Людіоміл

Людіоміл- тетрациклічними антидепресант.

Форма випуску та склад

Випускають такі лікарські форми Людіомілу:

• Концентрат для приготування розчину для інфузій прозорий, безбарвний (в ампулах по 5 мл-10 ампул в пачці картонній);
• Таблетки, вкриті світло-жовтого плівковою оболонкою: злегка двоопуклі, зі скошеними краями, круглі, з гравіруванням «CG» на одній і «ЗІ» на інший стороні- на поперечному розрізі - біле ядро (в блістерах по 10 шт.- 5 блістерів в пачці картонній);
• Таблетки, вкриті сіро-помаранчевій плівковою оболонкою: круглі, зі скошеними краями, злегка двоопуклі, з гравіюванням «CG» на одній і «DP» на інший стороні- на поперечному розрізі - біле ядро (в блістерах по 10 шт.- 3 або 10 блістерів в пачці картонній);
• Таблетки, вкриті оболонкою (в блістерах по 10 шт.- 3 блістери в пачці картонній).

В одній ампулі міститься:

• Діюча речовина: мапротиліну метансульфонат - 25 мг;
• Допоміжні компоненти: вода для ін`єкцій, метансульфонова кислота, манітол.

Склад 1 таблетки з гравіруванням «СО» - «DP»:

• Діюча речовина: мапротиліну гідрохлорид - 10 мг і 25 мг відповідно;
• Допоміжні компоненти: стеаринова кислота, лактоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію фосфат;
• Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид, полісорбат 80, барвник заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний (таблетки з гравіруванням «DP»).

До складу 1 таблетки, вкритої оболонкою, входять:

• Діюча речовина: мапротиліну гідрохлорид - 50 мг;
• Допоміжні компоненти: крохмаль пшеничний, кремній колоїдний безводний, титану оксид, кальцію фосфат, заліза оксид жовтий, лактози моногідрат, полісорбат 80, стеаринова кислота, магнію стеарат, тальк, гідроксипропілцелюлоза, заліза оксид червоний.

Показання до застосування

Людіоміл застосовують для лікування таких захворювань / порушень:

• Депресія: инволюционная, ендогенна, реактивна, психогенна, невротична, астенічна, соматогенна, менопаузальних, маскована;
• Стан апатії (особливо у пацієнтів похилого віку);
• Соматичні або психосоматичні прояви у пацієнтів з депресією і / або при наявності тривоги;
• Інші депресивні порушення настрою, що супроводжуються дисфорией, дратівливістю або тривогою.

Протипоказання

Для застосування концентрату і таблеток протипоказаннями є:

• Виражені порушення функції нирок або печінки;
• Гостре отруєння алкоголем, психотропними чи снодійними препаратами;
• Закритокутова глаукома, затримка відтоку сечі (наприклад, внаслідок захворювань передміхурової залози);
• Захворювання, що супроводжуються судомним синдромом або зниженим порогом судомної готовності (наприклад, алкоголізм, пошкодження головного мозку різної етіології);
• Гостра стадія інфаркту міокарда та порушення провідності;
• Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази і протягом 2 тижнів після їх відміни;
• Вік до 18 років;
• Гіперчутливість до компонентів препарату або перехресна гіперчутливість до трициклічних антидепресантів.

Крім того, таблетки Людіоміл протипоказані при глюкозо-галактозної мальабсорбції, непереносимості лактози, дефіциті лактази.

Мапротилін з обережністю слід застосовувати при гіпертиреозі, серцево-судинних захворюваннях (у тому числі при ішемічній хворобі серця, аритмії, інфаркті міокарда в анамнезі), підвищенні внутрішньоочного тиску, важких хронічних запорах і затримці відтоку сечі в анамнезі, пацієнтам похилого віку і хворим, які отримують препарати гормонів щитовидної залози.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають внутрішньо цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Добова доза - 150 мг (перевищувати її не можна).

У період терапії препаратом пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом.

Режим дозування встановлюють в індивідуальному порядку і змінюють його в період лікування з урахуванням стану пацієнта і його реакції на лікарський засіб. Наприклад, можна підвищити вечірню дозу з одночасним зниженням денної, або вся добова доза може бути прийнята днем в один прийом.

Спроба зменшення дози Людіомілу допускається лише після того, як буде відзначено істотне зменшення вираженості симптомів. Однак якщо при цьому стан пацієнта погіршиться, дозу слід негайно підвищити до початкового рівня.

Мета лікування препаратом полягає в досягненні терапевтичного ефекту при використанні найменшої ефективної дози. Особливо це важливо для підлітків та пацієнтів похилого віку, яким (на відміну від пацієнтів проміжних вікових груп) властива нестабільність вегетативної нервової системи і більш виражена реакція на терапію.

Режим дозування:

• Депресія помірного та середнього ступеня вираженості: по 25 мг 1-3 рази на день або 25-75 мг 1 раз на день (в залежності від реакції на терапію і вираженості симптомів);
• Виражена депресія: по 25 мг 3 рази на день або 75 мг 1 раз на день, з можливим збільшенням, при необхідності, до максимальної добової дози - 150 мг, яку можна застосовувати в один прийом або розділяти на кілька (в залежності від ефекту терапії і переносимості препарату);
• Інші депресивні порушення настрою: початкова доза для дітей та підлітків - по 10 мг 3 рази на день або 25 мг 1 раз на день, з можливим поступовим підвищенням кожен раз на невелику величину, при необхідності, до 25 мг 3 рази на день або до 75 мг 1 раз в день (в залежності від переносимості і реакції на лікування).

Літнім пацієнтам рекомендується починати терапію з дози 10 мг 3 рази на день або 25 мг 1 раз на день, з можливим поступовим збільшенням кожен раз на невелику величину, при необхідності, до 25 мг 3 рази на день або 75 мг 1 раз на день ( в залежності від переносимості і ефекту терапії).

Приготований з концентрату розчин вводять внутрішньовенно. Рекомендована добова доза становить від 25 до 100 мг.

Внутрішньовенне введення Людіомілу допускається в тих випадках, коли ефект при прийомі таблеток виявився недостатнім, або у пацієнта спостерігається рефрактерная депресія до пероральної терапії.

Для приготування інфузійного розчину від 25 до 50 мг препарату (вміст 1-2 ампул) розводять 250 мл ізотонічного розчину глюкози або натрію хлориду. Тривалість інфузії повинна становити 1,5-2 ч.

Якщо потрібна вища доза (75-150 мг), вміст 3-6 ампул розводять 500 мл розчину. Тривалість інфузії в такому випадку становить 2-3 год.

Як тільки буде відзначена чітка позитивна динаміка симптомів (в більшості випадків на 7-14 день терапії), необхідно перейти на пероральний прийом Людіомілу.

Рекомендована добова доза для початку лікування у пацієнтів старше 60 років: 1 ампула (25 мг), розведена в 250 мл розчину глюкози або фізіологічного розчину. Тривалість інфузії - 1,5-2 ч. При необхідності, в залежності від відповіді на терапію і переносимості препарату, добова доза може бути поступово збільшена в 2 або 3 рази (50 або 75 мг концентрату, розведені 250 або 500 мл розчину). У таких випадках тривалість інфузії становить 2-3 год.

Не можна різко відміняти лікарський засіб або знижувати його дозу, так як це може стати причиною розвитку побічних реакцій.

Побічна дія

• Центральна і периферична нервова система: дуже часто - міоклонус, сонливість, тремор, головний біль, головокруженіе- часто - порушення уваги, седативний ефект, дизартрія, парестезія, зниження пам`яті-рідко - атаксія, акатизія, судорогі- дуже рідко - порушення координації рухів, запаморочення, дискінезія, порушення смакових відчуттів;
• Психічні порушення: часто - порушення лібідо, маніакальні розлади, посилення симптомів депресії, агресивність, нічні кошмари, тривога, безсоння, ажитація, порушення сну, беспокойство- рідко - підвищена збудливість, галюцинації (в основному у пацієнтів похилого віку), деліріозні розлади, пригнічення свідомості різного ступеня-дуже рідко - деперсоналізація, активація симптомів психозу;
• Серцево-судинна система: часто - відчуття серцебиття, припливи, ортостатичнагіпотензія, синусова тахікардія- рідко - аритмії-дуже рідко - збільшення інтервалу QT, шлуночкова фібриляція, порушення провідності (наприклад, зміни інтервалу PQ, блокада ніжок пучка Гіса, розширення комплексу QRS), шлуночкова тахікардія, пурпура, двунаправленная веретеноподібна шлуночкова тахікардія;
• Шлунково-кишковий тракт: дуже часто - сухість у рту- часто - запор, нудота, дискомфорт у животі, рвота- рідко - діарея- дуже рідко - супроводжується або не супроводжується жовтяницею, гепатит, стоматит;
• Шкірні покриви: часто - фотосенсибілізація, висип, гіпергідроз, кропив`янка, алергічний дерматіт- дуже рідко - синдром Стівенса-Джонсона, свербіж, токсичний епідермальний некроліз, алопеція, шкірний васкуліт, мультиформна еритема;
• Ендокринна система і обмін речовин: часто - підвищення аппетіта- іноді - підвищення маси тіла-дуже рідко - синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону;
• Дихальна система, органи грудної клітини та середостіння: дуже рідко - закладеність носа, бронхоспазм, алергічний альвеоліт з еозинофілією або без неї;
• Система кровотворення: дуже рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, агранулоцитоз;
• Органи почуттів: часто - порушення акомодації, нечіткість зору-дуже рідко - шум у вухах;
• Опорно-руховий апарат і сполучна тканина: часто - м`язова слабкість;
• Видільна і репродуктивна система: часто - еректильна дисфункція, порушення мочеіспусканія- дуже рідко - галакторея, гіпертрофія молочної залози, затримка сечі;
• Лабораторно-інструментальні дослідження: часто - електрокардіографічні нарушенія- рідко - відхилення функціональних тестів печінки, виражене підвищення артеріального тиску-дуже рідко - порушення на електроенцефалограмі;
• Загальні: дуже часто - утомляемость- часто - лихоманка- дуже рідко - місцеві чи загальні набряки;
• Інші: дуже рідко - карієс, падіння.

У випадках швидкого зниження дози препарату або його раптової відміни іноді виникають: головний біль, нудота, діарея, болі в животі, блювота, тривога, посилення депресії або рецидив депресивних порушень настрою, підвищена збудливість, безсоння.

особливі вказівки

У пацієнтів з шизофренією при прийомі препарату можливе загострення психотичної симптоматики.

У пацієнтів з циклічними біполярними розладами у разі застосування Людіомілу в період депресивної фази захворювання відзначалися маніакальні або гіпоманіакальні епізоди. При цьому може знадобитися зниження дози препарату (аж до його скасування) і призначення антипсихотичних лікарських засобів.

У випадках важких депресій підвищений ризик суїциду може зберігатися аж до настання значної ремісії.

У пацієнтів з депресією (і у дітей, і у дорослих) може посилюватися депресія, суїцидальна поведінка чи інші психопатологічні симптоми незалежно від того, приймають вони антидепресанти чи ні.

Проведені короткострокові дослідження показали, що у дітей, підлітків і пацієнтів у віці до 25 років з депресіями та іншими психіатричними порушеннями, прийом антидепресантів збільшував ризик суїцидальної поведінки і суїцидальних думок. У рідкісних випадках антидепресанти сприяють загостренню суїцидальних тенденцій (намірів).

Опікуни і сім`ї пацієнтів, які отримують терапію антидепресантами за різними показниками, повинні бути доведені до відома про необхідність вести спостереження за хворими, що пов`язано з ризиком виникнення інших психопатологічних симптомів, і негайно повідомляти про такі симптоми лікуючим лікарям.

Мапротилін може провокувати розвиток лікарських психозів у пацієнтів похилого віку та схильних хворих, особливо в нічний час. У більшості випадків психози купіруються самостійно через кілька днів після відміни лікарського засобу.

При необхідності проведення ЕСТ в період застосування Людіомілу, її слід здійснювати тільки під ретельним наглядом лікаря. Незважаючи на те, що є лише окремі повідомлення про зміну числа лейкоцитів в периферичної крові в період застосування препарату, слід періодично контролювати цей показник і бути настороженим щодо таких симптомів, як біль в горлі і лихоманка. Дотримуватися цих рекомендацій особливо важливо в перші місяці терапії і при тривалому застосуванні препарату.

У випадках тривалого лікування мапротиліном необхідний регулярний контроль показників функції нирок і печінки.

У зв`язку з можливістю виникнення карієсу при тривалому прийомі препарату рекомендується систематично відвідувати стоматолога.

Перед проведенням місцевої або загальної анестезії необхідно заздалегідь попереджати анестезіолога про лікування Людіомілом. Продовження прийому препарату є більш безпечним порівняно з порушеннями, які можуть виникнути внаслідок різкої відміни його застосування перед операцією.

Якщо в період терапії виникають порушення з боку центральної нервової системи, рекомендується утримуватися від ведення потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.

лікарська взаємодія

Мапротилін має високу активність, в зв`язку з цим тільки лікуючий лікар може врахувати лікарський взаємодія Людіомілу з прийнятими одночасно з ним препаратами.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, сухому та недоступному для дітей місці, при температурі до 30 ° С.

Термін придатності концентрату і таблеток - 5 років.