Рекормон

Рекормон - лікарський препарат гемопоетичного і ерітропоетіческой дії.

Форма випуску та склад

Рекормон випускається в наступних формах:

• Розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення: злегка опалесцентний або безбарвний, прозорий (по 0,3 мл і 0,6 мл в шприц-тюбиках, в блістері 3 шприц-тюбика в комплекті з 3 голками для ін`єкцій, в картонній пачці 2 контурні упаковкі- по 0,6 мл в шприц-тюбиках, в блістері 1 шприц-тюбик в комплекті з 1 голкою для ін`єкцій, в картонній пачці 1 або 4 контурних упаковки);
• Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення: у вигляді пористої маси або гомогенного порошку білого або майже білого кольору; приготований розчин - злегка опалесцирующая або прозора, безбарвна рідина (в двосекційних картриджах: в першій секції ліофілізат, в другій - 1 мл растворітеля- в картонній пачці 1 картридж);
• Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін`єкцій: білого кольору, гомогенний- приготований розчин - злегка опалесцирующая або прозора, безбарвна рідина (по 1000 МО, 2000 МО і 5000 МО у флаконах, по 5 флаконів у комплекті з 5 ампулами з розчинником в пластмасових піддонах, в картонній пачці 2 піддону).

Діюча речовина - епоетин бета (по 1000 МО, 2000 МО, 10000 МО, 20000 МО і 30000 МО в 1 шприц-тюбіке- по 10000 і 20000 МО в 1 картрідже- по 1000 МО, 2000 МО і 5000 МО в 1 флаконі).

Допоміжні компоненти: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат, полісорбат 20, L-ізолейцин, L-глутамінова кислота, L-лейцин, L-треонін, L-фенілаланін, сечовина, натрію гідрофосфат, кальцію хлорид, гліцин, вода для ін`єкцій.

Розчинник для приготування розчину для підшкірного введення: бензалконію хлорид, бензиловий спирт, вода для ін`єкцій.

Розчинник для приготування розчину для ін`єкцій: вода для ін`єкцій.

Показання до застосування

• Симптоматична анемія при хронічному захворюванні нирок у пацієнтів, які перебувають на діалізі і ще не отримують діаліз;
• Симптоматична анемія гематологічних і солідних немієлоїдних пухлин у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію;
• Профілактика анемії у новонароджених, які народилися до 34-го тижня вагітності з масою тіла 700-1500 г;
• Збільшення обсягу донорської крові, призначеної для наступної аутотрансфузії, якщо неможливо отримати достатню кількість консервованої крові, а планове оперативне втручання може зажадати великого об`єму крові.

Протипоказання

абсолютні:

• Інсульт чи інфаркт міокарда протягом попереднього місяця;
• Підвищений ризик тромбозу глибоких вен або нестабільна стенокардія (при призначенні з метою збільшення обсягу донорської крові);
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія;
• Дитячий вік до трьох років (для Рекормону в формі картриджів з ліофілізат);
• Гіперчутливість до бензойної кислоти (метаболіт бензилового спирту) при застосуванні препарату для шприц-ручки Реко-Пен;
• Гіперчутливість до основного або допоміжних компонентів препарату.

відносні:

• тромбоцитоз;
• Хронічна печінкова недостатність;
• епілепсія;
• Рефрактерная анемія при наявності бласттрансформірованних клітин;
• Маса тіла менше 50 кг (при призначенні з метою збільшення обсягу донорської крові).

Спосіб застосування та дозування

Препарат вводять підшкірно або внутрішньовенно. Шприц-тюбик готовий до вживання. Для приготування розчину з ліофілізату картридж вводять в шприц-ручку Реко-Пен відповідно до інструкції на Реко-Пен.

Для лікування симптоматичної анемії при хронічному захворюванні нирок Рекормон вводять підшкірно або внутрішньовенно протягом 2 хвилин. Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, препарат вводять в кінці сеансу діалізу через артеріовенозних шунт. Хворим не на гемодіалізі Рекормон краще вводити підшкірно, щоб уникнути пункції периферичних вен.

Метою лікування є показник гемоглобіну 100-120 г / л. При підвищенні гемоглобіну більш ніж на 20 г / л за 1 місяць дозу препарату слід зменшити. Лікування Рекормоном проводиться в два етапи:

• Стадія корекції: підшкірно - в початковій дозі 20 МО / кг три рази на тиждень. При підвищенні гемоглобіну менш ніж на 2,5 г / л на тиждень можна збільшувати дозу кожні 4 тижні на 20 МО / кг три рази на тиждень або ділити сумарну тижневу дозу на щоденні введенія- внутрішньовенно - в початковій дозі 40 МО / кг три рази на тиждень. При недостатній ефективності препарату через місяць можна збільшити дозу до 80 МО / кг три рази на тиждень. Надалі при необхідності слід збільшувати дозу на 20 МО / кг три рази на тиждень з інтервалом в 1 місяць. Максимальна доза, незалежно від способу введення, повинна бути не більше 720 МО / кг на тиждень;
• Підтримуюча терапія: для підтримки гемоглобіну на рівні 100-120 г / л дозу Рекормону спочатку зменшують в два рази від попередньої дози, а потім підбирають індивідуально з інтервалом в 2 або 4 тижні. При підшкірному введенні тижневу дозу вводять за один прийом або ділять на 3-7 введень. При стабілізації стану при одноразовому щотижневому введенні можна перейти на введення препарату один раз в 2 тижні, при цьому може знадобитися збільшення дози.

Терапія Рекормоном проводиться тривало. У разі необхідності лікування можна перервати в будь-який час.

Для лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів з гематологічними та солідними немієлоїдних пухлинами, які отримують хіміотерапію, препарат вводять підшкірно. Початкова доза становить 30000 МО на тиждень, що вводяться одноразово або в 3 або 7 введень. Лікування проводять при рівні гемоглобіну 110 г / л. Показник гемоглобіну повинен бути не більше 130 г / л. Якщо гемоглобін підвищується на 10 г / л за 4 тижні, введення продовжують у тій же дозе- якщо рівень підвищення гемоглобіну менше 10 г / л за 4 тижні - дозу удваівают- якщо через 8 тижнів терапії підвищення гемоглобіну на 10 г / л відсутня, лікування переривають.

Після закінчення хіміотерапії Рекормон застосовують ще протягом 4 тижнів.

Максимальна доза на тиждень - не більше 60000 МО.

Слід зменшити дозу препарату на 20-25% при досягненні цільового показника гемоглобіну. Щоб запобігти підвищенню гемоглобіну понад 130 г / л іноді потрібне подальше зниження дози. При зростанні гемоглобіну на 20 г / л на місяць і більше дозу препарату знижують на 25-50%.

Для профілактики анемії у недоношених новонароджених Рекормон застосовують виключно в шприц-тюбиках. Препарат вводять якомога раніше (бажано з третього дня життя) протягом 6 тижнів в дозі 250 МО / кг три рази на тиждень (підшкірно).

Для збільшення обсягу донорської крові, призначеної для наступної аутогемотрансфузии, Рекормон вводять підшкірно або внутрішньовенно протягом 2 хвилин два рази на тиждень. Курс - 4 тижні. Якщо показник гематокриту у пацієнта становить 33%, що дозволяє здійснити забір крові, препарат вводять в кінці процедури. Гематокрит не повинен перевищувати 48% протягом усього курсу лікування.

Дозу Рекормону визначають хірург і лікар-трансфузіолог індивідуально, залежно від еритроцитарного резерву пацієнта і взятого у нього обсягу крові.

Дітям і підліткам дозу препарату розраховують індивідуально в залежності від віку. Дітям молодшого віку, як правило, потрібні більш високі дози. Однак доцільніше починати лікування з стандартного режиму дозування, так як передбачити індивідуальну відповідь на Рекормон неможливо. При лікуванні анемії, пов`язаної з хронічним захворюванням нирок, препарат не призначають дітям віком до 2 років.

Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.

Побічна дія

• Серцево-судинна система: часто - гіпертонічний криз з явищами енцефалопатії (сплутаність свідомості, головний біль, порушення мови, порушення ходи аж до тоніко-клонічних судом), виникнення або посилення артеріальної гіпертензії (особливо у випадках швидкого підвищення гематокриту), тромбоемболічні ускладнення у хворих , які готуються до аутотрансфузії і у онкологічних пацієнтів;
• Центральна нервова система: головний біль, в тому числі мігренеподібні (раптово виникають головні болі);
• Система кровотворення: дозозалежне підвищення числа тромбоцитів, тромбоцитоз, тромбоз шунтів, особливо у пацієнтів з тенденцією до зниження артеріального тиску або хворих з ускладненнями артеріовенозної фістули (в тому числі аневризма, стеноз);
• Лабораторні показники: зниження сироваткових показників обміну заліза, зниження концентрації феритину одночасно з підвищенням гемоглобіна- гиперфосфатемия, минуща гіперкаліємія (у осіб з уремією) - у недоношених новонароджених - невелике підвищення числа тромбоцитів і зниження концентрації феритину в сироватці (особливо до 12-14 дня життя );
• Алергічні реакції: рідко - свербіж, кропив`янка, шкірні сипь- дуже рідко - анафілактоїдні реакції;
• Інші реакції: грипоподібні симптоми, в тому числі головний біль, озноб, лихоманка, загальне нездужання, болю в кістках або кінцівках (як правило, виражені слабо або помірно, зникають через кілька годин або днів) - реакції в місці ін`єкції.

особливі вказівки

При неадекватному застосуванні Рекормону здоровими людьми (як допінг і ін.) Можливе різке підвищення гемоглобіну, що супроводжується серйозними ускладненнями з боку серцево-судинної системи.

Щоб уникнути анафілактоїднихреакцій першу дозу препарату вводять під контролем лікаря.

Під час лікування Рекормоном необхідно регулярно контролювати показники гемоглобіну, гематокриту і тромбоцитів.

До початку терапії слід виключити дефіцит фолієвої кислоти і вітаміну B₁₂, так як вони знижують ефективність Рекормону. Необхідно виключити дефіцит заліза до початку і під час всього періоду лікування. У разі необхідності додатково призначаються препарати заліза.

Пацієнтам з тяжкими формами фенілкетонурії слід враховувати, що в якості допоміжної речовини в кожному шприц-тюбику міститься до 0,3 мг або до 0,6 мг фенілаланіну, а в кожному картриджі - до 0,5 мг.

Не можна виключити стимулювання зростання злоякісних пухлин під впливом епоетін, проте в клінічних дослідженнях у онкологічних хворих при лікуванні анемії епоетином бета не з`являлися статистично достовірного прогресування пухлини і погіршення показника виживання.

Під час лікування рекомендується періодичний контроль рівня калію в сироватці крові.

Якщо препарат призначають перед забором аутологічної донорської крові, необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:

• Кров береться тільки у осіб з величиною гематокриту 33%;
• Обсяг крові, який забирається одномоментно, не повинен перевищувати 12% від розрахункового об`єму крові пацієнта;
• Пацієнти з масою тіла менше 50 кг вимагають особливої обережності при заборі крові.

У хворих з нефросклерозом, які не отримують діаліз, рішення про призначення Рекормону приймається індивідуально, так як не можна виключити ймовірність більш швидкого погіршення ниркової функції.

Особам з помірною анемією перед плановою хірургічною операцією препарат призначають, враховуючи перевагу застосування епоетину бета і підвищення ризику тромбоемболічних порушень.

Вплив Рекормону на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не вивчався, проте виходячи з профілю безпеки і механізму функціонування, препарат не володіє такою дією.

лікарська взаємодія

Дані, наявні на сьогоднішній день, не виявили взаємодії Рекормону з іншими лікарськими засобами.

Щоб уникнути зниження активності препарату або несумісності не рекомендується використовувати інший розчинник, а також змішувати Рекормон з іншими ін`єкційними розчинами і препаратами.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі 2-8 ° С, не можна заморожувати. Берегти від дітей. Термін придатності - 2 роки.

Шприц-ручку Реко-Пен з картриджем можна зберігати 1 місяць при температурі 2-8 ° С.