Зелмак
Зелмак (Zelmac)
Фармакокінетичніпараметри тегазерода були подібні в осіб похилого віку та молодих чоловіків, тоді як середні значення AUC і Сmax були на 40% і 22% більші в осіб похилого віку, ніж у молодих жінок, але не відрізнялися від таких у здорових осіб.
У осіб з незначними і помірними порушеннями функції печінки (цироз печінки) середнє значення AUC було на 43% вище, а Сmax - На 18% вище.
Ніяких змін у фармакокінетиці тегазерода не спостерігалося в осіб з серйозними порушеннями нирок, що зажадали гемодіалізу (кліренс креатиніну 15 мл / хв / 1, 73 м2).
Показання для використання. Лікування абдомінального болю і дискомфорту, метеоризм, порушення функції кишечника у пацієнтів з синдромом подразненої товстої кишки (СПТК), основними симптомами якого є біль / дискомфорт і запор.
Спосіб використання і дози.
Рекомендована доза Зелмака для дорослих - одна таблетка 6 мг двічі на день. Зелмак слід приймати всередину перед їжею.
Побічна дія.
У контрольованих плацебо дослідженнях за участю 2, 198 пацієнтів, які лікувалися тегазеродом протягом 12 тижнів, частота побічних явищ у пацієнтів, які отримували тегазерод, була подібною до частоти, що спостерігалася при прийомі плацебо, за винятком випадків діареї.
Про випадки діареї, як про побічне явище, повідомляється в 11, 7% пацієнтів, які лікувалися тегазеродом в клінічних дослідженнях, тоді як відповідна цифра для групи плацебо становила 5, 4%. У більшості випадків це явище спостерігалося і раніше, мало транзиторний характер, найчастіше спостерігалося як одиничний епізод протягом 12-тижневого періоду лікування і проходило самостійно при продовженні терапії. Частота виникнення більшості інших побічних реакцій, які мали місце в клінічних дослідженнях, була подібною у пацієнтів, що лікувалися тегазеродом і плацебо. Вони включали скарги з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, абдомінальний біль, нудоту, метеоризм), головний біль, запаморочення, біль у спині та грипоподібні симптоми.
Протипоказання. Гіперчутливість до діючої речовини або будь-яких інших компонентів препарату.
Передозування.
Дані щодо гострого передозування Зелмака відсутні. Можуть виникати порушення
функції нирок, які, очевидно, зникаючі і зникнуть при відміні препарату. за показаннями
слід провести загальних підтримуючих заходів. Препарат можна буде вивести з організму
тільки за допомогою неспецифічних заходів, включаючи промивання шлунка, оскільки
циклоспорин практично не виводиться при гемодіалізі і гемоперфузії з використанням
активованого вугілля.
особливості використання
Пацієнти похилого віку
Корекції доз не потрібно при призначенні препарату пацієнтам похилого віку.
Використання у дітей
Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не встановлена. Тому застосування препарату в цій групі хворих не рекомендується.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Корекції доз не потрібно при призначенні препарату пацієнтам з легкими і помірними порушеннями функції печінки. Зелмак не досліджувалась у пацієнтів з серйозними порушеннями функції печінки.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Корекції доз не потрібно при призначенні препарату пацієнтам з легкими, помірними або серйозними порушеннями функції нирок.
Дані, що базуються на обмежений кількості (n = 15) досліджень впливу препарату на вагітність, показали, що тегазерод не робить ніякого небажаного дії на вагітність або здоров`я плоду / новонародженої дитини. На сьогодні інші відомості, що стосуються епідеміології, відсутні.
Результати досліджень, які проводилися на тваринах, не показали прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи і розвиток новонародженого. Однак, беручи до уваги обмежений досвід застосування препарату у людей, використання Зелмака в період вагітності не рекомендується.
Тегазерод здебільшого виводиться в молоко лактуючих самок щурів з високою величиною порівняння вмісту молоко-плазма. Оскільки він може також виділятися в грудне молоко людини, Зелмак не слід призначати жінкам, які годують дитину груддю.
Ніякого впливу препарату на здатність керувати автомашиною і працювати з механізмами не спостерігалося.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Ніяких клінічно значимого лікарських взаємодій не було відзначено в спеціальних дослідженнях взаємодій лікарських засобів або після сумісного застосування препарату в період проведення програми клінічної апробації тегазерода.
Базуючись на недавно отриманих даних, коригування дози непотрібно для того чи іншого препарату, коли Зелмак призначається в поєднанні з іншими лікарськими засобами, наприклад -сердечние глікозиди, інгібітори АПФ, антибактеріальні препарати. Тяжкість симптомів пацієнтів, використання трициклічнихантидепресантів або інгібіторів селективного зворотного захоплення серотоніну, або щоденний прийом клітковини, яка входить до складу їжі, що не впливають на ефективність тегазерода.
Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Термін придатності 3 роки.
