Пульмикорт

Пульмикорт - глюкокортикостероїд (ГКС) для місцевого застосування.

Форма випуску та склад

Випускають Пульмикорт в формі суспензії для інгаляцій дозованої: легко ресуспендіруемая, майже біла або біла (по 2 мл (1 доза) в контейнерах однодозових поліетіленових- 5 контейнерів в конвертах з ламінованої фольгі- 4 конверта в картонній пачці).

До складу 1 мл суспензії входить:

• Діюча речовина: будесонід (мікронізований) - 0,25 або 0,5 мг;
• Допоміжні компоненти: вода очищена, лимонна кислота (безводна), полісорбат 80, динатрію едетат (двозаміщений натрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти), натрію цитрат, натрію хлорид.

Показання до застосування

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ);
• Бронхіальна астма, яка потребує підтримуючої терапії ГКС.

Протипоказання

абсолютні:

• Дитячий вік молодше 6 місяців;
• Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.

Відносні (потрібно використовувати вкрай обережно, оскільки висока ймовірність розвитку ускладнень):

• Активна форма туберкульозу легенів;
• Цироз печінки;
• Грибкові, вірусні, бактеріальні інфекції органів дихання.

Спосіб застосування та дозування

Суспензію застосовують місцево (за допомогою інгаляцій).

Дозування препарату встановлюється в індивідуальному порядку. У випадках, коли рекомендована доза становить 1 мг в день (не більше), її переважно вводити одномоментно (за один раз) - більш високі дози слід розділяти на 2 прийоми.

Рекомендований режим дозування:

• Початкова добова доза для дорослих, включаючи хворих похилого віку - 1-2 мг, для дітей у віці від 6 місяців - 0,25-0,5 мг (може бути збільшена до 1 мг);
• Підтримуюча добова доза для дорослих - 0,5-4 мг, для дітей - 0,25-2 мг. Доза для дорослих може бути збільшена при важких загостреннях.

Бажано для всіх категорій хворих визначати мінімальну ефективну підтримуючу дозу.

При необхідності досягнення додаткового терапевтичного ефекту замість застосування Пульмікорту в поєднанні з ГКС для прийому всередину, можна рекомендувати збільшення добової дози препарату до 1 мг в день (ризик розвитку системних ефектів в такому випадку нижчий).

При переході з ГКС для прийому всередину на Пульмикорт, скасування перших починають тільки в випадках стабільного стану здоров`я пацієнта. Протягом 10 діб хворі приймають звичну дозу пероральних ГКС і додатково отримують високі дози Пульмікорту. Далі, протягом 1 місяця, дозу пероральних ГКС поступово знижують (наприклад, по 2,5 мг преднізолону або його аналога) до мінімальної ефективної. У більшості випадків вдається повністю відмовитися від їх прийому.

Інформації про використання будесоніду при нирковій недостатності або порушенні функції печінки немає. Однак, у зв`язку з тим, що будесонід метаболізується в печінці, можна очікувати збільшення тривалості дії лікарського засобу при вираженому цирозі печінки.

Суспензію Пульмикорт застосовують за допомогою відповідного небулайзера, оснащеного мундштуком і спеціальною маскою. Небулайзер з`єднується з компресором для створення необхідного повітряного потоку (5-8 л в 1 хв), обсяг заповнення небулайзера повинен становити 2-4 мл.

У зв`язку з тим, що препарат через небулайзер при вдиху потрапляє в легені, пацієнтам слід його вдихати через мундштук спокійно і рівно.

При використанні Пульмікорту у дітей, які не можуть зробити вдих через небулайзер самостійно, слід застосовувати спеціальну маску.

Пацієнтам до початку терапії слід уважно прочитати інструкцію з використання лікарського засобу, а також враховувати, що для інгаляцій можна використовувати ультразвукові небулайзери.

Суспензію змішують з розчинами ипратропия броміду, натрію кромоглікату, ацетилцистеїну, фенотеролу, сальбутамолу, тербуталина або 0,9% розчином натрію хлориду. У розведеному вигляді суспензію необхідно використовувати протягом 30 хв.

Важливо регулярно здійснювати очищення небулайзера (відповідно до вказівок фірми-виробника) - після кожного вживання очищати його камеру.

Маску, мундштук і камеру небулайзера слід мити теплою водою з миючим засобом (відповідно до інструкції фірми-виробника). Небулайзер рекомендується добре прополоскати і висушити, з`єднавши камеру з вхідним повітряним клапаном або компресором.

Перед використанням небулайзера суспензію в контейнері струшують легким обертальним рухом. Потім, тримаючи контейнер прямо вертикально, його відкривають (провертають і відкривають «крило»). Відкритим кінцем контейнер поміщають в небулайзер і повільно видавлюють його вміст. На контейнері, в якому міститься разова доза, є маркировочная лінія - якщо його перевернути, лінія буде показувати обсяг, рівний 1 мл. При необхідності використання 1 мл препарату, слід видавлювати вміст контейнера до тих пір, поки поверхня суспензії не досягне рівня, позначеного лінією. Перед використанням залишку суспензії слід обережно струсити вміст контейнера обертовим рухом.

При вагітності слід використовувати мінімально ефективну дозу Пульмікорту, оскільки можливе погіршення перебігу бронхіальної астми.

Побічна дія

• Дихальні шляхи: часто - сухість у роті, захриплість, кашель, подразнення слизової оболонки глотки, кандидоз ротоглоткі- рідко - бронхоспазм;
• Алергічні реакції: рідко - ангіоневротичний набряк;
• Центральна нервова система: рідко - головний біль можливо - порушення поведінки, депресія, збудливість, нервозність;
• Дерматологічні реакції: рідко - контактний дерматит, висип, кропив`янка;
• Інші: рідко - синці на шкірі, подразнення шкіри обличчя при використанні небулайзера з маскою.

Слід враховувати, що в окремих випадках можливе виникнення симптомів, викликаних системною дією ГКС (в тому числі гіпофункція надниркових залоз).

особливі вказівки

Щоб звести до мінімуму ризик грибкового ураження ротоглотки, пацієнтам після кожної інгаляції слід ретельно полоскати рот водою.

У випадках використання небулайзера з маскою після кожної інгаляції рекомендується мити обличчя, щоб не допустити роздратування шкіри.

Особливу увагу потрібно пацієнтам, яких переводять з системних ГКС на Пульмикорт, а також у випадках, коли можна очікувати порушення гіпофізарно-надниркової функції. У таких хворих з особливою обережністю слід знижувати дозу системних ГКС і контролювати показники функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. При стресових ситуаціях (травма, хірургічне втручання) таким пацієнтам може знадобитися додаткове призначення ГКС для прийому всередину.

При переході з пероральних ГКС на Пульмикорт можуть відзначатися раніше спостерігалися симптоми (біль в суглобах, м`язовий біль), що може зажадати тимчасового збільшення дози перших. У виняткових випадках можуть з`явитись почуття втоми, головного болю, нудоти і блювоти, які вказують на системну недостатність ГКС.

Іноді при переході з пероральних ГКС на інгаляційні спостерігається загострення існуючих алергічних реакцій, екземи та риніту, які раніше купировались системними лікарськими засобами.

Лікування препаратом при кратності інгаляцій 1-2 рази на день показало ефективність відносно профілактики астми фізичного зусилля.

При використанні будь-яких лікарських форм ГКС у дітей і підлітків протягом тривалого періоду слід регулярно контролювати показники їх росту. При призначенні ГКС рекомендується оцінювати співвідношення передбачуваної користі від терапії з потенційним ризиком уповільнення зростання.

У дітей у віці від 3 років застосування будесоніду в добовій дозі до 0,4 мг не приводило до виникнення системних ефектів. Біохімічні ознаки системного ефекту препарату можуть спостерігатися при застосуванні препарату в дозі від 0,4 до 0,8 мг в день. Системні ефекти лікарського засобу при перевищенні дози 0,8 мг в день зустрічаються часто.

Слід враховувати, що використання ГКС для терапії бронхіальної астми може викликати порушення росту. Проведені спостереження за дітьми і підлітками, які отримували будесонид протягом тривалого періоду (до 11 років) показали, що їх зростання досягає очікуваних нормативних показників для дорослих.

лікарська взаємодія

Між будесонидом і іншими лікарськими засобами, що застосовуються для терапії бронхіальної астми, взаємодії не спостерігалося.

При одночасному застосуванні кетоконазолу (в дозі 0,2 г 1 раз на день) з будесонидом для прийому всередину (в дозі 0,003 г 1 раз на день) плазмова концентрація другого збільшується в середньому в 6 разів. У випадках прийому кетоконазолу по закінченні 12 годин після прийому будесоніду концентрація другого в плазмі крові збільшується в середньому в 3 рази. Інформації про подібний взаємодії при використанні будесоніду у вигляді інгаляцій немає, проте передбачається, що і в такому випадку слід очікувати збільшення його концентрації в плазмі крові. При необхідності використання такої комбінації рекомендується збільшити інтервал між прийомами препаратів до максимально допустимого, а також розглянути можливість зниження дози будесоніду.

Плазмова концентрація будесоніду значно збільшується при його застосуванні в комбінації з ітраконазолом.

При попередній інгаляції бета-адреностимуляторами розширюються бронхи, поліпшується надходження в дихальні шляхи і посилюється терапевтичний ефект будесоніду.

Ефективність будесоніду знижують рифампіцин, фенітоїн та фенобарбітал (через індукцію ферментів мікросомального окислення) - його дія підсилюють естрогени і метандростенолон.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі до 30 ° C.

Термін придатності - 2 роки-контейнери під розкритому конверті слід використовувати протягом 3 місяців-відкритий контейнер - протягом 12 год.