Симбикорт Турбухалер випускають у формі порошку для інгаляцій дозованого, що складається з гранул, переважно округлої форми, від майже білого до білого кольору (по 60 або 120 доз в ингаляторах пластикових «турбухалер» - 1 інгалятор в картонній пачці).

До складу 1 дози (доставленої) входять:

Діючі речовини: будесонид мікронізірованний - 0,08 / 0,16 / 0,32 мг-формотеролу фумарату дигідрат - 0,0045 / 0,0045 / 0,009 мг;
Допоміжний компонент: лактоза.

Показання до застосування

Бронхіальна астма: адекватно контрольована інгаляційними глюкокортикостероїдами (ГКС) і ₂-адреномиметиками тривалої дії, або недостатньо контрольована інгаляційними ГКС і ₂-адреномиметиками короткого дії, в якості терапії на вимогу (для підтримуючого лікування і купірування пріступов- можливе застосування Симбикорт Турбухалеру 0,08 / 0,0045 мг або 0,16 / 0,0045 мг);
ХОЗЛ (хронічна обструктивна хвороба легень): важка форма захворювання (обсяг форсованого видиху lt; 50% від передбачуваного розрахункового рівня), що повторюються загострення в анамнезі, наявність виражених симптомів захворювання, незважаючи на застосування бронходилататорів тривалої дії.

Протипоказання

абсолютні:

Важка бронхіальна астма (для доз 0,08 / 0,0045 мг і 0,32 / 0,009 мг);
Дитячий вік молодше 6 років (для доз 0,08 / 0,0045 мг і 0,32 / 0,009 мг) - молодше 12 років (для дози 0,32 / 0,009 мг);
Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.

Відносні (Симбикорт Турбухалер потрібно використовувати з обережністю, так як висока ймовірність розвитку ускладнень):

Тяжка артеріальна гіпертензія;
Активна або неактивна форма туберкульозу легенів;
Ідіопатичний гіпертрофічнийсубаортальний стеноз;
Бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції органів дихання;
Неконтрольована гіпокаліємія;
Аневризма будь-якої локалізації або інші тяжкі серцево-судинні патології: ішемічна хвороба серця, тахіаритмія або серцева недостатність тяжкого ступеня;
тиреотоксикоз;
Цукровий діабет;
феохромоцитома;
Подовження інтервалу QT.

При вагітності і протягом періоду грудного вигодовування використання Симбікорту Турбухалеру допустимо лише в тих випадках, коли очікуваний ефект від терапії для матері значно перевищує потенційний ризик для плоду, що розвивається або немовляти.

Спосіб застосування та дозування

Порошок застосовують інгаляційно.

Підбір доз діючих речовин препарату здійснюється в індивідуальному порядку в залежності від ступеня тяжкості захворювання.

Якщо пацієнту необхідна інша комбінація доз діючих речовин, ніж в лікарському засобі, призначають ГКС і / або ₂-адреномиметики в окремих ингаляторах.

Відео: Принцип дії turbuhaler

При використанні Симбікорту Турбухалеру 0,08 / 0,0045 мг або 0,16 / 0,0045 мг для терапії бронхіальної астми рекомендується застосовувати в таких дозах:

Підтримуюча терапія: дорослі - по 1-2 інгаляції 2 рази на день, з можливим збільшенням дози в 2 рази (при необхідності) - діти у віці від 6 до 17 років - по 1-2 інгаляції 2 рази на день. Після досягнення оптимального контролю симптомів захворювання при кратності прийому препарату 2 рази на день, дозу титрують до найменшої ефективної, аж до застосування 1 раз в день в випадках, коли лікар вважає, що хворому необхідно підтримуючу терапію в поєднанні з бронходилататорами тривалої дії. Збільшення кратності застосування ₂-адреностимуляторов короткої дії свідчить про погіршення загального контролю над захворюванням і вимагає перегляду противоастматической терапії;
Підтримуюча терапія і купірування нападів: дорослі - по 2 інгаляції в день (1 днем і 1 ввечері, або 2 тільки вранці або тільки ввечері) - деяким пацієнтам можливе призначення підтримуючої дози Симбікорту Турбухалеру 0,16 / 0,0045 мг по 2 інгаляції 2 рази в день. Якщо спостерігається виникнення симптомів, потрібно призначення 1 додаткової інгаляціі- у разі подальшого зростання симптомів протягом декількох хвилин застосовують ще 1 додаткову інгаляцію, однак не більше 6 для купірування одного нападу. У більшості випадків необхідності в застосуванні більш 8 інгаляцій на день немає, але можливе збільшення добової дози до 12 на нетривалий період. При застосуванні 8 інгаляцій на день слід переглянути лікування. Застосування препарату для купірування нападів і підтримуючої терапії у дітей та підлітків до 18 років не рекомендується.

При використанні Симбикорт Турбухалеру 0,32 / 0,009 мг дорослим призначають по 1 інгаляції 2 рази на день, з можливим збільшенням дози в 2 рази-підліткам 12-17 років - по 1 інгаляції 2 рази на день. Після того, як буде досягнуто оптимальний контроль симптомів захворювання при прийомі лікарського засобу 2 рази в день, доза титрується до найменшої ефективної, аж до зниження кратності застосування препарату до 1 разу на день.

Для лікування ХОЗЛ дорослим призначають по 2 інгаляції 2 рази на день в дозі 0,16 / 0,0045 мг або по 1 інгаляції 2 рази на день в дозі 0,32 / 0,009 мг.

Відсутня необхідність у підборі доз лікарського засобу для хворих літнього віку немає.

Даних щодо застосування препарату у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю немає. Оскільки формотерол і будесонід головним чином виводяться за участю печінкового метаболізму, при важкому цирозі печінки можливе уповільнення швидкості виведення препарату.

Побічна дія

Серцево-судинна система: часто - відчуття сердцебіенія- менш часто - тахікардія- рідко - екстрасистолія, суправентрикулярна тахікардія, фібриляція предсердій- дуже рідко - коливання артеріального тиску, стенокардія;
Кістково-м`язова система: часто - тремор- менш часто - м`язові судоми;
Дихальна система: часто - хрипота, кашель, легке роздратування в горлі, кандидоз слизової оболонки порожнини рота і глоткі- рідко - бронхоспазм;
Центральна нервова система: часто - головний біль менш часто - порушення сну, запаморочення, неспокій, психомоторне возбужденіе- дуже рідко - порушення поведінки (найчастіше у дітей), депресія, порушення смаку;
Алергічні реакції: рідко - анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив`янка;
Дерматологічні реакції: менш часто - кровоподтекі- рідко - дерматити, свербіж, висип;
Метаболічні порушення: рідко - гіпокаліемія- дуже рідко - гіперглікемія, симптоми системної дії ГКС (в тому числі гіпофункція надниркових залоз).

особливі вказівки

Не рекомендується різке зниження доз препарату перед припиненням терапії або його різка відміна.

Лікарський засіб не призначений для початкового підбору лікування на перших етапах терапії бронхіальної астми.

При недостатньому терапевтичному ефекті або перевищенні максимальних разових доз Симбікорту Турбухалеру слід переглянути тактику лікування. Несподіване і прогресуюче погіршення контролю симптомів ХОЗЛ або бронхіальної астми потенційно загрожує життю пацієнта і вимагає термінового медичного втручання. У таких випадках потрібно розглянути можливість підвищення дози кортикостероїдів (призначення курсу пероральних ГКС або лікування антибактеріальними засобами при приєднанні інфекції).

Пацієнти повинні постійно мати при собі препарати невідкладної допомоги, або Симбикорт Турбухалер (в якості підтримуючого лікування і для купірування нападів), ₂-адреномиметики короткого дії (при застосуванні Симбікорту Турбухалеру тільки для підтримуючої терапії).

Важливо регулярно приймати підтримуючу дозу препарату відповідно до підібраною терапією, навіть при відсутності симптомів захворювання. Інгаляції для купірування нападів необхідно проводити лише при виникненні симптомів, проте препарат не показаний для регулярного профілактичного використання (перед фізичним навантаженням рекомендується застосування окремого бронходилататора короткої дії).

Дозу препарату можна поступово знижувати в випадках, коли симптоми бронхіальної астми піддаються контролю. У таких випадках важливим є постійний контроль стану пацієнта. Лікарський засіб слід застосовувати найменшу ефективну дозу.

Починати терапію препаратом при загостренні або значне погіршення перебігу бронхіальної астми.

У період застосування Симбікорту Турбухалеру можливе загострення і розвиток серйозних небажаних реакцій, пов`язаних з бронхіальною астмою. У таких випадках продовжують лікування, звернувшись за медичною допомогою при відсутності контролю над симптомами захворювання або погіршення стану після початку терапії.

Важливо враховувати можливість виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів після застосування дози лікарського засобу, що вимагає відміни терапії, перегляду тактики її проведення і, при необхідності, призначення альтернативного лікування.

У дітей, які тривалий час отримують інгаляційні ГКС, потрібен регулярний контроль зростання. Якщо встановлена затримка росту, слід переглянути терапію для зниження дози ингалируемого ГКС. Важливо проводити ретельну оцінку співвідношення переваги застосування ГКС з можливим ризиком затримки росту. При виборі лікування потрібна консультація дитячого пульмонолога.

Незважаючи на обмеженість досліджень тривалого прийому ГКС, можна припустити, що більшість дітей і підлітків, які отримують інгаляційний будесонід, досягнутий нормальних для дорослих показників зростання. Однак є повідомлення про незначну (близько 1 см), короткочасної затримки росту, в основному в перший рік терапії.

У зв`язку з потенційно можливою дією інгаляційних ГКС на мінеральну щільність кісткової тканини, слід приділяти особливу увагу хворим з наявністю чинників ризику остеопорозу, які отримують Симбикорт Турбухалер в високих дозах протягом тривалого періоду. Даних, що підтверджують вплив лікарського засобу у високих дозах на мінеральну щільність кісткової тканини немає.

Якщо є припущення щодо того, що попереднє системне лікування ГКС порушило функцію надниркових залоз, рекомендується вжити заходів обережності при перекладі пацієнта на застосування препарату.

Як правило, інгаляційна терапія будесонід зводить до мінімуму необхідність в прийомі пероральних ГКС, однак при припиненні їх прийому, протягом тривалого періоду можливе збереження недостатності функції надниркових залоз. У цій групі ризику також можуть перебувати пацієнти, які потребують минулому в невідкладному прийомі високих доз ГКС і отримують тривалу терапію інгаляційними ГКС у високих дозах. В період стресу або хірургічного втручання передбачають додаткове призначення ГКС.

З метою запобігання розвитку кандидозу слизової оболонки порожнини рота, пацієнтам необхідно полоскати рот водою після інгаляції. При проведенні інгаляцій для купірування симптомів у випадках розвитку кандидозу слизової оболонки порожнини рота і глотки, також слід полоскати рот водою після застосування препарату.

При активній або неактивній формі туберкульозу легенів, грибкових, вірусних або бактеріальних інфекціях органів дихання потрібно переглянути необхідність застосування і дозу ингалируемого ГКС.

Хворі, які страждають нестабільної бронхіальною астмою, які отримують бронходилататори короткої дії для зняття нападів при загостренні захворювання дотримуються особливих застережних заходів, оскільки при гіпоксії та інших станах, що збільшують ймовірність розвитку симптомів гіпокаліємічну дії, зростає ризик розвитку гіпокаліємії. У таких пацієнтів слід контролювати вміст калію в сироватці.

Застосування формотеролу в дозі 0,09 мг на протязі 3 год при гострій обструкції є безпечним.

У пацієнтів з цукровим діабетом в період лікування необхідний контроль концентрації глюкози в крові.

Відео: Респіраторна підтримка при ХОЗЛ (кІВЛ14дек) Кузька В. В

лікарська взаємодія

Вплив препаратів / речовин на Симбикорт Турбухалер при одночасному застосуванні:

Кетоконазол і інші потужні інгібітори CYP3A4: прийом в дозі 0,2 г 1 раз на день кетоконазолу з 0,003 г будесоніду збільшує в середньому в 6 разів концентрацію останнього в плазмі. Подібної взаємодії при використанні будесоніду для інгаляцій не відзначалося, однак слід очікувати помітного підвищення його концентрації в плазмі крові. Такий комбінації рекомендується уникати, якщо це неможливо - максимально збільшивши інтервал між прийомами препаратів і розглянувши можливість зниження дози будесоніду;
Інші агоністи -адреноблокатори: можуть підсилювати побічні ефекти формотеролу;
Похідні ксантину, мінеральні похідних ГКС, діуретики: можуть підсилювати гіпокаліємічну дію препарату;
Блокатори -адренорецепторів: можуть пригнічувати або послаблювати дію формотеролу. Такі комбінації не рекомендується (винятком є випадки крайньої необхідності);
Леводопа, левотироксин, окситоцин, етанол: можуть знижувати толерантність серцевого м`яза до ₂-адреномиметикам.

Наявність гіпокаліємії у пацієнтів, які отримують Симбикорт Турбухалер з серцевими глікозидами, збільшує схильність до розвитку аритмій.

При одночасному застосуванні лікарського засобу з хінідином, дізопірамідом, прокаїнамідом, фенотіазинами, антигістамінними препаратами, інгібіторами моноаміноксидази (МАО) і трициклічними антидепресантами може подовжиться інтервал QTс і збільшується ризик розвитку шлуночкових арітмій- з інгібіторами МАО, препаратами, що володіють подібними властивостями (фуразолідон, прокарбазин) - можливе підвищення артеріального тиску-з препаратами галогенізованих вуглеводнів для проведення загальної анестезії - збільшується ризик розвитку аритмій.

Взаємодії між будесонидом і іншими препаратами для лікування бронхіальної астми не виявлено.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі до 30 ° C.

Термін придатності - 2 роки.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Симбікорт турбухалер

Відео: Симбикорт турбухалер | Інструкція по застосуванню

Форма випуску та склад