ліпоатрофій рекомендується регулярно міняти місця ін`єкцій.

Дози встановлюються індивідуально залежно від вираженості дефіциту гормону росту, площі поверхні або маси тіла, а також ефективності препарату, яка простежується в динаміці.

Дітям з недостатньою секрецією гормону росту призначають на добу 0,07-0,1 МО / кг (0,025-0,035 мг / кг), що відповідає 2-3 МЕ / м (0,7-1 мг / м ). Лікування необхідно починати відразу після встановлення діагнозу, як можна раніше, і продовжувати до закриття зон росту кісток і / або до статевого дозрівання. Коли бажаний результат буде досягнутий, можлива відміна терапії.

Для лікування затримки росту у дітей при хронічній нирковій недостатності і при синдромі Шерешевського-Тернера Растан рекомендують в добовій дозі 0,14 МО / кг (0,045-0,05 мг / кг), що відповідає 4,3 МО / м (1,4 мг / м ). При необхідності може бути проведена корекція дози з урахуванням терапевтичного ефекту.

Дорослі при дефіциті гормону росту використовують препарат на початку курсу в добовій дозі 0,45-0,9 МО (0,15-0,3 мг), з її подальшим підвищенням в залежності від результативності терапії. Контрольним показником при титруванні дози може виступати сироватковий рівень інсуліноподібного ростового фактора (ІРФ-1). Підтримуючу добову дозу визначають індивідуально, але в більшості випадків вона складає не більше 3 МО, що відповідає 1 мг.

Пацієнтам похилого віку призначаються менші дози кошти.

Перед ін`єкцією розчину Растан, що міститься у флаконі, необхідно продезінфікувати його гумову мембрану, набрати в стерильний шприц повітря в обсязі, який відповідає рекомендованій дозі препарату, і ввести його стерильною голкою у флакон. Після цього флакон слід перевернути догори дном і набрати необхідну дозу кошти. Вийнявши голку з флакона, необхідно випустити з шприца повітря і перевіривши правильність набору дози, одразу ж ввести препарат.

Розчин, що знаходиться в картриджі, не можна застосовувати при видимих пошкодженнях останнього (тріщинах і ін.) Або при змінах зовнішнього вигляду рідини, що міститься в ньому (помутніння, зміна кольору, наявність осаду та ін.).

Для здійснення введення кошти з заповненого картриджа, його поміщають в спеціальну шприц-ручку (найбільш часто БіоматікПен), яка призначена для застосування з картриджами розчину Растан.

Перед використанням гумовий ковпачок картриджа слід обробити антисептиком. Помістивши картридж у шприц-ручку, слід строго дотримуватися вказівок, що містяться в інструкції до її експлуатації.

Для кожної наступної ін`єкції препарату потрібно застосовувати нову стерильну голку.

Після введення розчину голку необхідно тримати під шкірою не менше 10 секунд, потім, утримувати кнопку шприц-ручки в натиснутому стані до повного видалення голки.

Картриджі з розчином Растан призначені для індивідуального застосування і не підлягають повторному наповненню.

Введення призначеної дози препарату проводять, використовуючи таблицю перекладу показників індикатора шприц-ручки в дозу розчину. При застосуванні шприц-ручки БіоматікПен для Растану, що міститься в картриджах по 3 мл, керуються таблицею, в якій показник індикатора «1» відповідає 0,05 мг кошти, а кожна наступна відмітка - дозіпрепарату, зростаючої на 0,05 мг ( «2 »відповідає 0,1 мг,« 3 »- 0,15 мг і т. д.). Максимальний показник «60» дорівнює дозі 3 мг.

Растан в формі ліофілізату перед введенням потрібно розвести додається розчинником, виходячи з встановленої дози. Для цього слід набрати в стерильний шприц розчинник і ввести його через пробку (попередньо обробивши пробки обох флаконів антисептиком) у флакон із засобом, а потім його обережно похитувати (різке струшування неприпустимо) до повного розчинення ліофілізату. Приготований таким чином розчин можна зберігати у флаконі при температурі 2-8 ° C не довше ніж 14 днів.

Побічна дія

Ендокринна система: гіперглікемія, зниження функції щитовидної залози;
Нервова система: підвищення внутрішньочерепного тиску (нудота, головний біль, блювота, порушення зору);
Кістково-м`язова система: епіфізеоліз головки стегнової кістки;
Система кровотворення: лейкемоїдні реакції;
Обмін речовин: затримка рідини, що супроводжується появою периферичних набряків.

Всі зазначені вище побічні ефекти носять переважно дозозалежний, транзиторний характер, при їх розвитку може бути необхідним зменшення дози.

Також терапія Растані може супроводжуватися сверблячкою, висипанням на шкірі, місцевими реакціями (гіперемія, оніміння, хворобливість, ліпоатрофія, припухлість у місці введення розчину).

До побічних ефектів, описаних в літературі, при використанні гормону соматропін, відносяться такі явища: гінекомастія, втома, слабкість, набряк диска зорового нерва (як правило, спостерігається протягом перших 2 місяців курсу, в більшості випадків у пацієнтів з синдромом Шерешевського-Тернера) , підвивих стегна у дітей (біль в коліні і стегні, накульгування), порушення слуху і середній отит (при синдромі Шерешевського-Тернера), прискорення зростання меморіалу, давнього невуса (з можливою малигнизацией), панкреатит (нудота, болі в животі, блювота), прогресування сколіозу (у пацієнтів з надмірно швидким ростом), підвищення концентрації в крові неорганічного фосфату, паратиреоїдного гормону, зростання активності лужної фосфатази.

Симптомами гострого передозування Растану є гіпоглікемія, а потім розвивається гіперглікемія. На тлі тривалої передозування можуть спостерігатися симптоми і ознаки, які характерні для надлишку людського гормону росту: виникнення гігантизму і / або акромегалії, розвиток гіпотиреозу, зниження сироваткової концентрації кортизолу. При даних станах скасовують використання препарату і призначають симптоматичну терапію.

особливі вказівки

При наявності цукрового діабету в період використання Растану може знадобитися зміна доз гіпоглікемічних засобів.

На фоні лікування може відмічатися маніфестація латентного гіпотиреозу, а при супутньому прийомі левотироксина натрію - поява ознак гіпертиреозу.

Під час терапії потрібен ретельний контроль стану очного дна, особливо при розвитку симптомів внутрішньочерепної гіпертензії. У разі появи набряку зорового нерва введення препарату відміняють.

При виявленні кульгавості необхідно уважне спостереження за пацієнтом.

Через можливий розвиток ліпоатрофій слід часто міняти місця підшкірних введень розчину.

Під час трансплантації нирки проведення терапії припиняють.

Застосування Растану не робить негативного впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом і управлінні іншими складними механізмами, за умови відсутності ознак внутрішньочерепного тиску (порушення зору, головний біль, блювота, нудота).

лікарська взаємодія

Соматропін може привести до збільшення кліренсу лікарських препаратів, які метаболізуються за участю ферментів печінки (протисудомні засоби, глюкокортикоїди, статеві гормони, циклоспорин).

Глюкокортикостероїди пригнічують стимулюючу дію препарату, спрямоване на процеси росту.

Також на ефективність соматропіну щодо кінцевого зростання може впливати одночасне застосування інших гормональних препаратів (гормони щитовидної залози, естрогени, анаболічні стероїди, гонадотропін).

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі 2-8 ° C, в місці недоступному для дітей і захищеному від світла. Чи не заморожувати.

Термін придатності - 2 роки.

Використовуваний картридж (флакон) з розчином можна зберігати не довше 28 днів при температурі 2-8 ° C.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Растан

Відео: Як перевірити будь-який гормон росту

Форма випуску та склад