Герцептин

Герцептин - протипухлинну лікарський засіб, що використовується в терапії злоякісних новоутворень молочної залози.

Форма випуску та склад

Герцептин випускається у вигляді ліофілізату для приготування інфузійного розчину, основною діючою речовиною якого є трастузумаб.

В якості допоміжних речовин в препараті використані L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину, дигідрат , -трегалози, полісорбат 20.

Герцептин випускається по 150 і 440 мг в скляних флаконах. Флакон 150 мг продається в комплекті з розчинником.

Показання до застосування

За інструкцією, Герцептин застосовується:

• На ранніх стадіях раку молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2 як ад`ювантна терапія після оперативного втручання, закінчення неоад`ювантної або ад`ювантної хіміо- або променевої терапії;
• При метастатичному раку молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2 в якості монотерапії (після хіміотерапії), а також у складі комплексної терапії в поєднанні з доцетакселом або паклітакселом (без попередньої хіміотерапії) і в поєднанні з інгібіторами ароматази при позитивних прогестеронових або естрогенових рецепторах.

Протипоказання

За інструкцією, Герцептин не застосовується при наявності у пацієнта індивідуальної нестерпності компонентів лікарського засобу.

Герцептин, за інструкцією, обережно призначають при:

• Артеріальної гіпертензії;
• Ішемічної хвороби серця;
• Проведенні раніше лікування кардіотоксичними лікарськими препаратами, включаючи антрацикліни і циклофосфамід;
• Серцевої недостатності;
• Наявності супутніх захворювань легенів, або метастазів в легені;
• Наявності в анамнезі застійної серцевої недостатності;
• Аритміях, резистентних до терапії;
• Клінічно значущих пороках серця;
• Стенокардії, що вимагає медикаментозного лікування;
• Трансмуральном інфаркті міокарда;

Відео: Рак молочної залози BIOCAD

а також в дитячому віці.

Спосіб застосування та дозування

Герцептин, за інструкцією, призначений тільки для внутрішньовенного крапельного введення.

Перед застосуванням Герцептина 440 мг вміст одного флакона розводять 20 мл розчинника, що входить в комплект препарату, за допомогою стерильного шприца. При цьому струмінь розчинника повинна спрямовуватися безпосередньо на ліофілізат. Після цього необхідно обертальними рухами акуратно покачати флакон (струшувати розчин не можна) і дати йому постояти 5 хвилин, щоб уникнути утворення піни. Готовий розчин (концентрат) має бути прозорим (безбарвним або блідо-жовтим).

Перед застосуванням Герцептина 150 мг вміст флакона розводять 7,2 мл води для ін`єкцій.

Обсяг розчину, що потребується для введення навантажувальної дози трастузумабу в 4 мг / кг, або підтримуючої дози в 2 мг / кг, розраховується наступним чином: вага тіла в кілограмах 4 або 2 мг / кг (навантажувальна або підтримуюча доза) / 21 мг / мл .

Обсяг розчину, що потребується для введення навантажувальної дози трастузумабу в 8 мг / кг, або підтримуючої в 6 мг / кг, розраховується наступним чином: вага тіла в кг 8 або 6 мг / кг / 21 мг / мл.

Необхідний обсяг розчину Герцептина набирають з флакона і вводять в інфузійний пакет з 0,9% -ним розчином хлориду натрію. Потім обережно перевертають пакет для перемішування розчину. Розчин вводять відразу після приготування.

Дозування Герцептина:

• При метастатичному раку молочної залози в якості монотерапії або комбінованої терапії з доцетакселом, паклитакселом або інгібіторами ароматази - еженедельно.Нагрузочная доза становить 4 мг / кг (протягом 90 хвилин) - підтримуюча - 2 мг / кг. У тому випадку, якщо попередню дозу пацієнт переніс добре, можна вводити розчин протягом 30 хвилин;
• На ранніх стадіях раку молочної залози - через 21 день. Навантажувальна доза становить 8 мг / кг-підтримуюча - 6 мг / кг (протягом 90 хвилин). Якщо пропуск у виконанні інфузії склав 7 і менше днів, то необхідно ввести препарат якомога швидше в дозі 6 мг / кг. Далі препарат вводять відповідно до встановленого графіка. При перерві тривалістю більше 7 днів потрібне введення спочатку навантажувальної дози 8 мг / кг, далі лікування продовжують за встановленою схемою кожен 21 день по 6 мг / кг.

Тривалість лікування Герцептин при ранніх стадіях раку молочної залози становить один рік, або до прогресування захворювання.

Відео: Ольга Фещенко: Я буду жити!

Побічна дія

При застосуванні Герцептин можуть розвиватися побічні реакції (часто):

• Організм в цілому: болі в молочній залозі, слабкість, озноб, біль у грудній клітці, пропасниця, набряки, мукозит, лімфангіектатіческій набряк;
• Інфузійні реакції: озноб, нудота, лихоманка, блювота, тремор, болі, запаморочення, кашель, задишка, шкірні висипання, гіпертензія, слабкість (при першій інфузії);
• Кістково-м`язова система: артралгія, болі в кінцівках, біль у м`язах, оссалгія, спазми, судоми м`язів.
• Шкіра та її придатки: висип, алопеція, еритема, порушення структури нігтів;
• Органи травлення: діарея, нудота, блювання, запор, болі в животі, стоматит, гастрит;
• Нервова система: гипестезии, парестезії, головний біль, м`язовий гіпертонус, анорексія;
• Органи дихання: кашель, болі в горлі, задишка, носова кровотеча, назофарингіт, виділення з носа;
• Органи зору: підвищене сльозовиділення, кон`юнктивіт.
• Органи слуху: глухота.

особливі вказівки

При застосуванні Герцептин слід мати на увазі, що:

• Лікування повинно проводитися тільки під суворим лікарським контролем;
• Кожні три місяці слід досліджувати функцію серця пацієнта;
• Пацієнтам похилого віку зниження дози препарату не потрібна;
• Препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами;
• Перед початком лікування потрібне проведення тестування на пухлинну експресію HER2;
• Через можливість агрегації білка Герцептин не сумісний з розчином глюкози;
• Циклофосфамід, епірубіцин, доксорубіцин збільшують небезпеку розвитку кардіотоксичного дії.
• При кожному введенні препарату необхідний контроль стану пацієнта через ризик виникнення лихоманки, ознобу і інших інфузійних реакцій;
• При розвитку оборотної мієлосупресії, зумовленої хіміотерапією, введення Герцептин може бути продовжено після того, як буде знижена доза або тимчасово скасована хіміотерапія при ретельному контролі обумовлених нейтропенією ускладнень;
• Як розчинник Герцептина 440 мг може застосовуватися стерильна вода для ін`єкцій;
• Приготований за допомогою вхідного в комплект препарату розчинника або води для ін`єкцій концентрат стабільний при температурі 2-8 ° С протягом 28 днів. Після закінчення цього терміну, що залишився розчин підлягає утилізації. Приготований концентрат не підлягає заморожуванню / розморожування.

аналоги

Препарат не має структурних аналогів.

Терміни та умови зберігання

Препарат зберігають при температурі 2-8 С в місцях, не доступних дітям, не більше чотирьох років.