Мальтофер в.м.

Мальтофер В.М. (Maltofer I.M.)

міжнародна та хімічна назви: Полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ);

основні фізико-хімічні властивості: водний розчин коричневого кольору;

склад 1 ампула (2 мл) містить залізо у вигляді полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ), еквівалентно 100 мг заліза;

інші складові: гідроксид натрію, вода для ін`єкцій;

Форма випуску. Розчин для ін`єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антианемічний препарат. Препарати заліза. Код АТС: В03АВ02

дія ліків.

Фармакодинаміка. Після внутрішньом`язового введення залізо з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) у вигляді активного інгредієнта практично повністю надходить в ретикуло-ендотеліальну систему печінки, а також захоплюється трансферином, апоферрітіном, селезінкою і кістковим мозком. Там воно входить до складу гемоглобіну, міоглобіну і залізовмісних ферментів, а також запасається в організмі у вигляді феритину. Відповіда з боку показників крові при парентеральному введенні заліза виникає не швидше, ніж при пероральному прийомі солей заліза. Як і інші препарати заліза Мальтофер ін`єкційний не впливає на еритропоез і неефективний при анеміях, не пов`язаних з дефіцитом заліза.

Після внутрішньом`язового введення комплекс потрапляє в кровотік. Максимальна концентрація заліза досягається приблизно через 24 години після ін`єкції. У крові залізо зв`язується з трансферином. З плазми макромолекулярний комплекс потрапляє в ретикуло-ендотеліальну систему, де розщеплюється на такі складові: гідроокис заліза і полімальтози. У тканинах зберігається в складі феритину, в кістковому мозку включається в гемоглобін і використовується в процесі еритропоезу.

Фармакокінетика. Виводяться з організму тільки невеликі кількості заліза. Полімальтози метаболізується шляхом окислення або виводиться.

У маленьких кількостях незмінений комплекс може проходити через плацентарний бар`єр і незначні його кількості потрапляють в грудне молоко. Залізо, пов`язане з ферритином або трансферином, може проходити через плацентарний бар`єр, а в складі лактоферину потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях.

Включення заліза в протопорфирин залежить від ступені залізодефіцитної анемії. Воно інтенсивніше в разі низького рівня гемоглобіну і зменшується відповідно до нормалізації рівня гемоглобіну.

Ступінь утилізації заліза не може бути вищим, ніж железосвязивающая здатність транспортних білків.

Показання для використання. Мальтофер В.М., розчин для ін`єкцій, застосовують при лікуванні всіх випадків дефіциту заліза, коли необхідно швидке і надійне поповнення заліза, а особливо в наступних випадках:

важка форма дефіциту заліза, наприклад після кровотеч;

порушення всмоктування заліза в травному тракті;

виражена непереносимість пероральних залізовмісних препаратів;

дефіцит заліза, стійкий до терапії;

випадки непідтримку пацієнтом режиму прийому пероральних форм препарату.

Мальтофер В.М., розчин для ін`єкцій, вводиться тільки при підтвердженому відповідними дослідженнями залізодефіцитних станів (наприклад, постановкою рівня феритину сироватки, гемоглобіну, гематокриту, кількості еритроцитів, а також їх параметрів - середнього об`єму еритроцита, середньої концентрації гемоглобіну в еритроцити).

Спосіб використання і дози. Мальтофер В.М., розчин для ін`єкцій, вводиться виключно внутрішньом`язово. Перед першим введенням терапевтичної дози мальтофер В.М. необхідно провести внутрішньом`язової тест: дорослим вводиться від ¼- до ½- дози мальтофер (від 25 до 50 мг заліза). Дітям - половина добової дози. При відсутності побічних реакцій протягом 15-ті хвилин можна вводити дозу препарату, яка залишилася.

Повинні бути доступні засоби для додання невідкладної допомоги при розвитку анафілактичного шоку.

розрахунок дозиДоза препарату розраховується індивідуально і адаптується відповідно з загальним дефіцитом заліза за такою формулою:

Загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) х (нормальний рівень Hb - рівень Hb хворого) (г / л) х 0, 24^* + залізо запасів (мг)

При масі тіла менше 35 кг: нормальний Hb = 130 г / л, що відповідає залізу запасів, = 15 мг / кг маси тіла.

При масі тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb = 150 г / л, що відповідає залізу запасів, = 500 мг.

^* Фактор 0, 24 = 0, 0034 х 0, 07 х 1000 (вміст заліза в гемоглобіні = 0, 34% / об`єм крові = 7% від маси тіла / фактор 1000 = переклад з г в мг).

Загальний дефіцит заліза (мг)

Загальна кількість ампул для введення = 100 мг

Якщо необхідна доза перевищує максимальну добову дозу, введення препарату повинно бути дробовим.

дозування:

Дорослі: 1 ампула щодня (2, 0 мл = 100 мг заліза).

Діти: дозування визначається в залежності від маси тіла.

Максимальна добова доза:

Діти масою до 5 кг: ¼- ампули (0, 5 мол = 25 мг заліза)

Діти масою від 5 до 10 кг: ½- ампули (1, 0 мовляв = 50 мг заліза)

Дорослі: 2 ампули (4, 0 мовляв = 200 мг заліза)

Якщо ознаки поліпшення з боку гематологічних показників відсутні через 1-2 тижні (наприклад збільшення рівня Hb приблизно на 0, 1 г / л в день), первинний діагноз варто переглянути. Загальна доза лікування не повинна перевищувати розраховану кількість ампул.

Техніка ін`єкції: Техніка ін`єкції має важливе значення. У разі випадкового введення препарату можуть виникнути хворобливі відчуття і фарбування шкіри в місці ін`єкції.

Перед ін`єкцією шкіру варто натягнути;

- вводити повільно;

- НЕ масажуйте місце ін`єкції після процедури;

- використовуйте довгу голку (не менше 5 см) і глибоко вводите препарат в верхній зовнішній квадрат сідниць або в зовнішню частину стегна.

Малюнок 1. Спочатку зафіксуйте точку А, що відповідає передній поверхні гребеня клубової кістки. Наприклад, якщо хворий лежить на правому боці, середній палець лівої руки розташуйте в точці А. Вказівний палець відставте від середнього таким чином, щоб він знаходився під лінією клубового гребеня в точці В.

Малюнок 2. Тригранник, що розташований між проксимальними фалангами середнього і вказівного пальців, є місцем ін`єкції. Дезінфекція проводиться звичайним методом.

малюнок 3. Перш ніж ввести голку, змістите шкіру від місця ін`єкції приблизно на 2 см для того, щоб додати каналу проколу S - подібну форму. Це перешкоджає зворотному витіканню введеного розчину в підшкірні тканини і фарбування шкіри.

Малюнок 4. Розмістіть голку майже вертикально щодо поверхні шкіри під кутом до гребеня клубової кістки. Після ін`єкції повільно витягніть голку і притисніть пальцем ділянку шкіри, що прилягає до місця ін`єкції. Потримайте приблизно одну хвилину.

Після ін`єкції слід порухатися. Це дозволить уникнути фарбування шкіри ін`єкційним розчином.

Побічна дія. В поодиноких випадках можуть виникнути такі небажані ефекти: біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів, лихоманка, головний біль, нездужання, порушення травного тракту, нудота, блювота, які лікуються симптоматично.

Іноді можуть розвиватися алергічні або анафілактичні реакції.

Неправильна техніка введення препарату може призвести до фарбування шкіри, появи хворобливості і запалення в місці ін`єкції.

Протипоказання. Гіперчутливість до полімальтозного комплексу гідроксиду заліза в анамнезі, анемії не зв`язані з дефіцитом заліза, надлишок заліза в організмі, порушення утилізації заліза, сидром Ослера - Ранд - Вебера, хронічний поліартрит, бронхіальна астма, інфекційні захворювання нирок у гострій стадії, некомпенсований цироз, інфекційний гепатит , перший триместр вагітності

Передозування. Про випадки передозування препаратом Мальтофер В.М.не повідомляється.

Особливості використання. Перед використанням ампули варто оглянути на наявність осаду і пошкодження.

Застосовувати можна тільки ампули без осаду і пошкоджень.

Мальтофер В.М.следует вводити відразу після розкриття ампули.

Мальтофер В.М. не слід змішувати з іншими препаратами.

Парентеральні препарати заліза можуть викликати алергічні та анафілактичні реакції. У разі помірно виражених алергічних реакцій варто призначати антигістамінні препарати-при розвитку важкої анафілактичної реакції необхідне негайне введення адреналіну. Повинні бути доступні засоби серцево - легеневої реанімації. Слід строго дотримуватися обережності при введенні препарату хворим з алергією, а також з печінковою і нирковою недостатністю. Побічні ефекти, що виникають у хворих на серцево - судинні захворювання, можуть погіршити перебіг основного захворювання.

Хворі на бронхіальну астму або хворі з низькою здатністю сироватки зв`язувати залізо або з недостатністю фолієвої кислоти належать до групи високого ризику розвитку алергічних та анафілактичних реакцій. У дітей парентеральні препарати заліза можуть негативно впливати на перебіг інфекційного процесу.

Введення препарату дітям до 4-х місячного віку слід проводити обережно внаслідок недостатнього досвіду.

Вплив ниркової і печінкової недостатності на фармакологічні властивості полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) невідомі. При введенні препарату LD₅₀ для білих мишей не визначається.

Вагітність і годування груддю. Експериментальне вивчення репродукції, а також контрольовані дослідження у вагітних жінок з даним препаратом не проводилися. Таким чином, Мальтофер В.М., розчин для ін`єкцій, може застосовуватися тільки в тих випадках, коли результат лікування перевищує потенційну ризик для плоду. У невеликих кількостях незмінне залізо з полімальтозного комплексу може потрапляти в грудне молоко. Малоймовірно, що прийом цього препарату жінками, які годують, може викликати небажані ефекти у дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як і всі інші парентеральні препарати заліза Мальтофер В.М. ін`єкційний не слід застосовувати одночасно з пероральними залізовмісними препаратами, тому що всмоктування останніх з травного тракту зменшується. Тому лікування пероральними залізовмісними препаратами варто починати не раніше, ніж через 1 тиждень після останнього ін`єкції. Одночасний прийом інгібіторів АПФ (наприклад "еналаприлу") Може викликати посилення системних ефектів парентеральних препаратів заліза.

Вплив на здатність керувати транспортом або роботу з механізмами малоймовірний.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вищій 25 ° С в оригінальній упаковці. Зберігати від світла, нагрівання і не заморожувати. Порушення умов зберігання може призвести до утворення осаду.

Термін зберігання - 5 років. Не вживати лікувальний препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.