Таблетки, вкриті оболонкою - двоопуклі жовті (0,25 г) або світло-жовті (0,5 г) овальні, вкриті оболонкою (в блістерах по 7, 10 або 14 шт., В картонній пачці 1, 2 або 3 блістери);
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою - двоопуклі світло-жовті (0,5 г) овальні (в блістерах по 7 і 10 шт., В картонній пачці 1, 2 або 3 блістери);
Ліофілізат для приготування розчину для інфузій - білого або практично білого кольору, зі слабким ароматичним запахом (у флаконах по 0,5 г-1 флакон в картонній пачці);
Порошок для приготування суспензії для прийому всередину - гранульований білого або практично білого кольору, що володіє фруктовим ароматом (в пластикових флаконах по 42,3 і 70,7 г-в картонній пачці 1 флакон з дозуючим шприцом або дозировочной ложкою в комплекті).

Діюча речовина - кларитроміцин, його зміст в:

1 таблетці, вкритій оболонкою - 0,25 або 0,5 г;
1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою - 0,5 г;
5 мл готової суспензії з порошку - 0,125 або 0,25 г;
1 флакон з ліофілізат - 0,5 м

Допоміжні речовини:

Таблетки жовтого кольору - целюлоза мікрокристалічна - 0,085 г, натрію кроскармелоза - 0,035 г, кремнію діоксид - 0,0072 г, крохмаль прежелатинізований - 0,065 г, магнію стеарат - 0,0075 г, повідон - 0,02 г, тальк - 0,0175 г, стеаринова кислота - 0,0125 г, хіноліновий жовтий (E104) - 0,0003 г;
Таблетки світло-жовтого кольору - магнію стеарат - 0,0126 г, кроскармелоза - 0,0656 г, повідон - 0,0255 г, кремнію діоксид - 0,012 г, целюлоза мікрокристалічна - 0,1839 г, тальк - 0,0294 г, стеаринова кислота - 0,021 г;
Ліофілізат - лактобіоновая кислота - 0,2527 г-натріюгідроксид 4% - до рН 4,8-6;
Суспензія - титану діоксид - 0,0357, карбомер (карбопол 974Р) - 0,075 або 0,15 г, гіпромелоза фталат - 0,1521 або 0,3042 г, повідон К90 - 0,0175 або 0,035 г, мальтодекстрин - 0,2857 або 0,2381 г, касторове масло - 0,0161 або 0,0321 г, сахароза - 2,7483 або 2,41889 г, кремнію діоксид - 0,005 або 1 г, лимонна кислота безводна - 0,0042 або 0,00424 г, ксантанова камедь - 0,0038 г, калію сорбат - 0,02 г, ароматизатор фруктовий - 0,0357 р

Склад оболонки:

Таблетки жовтого кольору: титану діоксид - 0,003 г, гіпромелоза - 0,013 г, пропіленгліколь - 0,0086 г, гипролоза - 0,001 г, хіноліновий жовтий (E104) - 0,0008 г, сорбітану моноолеат - 0,001 г, ванілін - 0,00055 г , сорбінова кислота - 0,00055 г;
Таблетки світло-жовтого кольору: сорбінова кислота - 0,00094 г, гіпромелоза - 0,0221 г, ванілін - 0,00094 г, пропіленгліколь - 0,01462 г, титану діоксид - 0,0051 г, гідроксипропілцелюлоза - 0,0017 г, хіноліновий жовтий (E104) - 0,00007 г, сорбітану моноолеат - 0,0017 р

Показання до застосування

Інфекційно-запальні захворювання, збудниками яких є чутливі до кларитроміцину мікроорганізми.

Інфекції шкіри і м`яких тканин (всі форми випуску);
Інфекції верхніх відділів дихальних шляхів (всі форми випуску);
Інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (всі форми випуску);
Локалізовані інфекції, викликані Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum і Mycobacterium kansasii (порошок і таблетки);
Дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, спричинені Mycobacterium avium та Mycobacterium intracellulare (порошок і таблетки);
Ерадикація Helicobacter pylori і зниження частоти рецидивів виразки 12-палої кишки (таблетки і ліофілізат);
Одонтогенні інфекції (тільки таблетки по 0,25 г);
Профілактика поширення інфекції, зумовленої комплексом Mycobacterium avium у ВІЛ-інфікованих хворих з вмістом лімфоцитів CD4 не більше 100 в кубічному мм (таблетки);
Гострий середній отит (порошок);
Мікобактеріальні інфекції (Mycobacterium leprae, Mycobacterium avium complex, Mycobacterium marinum, Mycobacterium kansasii) та їх профілактика у хворих СНІД (ліофілізат).

Протипоказання

Всі форми випуску:

Одночасний прийом з мідазоламом для перорального застосування;
Одночасний прийом з алкалоїдами ріжків;
Одночасний прийом з пімозидом, цизапридом, терфенадином, астемізолом;
Одночасний прийом з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, які в значній мірі метаболізуються ізоферментом CYP3A4;
Одночасний прийом з колхіцином;
Одночасний прийом з тікагрелором або ранолазин;
Наявність в анамнезі подовження інтервалу QT, шлуночкової аритмії або шлуночкової тахікардії типу «пірует»;
Гіпокаліємія (ризик подовження інтервалу QT);
Тяжка печінкова недостатність, що протікає одночасно з нирковою недостатністю;
Холестатичнажовтуха / гепатит в анамнезі, що розвинулися при застосуванні кларитроміцину;
Порфирія;
Період грудного вигодовування;
Гіперчутливість до діючої речовини та допоміжних компонентів препарату, а також інших макролідів.

Порошок - вроджена непереносимість фруктози, недостатність сахарази-ізомальтази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції;

Таблетки - дитячий вік до 12 років.

Ліофілізат - I триместр вагітності.

З обережністю:

Важка серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, гіпомагніємія, виражена брадикардія (порошок і таблетки);
Міастенія gravis (порошок);
Ниркова або печінкова недостатність середнього та тяжкого ступеня (порошок і таблетки);
Вагітність (порошок і таблетки);
Цукровий діабет (порошок);
Одночасний прийом з бензодіазепінами, такими як алпразолам, триазолам, мідазолам для в / в застосування (порошок і таблетки);
Одночасний прийом з препаратами, які метаболізуються ізоферментом CYP3A (порошок і таблетки);
Одночасний прийом з препаратами, що індукують изофермент CYP3A4 (порошок і таблетки);
Одночасний прийом з блокаторами кальцієвих каналів, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4 (порошок і таблетки);
Одночасний прийом з іншими ототоксичними препаратами (таблетки);
Одночасний прийом зі статинами, не залежними від метаболізму ізоферменту CYP3A (таблетки);
Одночасний прийом з антиаритмічними препаратами IA і III класу (порошок і таблетки).

Спосіб застосування та дозування

Таблетки.

Приймають всередину, незалежно від прийому їжі. Добова доза Клациду для дітей старше 12 років і дорослих становить 0,25 г розділені на 2 прийоми. При більш тяжких інфекціях (в т.ч. мікобактеріальних, крім туберкульозу) дозу збільшують до 0,5 г 2 рази на день. Тривалість терапії варіюється в межах 5-14 днів.

У випадках лікування дисемінованих MAC інфекцій у пацієнтів зі СНІД-ом терапію продовжують до тих пір, поки є мікробіологічна і клінічна ефективність. Препарат слід використовувати в поєднанні з іншими антибактеріальними засобами, активними щодо даних збудників. Тривалість терапії інших нетуберкульозних мікобактеріальних інфекцій встановлюється лікарем в індивідуальному порядку.

Рекомендована доза препарату для профілактики інфекцій, викликаних МАС, для дорослих становить 0,5 г 2 рази на день.

Пацієнтам з одонтогенними інфекціями призначають по 1 таблетці 2 рази на день протягом 5 днів.

Пацієнтам з виразковою хворобою, збудником якої є Нelicobacter pylori, можна призначати по 0,5 г кларитроміцину 2 рази на день в поєднанні з іншими антимікробними препаратами і інгібіторами протонного насоса протягом 1-2 тижнів.

Пацієнти з нирковою недостатністю приймають половину звичайної дози кларитроміцину (0,25 г 1 раз на день) або, при більш тяжких інфекціях - по 0,25 г 2 рази на день. Тривалість терапії - не більше 2 тижнів.

Ліофілізат.

Приготований з ліофілізату розчин для інфузій вводять внутрішньовенно крапельно протягом 1 год і більше.

Рекомендована доза - 1 г в день, розділена на дві рівні частини, кожну з яких вводять після розчинення у відповідному розчиннику.

Дані про дозування Клациду для внутрішньовенного введення дітям відсутні.

Внутрішньом`язове введення розчину, а також у вигляді болюса заборонено.

Для пацієнтів з ВІЛ-інфекції рекомендується використовувати пероральні форми лікарського засобу.

Рекомендована доза препарату при локалізованих і дисемінованих мікобактеріальних інфекціях для дорослих становить 1 г в день в два прийоми.

Внутрішньовенну терапію у тяжких хворих здійснюють у межах 2-5 днів з можливим подальшим переходом (за призначенням лікаря) на пероральні форми препарату.

Дозу Клациду для пацієнтів з порушенням функції нирок і кліренсом креатиніну lt; 30 мл / хв знижують в два рази.

Приготування розчину:

У флакон з 0,5 г ліофілізату додають 10 мл стерильної води для ін`єкцій;
Перед введенням отриманий розчин слід додати не менш ніж до 250 мл розчину Нормосол-М в 5% розчині глюкози, 0,9% розчину хлориду натрію, 5% розчину глюкози в 0,45% розчині хлориду натрію, 5% розчину глюкози в 0, 3% розчині хлориду натрію, 5% розчину глюкози в лактатному розчині Рінгера або розчину Нормосол-R в 5% розчині глюкози.

Відновлений розчин Клациду, отриманий після розведення ліофілізату в стерильній воді, містить достатню кількість консерванту і має концентрацію кларитроміцину 0,05 г / мл. Розчин стабільний протягом 48 годин зберігання при температурі 5 ° C або 24 год - 25 ° C. Відновлений розчин рекомендується використовувати відразу ж після його приготування. Якщо розчин не використовується відразу ж після розведення, рекомендується зберігати його в асептичних умовах не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 ° C.

Порошок.

Для приготування суспензії у флакон з порошком поступово додають воду до мітки, потім флакон струшують. Перед кожним прийомом рекомендується добре збовтувати флакон із суспензією.

Приготовану з порошку суспензію приймають всередину незалежно від прийому їжі.

Рекомендована доза суспензії для дітей при немікобактеріальних інфекціях визначається виходячи з розрахунку - 0,0075 г на 1 кг маси тіла 2 рази на день. Максимальна доза - 0,5 г 2 рази на день. Тривалість терапії зазвичай становить 5-10 днів.

Рекомендована доза суспензії для дітей з дисемінований або локальними мікобактеріальних інфекцій визначається виходячи з розрахунку - 0,0075-0,015 г на 1 кг маси тіла 2 рази на день.

Терапію необхідно продовжувати до тих пір, поки зберігається клінічний ефект. Препарат слід призначати в поєднанні з іншими протимікробними препаратами, активними щодо даних збудників.

Дозу кларитроміцину для дітей з кліренсом креатиніну lt; 30 мл / хв слід знизити в два рази. Тривалість терапії в таких випадках не повинна перевищувати 2 тижнів.

Побічна дія

Алергічні реакції: часто - сипь- нечасто - кропив`янка, анафілактоїдні реакція, свербіж, гіперчутливість, макулопапульозний висип, дерматит буллезний- частота невідома - синдром Стівенса-Джонсона, анафілактична реакція, DRESS-синдром, токсичний епідермальний некроліз;
Нервова система: часто - безсоння, головний біль нечасто - тремор, втрата свідомості, запаморочення, дискінезія, занепокоєння, сонливість, крик, підвищена возбудімость- частота невідома - сплутаність свідомості, дезорієнтація, судоми, деперсоналізація, порушення сновидінь, психотичні розлади, парестезія, депресія, галюцинації, манія;
Шкірні покриви: часто - інтенсивне потоотделеніе- частота невідома - геморагії, акне, пурпура Шенлейна-Геноха;
Сечовидільна система: частота невідома - інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність;
Обмін речовин і харчування: нечасто - погіршення апетиту, анорексія- частота невідома - гіпоглікемія;
Кістково-м`язова система: нечасто - біль у м`язах, кістково-м`язова скутість, м`язовий спазм- частота невідома - посилення симптомів міастенії gravis, міопатії, рабдоміоліз;
Травна система: часто - біль в області живота, діарея, нудота, диспепсія, рвота- нечасто - гастрит, езофагіт, глосит, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, здуття живота, гепатит, прокталгія, холестаз, сухість у роті, стоматит, метеоризм, запор, відрижка - частота невідома - зміна кольору язика і зубів, жовтяниця, гострий панкреатит, печінкова недостатність;
Дихальна система: нечасто - тромбоемболія легеневої артерії, носова кровотеча, астма;
Органи почуттів: часто - спотворення смаку, дісгевзія- нечасто - дзвін у вухах, порушення слуху, вертіго- частота невідома - агевзія, глухота, аносмия, паросмія;
Серцево-судинна система: часто - вазоділатація- нечасто - тріпотіння передсердь, екстрасистолія, зупинка серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, миготлива арітмія- частота невідома - шлуночковатахікардія;
Лабораторні показники: часто - відхилення в печінкової пробе- нечасто - тромбоцитемія, підвищення концентрації креатиніну, лейкопенія, зміна ставлення альбумін-глобулін, нейтропенія, еозинофілія, підвищення концентрації сечовини, підвищення концентрації в крові АЛТ, ACT, ГГТП, ЛФ, ЛДГ- частота невідома - зміна кольору сечі, збільшення значення MHO, агранулоцитоз, подовження протромбінового часу, підвищення концентрації білірубіну в крові, тромбоцитопенія;
Організм в цілому: дуже часто - флебіт у місці ін`екціі- часто - біль і запалення в місці ін`екціі- нечасто - стомлюваність, гіпертермія, озноб, астенія, біль у грудній клітці, нездужання;
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто - целюліт, вторинні інфекції, гастроентерит, кандідоз- частота невідома - еритразма, рожа, псевдомембранозний коліт.

особливі вказівки

При тривалому застосуванні антибіотиків можуть утворюватися колонії із збільшеною кількістю нечутливих грибів і бактерій. У випадках суперінфекції слід призначити відповідне лікування.

Є повідомлення про випадки печінкової дисфункції при застосуванні кларитроміцину (може бути важкою, але звичайно є оборотною). Відомі випадки печінкової недостатності з летальним результатом, пов`язані, головним чином, з наявністю серйозних супутніх захворювань і / або одночасним прийомом інших препаратів.

Терапію кларитроміцином слід негайно припиняти при появі ознак і симптомів гепатиту - потемніння сечі, анорексії, свербіння, жовтяниці, хворобливості живота при пальпації.

У випадках хронічних захворювань печінки слід проводити регулярний контроль ферментів сироватки крові.

При застосуванні практично всіх антибактеріальних засобів, в т.ч. кларитроміцину, може виникати псевдомембранозний коліт, тяжкість якого варіюється від легкої до загрозливою життя. Антибіотики можуть змінювати нормальну мікрофлору кишечника і приводити до зростання Clostridium difficile. Викликаний Clostridium difficile псевдомембранозний коліт слід підозрювати у всіх пацієнтів, які відчувають появу діареї після застосування антибіотиків. Після проведення терапії необхідно ретельне медичне спостереження, так як описані випадки розвитку псевдомембранозного коліту після 2 місяців після прийому антибактеріальних засобів.

З обережністю кларитроміцин слід призначати пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю, вираженою брадикардією, ішемічною хворобою серця, гіпомагніємією, а також при одночасному застосуванні з антиаритмічними препаратами IA класу. У цих випадках важливо регулярно проводити контроль ЕКГ на предмет збільшення інтервалу QT.

До кларитромицину і інших антибіотиків групи макролідів, а також клиндамицину і линкомицину може розвивати перехресна резистентність.

У зв`язку зі зростаючою резистентністю Streptococcus pneumoniae до макролідів, важливо проводити тестування чутливості при призначенні препарату пацієнтам з позалікарняної пневмонією. У випадках госпітальної пневмонії лікарський засіб слід призначати в комбінації з відповідними антибіотиками.

Найчастіше збудниками інфекції шкіри і м`яких тканин легкого та середнього ступеня тяжкості є Streptococcus pyogenes і Staphylococcus aureus. Обидва збудники можуть бути стійкі до макролідів, в зв`язку з чим важливо проводити тест на чутливість.

Макроліди можна призначати при вуграх звичайних, пиці, інфекціях, викликаних Corynebacterium minutissimum, а також ситуаціях, коли застосування пеніциліну неприпустимо.

При появі гострих реакцій підвищеної чутливості (синдром Стівенса-Джонсона, пурпура Шенлейна-Геноха, анафілактична реакція, токсичний епідермальний некроліз, DRESS-синдром) слід відразу ж припинити прийом препарату і розпочати відповідне лікування.

Є повідомлення про посилення симптомів міастенії у пацієнтів, що приймають кларитроміцин.

Пацієнтам з цукровим діабетом слід враховувати, що в суспензії міститься сахароза.

У період терапії рекомендується дотримуватися обережності при веденні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.

лікарська взаємодія

Через високу фармакологічної активності кларитроміцин вступає в лікарський взаємодія з більшістю препаратів. У зв`язку з цим тільки лікар може врахувати їх взаємний вплив, вибрати правильну лікарську форму Клациду і призначити оптимальний курс терапії.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ° С в захищеному від світла, сухому та недоступному для дітей місці.

Термін придатності ліофілізату - 4 роки, таблеток - 5 років, порошку - 2 роки, приготовленої суспензії - 2 тижні.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Клацид

Форма випуску та склад