Таксотер

Таксотер - лікарський препарат з групи таксоідов, рослинного походження, який надає протипухлинну дію.

Форма випуску та склад

Таксотер випускається у формі концентрату для приготування розчину для інфузій: масляниста прозора рідина від світло-жовтого до коричнево-жовтого кольору; до препарату в дозі 20 мг і 80 мг додається флакон з розчинником - безбарвна прозора рідина (Таксотер 20 мг - по 0,61 мл у флаконах безбарвного скла, в блістері 1 флакон концентрату з 1 флаконом розчинника, в картонній пачці 1 контурна чарункова упаковка- Таксотер 80 мг - по 2,36 мл у флаконах безбарвного скла, в блістері 1 флакон концентрату з 1 флаконом розчинника, в картонній пачці 1 контурна чарункова упаковка- Таксотер 160 мг - по 8 мл у флаконах безбарвного скла, в блістері 1 флакон, в картонній пачці 1 упаковка).

Склад 1 флакону концентрату:

• діюча речовина - доцетаксел (у вигляді доцетаксела тригідрату) - 20, 80 або 160 мг;
• допоміжні компоненти: полісорбат 80, додатково для Таксотера 160 мг - етанол безводний.

В 1 флаконі з розчинником міститься: 13% розчин етанолу у воді для ін`єкцій - 1,98 або 7,33 мл.

Показання до застосування

• операбельність рак молочної залози з ураженням або без ураження регіонарних лімфовузлів (в комплексному лікуванні з циклофосфамідом і доксорубіцином, ад`ювантна хіміотерапія);
• місцево-поширений і / або метастатичний рак молочної залози (монотерапія або комбінована терапія з доксорубіцином, трастузумабом або капецитабіном);
• недрібноклітинний рак легені (монотерапія або комбінована терапія з цисплатином);
• метастатичний рак яєчників (монотерапія);
• метастатический гормонорезистентними рак передміхурової залози (комбінована терапія з преднізолоном або преднизоном);
• метастатичний рак шлунка, в тому числі зони стравохідно-шлункового переходу (комбінована терапія з фторурацилом і цисплатином);
• місцево-поширений плоскоклітинний рак шиї і голови (комбінована терапія з фторурацилом і цисплатином).

Протипоказання

абсолютні:

• виражені порушення функції печінки;
• число нейтрофілів у периферичній крові менше 1500 / мм;
• дитячий та підлітковий вік до 18 років;
• період вагітності і лактації;
• гіперчутливість до основного або допоміжних компонентів препарату.

Таксотер з обережністю (з огляду на підвищену вірогідність ускладнень) застосовують одночасно з наступними речовинами / препаратами:

Відео: David Agus at TEDMED 2011

• сильні інгібітори ізоферменту CYP3A4 (ітраконазол, кетоконазол, кларитроміцин, індинавір, нефазодон, нелфінавір, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, вориконазол);
• препарати, що індукують або інгібують ізоферменти CYP3A, або метаболізуються за допомогу ізоферментів CYP3A (терфенадин, циклоспорин, тролеандоміцин, еритроміцин).

Якщо Таксотер використовують в комбінованому лікуванні з іншими препаратами, необхідно також враховувати існуючі протипоказання до їх застосування.

Спосіб застосування та дозування

Лікування препаратом проводять тільки досвідчені лікарі в умовах спеціалізованого стаціонару.

До введення препарату Таксотер всім пацієнтам (за винятком хворих на рак передміхурової залози) проводиться премедикація кортикостероїдами. Вона необхідна для попередження реакцій гіперчутливості і для зменшення затримки рідини в організмі. Для премедикації можна використовувати дексаметазон в дозі 16 мг на добу всередину (в два прийоми). Його призначають за один день до введення Таксотера і приймають протягом 3 днів.

У пацієнтів з раком передміхурової залози, які отримують лікування преднізолоном або преднизоном, для премедикації використовують дексаметазон (по 8 мг за 12 годин, 3 години і 1 годину до введення препарату).

Таксотер вводять внутрішньовенно крапельно, протягом однієї години, 1 раз в 3 тижні.

Рекомендовані дози:

• рак молочної залози: по 75 мг / м² через 1 годину після введення циклофосфаміду (500 мг / м²) І доксорубіцину (50 мг / м²) Кожні 3 тижні. Всього проводять 6 циклів. При комбінації з трастузумабом доза препарату становить 100 мг / м² кожні 3 тижні, трастузумаб вводять щотижня. Прікомбінаціі з капецитабіном доза препарату становить 75 мг / м² кожні 3 тижні, капецитабин призначають в дозі 1250 мг / м² всередину двічі на добу протягом 2 тижнів з наступною перервою в 1 тиждень;
• недрібноклітинний рак легені: по 75 мг / м² (Монотерапія після неефективного лікування хіміотерапевтичними препаратами на основі платини) - в комбінації з цисплатином (у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію) - по 75 мг / м², потім відразу ж вводять цисплатин у дозі 75 мг / м² протягом 30-60 хвилин;
• метастатичний рак яєчників: по 100 мг / м² кожні 3 тижні (в якості терапії 2-й лінії);
• рак передміхурової залози: по 75 мг / м² один раз в 3 тижні-одночасно призначають преднізолон або преднізон в дозі по 5 мг 2 рази на добу тривало;
• рак шлунка: 75 мг / м² протягом 1 години з наступною 1-3-годинний інфузією цисплатину в дозі 75 мг / м². Потім протягом 5 діб вводять фторурацил в дозі 750 мг / м² на добу. Лікування повторюють кожні 3 тижні;
• місцево-поширений плоскоклітинний рак шиї і голови: індукційна терапія при неоперабельному раку - по 75 мг / м² внутрішньовенно протягом 1 години, потім 75 мг / м² цисплатину внутрішньовенно протягом 1 години. Після цього протягом 5 діб вводять фторурацил в дозі 750 мг / м² на добу. Схема повторюється кожні 3 тижні, всього потрібно 4 циклу. Після закінчення хіміотерапії пацієнти отримують променеву терапію.

При призначенні препарату Таксотер пацієнтам похилого віку спеціальні вказівки по корекції дози відсутні. При комбінованому лікуванні з капецитабіном у пацієнтів старше 60 років рекомендується знизити дозу капецитабіну на 25%.

Відео: Аптека в Донецьку

Дані щодо застосування препарату у хворих з тяжкими порушеннями функції нирок відсутні.

Будь-які коригування дози доцетакселу і інших препаратів, що використовуються в комплексному лікуванні раку, проводяться під контролем лікаря.

Побічна дія

В процесі монотерапії препаратом Таксотер, а також за даними постреєстраційних клінічних досліджень були виявлені наступні побічні ефекти з боку систем і органів:

• травна система: блювання і нудота (у тому числі важкі), анорексія, стоматит (в тому числі важкий), запор або діарея (в тому числі важкі), болі в епігастрії (аж до сильних), езофагіт (в тому числі важкий), шлунково-кишкові кровотечі (в тому числі важкі), підвищення активності аспартатамінотрансферази (ACT), аланінамінотрансферази (АЛТ) і лужної фосфатази (ЛФ), підвищення вмісту білірубіну в крові, дегідратація, коліт (включаючи ішемічний), перфорація кишечника або шлунка, кишкова обструкція , ілеус, гепатит, нейтропенічний ентероколіт;
• серцево-судинна система: зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму, тромбоемболія, серцева недостатність, інфаркт міокарда;
• дихальна система: задишка (у тому числі важка), інтерстиціальна пневмонія, гострий респіраторний дистрес-синдром, легеневий фіброз, радіаційний пульмоніт (при одночасному проведенні опромінення);
• нервова система: легкі, помірні або важкі нейросенсорні (дизестезия, парестезія, відчуття печіння) і нейромоторние (м`язова слабкість) реакції, порушення смакових відчуттів (в тому числі й тяжке), минуща втрата свідомості, судоми;
• органи чуття: минущі зорові порушення, сльозотеча в поєднанні з кон`юнктивітом, обструкція слізного каналу, порушення і / або втрата слуху, ототоксичну дію;
• шкіра і підшкірні тканини: шкірні висипання, часто супроводжуються сверблячкою, біль в нігтях, облисіння, гіпо- та гіперпігментація нігтів, онихолизис, бульозний висип, токсичний епідермальний некроліз, шкірний червоний вовчак, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, зміни, подібні склеродермії, лімфангіектатіческій набряк;
• кістково-м`язова система: артралгія, міалгія;
• система кровотворення: оборотна і некумулятивні нейтропенія, фебрильна нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, інфекції (в тому числі важкі);
• алергічні реакції: гіперемія шкірних покривів, задишка, висип, свербіж, біль в спині, відчуття стиснення в грудях, озноб або лікарська лихоманка, зниження артеріального тиску і / або бронхоспазм, генералізований висип / еритема, анафілактичний шок;
• новоутворення (в тому числі кісти та поліпи): мієлодиспластичний синдром і гостра міелоідіая лейкемія (при одночасному застосуванні з іншими хіміотерапевтичними препаратами і / або опроміненні);
• місцеві реакції: запалення, почервоніння або сухість шкіри, гіперпігментація, флебіти, набряк вени, крововиливи з пунктировані вени;
• загальні реакції: астенія, локалізований і генералізований больовий синдром, затримка рідини, набряк легенів, феномен повернення місцевої променевої реакції в раніше опроміненої області.

При призначенні препарату Таксотер в комбінованому лікуванні необхідно враховувати можливі побічні реакції застосовуються одночасно з ним лікарських засобів.

особливі вказівки

В період лікування препаратом Таксотер слід ретельно контролювати аналізи крові. При вираженій нейтропенії рекомендується зниження дози препарату або проведення адекватної симптоматичної терапії.

Для зменшення ризику розвитку ускладненої нейтропенії при комбінованому лікуванні доцетакселом з фторурацилом і цисплатином в цілях профілактики призначають Г-КСФ (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор).

При вираженій затримці рідини і появі набряків у пацієнта потрібно обмежити питної і сольовий режим і призначити діуретики.

У разі розвитку важкої сенсорної невропатії потрібно зниження дози доцетакселу.

Препарат містить етанол, що слід враховувати при застосуванні Таксотера у пацієнтів з алкоголізмом і хворих з групи ризику (пацієнти з епілепсією і захворюваннями печінки).

У процесі приготування інфузійних розчинів рекомендується користуватися рукавичками. При випадковому попаданні концентрату або інфузійного розчину на шкіру, її слід негайно промити водою з милом, а при попаданні на слизові оболонки - чистою водою.

Пацієнти, які отримують препарат, по можливості повинні відмовитися від керування автомобілем і занять інший потенційно небезпечною діяльністю.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні препарату Таксотер з іншими засобами для лікування раку фармакокінетика доцетаксела і даних препаратів істотно не змінювалася.

Питання про призначення інших препаратів одночасно з доцетакселом вирішує лікуючий лікар.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі 2-25 ° C в захищеному від світла місці. Берегти від дітей.

Відео: Dakh Daughters Band. Троянди / Донбас

Термін придатності - 2 роки.