Пульмикорт

Пульмикорт - місцевий препарат з глюкокортікоїдним, протиалергічну, протизапальну дію.

Форма випуску та склад

Лікарська форма випуску Пульмікорту - суспензія для інгаляцій дозована: біла або майже біла, легко ресуспендіруемая (в одноразових поліетиленових контейнерах по 2 мл (1 доза), по 5 контейнерів в конвертах з ламінованої фольги, по 4 конверта в картонній пачці).

Склад 1 мл суспензії:

• Активна речовина: будесонід (мікронізований) - 0,25 або 0,5 мг;
• Допоміжні компоненти: безводна лимонна кислота, хлорид натрію, полісорбат 80, цитрат натрію, едетат динатрію (двозаміщений натрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти), очищена вода.

Показання до застосування

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ);
• Бронхіальна астма, яка потребує підтримуючої терапії глюкокортикостероїдами (ГКС).

Протипоказання

• Вік до 6 місяців;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Пульмикорт призначають з обережністю (необхідно більш ретельне спостереження за станом хворих) при наявності таких захворювань / станів:

• Інфекції органів дихання грибкової, вірусної, бактеріальної етіології;
• Туберкульоз легень в активній формі;
• Цироз печінки.

Також необхідно враховувати можливе прояв системної дії глюкокортикостероїдів.

У зв`язку з можливістю погіршення перебігу бронхіальної астми, вагітним жінкам потрібно використовувати найменшу ефективну дозу Пульмікорту.

Спосіб застосування та дозування

Доза Пульмікорту встановлюється лікарем індивідуально.

Кратність прийому визначається призначеної добової дозою: до 1 мг - 1 раз в день, більше 1 мг - 2 рази на день.

Рекомендована добова доза:

• Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку): початкова - 1-2 мг, підтримуюча - 0,5-4 мг. При важких загостреннях можливе збільшення дози;
• Діти від 6 місяців: початкова - 0,25-0,5 мг (можливе збільшення до 1 мг), підтримуюча - 0,25-2 мг (якщо обсяг суспензії менше 2 мл, його слід розбавити 0,9% розчином хлориду натрію до потрібного обсягу).

Всім хворим бажано застосовувати найменшу ефективну підтримуючу дозу.

При необхідності досягнення додаткового терапевтичного ефекту, замість комбінації препарату з пероральним прийомом ГКС можливе збільшення добової дози Пульмікорту (до 1 мг), що знизить ймовірність виникнення системних ефектів.

Скасування перорального ГКС потрібно починати на тлі стабільного стану здоров`я хворого. Протягом 10 днів призначаються високі дози Пульмікорту при незмінній дозі прийому ГКС всередину. Потім протягом 30 днів потрібно поступово зменшувати дозу перорального ГКС (наприклад, по 2,5 мг преднізолону або його аналога), до найменшої ефективної дози. У більшості випадків від прийому ГКС всередину вдається повністю відмовитися.

Пульмикорт слід застосовувати з використанням відповідного небулайзера (ультразвукові небулайзери не підходять), який оснащений спеціальною маскою і мундштуком. Обсяг заповнення небулайзера - 2-4 мл. Вдихати препарат потрібно рівно і спокійно. При неможливості це зробити рекомендується застосовувати спеціальну маску.

Суспензію можна змішувати з 0,9% розчином хлориду натрію або з розчинами фенотеролу, тербуталина, ацетилцистеїну, сальбутамолу, кромогликата натрію і броміду ипратропия. Після закінчення інгаляції для зниження ризику виникнення кандидозу ротоглотки рот потрібно прополоскати водою, після використання маски для запобігання подразнення шкіри - промити шкіру обличчя водою. Розбавлену суспензію можна використовувати протягом 30 хвилин.

Після кожного вживання потрібно очищати камеру небулайзера. Також рекомендується регулярно проводити очистку небулайзера: камеру і маску або мундштук слід мити теплою водою з використанням м`якого детергенту. Після закінчення його необхідно добре прополоскати і висушити, з`єднавши камеру з вхідним повітряним клапаном або компресором.

Відкритий контейнер слід зберігати в захищеному від світла місці, він повинен бути використаний протягом 12 годин.

До того, як використовувати залишок рідини, вміст контейнера необхідно обережно струсити обертовим рухом.

Побічна дія

Під час терапії у 1-10% пацієнтів можливий розвиток таких порушень (gt; 1/100 - часто, lt; 1/1000 - рідко):

• Дихальні шляхи: рідко - бронхоспазм;
• Дихальна система: часто - подразнення слизової оболонки глотки, кашель, охриплість голосу, кандидоз ротоглотки, сухість у роті;
• Центральна нервова система: рідко - головний біль;
• Дерматологічні реакції: рідко - висип, кропив`янка, контактний дерматит;
• Алергічні реакції: рідко - ангіоневротичний набряк.

Також в період терапії можуть спостерігатися такі побічні реакції:

• Центральна нервова система: порушення поведінки, збудливість, нервозність, депресія;
• Інші: рідко - синці на шкірі, подразнення шкіри обличчя (при використанні небулайзера з маскою).

В окремих випадках можливий розвиток симптомів, викликаних системною дією глюкокортикостероїдів (включаючи гіпофункцію надниркових залоз).

особливі вказівки

Після кожної інгаляції препарату потрібно ретельно полоскати рот водою, що дозволить знизити ймовірність розвитку грибкового ураження ротоглотки. Щоб попередити виникнення подразнення шкіри, після використання маски обличчя слід вимити.

Поєднаного застосування Пульмікорту з ітраконазолом, кетоконазолом або іншими потенційними інгібіторами CYP3A4 рекомендується уникати. При необхідності використання такої комбінації потрібно збільшити інтервал між застосуванням препаратів до максимально можливого.

Через ймовірного ризику ослаблення функції надниркових залоз особливої уваги потребують пацієнти, які переводяться на прийом Пульмікорту з системних ГКС. Крім того, особливу увагу необхідно приділяти хворим, які приймали високі дози кортикостероїдів або отримували максимально високі рекомендовані дози інгаляційних ГКС тривалими курсами. У таких пацієнтів в стресових ситуаціях можливий розвиток ознак і симптомів надниркової недостатності. У разі хірургічного втручання або при стресах рекомендовано проведення додаткової терапії системними ГКС.

У медичному спостереженні потребують хворі, які переводяться на Пульмикорт з системних ГКС або в разі, якщо є підозра на можливий розвиток порушення гіпофізарно-надниркової функції.

Під час переходу з пероральних ГКС на Пульмикорт можлива поява раніше спостерігалися симптомів, таких як м`язові або суглобові болі. У цих ситуаціях може знадобитися нетривалий збільшення дози пероральних ГКС. У рідкісних випадках можуть виникати такі симптоми, як головний біль, відчуття втоми, блювота, нудота, що вказує на системну недостатність ГКС.

Також під час переходу можуть загострюватися існуючі алергічні реакції, екзема і риніт, які до цього купировались системними препаратами.

Пульмикорт ефективний для профілактики астми фізичного зусилля.

У отримують тривале лікування глюкокортикостероїдами (будь-якими формами) дітей і підлітків рекомендовано здійснювати регулярний контроль показників зростання. При призначенні Пульмікорту потрібно оцінити співвідношення потенційного ризику уповільнення зростання з передбачуваною користю від терапії.

лікарська взаємодія

Взаємодії Пульмікорту з іншими препаратами / речовинами, застосовуваними при лікуванні бронхіальної астми, не спостерігалося.

Фенітоїн, фенобарбітал, рифампіцин при одночасному застосуванні знижують ефективність Пульмікорту.

Після попередньої інгаляції бета-адреностимуляторов розширюються бронхи, поліпшується надходження Пульмікорту в дихальні шляхи і посилюється його терапевтичну дію.

Дія будесоніду підсилюють естрогени і метандростенолон.

Кетоконазол (в добовій дозі 200 мг 1 раз на день) при одночасному застосуванні збільшує плазмову концентрацію будесоніду (при прийомі всередину в дозі 3 мг 1 раз в день) в середньому в 6 разів. Якщо кетоконазол застосовується через 12 годин після прийому будесоніду, плазмова концентрація останнього збільшувалася в середньому в 3 рази. Подібні дані при застосуванні Пульмікорту відсутні, однак передбачається, що можна очікувати збільшення плазмової концентрації будесоніду. У зв`язку з цим потрібно збільшувати інтервал між застосуванням препаратів до максимально можливого. Також може знадобитися зниження дози будесоніду.

Ітраконазол, інший потенційний інгібітор CYP3A4, також в значній мірі збільшує плазмову концентрацію будесоніду.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі до 30 ° C.

Термін придатності - 2 роки.

Після відкриття упаковки (конверта), контейнери можна використовувати протягом 3 місяців. Контейнери (для захисту їх від світла) необхідно зберігати в конверті.

Суспензію з відкритого контейнера потрібно використовувати протягом 12 годин.