Кеппра

Кеппра - препарат з протисудомну і протиепілептичну дію.

Форма випуску та склад

Кеппра випускають у формі:

• Концентрат для приготування розчину для інфузій - прозорий, безбарвний розчин. За 5 мл в скляних флаконах, по 5 флаконів у контурних чарункових упаковках, по 2 упаковки в картонних пачках;
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою - овальні, двоопуклі, з написом «ucb», на зламі - білого кольору, однорідні. Залежно від дозування: по 250 мг - блакитного кольору, з написом «250» - по 500 мг - білого кольору, з написом «500» - по 1000 мг - світло-жовтого кольору, з написом «1000». За 10 шт. у блістерах, по 3 або 6 блістерів в картонних пачках;
• Розчин для прийому всередину - практично безбарвний, прозорий, з характерним запахом. По 300 мл у темних скляних флаконах, по 1 флакону в картонних пачках з мірним шприцом в комплекті.

До складу 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій входить:

Відео: Передача ліків від РВС для дітей хворих на епілепсію. ДНР. ТВ СВ-ДНР Випуск 507

• Активна речовина: леветірацетам - 100 мг;
• Допоміжні компоненти: тригідрат ацетату натрію, хлорид натрію, 10% оцтова кислота (до pH 5,5), вода для ін`єкцій (до 5 мл).

До складу 1 таблетки входить:

Відео: Кирило Босов

• Активна речовина: дигидрохлорид леветірацетама - 250 мг, 500 мг або 1000 мг;
• Допоміжні компоненти: макрогол 6000, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію, стеарат магнію.

Склад плівкової оболонки таблеток:

• 250 мг: опадрай 85F20694 (макрогол 3350, тальк, Е132 (барвник індигокармін), частково гідролізований полівініловий спирт, Е171 (діоксид титану));
• 500 мг: опадрай 85F32004 (макрогол 3350, тальк, Е172 (барвник заліза оксид жовтий), частково гідролізований полівініловий спирт, Е171 (діоксид титану));
• 1000 мг: опадрай 85F18422 (тальк, макрогол 3350, частково гідролізований полівініловий спирт, Е171 (діоксид титану)).

До складу 1 мл розчину для прийому всередину входить:

• Активна речовина: леветірацетам - 100 мг;
• Допоміжні компоненти: цитрат натрію, гліціррізінат амонію, моногідрат лимонної кислоти, пропілпарагідроксибензоат, виноградний ароматизатор 501040А, метилпарагідроксибензоат, мальтитол, 85% гліцерин, ацесульфам калію, очищена вода.

Показання до застосування

Як монотерапію Кеппра призначають при лікуванні парціальних нападів із вторинною генералізацією або без неї у підлітків від 16 років і дорослих з вперше діагностованою епілепсією.

Одночасно з іншими лікарськими засобами Кеппра застосовують для терапії таких станів:

• Первинно-генералізовані тоніко-клонічні (судомні) припадки у підлітків від 12 років і дорослих з ідіопатичною генералізованою епілепсією;
• Міоклонічні судоми у підлітків від 12 років і дорослих з ювенільної міоклонічні епілепсію;
• Парціальні припадки з вторинною генералізацією або без такої у хворих на епілепсію хворих (дорослі і діти від 4 років - концентрат для приготування розчину для інфузій, діти від 6 років - таблетки вкриті плівковою оболонкою, діти від 1 місяця - розчин для прийому всередину).

Кеппра у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузій можна застосовувати як тимчасову альтернативу при неможливості прийому препарату в пероральних формах.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату та інших похідних пірролідона.

Залежно від лікарської форми протипоказаннями до застосування Кеппра також є:

• Таблетки, концентрат для приготування розчину для інфузій - дитячий вік до 4 років;
• Розчин для прийому всередину - порушення толерантності до фруктози, дитячий вік до 1 місяця.

Препарат слід застосовувати з обережністю хворим старше 65 років, а також пацієнтам із захворюваннями печінки в стадії декомпенсації і нирковою недостатністю.

Спосіб застосування та дозування

Кеппра у вигляді таблеток приймають всередину, незалежно від прийому їжі, і запивають рідиною в достатній кількості.

Дозування розчину для прийому всередину здійснюють за допомогою мірного шприца місткістю 10 мл (1 г леветірацетама) з ціною поділки 25 мг (відповідає 0,25 мл), який входить в комплект з препаратом. Отмеренную дозу Кеппра слід розводити в 200 мл води (1 склянка).

Перед застосуванням концентрат для приготування розчину для інфузій слід розбавити розчинником обсягом не менше 100 мл. Час внутрішньовенного крапельного введення - 15 хвилин. Як розчинники використовують розчин Рінгера лактатний для ін`єкцій, 0,9% розчин натрію хлориду для ін`єкцій, 5% розчином глюкози. Препарат рекомендується використовувати безпосередньо після розведення. Хімічну стабільність розчин зберігає протягом 24 годин при температурі 15-25 ° С в пакетах з полівінілхлориду. Допускається зберігання при температурі 2-8 ° С за умови, якщо розведення було вироблено в асептичних умовах.

Перехід від перорального до внутрішньовенного застосування і назад можна здійснювати зі збереженням кратності введення і дози. Призначену добову дозу Кеппра ділять на два введення або прийому в однаковій дозі.

Препарат призначають в найбільш придатною лікарській формі та дозі, яка визначається масою тіла хворого і показаннями.

При монотерапії підліткам від 16 років і дорослим терапію слід починати з добової дози 500 мг, розділеної на 2 введення або прийому. Через 14 днів доза може бути збільшена в 2 рази - до 1000 мг. Максимальна доза - 3000 мг в день.

Одночасно з іншими препаратами дітям 1-6 місяців Кеппра призначають у формі розчину для прийому всередину в початковій дозі 7 мг / кг 2 рази на день. Залежно від переносимості та клінічної ефективності її можна збільшити до 21 мг / кг 2 рази на день. Дозу можна змінювати 1 раз в 14 днів в розмірі, що не перевищує 7 мг / кг 2 рази на день. Терапію потрібно починати з мінімальної ефективної дози.

Відео: Keppra

У дітей від 6 місяців до 17 років з масою тіла до 50 кг лікування слід розпочинати з 10 мг / кг маси тіла, розділеної на 2 прийоми. Добова доза може бути збільшена в 3 рази. Зміна режиму дозування на 10 мг / кг маси тіла можна проводити кожні 14 днів. Рекомендується застосовувати мінімальну ефективну дозу.

Дітям з масою тіла до 20 кг рекомендується починати терапію з прийому препарату у вигляді розчину для прийому всередину.

Для дітей з масою тіла від 50 кг застосовуються такі ж дози, як і для дорослих.

При непереносимості призначеної добової дози, можливо її зменшення.

Дорослим і підліткам з масою тіла від 50 кг терапію починають з добової дози 1000 мг, розділеної на 2 введення або прийому. Залежно від переносимості препарату та клінічної реакції, добову дозу можна поступово збільшувати (1 раз в 14 днів по 500 мг 2 рази на день) до максимальної - 3000 мг.

Оскільки Кеппра виводиться з організму нирками, при його призначенні хворим з нирковою недостатністю та пацієнтам в літньому віці дозу коригують залежно від величини кліренсу креатиніну (КК).

Дітям з нирковою недостатністю корекція дози проводиться з урахуванням ступеня ниркової недостатності, з використанням рекомендацій для дорослих.

Хворим з порушенням функції печінки середнього та легкого ступенів тяжкості корекція режиму дозування не потрібна. При декомпенсованих порушеннях функції печінки і ниркової недостатності зменшення кліренсу креатиніну може відображати ступінь тяжкості ниркової недостатності не в повній мірі. У цих випадках при кліренсі креатиніну менше 60 мл / хв / 1,73 м2 рекомендується зменшення добової дози на 50%.

Тривалість лікувального курсу визначається лікарем.

Побічна дія

Найчастіше під час терапії виникають: сонливість, назофарингіт, головний біль, запаморочення і втомлюваність.

Також при застосуванні Кеппра можливий розвиток порушень з боку деяких систем організму:

• Кров і лімфатична система: нечасто - лейкопенія, тромбоцітопенія- рідко - агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія;
• Інвазії і інфекції: дуже часто - назофарінгіт- рідко - інфекції;
• Обмін речовин: часто - анорексія- нечасто - зниження або збільшення маси тіла;
• Імунна система: рідко - лікарська реакція з системними проявами і еозинофілією;
• Нервова система: дуже часто - головний біль, сонлівость- часто - порушення рівноваги, судоми, летаргія, тремор, головокруженіе- нечасто - зниження концентрації уваги, погіршення пам`яті, амнезія, атаксія / порушення координації, парестезіі- рідко - дискінезія, хореоатетоз, гіперкінезія;
• Психічні розлади: часто - тривога, депресія, агресивність / ворожість, нервозність, дратівливість, бессонніца- нечасто - емоційна лабільність, суїцидальні наміри, спроби суїциду, поведінкові та психотичні розлади, панічні атаки, сплутаність свідомості, галюцинації, безглуздого, збудження, мінливість настрою- рідко - порушення мислення, розлад особистості, суїцид;
• Гепатобіліарна система: нечасто - зміна функціональних проб печінки-рідко - гепатит, печінкова недостатність.
• Орган зору: нечасто - нечіткість зору, диплопія;
• Дихальна система: часто - кашель;
• Кістково-м`язова система: нечасто - біль у м`язах, м`язова слабкість;
• Орган слуху: часто - вертиго;
• Шкірні покриви: часто - сипь- нечасто - свербіж, екзема, алопеція- рідко - синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема;
• Травна система: часто - блювання, біль в животі, нудота, диспепсія, діарея- рідко - панкреатит;
• Ускладнення процедур, травми: нечасто - випадкові пошкодження;
• Загальні розлади: часто - втома / астенія.

В окремих випадках панцитопении було зареєстровано пригнічення кісткового мозку.

Після скасування леветірацетама в ряді випадків відзначалося відновлення волосяного покриву.

Відео: Випадок з практики. Той тер`єр

У дітей 4-16 років найчастіше відзначали розвиток: дуже часто - рвота- часто - збудження, емоційна лабільність, мінливість настрою, поведінкові розлади, летаргія і агресивність. У дітей від 1 місяця до 4 років під час терапії найчастіше виникали дратівливість і порушення координації.

В результаті проведення подвійного сліпого плацебо контрольованого дослідження, в якому оцінювалися нейропсихологічні і когнітивні ефекти препарату у дітей 4 16 років з парціальними нападами, було встановлено, що Кеппра не відрізнялася від плацебо щодо змін суми балів по розділах «Комбінований Скринінг Пам`яті» та « Увага і Пам`ять »у порівнянні з вихідними даними.

В ході довгострокових спостережень у відкритій фазі досліджень було відзначено, що у хворих під час терапії показники агресивного поведінку не погіршувалися в порівнянні з вихідним рівнем.

особливі вказівки

Строго контрольовані та адекватні клінічні дослідження з безпеки застосування Кеппра вагітними жінками не проводилися, тому препарат їм не рекомендується застосовувати, крім випадків крайньої необхідності. Терапію хворих під час вагітності потрібно проводити під особливим контролем з урахуванням того, що перерви в проведенні протиепілептичного лікування можуть привести до погіршення перебігу хвороби, що шкідливо для матері і плоду.

Кеппра виділяється з грудним молоком, тому при необхідності його застосування потрібно ретельно зважити співвідношення користь / ризик щодо важливості грудного годування.

Якщо необхідно припинити прийом Кеппра, скасування рекомендується проводити поступово, знижуючи разову дозу кожні 2-4 тижні на 500 мг. У дітей зменшення дози не повинно перевищувати 10 мг / кг маси тіла 2 рази на день кожні 14 днів.

У період переведення пацієнтів на Кеппра, супутні протиепілептичні лікарські засоби бажано відміняти поступово.

Через повідомлень про суїцидальні наміри та випадки суїциду, під час терапії потрібно попереджати хворих про необхідність негайно повідомляти призначив лікування лікаря про виникнення будь-яких симптомів суїцидальних намірів або депресії.

Наявні відомості про застосування Кеппра у дітей не свідчать про будь-якому негативному впливу препарату на статеву зрілість і розвиток. Однак віддалені наслідки терапії на інтелектуальний розвиток дітей, їх здатність до навчання, зростання, функції ендокринних залоз, фертильність і статевий розвиток залишаються невідомими.

Перед початком лікування хворим з декопенсованими захворюваннями печінки і захворюваннями нирок рекомендується зробити дослідження функції нирок. У випадках функціональних порушень нирок можлива корекція дози.

У період терапії слід утримуватися від керування автотранспортом і виконання потенційно небезпечних видів робіт, що вимагають високої концентрації уваги і швидкої реакції.

лікарська взаємодія

З протисудомними препаратами (вальпроєва кислота, карбамазепін, фенітоїн, ламотриджин, фенобарбітал, примідон і габапентин) Кеппра не взаємодіє.

Препарат не змінює фармакокінетики в добовій дозі:

• 1 г - оральних контрацептивів (левоноргестрела і етинілестрадіолу);
• 2 г - дигоксину і варфарину.

Оральні контрацептиви, варфарин і дігоксин не впливають на фармакокінетику Кеппра.

Імовірність розвитку анорексії збільшується при одночасному застосуванні з топіраматом.

Дані щодо взаємодії Кеппра з алкоголем відсутні.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, сухому, недоступному для дітей місці.

Термін придатності:

• Таблетки - 3 роки при температурі не вище 25 ° C;
• Розчин для прийому всередину - 3 роки при температурі не вище 30 ° C;
• Концентрат для приготування інфузій - 2 роки при температурі не вище 25 ° C.