Біосома

Відео: Що ж робити з цим Біосил

Біосома (Biosoma)

Міжнародна назва: Somatropin;

основні фізико-хімічні властивості: Ліофілізований порошок білого кольору;

Склад. 1 флакон Біосома включає рекомбінантного гормону росту людини - 4 МО;

допоміжні речовини: маніт, гліцин, динатрію фосфат додекагідрат, натрій дигідрофосфат дигідрат, натрій хлорид;

розчинник: вода для ін`єкції, бензиловий спирт.

Форма випуску лікарського засобу. Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін`єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гормони передньої долі гіпофіза а також аналоги.

Код АТС Н01 А С01.

дія ліків.

Фармакодинаміка. Біосома - рекомбінантний гормон росту людини є білок, що виводиться з клітин бактерій E.coli, в генетичний апарат яких вбудовано ген, який кодує гормон росту людини.

Він являє собою пептид з 191 амінокислоти, ідентичний за амінокислотною послідовністю та складом, а також за пептидного картою, Ізоелектрична точкою, молекулярною масою, ізомеріческой структурою і біологічною активністю до гіпофізарного гормону росту людини.

Препарат діє не тільки на зростання, а також на будову тіла та метаболізм. Він взаємодіє з специфічними рецепторами на поверхні клітин багатьох типів, включаючи міоцити, гепатоцити, адипоцити, лімфоцити і гемопоетичні клітини.

Фармакокінетика. Вивчення фармакокінетики показало, що після першої внутрішньом`язової ін`єкції спостерігалося значне підвищення в крові рівня гормону росту до 8, 8 + 1, 5 нг / мл через годину після ін`єкції порівняно з початковим рівнем 0.43 + 0, 1 нг / мл. Через 4 год після ін`єкції рівень гормону росту стає 6, 5 + 1, 5 нг / мл, через 12 годину - знижувався до 2, 7 + 0, 4 нг / мл і через 24 годину досягає початкового рівня 0, 4 + 0, 1 нг / мл.

Показання до застосування. Низькорослість у дітей при гіпопітуїтаризмі (недостатність гормону росту). Синдром Тернера.

Спосіб використання і дози. Лікування Біосома має проводитися при суворому прийомі вказівок досвідченого лікаря-ендокринолога. Слід застосовувати тільки стерильні шприци та голки. Біосома застосовується для підшкірного або внутрішньом`язового введення після розчинення вмісту флакона в розчиннику, що додається (0, 9% бензиловий спирт). Застосовувати інші розчинники можна тільки з дозволу лікаря.

розчинення:

З флакона з Біосома зняти захисну кришку. Тампоном, змоченим в спирті, протерти пробку флакона і ампулу з розчинником. Розкрити ампулу і за допомогою більшої (25С, оранжевої) голки набрати в шприц розчинник в зазначеному доктором обсязі. Ампулу викинути.

Цією самою голкою проколоти пробку флакона, ввести в флакон весь набраний у шприц розчинник, направляючи струмінь рідини на стінку флакона, не торкаючись лікарської речовини.

При змішуванні сухої речовини з розчинником флакон похитувати м`якими круговими рухами до повного розчинення препарату.

При розчиненні НЕ струшувати!

Підготовка до ін`єкції:

Флакон перевернути догори дном і з допомогою введеної в розчин більшої (помаранчевої) голки набрати в шприц призначену доктором дозу Біосома. У шприці не повинно бути бульбашок повітря.

Обережно замінити голку на меншу (30С, жовту).

Перед кожною ін`єкцією пробку флакона з препаратом протерти змоченим в спирті тампоном для збереження вмісту флакона від забруднення.

Не можна використовувати для введення каламутний або такий, який включає нерозчинені частинки, розчин Біосома.

Проведення ін`єкції:

Місце ін`єкції ретельно протерти змоченим в спирті тампоном відцентровими рухами.

Підшкірне введення: двома пальцями охопити якомога більшу ділянку шкіри. Тримаючи шприц перпендикулярно до місця ін`єкції, швидким рухом глибоко ввести голку. Безперешкодно впорснути розчин. Швидко витягти голку, сухим ватним тампоном натиснути на місце ін`єкції і протирати протягом кілька секунд. Місце ін`єкції необхідно постійно змінювати. Використані голку і шприц викинути.

Низькорослість у дітей при гіпопітуїтаризмі (недостатність гормону росту).

Лікування Біосома призначається індивідуально. Рекомендована доза, що становить в тиждень 0, 6-0, 7 МО / кг маси тіла або 18 МО / м² поверхні тіла, ділиться на 6 - 7 однакових часток і вводиться підшкірно або внутрішньом`язово ввечері. Хворим, що отримували лікування тривалий час, а також дітям старшого віку (в період статевого дозрівання) рекомендується тижнева доза до 1, 0 МО / кг маси тіла.

Синдром Тернера. Лікування призначається кожному хворому індивідуально. Рекомендована тижнева доза - до 1, 0 МО / кг маси тіла або 30 МО / м² поверхні тіла - ділиться на 6 - 7 однакових часток і вводиться підшкірно ввечері. Кращі результати досягаються, коли лікування Біосома починається в ранньому віці, до статевого дозрівання, і триває до закриття зон росту кісток або припиняється при досягненні бажаного росту.

Побічна дія. Приблизно в 10% випадків відзначається почервоніння і свербіж в місці ін`єкції.

У деяких хворих можуть утворюватись антитіла до соматропіну- клінічне значення цього факту не встановлено.

Дуже рідко, коли малий зріст зумовлений делецией в генному комплексі гормону росту, лікування гормоном росту може викликати продукцію антитіл, які гальмують процес зростання. Може мати місце епіфізеоліз з ураженням стегнового суглоба. Дитина з кульгавістю нез`ясованого генезу повинна бути обстежена.

Протипоказання. БІОС не призначають пацієнтам з підвищеною чутливістю до соматропіну або інших складових частинок препарату або розчинника, при закритті епофізов (припинення росту кісток), онкологічних захворюваннях.

Передозування. Передозування може призвести до гіпоглікемії з наступною гіперглікемією. Терапія симптоматична. Хронічне передозування може стати причиною розвитку гігантизму і (або) акромегалії, які об`єднуються з іншими відомими проявами надлишку гормону росту для людини.

Особливості використання. Лікування повинно проводитися під регулярним наглядом фахівця, який має досвід діагностики та лікування хворих з недостатністю гормону росту.

Під час терапії Біосома може розвинутися гіпотиреоз, тому необхідно періодично контролювати функцію щитовидної залози. Щоб отримати достатній терапевтичний ефект в процесі лікування гормоном росту можливі прояви гіпотиреозу слід коригувати призначенням тиреоїдних гормонів.

Хворі з внутрішньо- і позачерепнимі новоутвореннями в стадії ремісії, які отримують лікування гормоном росту, мають бути ретельно обстежені лікарем через певні проміжки часу. Хворі з порушенням росту, зумовленим внутрішньочерепними пухлиною, повинні періодично проходити обстеження з приводу прогресування або рецидивів основного захворювання.

У разі розвитку інтенсивного головного болю, порушень зору, нудоти і блювоти рекомендовано обстеження очного дна з метою визначення набряку диска зорового нерва. У разі підтвердження діагнозу слід враховувати можливість розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, в зв`язку з чим лікування соматотропіном необхідно припинити. Якщо лікування гормоном росту потім відновлюють, необхідний ретельний моніторинг симптомів внутрішньочерепної гіпертензії і у випадку її рецидиву лікування потрібно припинити.

Введення гормону росту супроводжується короткочасною фазою гіпоглікемії протягом 2 години, після чого протягом 2 - 4 год спостерігається підвищення рівня глюкози в крові, незважаючи на високу концентрацію інсуліну. Для визначення інсулін-резистентності хворі мають бути обстежені на толерантність до глюкози.

Біосил слід застосовувати з обережністю у хворих на цукровий діабет або в разі наявності цукрового діабету в сімейному анамнезі. хворим на цукровий діабет може виникнути потреба в регулюванні їх антидіабетичної терапії.

У всіх хворих з гострими тяжкими захворюваннями необхідно оцінити порівняння між можливим терапевтичним ефектом від використання гормону росту і потенційним ризиком.

Для запобігання розвитку липоатрофии місце ін`єкції необхідно змінювати.

У разі стійкого набряку або тяжкої парестезії дозу соматропіну необхідно знизити, щоб уникнути розвитку Костеві тунельного синдрому.

Використання при вагітності та годуванні груддю.

Клінічний досвід використання гормону росту в період вагітності обмежений. В ході експериментальних досліджень не встановлено прямого або опосередкованого негативного впливу на перебіг вагітності, пологів, розвиток плода та постнатальний розвиток, однак при призначенні в період вагітності слід дотримуватися обережності.

Ендогенні білкові гормони можуть виділятись з грудним молоком, однак імовірність всмоктування незміненого білка в шлунково-кишковому тракті новонародженого низька.

Вплив на здатність керувати автотранспортом і працювати зі складними механізмами. Біосома не впливає на здатність керувати автотранспортом і працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Недостатність функції щитовидної залози може знизити ефективність Біосома. З іншого боку, в період лікування Біосома може розвинутися деяка недостатність функції цієї залози. Тому слід періодично контролювати функцію щитовидної залози, при необхідності проводити компенсацію дефіциту її гормонів. Ростостимулюючі дію Біосома може послаблюватися при спільному призначенні глюкокортикоїдів. При лікуванні низькорослих пацієнтів з дефіцитом адренокортикотропного гормону варто дуже ретельно підбирати дозу замісної терапії. У хворих на діабет доза інсуліну може бути збільшена.

Умови зберігання. Зберігати при температурі 2 - 8 ° С в темряві, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності Біосома - 2 роки. Термін придатності розчинника - 3 роки.

Розчин Біосома, що зберігається в темряві при температурі 2 - 8 ° С, придатний для використання протягом 6 днів. Невикористаний залишок необхідно викинути.

Перевозити при температурі 2-8 ° С. Чи не заморожувати. Допускається транспортування при температурі 15-25 ° С протягом до 3-х діб.