Левітра

Левітра - лікарський препарат, який застосовується для лікування порушень еректильної функції.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Левітра - таблетки: двоопуклі, круглі, вкриті плівковою оболонкою з шорсткою поверхнею, від блідо-оранжевого до сірувато-оранжевого кольору, з гравіюванням, нанесеною методом тиснення - «5», «10» або «20» на одному боці і фірмовим байеровскім хрестом на інший (1 або 4 таблетки в блістері, в картонній пачці по 1 блістеру).

Діюча речовина - варденафіл (у формі гідрохлориду тригідрату), вміст у 1 таблетці з тисненням «5», «10» або «20» відповідно 5, 10 або 20 мг.

Додаткові компоненти:

• Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;
• Оболонка: титану діоксид, заліза оксид червоний, макрогол 400, заліза оксид жовтий, гіпромелоза.

Показання до застосування

Еректильна дисфункція (неспроможність дійти і зберігати ерекцію, необхідну для здійснення статевого акту).

Протипоказання

Не слід використовувати Левітру при наявності супутніх серцево-судинних захворювань: гостра серцева недостатність, нестабільна стенокардія та інші. Засіб не призначений для застосування у жінок, дітей і підлітків у віці до 18 років, а також при гіперчутливості до будь-якого з компонентів.

Не рекомендується прийом препарату (через відсутність даних про безпеку) при наступних станах:

• Ураження нирок у термінальній стадії, що вимагають гемодіалізу;
• Важкі порушення діяльності печінки;
• Артеріальна гіпотензія - систолічний тиск в спокої нижче 90 мм ртутного стовпа (рт. Ст.);
• Спадкові дегенеративні захворювання сітківки (такі як пігментний ретиніт);
• Інфаркт міокарда або інсульт, перенесений за останні півроку.

З крайньою обережністю слід приймати препарат пацієнтам, які мають: анатомічну деформацію статевого члена (кавернозний фіброз, викривлення, хвороба Пейроні) - вроджене подовження інтервалу QT- захворювання, що призводять до пріапізму (серпоподібно-клітинна анемія, лейкемія, множинна мієлома) - загострення виразкової хвороби- аортальнийстеноз і ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз- схильність до кровотеч.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Початкова доза зазвичай становить 10 мг, застосування препарату допускається від 25-60 хвилин до 4-5 годин до сексуального контакту (ефективність засобу залишається на одному рівні). Рекомендована максимальна частота прийому - 1 раз на добу, залежно від переносимості кошти і терапевтичного ефекту доза може бути підвищена до 20 мг або зменшена до 5 мг на добу. Максимальна доза на добу - 20 мг, для досягнення адекватної реакції на терапію необхідний достатній рівень сексуальної стимуляції.

Особам похилого віку або мають незначно виражену печінкову недостатність не потрібна корекція режиму дозування. При помірній печінковій недостатності рекомендують приймати по 5 мг на добу з подальшим можливим підвищенням до 10 мг (в залежності від переносимості і ефективності лікування).

При незначних або помірних порушеннях діяльності нирок немає необхідності в корекції режиму дозування.

Побічна дія

• Центральна нервова система (ЦНС): дуже часто - головний біль часто - головокруженіе- нечасто - сонливість, дизестезії, парестезіі- рідко - тривога, амнезія непритомність, судоми;
• Імунна система: нечасто - ангіоневротичний набряк, алергічний отек- рідко - алергічні реакції;
• Дихальна система: часто - риніт, набряк слизової, рінорея- нечасто - закладеність навколоносових пазух, задишка;
• Серцево-судинна система: часто - вазоділатація- нечасто - тахікардія, сердцебіеніе- рідко - гіпотензія, інфаркт міокарда, стенокардія, шлуночкові тахіаритмії;
• Травна система: часто - діспепсія- нечасто - біль у животі, діарея, сухість у роті, нудота, гастрит, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, підвищення активності трансаміназ;
• Органи почуттів: нечасто - порушення колірного сприйняття, гіперемія кон`юнктиви очного яблука, фотофобія, відчуття болю в очах, порушення зору, вертиго, дзвін у вухах рідко - підвищення внутрішньоочного тиску;
• Кістково-м`язова система: нечасто - підвищений м`язовий тонус, біль в спині, підвищення концентрації креатинфосфокінази (КФК), біль у м`язах, судоми;
• Статева система: нечасто - збільшення тривалості ерекції, хвороблива ерекція- рідко - пріапізм;
• Дерматологічні реакції: рідко - фотосенсибілізація, набряк обличчя.

Відзначалися окремі випадки розвитку передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (ПІНЗН), що є причиною порушення зору, включаючи його стійку втрату, асоційовані у часі з прийомом інгібіторів ФДЕ5, в тому числі препарату Левітра. У більшості випадків це стан спостерігалося у пацієнтів, що мають супутні фактори ризику для його розвитку, такі як цукровий діабет, анатомічний дефект диска зорового нерва, ішемічна хвороба серця, гіперліпідемія, гіпертонія, куріння.

Також були повідомлення про порушення зору (в т. Ч. Про тимчасову або стійкої втрати зору), пов`язаних у часі з прийомом препарату. Разом з тим не встановлено, чи пов`язані ці порушення або розвиток ПІНЗН з прийомом Левітра або з наявними супутніми судинними факторами ризику, анатомічними дефектами, або з іншими причинами.

Є відомості про відсутність важких побічних ефектів при прийомі препарату в дозі 80 або 40 мг 1 раз на добу протягом більше 4 тижнів. У той же час відзначається, що при використанні кошти в дозі 40 мг двічі на добу спостерігалися болі в попереку без ознак токсичної дії на нервову і м`язову системи. При подібному стані призначається проведення стандартної підтримуючої терапії (ефективність гемодіалізу малоймовірна).

особливі вказівки

До початку прийому лікар повинен ретельно оцінити стан серцево-судинної системи, т. К. Під час сексуальної активності підвищується ризик розвитку кардіальних ускладнень.

Варденафіл має судинорозширювальний ефект, що може привести до незначного або помірного зниження артеріального тиску (АТ).

Внаслідок того, що Левітра викликає подовження інтервалу QT, не слід призначати таблетки при одночасному використанні антиаритмічних препаратів класу IA або III, таких як прокаїнамід, хінідин, соталол, аміодарон.

Не рекомендується одночасне застосування з іншими препаратами, призначеними для лікування еректильної дисфункції, оскільки не вивчалася безпеку і ефективність подібних комбінацій.

Одночасне використання з альфа-адреноблокаторами може спровокувати розвиток гіпотензії т. К. Ці препарати мають вазодилатуючими властивостями. Подібне поєднання можливе за наявності стабільних показників АТ на тлі терапії альфа-адреноблокаторами і застосуванні Левітра в мінімальній дозі - 5 мг, при цьому прийом препаратів (за винятком тамсулозину) не повинен збігатися за часом. У разі застосування підібраної дози варденафіладопустімо лікування альфа-адреноблокаторами, розпочате з оптимально низької дози, її поступове збільшення може сприяти подальшому зниженню артеріального тиску.

При загостренні виразкової хвороби і схильності до кровотеч прийом може бути призначений тільки після ретельної оцінки співвідношення користі і ризику.

Препарат не впливає на тривалість кровотечі, в тому числі при поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою. Вплив на тривалість кровотечі при одночасному використанні Левітра і гепарину не вивчено.

Варденафіл не сприяє підвищенню агрегації тромбоцитів, спричиненої різними препаратами. При концентрації вище терапевтичної засіб незначно посилює антиагрегантное вплив нітропрусиду натрію, що є замовником оксиду азоту.

лікарська взаємодія

При вживанні здоровими добровольцями Левітра в дозі 10 мг, призначеної за 1-24 години до прийому нітрогліцерину (сублінгвально в дозі 0,4 мг) не відзначалося посилення гіпотензивної дії останнього. При використанні варденафілу в дозі 20 мг за 1-4 години до вживання нітратів (сублінгвально - 0,4 мг) фіксувалося посилення їх гіпотензивний ефект, але при прийомі за 24 години воно не було відзначено.

Циметидин (неспецифічний інгібітор ізоферментів системи цитохрому Р450) у дозі 400 мг, що приймається двічі на добу, а також маалокс (антацид) при одноразовому прийомі не впливають на показник максимальної концентрації (Cmax) і біодоступності (AUC) варденафілу (20 мг).

Інгібітори АПФ, ацетилсаліцилова кислота, бета-адреноблокатори, слабкі інгібітори CYP3A4, діуретики і гіпоглікемічні препарати (сульфонілсечовина і метформін) не впливають на фармакокінетику препарату.

Чи не спостерігалося фармакодинамическое і фармакокінетична взаємодія (вплив на фактори згортання II, VII, X і протромбіновий час) при комбінації варденафілу (20 мг) з варфарином (25 мг).

При поєднанні з варденафілом (20 мг) не відбувається змін показників AUC і Cmax глибенкламида (глібуриду в дозі 3.5 мг).

Не було відзначено значуще фармакокінетична взаємодія при комбінації Левітра (20 мг) і ніфедипіну (30 або 60 мг): в положенні лежачи на спині варденафіл призводить до додаткового зниження систолічного і діастолічного АТ в середньому на 5,9 мм рт. ст. і 5,2 мм рт. ст. відповідно.

Згідно з отриманими результатами клінічних досліджень не потрібно дотримання тимчасового інтервалу між застосуванням алфузозіна і варденафілу.

AUC варденафілу (20 мг) не змінюється при одночасному застосуванні з блокаторами гістамінових Н2-рецепторів циметидином (400 мг 2 рази на добу) і ранитидином (150 мг 2 рази на добу).

Левітра (20 мг) не збільшує гіпотензивний ефект етанолу (0,5 г / кг маси тіла), фармакокінетика варденафілу не змінюється.

Протипоказано одночасне застосування варденафілу з помірно активними або потужними інгібіторами цитохрому P450 3A4 (CYP3A4), такими як ітраконазол, кетоконазол, індинавір, ритонавір, кларитроміцин, еритроміцин (т. К. Вони можуть знижувати його кліренс і значно підвищувати концентрацію в плазмі крові).

Не рекомендований одночасний прийом Левітра з нітратами або препаратами, які є донаторамі оксиду азоту (не вивчено вплив варденафіла на гіпотензивну дію цих коштів).

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ° C, в місці, захищеному від вологи, недоступному для дітей.

Термін придатності - 3 роки.