Авонекс

Авонекс - рекомбінантний людський інтерферон -1а, иммуномодулирующего, антипролиферативного і противірусної дії, застосовуваний при розсіяному склерозі.

Форма випуску та склад

Лікарські форми Авонекса:

• ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом`язового введення: суха пориста маса білого або майже білого кольору (по 6 млн МО (міжнародних одиниць) в скляному флаконі, укупоренном бромбутіловой пробкою і пристроєм Bio-Set, в комплекті з скляним шприцом з розчинником, закритим бромбутіловим ковпачком і іглой- 1 комплект в запаяному пластиковому лотке- в картонній пачці 4 лотка);
• розчин для ін`єкцій: безбарвна прозора рідина (по 0,5 мл в скляному шприці об`ємом 1 мл, укупоренном бромбутіловим ковпачком, пристроєм «Luer Lock» і поліпропіленової пробкою-плунжером в комплекті з іглой- 1 комплект в запаяному пластиковому лотке- в картонній пачці 4 лотка).

Склад вмісту 1 флакону ліофілізату:

• діюча речовина: інтерферон -1а (глікозильований поліпептид, що містить 166 амінокислот) - 30 мкг (6 млн МО);
• додаткові компоненти: альбумін людський сироватковий, натрію фосфат одноосновний, натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний.

Вміст шприца з розчинником: вода для ін`єкцій - 1 мл.

Склад 0,5 мл розчину:

• діюча речовина: інтерферон -1а - 30 мкг (6 млн МО);
• додаткові компоненти: вода для ін`єкцій, аргініну гідрохлорид, крижана оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, полісорбат 20.

Показання до застосування

• рецидивний множинний (розсіяний) склероз, що відрізняється як мінімум двома загостреннями (рецидивами) протягом трьох попередніх років, при відсутності ознак прогресування захворювання між рецидивами (з метою зниження їх частоти і уповільнення прогресування функціональних порушень);
• клінічно ізольований синдром (одиничний випадок демиелинизации, із якого випливало би розсіяний склероз) внаслідок активного запального процесу, який вимагав призначення внутрішньовенного введення глюкокортикостероїдів, якщо можна виключити інші ніж розсіяний склероз стану, і коли існує високий ризик його розвитку.

Протипоказання

• поява суїцидальних думок;
• виражене депресивний стан;
• епілепсія, погано піддається терапії лікарськими препаратами;
• вагітність (у зв`язку з імовірністю виникнення небажаних реакцій);
• період годування груддю (через ризик розвитку серйозних побічних ефектів у дітей, що знаходяться на грудному вигодовуванні);
• вік до 16 років - для ліофілізату, до 18 років - для розчину (т. к. у цих вікових груп відсутні клінічні дані по використанню препарату);
• гіперчутливість до сироваткового альбуміну людини, рекомбинантному або природному інтерферону , або додаткових компонентів кошти.

З крайньою обережністю (через можливу появу ускладнень) слід застосовувати препарат при таких захворюваннях:

• тяжка ниркова і / або печінкова недостатність;
• виражене пригнічення кістково-мозкового кровотворення;
• хвороби серця (перенесений інфаркт міокарда, стенокардія, аритмії, застійна серцева недостатність);
• судомні напади в анамнезі.

Спосіб застосування та дозування

Авонекс використовують для введення.

Терапію потрібно починати під ретельним наглядом лікаря, у якого є досвід в лікуванні розсіяного склерозу (РС). При рецидивуючому PC препарат призначають 1 раз в тиждень в дозі 30 мкг (6 млн МО). Застосування більш високої дози не викликає посилення терапевтичного ефекту.

Розчин з ліофілізату готують безпосередньо перед проведенням ін`єкції. Засіб рекомендується вводити в один і той же день тижня і в один і той же час. Місце внутрішньом`язового введення слід міняти щотижня.

Особам похилого віку коригування дози не потрібно, однак під час клінічних досліджень число пацієнтів старше 65 років не було достатнім для визначення можливого відмінності їх реакції на терапію препаратом у порівнянні з реакцією молодших пацієнтів.

Для зменшення вираженості і зниження частоти виникнення грипоподібних симптомів на початку курсу можливе проведення титрування дози - терапію допускається починати з дози і підвищувати її щотижня на до досягнення дози в 30 мкг. Також титрування можна провести за альтернативною схемою - 1 раз в тиждень вводити дози, поступово збільшуючи її до повної дози (30 мкг).

Перед введенням Авонекса і протягом 24 годин після кожної його ін`єкції рекомендується застосовувати жарознижувальний анальгетик (з метою зниження тяжкості грипоподібної реакції, що спостерігається зазвичай у перші місяці терапії).

Курс встановлюється індивідуально. Після двох років лікування пацієнтові потрібно пройти клінічне обстеження для оцінки неврологічного статусу і, при необхідності, продовжити курс за призначенням лікаря.

Препарат необхідно відмінити, якщо спостерігається розвиток прогресуючої форми РС.

Пацієнт може вводити Авонекс самостійно, за погодженням з лікарем, після відповідного навчання.

Перед самостійним введенням розчину для ін`єкцій, після вилучення шприца з розчином їх холодильника, потрібно його тримати приблизно протягом півгодини при кімнатній температурі (від 15 до 30 ° C). Зігрівати ін`єкційний розчин за допомогою зовнішніх джерел (включаючи гарячу воду) забороняється.

Не можна використовувати засіб у разі вмісту в ньому твердих домішок або зміни зовнішнього вигляду (наявності фарбування і / або помутніння).

Кожен шприц розрахований на одне введення, невикористану частину розчину потрібно утилізувати.

Правила приготування розчину для ін`єкцій з ліофілізату Авонекс і черговість виконання маніпуляцій для його внутрішньом`язового введення:

Відео: Avonex PEN italiano

1. Візьміть за основу Bio-Set, поверніть ковпачок і зніміть його, чи не торкаючись до з`єднувального отвору.
2. Стягніть ковпачок з шприца, що містить розчинник, не торкаючись до наконечника, не тисніть на поршень.
3. Розмістіть вертикально флакон з Bio-Set на гладкій поверхні і вставте з наконечником шпріца- канюлю шприца вверніть за годинниковою стрілкою в Bio-Set, дотримуючись напрям руху і взявши шприц за основу, різко подайте його вниз, так щоб наконечник повністю зник і був чутний клац .
4. Повільно натисніть на поршень шприца і введіть у флакон растворітель- зберігаючи шприц з`єднаним з Bio-Set, акуратно повертайте флакон до отримання готового розчину Авонекс (прозорого, безбарвного або блідо-жовтого, без механічних включень), ліофілізат повинен повністю розчинитися протягом 1 мінути- НЕ струшуйте флакон, т. к. це може сприяти появі піни.
5. Збезповітріть в шприці, натискаючи на його поршень вниз до упору, потім поверніть вертикально на 180 флакон і шприц, повільно потягнувши за поршень, наберіть розчин Авонекса в шприц.
6. Вийміть голку з індивідуальної упаковки, не знімаючи з неї колпачок- взявши за основу заповнений шприц і повернувши проти годинникової стрілки, від`єднайте його від пристрою Bio-Set, не торкайтеся до канюле шприца.
7. Одягніть голку на шприц, обертаючи її за годинниковою стрелке- поклавши шприц на рівну поверхню, обробіть місце введення розчину змоченим в спирті тампоном.
8. Стягніть (НЕ обертаючи) з голки захисний ковпачок, перевернувши шприц голкою вгору постукайте по його підставі, для того, щоб бульбашки повітря піднялися наверх.
9. Натисніть злегка на поршень, до появи на кінці голки маленької крапельки рідини.
10. Вкол голку в м`яз і введіть повільно розчин, після цього видаліть шприц разом з голкою, при появі крові в місці введення заклейте його пластиром.

Для приготування розчину ліофілізований порошок Авонекс необхідно розводити тільки входить в комплект водою для ін`єкцій, інші розчинники використовувати заборонено.

В ході приєднання шприца до пристрою Bio-Set не слід вживати подальших дій, поки не буде чути клацання.

При швидкому введенні розчинника можливе утворення піни, що утрудняє подальший набір кошти в шприц.

Кожен флакон з ліофілізат призначений тільки для 1 введення. Що залишився після ін`єкції препарат необхідно викинути або знищити.

Побічна дія

При проведенні терапії Авонексом найчастішою побічною реакцією є грипоподібний синдром, що виявляється наступними ефектами: м`язові болі, лихоманка, слабкість, озноб, відчуття втоми, нудота, головний біль (виникнення даних симптомів найбільш часто відзначається на початку лікування, в подальшому частота їх появи зменшується) . У більш рідкісних випадках можливий розвиток скороминущої м`язової слабкості і спастичних явищ (аж до оборотного паралічу кінцівок), ці реакції, як правило, нетривалі, можуть зникати і з`являтися знову.

У будь-який період лікування може спостерігатися розвиток неврологічних симптомів, схожих із загостренням РС: епізоди м`язових спазмів і / або м`язова слабкість, що обмежують можливість довільних рухів (зазвичай ці епізоди виникають після ін`єкцій і можуть повторюватися, а іноді супроводжуватися грипоподібними симптомами).

Менш часто були зареєстровані такі небажані ефекти:

• нервова система: запаморочення, зниження чутливості, занепокоєння, головний біль, парестезії, бессонніца- рідко - емоційна лабільність, суїцидальні думки, епілептоподобние припадки, сплутаність свідомості, депресія, мігрень, психоз;
• серцево-судинна система: кардіоміопатія, тахікардія, серцева недостатність, відчуття жару, аритмія, вазодилатація;
• кістково-м`язова система: больові відчуття в кінцівках, м`язові спазми, ригідність м`язів, артралгія, біль у спині і шиї, біль у м`язах, транзиторне підвищення або зниження тонусу м`язів на початку терапії;
• травна система: блювання, діарея, нудота, втрата апетиту, функціональні порушення печінки;
• система кровотворення: рідко - лейкопенія, лімфоцитопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, зниження гематокриту, панцитопенія;
• алергічні реакції: кропив`янка, анафілактичний шок, анафілактична реакція;
• дихальна система: диспное, ринорея, задишка;
• дерматологічні реакції: висип, посилене потовиділення, свербіж, алопеція, загострення псоріазу;
• статева система: метроррагии, менорагії;
• ендокринна система: гіпертиреоз, гіпотиреоз;
• місцеві реакції: відчуття печіння, біль, гіперемія, абсцес, запалення в місці ін`єкції;
• організм в цілому: зміна маси тіла, грипоподібні симптоми, біль в грудях, посилення потовиділення вночі;
• інші: гіперкаліємія, транзиторне підвищення сироваткового рівня сечовини, системний червоний вовчак.

особливі вказівки

При використанні інтерферонів може спостерігатися розвиток депресії і суїцидальних думок, особливо часто у пацієнтів з РС. Поява депресивних станів можливо в будь-який період застосування Авонекса. Хворі повинні бути обізнані про необхідність негайного звернення до лікаря у випадку виникнення ознак депресії або суїцидальних думок. Таким пацієнтам в ході лікування потрібен ретельний контроль, а в деяких випадках може виникнути необхідність у повній відмові від терапії препаратом.

Під час використання засобу слід встановити спостереження за станом хворих на предмет виникнення симптомів порушення діяльності печінки, особливо, якщо інтерферон використовується в комбінації з іншими гепатотоксичними препаратами.

Застосування інтерферонів може привести до ряду відхилень в лабораторних показниках. Внаслідок цього, крім звичайних лабораторних аналізів, які необхідно проводити при РС, потрібно також здійснювати біохімічний аналіз крові (включаючи моніторинг активності ферментів печінки), контроль картини периферичної крові з підрахунком формених елементів (в т. Ч. Тромбоцитів) і визначати лейкоцитарну формулу. При наявності ознак мієлодепресії може знадобитися більш ретельне дослідження.

Пацієнткам репродуктивного віку, через можливу підвищеної загрози мимовільного переривання вагітності, обумовленого побічними ефектами прийому інтерферону бета, необхідно застосовувати надійні методи контрацепції.

На тлі лікування Авонексом можливе виникнення інтерферон-нейтралізуючих антитіл, що призводить до зниження активності інтерферону -1a і, як наслідок, до зменшення терапевтичного ефекту. Згідно з наявною інформацією, поява антитіл до інтерферону -1а спостерігається після року терапії приблизно у 8% пацієнтів.

Препарат може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими складними механізмами через імовірність розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

лікарська взаємодія

Спеціального вивчення взаємодії Авонекса з іншими лікарськими препаратами не проводилось. Однак результати клінічних досліджень підтверджують, що пацієнти з PC в період загострення можуть комбінувати використання інтерферон -1а з адренокортикотропним гормоном (АКТГ) або глюкокортикостероїдами (ГКС).

Відео: injection Avonex 02.avi

Доведено, що інтерферони знижують активність ферментів системи цитохрому Р450. Внаслідок цього необхідно з особливою обережністю поєднувати застосування Авонекса із засобами, кліренс яких в значній мірі залежить від даної системи (наприклад, протиепілептичні препарати і антидепресанти).

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° C, в місці, недоступному для дітей та захищеному від світла. Чи не заморожувати.

Термін придатності - 2 роки.