Норваск

Норваск - лікарський засіб з антигіпертензивним, антиангінальну дію.

Форма випуску та склад

Норваск випускають у формі таблеток: майже білого або білого кольору, у формі смарагду (восьмигранника з нерівними сторонами), з гравіюванням «Pfizer» на одній зі сторін і (в залежності від дозування) «AML-5» або «AML-10» - на інший (по 10 або 14 шт. в блістерах, по 1 або 3 блістери в картонній пачці).

До складу 1 таблетки входить:

• Активна речовина: амлодипін - 5 або 10 мг (у вигляді безилату амлодипіну - 6,944 або 13,889 мг відповідно);
• Допоміжні компоненти: мікрокристалічна целюлоза - 124,056 / 248,111 мг-карбоксиметилкрохмаль натрію - 4/8 мг-гидрофосфат кальцію - 63/126 мг-стеарат магнію - 2/4 мг.

Показання до застосування

Норваск призначають як монотерапію або одночасно з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами при лікуванні таких захворювань:

• Артеріальна гіпертензія;
• Ангіоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала);
• Стабільна стенокардія.

Протипоказання

• Обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (включаючи важкий аортальний стеноз);
• Тяжка артеріальна гіпотензія (при систолічному тиску менше 90 мм рт.ст.);
• Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• Вік до 18 років (ефективність і безпека застосування Норваску для цієї вікової групи хворих не встановлено);
• Гіперчутливість до компонентів препарату, а також інших похідних дигідропіридину.

Норваск слід застосовувати з обережністю при наявності таких захворювань / станів:

• Хронічна серцева недостатність неішемічної етіології III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA;
• Печінкова недостатність;
• Аортальний і мітральний стеноз;
• Нестабільна стенокардія;
• Гострий інфаркт міокарда (і протягом 1 місяця після нього);
• Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;
• Артеріальна гіпотензія;
• Синдром слабкості синусового вузла (виражена тахікардія, брадикардія);
• Одночасне застосування з інгібіторами або індукторами ізоферменту CYP3A4.

Під час вагітності застосування Норваску можливо тільки у випадках, коли користь для здоров`я матері вище ймовірного шкоди для плода. Під час лактації при необхідності проведення терапії грудне вигодовування слід припинити.

Спосіб застосування та дозування

Норваск приймають всередину, запиваючи необхідною кількістю води (в обсязі 100 мл).

Кратність прийому препарату - 1 раз в день.

Початкова доза Норваску становить 5 мг. При необхідності можливе її збільшення в 2 рази (максимально - 10 мг). Літнім пацієнтам, а також хворим з функціональними порушеннями печінки і нирок середню терапевтичну дозу не коригують.

При одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками, бета-адреноблокаторами або інгібіторамиангіотензинперетворюючого ферменту корекція дози не потрібна.

Побічна дія

Під час застосування Норваску можуть розвиватися різні порушення (gt; 10% - дуже часто- gt; 1% і lt; 10% - часто- gt; 0,1% і lt; 1% - нечасто- gt; 0,01% і lt; 0,1% - рідко- lt; 0,01%, включаючи окремі повідомлення - дуже рідко):

• Нервова система: часто - підвищена стомлюваність, головні болі, сонливість, головокруженіе- нечасто - гипестезии, астенія, загальне нездужання, лабільність настрою, парестезії, периферична невропатія, безсоння, тремор, підвищена збудливість, незвичайні сновидіння, перекручення смаку, депресія, дзвін у вухах , тривожність- дуже рідко - підвищене потовиділення, головний біль, ажитація, апатія, амнезія, атаксія;
• Кістково-м`язова система: нечасто - артроз, судоми м`язів, артралгія, біль у спині, міалгія- рідко - міастенія;
• Серцево-судинна система: часто - припливи крові до обличчя, відчуття серцебиття, периферичні набряки (стоп і щиколоток) - нечасто - надмірне зниження артеріального тиску-дуже рідко - задишка, непритомність, васкуліт, ортостатичнагіпотензія, біль в грудній клітці, хронічна серцева недостатність (розвиток або посилення перебігу), порушення ритму серця (включаючи шлуночкову тахікардію, мерехтіння передсердь і брадикардію), інфаркт міокарда;
• Система кровотворення: дуже рідко - лейкопенія, тромбоцитопенічна пурпура, тромбоцитопенія;
• Травна система: часто - нудота, біль у жівоте- нечасто - блювання, діарея або запор, сухість у роті, метеоризм, анорексія, диспепсія, жажда- рідко - підвищення апетиту, гіперплазія десен- дуже рідко - гіпербілірубінемія, гастрит, підвищення активності печінкових трансаміназ , панкреатит, жовтяниця (зазвичай холестатична), гепатит;
• Дихальна система: нечасто - риніт, задишка, носова кровотеченіе- дуже рідко - кашель;
• Статева система: нечасто - гінекомастія, порушення еректильної функції;
• Сечовидільна система: нечасто - ніктурія, прискорене і / або хворобливе мочеіспусканіе- дуже рідко - поліурія, дизурія;
• Шкірні покриви: рідко - дерматіт- дуже рідко - ксеродермія, алопеція, порушення пігментації шкіри, холодний піт;
• Алергічні реакції: нечасто - свербіж шкіри, висипання (включаючи еритематозні, макуло-папулезную висип, кропив`янку) - дуже рідко - мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк;
• Орган зору: нечасто - біль в очах, кон`юнктивіт, порушення акомодації, диплопія, ксерофтальмія, інші порушення зору;
• Обмін речовин: нечасто - зниження / збільшення маси тіла-дуже рідко - гіперглікемія;
• Інші: нечасто - озноб- дуже рідко - паросмія.

особливі вказівки

Під час застосування Норваску потрібно підтримувати гігієну порожнини рота і проходити спостереження у стоматолога (щоб запобігти хворобливість, кровоточивість і гіперплазію ясен).

За літніми пацієнтами необхідно проводити ретельне медичне спостереження.

Безпека і ефективність застосування Норваску у хворих з гіпертонічним кризом не встановлена.

Припинення терапії бажано проводити з поступовим зниженням дози.

На тлі застосування Норваску у хворих з хронічною серцевою недостатністю (клас III і IV за класифікацією NYHA) неішемічної етіології було відзначено збільшення частоти виникнення набряку легенів, незважаючи на те, що ознаки погіршення серцевої недостатності відсутні.

Через вірогідність надмірної зниження артеріального тиску, розвитку сонливості, запаморочення та інших побічних ефектів потрібно з увагою ставитися до індивідуального дії Норваску при управлінні автотранспортом, особливо на початку терапії і при зміні режиму дозування.

лікарська взаємодія

Норваск можна безпечно застосовувати при лікуванні артеріальної гіпертензії спільно з альфа-адреноблокаторами, тіазиднимидіуретиками, інгібіторамиангіотензинперетворюючого ферменту або бета-адреноблокаторами. У хворих зі стабільною стенокардією його можна комбінувати з іншими антиангінальними препаратами, наприклад, з нітратами короткої або пролонгованої дії, бета-адреноблокаторами.

Амлодипін можна також безпечно застосовувати одночасно з антибіотичними і гіпоглікемічними препаратами для прийому всередину.

При спільному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи індометацин, клінічно значуща взаємодія виявлено не було.

Одночасне застосування Норваску з грейпфрутовим соком не рекомендоване, інгібіторами ізоферменту CYP3A4 - вимагає обережності.

При одночасному застосуванні Норваску з деякими лікарськими засобами можуть виникати такі ефекти:

• Тіазидні та петльові діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, бета-адреноблокатори, нітрати: посилення антигіпертензивного і антиангінальної дії Норваску;
• Альфа 1 адреноблокатори, нейролептики: посилення антигіпертензивної дії Норваску;
• Симвастатин (в дозі 80 мг при багаторазовому одночасному застосуванні амлодипін в дозі 10 мг): підвищення експозиції симвастатину (необхідно обмежити його дозу до 20 мг);
• Противірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір): збільшення плазмових концентрацій амлодипіну;
• Ізофлуран, нейролептики: посилення антигіпертензивної дії похідних дигідропіридину;
• Препарати кальцію: зниження ефекту Норваску;
• Препарати літію: посилення проявів їх нейротоксичності (у вигляді нудоти, блювоти, діареї, атаксії, тремору, шуму у вухах).

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності - 4 роки.