Пурегон

Пурегон - рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон, що регулює синтез статевих стероїдних гормонів.

Форма випуску та склад

Лікарські форми Пурегона:

• Розчин для внутрішньом`язового і підшкірного введення: безбарвний, прозорий (по 0,5 мл у флаконі з безбарвного скла об`ємом 3 мл-в картонній пачці 1, 5 або 10 флаконів);
• Розчин для ін`єкцій прозорий, безбарвний (в дозі 300 Міжнародних одиниць (МО) - по 0,36 мл у картриджі з безбарвного скла об`ємом 1,5 мл в комплекті з 6 голками, в пластиковій упаковці 1 комплект, в картонній пачці 1 упаковка - в дозі 600 МО - по 0,72 мл у картриджі з безбарвного скла об`ємом 1,5 мл в комплекті з 6 голками, в пластиковій упаковці 1 комплект, в картонній пачці 1 упаковка- в дозі 900 МО - по 1,08 мл в картриджі в комплекті з 9 голками, в картонній пачці 1 комплект);
• Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом`язового і підшкірного введення (в ампулі по 50 або 100 МО, в блістері 1 ампула в комплекті з 1 ампулою розчинника (2 мл) - в картонній коробці 1, 3, 5 або 10 комплектів).

Активна речовина - фоллітропін бета (рекомбінантний) *, зміст залежить від форми випуску:

Відео: ЕКО. Початок. пурегон

• Розчин для внутрішньом`язового і підшкірного введення: 100 МО (10 мкг), 150 МО (15 мкг) або 200 МО (20 мкг) в 1 флаконі;
• Розчин для ін`єкцій: 300, 600 або 900 МО в 1 картриджі;
• Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом`язового і підшкірного введення: 50 або 100 МО в 1 ампулі.

Додаткові компоненти розчину для внутрішньом`язового і підшкірного введення, і розчину для підшкірного введення: полісорбат 20, метіонін (для 900 МО - L-метіонін), натрію цитрату дигідрат, сахароза, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева (для підтримки pH = 7), бензиловий спирт (тільки для підшкірного введення), вода для ін`єкцій.

Відео: російською мовою EUGIN PUREGON PEN

* - Специфічна біологічна активність in vivo приблизно відповідає 10 000 МО ФСГ (фолікулостимулюючого гормону) / мл протеїну.

Показання до застосування

Пурегон рекомендований для лікування жіночого безпліддя у таких випадках:

• Ановуляція (в т. Ч. Синдром полікістозу яєчників (СПКЯ)) при неефективності терапії кломіфеном);
• Забезпечення суперовуляції, для індукції множинного розвитку фолікулів при здійсненні штучного запліднення (наприклад, в методиках, екстракорпорального запліднення (ЕКЗ) / перенесення ембріонів (ПЕ), внутрішньоматкової інсемінації (ВМІ) та інтрацитоплазматичної ін`єкції сперматозоїда (ІКСІ)).

Протипоказання

• Первинна недостатність яєчників;
• Новоутворення матки, яєчників, молочної залози, гіпоталамуса і гіпофіза;
• Кісти яєчників або збільшення яєчників, не пов`язане з СПКЯ;
• Маткові та вагінальні кровотечі невстановленої природи;
• Міома матки або порушення анатомії статевих органів, несумісні з вагітністю;
• Виражені функціональні порушення нирок і печінки;
• Декомпенсовані захворювання ендокринної системи (включаючи ураження наднирників, щитовидної залози або гіпофіза);
• Період вагітності та годування груддю;
• Гіперчутливість до будь-якого компонента кошти.

Спосіб застосування та дозування

Пурегон вводять повільно внутрішньом`язово або підшкірно для попередження витоку кошти і / або появи хворобливих відчуттів в місці введення.

Застосування препарату повинно контролюватися лікарем, який має досвід в лікуванні безпліддя.

Доза Пурегона встановлюється індивідуально з урахуванням реакції яєчників, при регулярному проведенні ультразвукового дослідження (УЗД) і контролі концентрації естрадіолу. Засіб ефективно при меншому періоді лікування і меншою сумарній дозі, потрібних для дозрівання фолікулів, в порівнянні з одержуються з сечі ФСГ, що дозволяє звести загрозу гіперстимуляціїяєчників до мінімуму.

Відео: Стимуляція овуляції при ЕКЗ. Лікувальний Центр про стимуляцію овуляції при ЕКЗ

Досвід використання препарату в терапії безпліддя за допомогою екстракорпорального запліднення показує, що успіх є найбільш імовірним протягом перших 4 курсів, а в подальшому спостерігається поступове зниження ефективності.

При ановуляції лікування починають з щоденного введення протягом не менше 7 діб 50 ME Пурегона. Якщо відповіді яєчників не спостерігається, дозу поступово підвищують до збільшення рівня естрадіолу в плазмі і / або до зростання фолікулів, які підтверджують прийнятний фармакодинамічний відповідь. Оптимальним вважається щоденне підвищення плазмової концентрації естрадіолу на 40-100%.

Встановлену таким чином добову дозу в подальшому підтримують до досягнення стану преовуляції, яке визначається за рівнем естрадіолу в крові 300-900 пикограмм / мл (1000-3000 пмоль / л) або за наявністю домінантного фолікула (згідно з даними УЗД) не менше 18 мм в діаметрі . Після настання даного стану (зазвичай на 7-14 день курсу) ін`єкції препарату припиняють і приступають до введення лХГ (ХГ) для індукції овуляції.

Якщо плазмова концентрація естрадіолу підвищується дуже швидко (більш ніж в 2 рази за добу протягом 2-3 днів поспіль) або на терапію Пурегоном ® відповідає велика кількість фолікулів, щоденну дозу необхідно знизити. З огляду на те, що кожен фолікул в діаметрі більше 14 мм є преовуляторного, поява кількох таких фолікулів несе загрозу розвитку багатоплідної вагітності. При подібному стані не вводять ХГ і вживають заходів для запобігання багатоплідної вагітності.

Для індукції суперовуляції при проведенні штучного запліднення можуть використовуватися різні схеми стимуляції. Протягом перших 4 днів Пурегон вводять по 150-225 ME, в подальшому дозу встановлюють індивідуально, з урахуванням реакції яєчників. Середня оптимальна підтримуюча доза може варіювати від 75 до 375 МО, що вводяться протягом 6-12 днів, але в деяких випадках може бути необхідний більш тривалий прийом.

Використання Пурегона можливо як в якості препарату монотерапії, так і в поєднанні з агоністом або антагоністом гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ) для запобігання передчасному піку овуляції. Якщо препарат комбінують з аналогами ГнРГ може знадобитися збільшення сумарних доз Пурегона. При наявних як мінімум 3 фолікулах розміром 16-20 мм (за даними УЗД) і наявності рівня естрадіолу в плазмі 300-400 пикограмм / мл (1000-1300 пмоль / л) призначають введення ХГ для індукування кінцевої фази дозрівання фолікула. Через 34-35 годин проводять аспірацію яйцеклітин.

Для запобігання жирової атрофії потрібно чергувати місця підшкірних ін`єкцій.

Невикористаний розчин необхідно знищити.

Підшкірні введення може здійснювати сама жінка або її партнер, отримали попередню детальну інструкцію від лікаря, а також мають постійну можливість консультації з ним.

Засіб, укладену в картриджах, призначене для підшкірного введення за допомогою ручки-інжектора «Пурегон Пен». При її використанні слід враховувати, що ручка є точним пристроєм, що вивільняє встановлену на ньому дозу. У разі зміни в одному циклі терапії звичайного шприца на ручку-інжектор (або навпаки), необхідно пам`ятати, що при використанні останньої вводиться на 18% ФСГ більше, ніж при застосуванні шприца. Внаслідок цього для попередження неприпустимого збільшення дози, що вводиться (особливо при переході від шприца до ручки) потрібна деяка її корекція.

Пурегон, що міститься у флаконах, призначений для внутрішньом`язового і підшкірного введення, виробленого за допомогою одноразового стерильного шприца і голки. Шприц повинен бути досить малого обсягу для більш точного введення призначеної дози.

Використовувати містить механічні включення або непрозорий розчин заборонено.

Після видалення клапана кришки флакона і проколювання голкою шприца гумової пробки, вміст флакона повинно бути відразу ж використано. У шприц набирають розчин і потім замінюють голку, проколов пробку, на голку для ін`єкцій. Після цього піднімають її вгору і натискають на поршень, повністю витісняючи повітря з шприца, а також при необхідності встановлюють обсяг розчину, призначений для введення.

Найбільш підходящим ділянкою для підшкірних ін`єкцій є область живота навколо пупка. Місце введення рекомендується постійно трохи міняти, також допустимо введення кошти в інші ділянки тіла.

До проведення процедури потрібно вимити руки і обробити дезінфікуючим розчином місце ін`єкції (не менше 6 см навколо передбачуваної точки введення голки), і почекати приблизно хвилину, щоб розчин повністю висох.

Перед введенням препарату слід кілька відтягнути шкіру і сформувати складку, в яку під кутом 90 ° ввести голку (при її правильному положенні поршень важко відтягнути назад). Якщо в шприц після відтягування поршня проникла кров, то вводити препарат не можна, т. К. Голка потрапила в порожнину судини. У цьому випадку потрібно витягти шприц, накрити місце введення тампоном з дезінфікуючим розчином і натиснути на нього, кровотеча зазвичай припиняється через 1-2 хвилини. Шприц і залишився в ньому засіб утилізується. Для ін`єкції використовують препарат з нового флакона, набраний новим шприцом.

Після введення Пурегона, шприц видаляють, до місця ін`єкції притискають тампон з дезинфікуючою рідиною, також рекомендується проведення обережного масажу для попередження неприємних відчуттів і рівномірного розподілу розчину.

Побічна дія

Використання препарату іноді може супроводжуватися появою місцевих реакцій (гіперемія, біль, гематома, свербіж, набряк), зазвичай носять помірний характер і швидко проходять.

Рідко спостерігався розвиток системних алергічних реакцій: свербіж, висипи, кропив`янка, еритема.

Були зареєстровані випадки виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників, до клінічних симптомів якого (в помірному ступені) відносяться: діарея, нудота, здуття живота, біль в ділянці живота через розлади венозного кровообігу, збільшення яєчників за рахунок кіст.

В окремих випадках відзначали розвиток вираженого синдрому гіперстимуляції яєчників (у т. Ч. Загрожував життю) характеризується формуванням великих кіст яєчників, схильних до розриву, гідротораксом, асцитом, збільшенням маси тіла (за рахунок затримки рідини). Також при синдромі можлива поява артеріальної і венозної тромбоемболії.

Терапія препаратом може призвести до таких небажаних явищ:

• Підвищення загрози позаматкової вагітності;
• Хворобливість, набухання і / або біль молочних залоз;
• Підвищення ймовірності розвитку багатоплідної вагітності;
• Самовільний аборт;
• Блювота, нудота.

При поєднанні з ХГ, а також з іншими гонадотропними гормонами в окремих випадках може розвинутися тромбоемболія.

Відомостей про передозування Пурегоном ® немає. Великі дози ФСГ можуть спровокувати розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників (ознаки якого описані вище).

При подібному стані застосування засобу припиняють і вживають заходів для запобігання від вагітності. Також відмовляються від введення ХГ, т. К. Це може посилити побічні ефекти, в разі необхідності проводять симптоматичну терапію.

особливі вказівки

Пурегон в формі ліофілізату перед застосуванням потрібно розвести додається розчинником і негайно використовувати (невикористана частина підлягає знищенню).

До проведення лікування необхідно виключити можливість наявності ендокринних захворювань.

При індукції овуляції з використанням гонадотропних препаратів посилюється ризик розвитку багатоплідної вагітності. Коригування доз ФСГ повинна сприяти запобіганню появи множинних фолікулів.

Загроза виникнення ускладнень під час вагітності та в перинатальному періоді при багатоплідній вагітності збільшується. Про можливість її розвитку пацієнтів потрібно проінформувати до початку застосування препарату.

Першу ін`єкцію Пурегона необхідно проводити під наглядом лікаря.

У жінок, які вдалися до штучного запліднення (особливо ЕКО), часто виявляються аномалії маткових труб, що посилює ризик розвитку позаматкової вагітності. Внаслідок цього вкрай важливо раніше отримання ультразвукового підтвердження внутрішньоматкової імплантації.

При здійсненні штучного запліднення загроза раннього переривання вагітності вище, ніж при природному зачатті.

В ході проведення терапії необхідно регулярно проводити УЗД для спостереження розвитку фолікулів, також при обстеженні може бути підтверджений діагноз гіперстимуляціїяєчників.

При використанні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) відзначається кілька більш висока частота вроджених аномалій розвитку, ніж при природному заплідненні. Це може пояснюватися особливостями батьків (віком, якістю сперми), а також багатоплідної вагітністю, що має більш високу частоту розвитку при ДРТ. Даних, що підтверджують зв`язок використання гонадотропінів зі збільшенням ризику розвитку вроджених вад, немає.

Жінки, що входять до загальновизнані групи ризику щодо тромбозів (з вираженим ожирінням, діагностованою тромбофілією, відповідним особистим або сімейним анамнезом), при використанні гонадотропінів можуть піддаватися підвищену загрозу артеріальних або венозних тромбоемболій, навіть при відсутності розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників. Перед початком терапії таким пацієнткам потрібне ретельно оцінити можливість успішного проведення індукції овуляції і потенційний ризик виникнення ускладнень. Крім цього, слід враховувати, що і сама вагітність також підвищує ризик розвитку тромбозу.

Пурегон може включати сліди неоміцину і / або стрептоміцину, внаслідок чого можливий розвиток реакції гіперчутливості.

лікарська взаємодія

Препарат фармацевтичні несумісний з іншими лікарськими засобами.

Комбінація Пурегона і кломифена може посилити індукцію овуляції.

Після здійснення десенситизации гіпофіза із застосуванням агоністів ГнРГ можуть знадобитися підвищені дози Пурегона.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в місці, захищеному від світла, недоступному для дітей, при температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).

Термін придатності розчину, ліофілізату і розчинника - 3 роки.

Після введення голки в картридж, його вміст можна зберігати не довше 4 тижнів.