Клімонорм

Клімонорм- комбінований протівоклімактеріческій препарат, що містить гестаген і естроген.

Форма випуску та склад

Випускають драже Клімонорм в блістерах по 21 шт., 9 з них круглі жовтого кольору, 12 - круглі коричневого кольору, по 1 або 3 блістери в картонній пачці.

Діючі речовини:

• Жовті драже: естрадіолу валерат - 2 мг;
• Коричневі драже: естрадіолу валерат - 2 мг, левоноргестрел - 0,15 мг.

Допоміжні компоненти:

• Драже жовтого кольору - віск карнаубський, желатин, сахароза, магнію стеарат, кальцію карбонат, заліза оксид жовтий, вода очищена, макрогол 35 000, магнію карбонат основний, декстроза (глюкоза), повідон K25, крохмаль картопляний, титану діоксид, лактози моногідрат, тальк ;
• Драже коричневого кольору - кальцію карбонат, титану діоксид, тальк, заліза оксид коричневий, віск карнаубський, заліза оксид червоний, магнію гидроксикарбонат основний, лактоза, вода очищена, декстроза (глюкоза), сахароза, повідон К25, желатин, магнію стеарат, крохмаль картопляний , макрогол 35 000.

Показання до застосування

• Постменопаузний остеопороз (профілактика);
• Замісна гормональна терапія при інволюційних змінах шкіри і сечостатевого тракту, депресивних станах у клімактеричному періоді, клімактеричних розладах, симптомах дефіциту естрогенів внаслідок стерилізації, гипогонадизма або природної менопаузи, а також первинної дисфункції яєчників у жінок з неудаленной маткою;
• Первинна або вторинна аменорея;
• Нерегулярні менструальні цикли.

Протипоказання

• Передбачуваний або підтверджений діагноз раку молочної залози;
• Підтверджений або підозрюваний діагноз гормонозалежної злоякісної пухлини або гормонозалежного предракового захворювання;
• Важкі захворювання печінки;
• Доброякісні або злоякісні пухлини печінки в даний час або в анамнезі;
• Тромбоемболія або гострий артеріальний тромбоз;
• Тромбоз глибоких вен в стадії загострення, тромбоемболія в даний час або в анамнезі;
• вагітність;
• Період грудного вигодовування;
• Виражена гипертриглицеридемия;
• Вагінальна кровотеча неясної етіології;
• Гіперчутливість до діючої речовини або допоміжних компонентів препарату.

З обережністю препарат приймається при наступних станах / захворюваннях: цукровий діабет- артеріальна гіпертензія- холестатичнажовтуха або холестатичний свербіж при вагітності-вроджена гіпербілірубінемія (синдром Дубіна-Джонсона, Жильбера і Ротора) - ендометріоз і міома матки.

Спосіб застосування та дозування

Драже приймають всередину, ковтаючи цілими, запиваючи рідиною. Час прийому препарату не має значення, однак, якщо прийом розпочато в яке-небудь конкретне час, рекомендується дотримуватися його і надалі.

Лікування починають з 5 дня менструального циклу у випадках, якщо він збережений. Перший день менструальної кровотечі відповідає першому дню менструального циклу.

У випадках аменореї або дуже рідкісних менструацій, а також в постменопаузі прийом драже можна починати в будь-який час, за умови, що виключена вагітність.

Одна упаковка Клімонорму розрахована на 21-денний прийом.

Протягом перших 9 днів щодня приймають по 1 драже жовтого кольору, далі на протязі 12 днів - щодня по 1 драже коричневого кольору.

Після 21-денного циклу прийом переривають на 7 днів, під час яких настає кровотеча, викликане скасуванням Клімонорму (в більшості випадків на 2-3 день після приймання останнього драже). Коли 7-денну перерву закінчується розпочинають приймання драже з нової упаковки. Перше драже з другої упаковки необхідно приймати в той же день тижня, що і перше драже з попередньої упаковки.

У випадках, коли жінка забула прийняти драже, вона може зробити це протягом найближчих 12-24 годин. Якщо терапія перервана на більш тривалий час, можливо виникнення вагінальної кровотечі.

Побічна дія

Застосування Клімонорму в основному переноситься добре, але в деяких випадках може стати причиною таких побічних дій з боку наступних систем і органів:

• Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску, прискорене серцебиття, тромбоемболія і венозний тромбоз;
• Центральна нервова система: запаморочення, головний біль, підвищена стомлюваність, головний біль, тривожність або депресивні симптоми;
• Обмін речовин: можливі - зміни маси тіла, набряки;
• Статева система: дисменорея, проривні кровотечі, зміни вагінальних виділень, міжменструальні кров`янисті виділення, зміни частоти та інтенсивності маткових кровотеч, стан, подібний до передменструального синдрому, а саме - зміна лібідо, хворобливість, збільшення і / або напруга молочних залоз;
• Травна система: здуття живота, рецидив холестатичної жовтяниці, нудота, диспепсія, блювання, біль в животі;
• Дерматологічні реакції: вузлувата еритема, висипання на шкірі, хлоазма, свербіж шкіри;
• Інші: порушення зору, м`язові судоми, алергічні реакції, непереносимість контактних лінз.

особливі вказівки

Препарат не застосовують з метою контрацепції.

Пацієнткам перед початком або поновленням замісної гормональної терапії (ЗГТ) рекомендується:

• Виключити порушення в системі згортання крові;
• Пройти ретельне гінекологічне та общемедицинское обстеження, включаючи цитологічне дослідження цервікального слизу і дослідження молочних залоз;
• Виключити вагітність.

Періодично слід робити контрольні обстеження.

При підозрі на вагітність прийом драже слід призупинити до тих пір, поки ймовірність вагітності не буде виключена.

У випадках наявності або погіршення будь-якого із зазначених нижче факторів ризику або станів, перш ніж починати або продовжувати ЗГТ, необхідно оцінити співвідношення індивідуального ризику і користі терапії:

• Доброякісні і злоякісні пухлини печінки;
• Рак ендометрія і молочної залози;
• Жовчнокам`яна хвороба;
• Венозна і артеріальна тромбоемболія.

Взаємозв`язок між розвитком клінічно вираженою артеріальної гіпертензії і ЗГТ не встановлена. У отримують ЗГТ пацієнток описано невелике підвищення артеріального тиску, а клінічно значиме підвищення відзначається рідко.

У випадках нетяжких порушень функції печінки, в т.ч. при різних формах гіпербілірубінемії - синдрому Ротора або Дубина-Джонсона, потрібні періодичні дослідження функції печінки і спостереження лікаря.

Скасування або розгляд питання про скасування ЗГТ потрібно, якщо спостерігається:

• Погіршення показників функції печінки;
• Розвиток стійкої клінічно значущої артеріальної гіпертензії на тлі прийому ЗГТ;
• Рецидив холестатичного свербежу або холестатичної жовтяниці, що спостерігаються в перший раз під час вагітності або попередньої терапії статевими гормонами.

Особливий нагляд потрібно за пацієнтками з помірно підвищеним рівнем тиреоглобуліну (ТГ). У таких випадках застосування ЗГТ може викликати подальше зростання рівня ТГ в крові, через що збільшується ризик розвитку гострого панкреатиту.

Незважаючи на те, що ЗГТ може впливати на толерантність до глюкози і периферичну інсулінорезистентність, необхідності змінювати схему лікування пацієнтів з цукровим діабетом при проведенні ЗГТ в більшості випадків не виникає. Однак пацієнткам із цукровим діабетом при проведенні ЗГТ потрібен нагляд.

Під дією ЗГТ у деяких пацієнток можуть з`являтися небажані прояви стимуляції естрогенами, наприклад, патологічна маткова кровотеча. Персистуючі або часті патологічні маткові кровотечі в період терапії є показанням для дослідження ендометрію.

Якщо лікування нерегулярних менструальних циклів не дасть результатів, потрібне проведення обстеження для виключення захворювань органічного характеру.

Терапію клімонорм слід припинити у випадках:

• Розвитку рецидиву ендометріозу на тлі ЗГТ;
• Збільшення розміру міоми матки під впливом естрогенів;
• Появи вперше мігренеподібних або частих і надзвичайно сильних головних болів, а також інших симптомів - можливих провісників тромботичного інсульту головного мозку.

У випадках підозри на наявність пролактиноми перед початком терапії необхідно виключити це захворювання.

У деяких випадках може спостерігатися хлоазма, особливо у пацієнток з хлоазмою вагітних в анамнезі. В період проведення ЗГТ пацієнткам зі схильністю до виникнення хлоазми слід уникати УФ-випромінювання або тривалого перебування на сонці.

Захворювання і стани, які можуть виникати або посилюватися на тлі ЗГТ: бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, доброякісна пухлина молочної залози, системний червоний вовчак, порфірія, мала хорея, отосклероз. Незважаючи на те, що зв`язок зазначених станів і захворювань з проведенням ЗГТ не доведена, такі пацієнтки при проведенні ЗГТ повинні перебувати під наглядом лікаря.

Статеві стероїди можуть впливати на:

• Біохімічні показники функції щитовидної залози, нирок, наднирників і печінки;
• Зміст в плазмі транспортних білків, таких як ліпідні / ліпопротеїнових фракції і кортикостероїдзв`язуючого глобулін;
• Показники коагуляції, фібринолізу і вуглеводного обміну.

лікарська взаємодія

Застосування гормональних контрацептивів слід припиняти з початком ЗГТ. Пацієнткам, які повинні охоронятися від небажаної вагітності слід рекомендувати негормональні контрацептивні методи (за винятком температурного і календарного).

Тривала терапія викликають індукцію ферментів печінки препаратами (наприклад, деякими протимікробними і протисудомними), може знижувати клінічну ефективність статевих гормонів і збільшувати їх кліренс. Подібний ефект був виявлений у рифампицина, гідантоїнів, барбітуратів, карбамазепіну і примідону, наявність цієї особливості також передбачається у фелбамату, окскарбазепіну, гризеофульвіну і топірамату. Максимальна індукція ферментів в більшості випадків спостерігається не раніше, ніж після 14-21 днів, однак потім вона може зберігатися ще, принаймні, протягом 28 днів після відміни препарату.

Зниження рівня естрадіолу в окремих випадках спостерігається при супутньому прийомі деяких антибіотиків (наприклад, групи тетрацикліну і пеніцилінів).

Піддаються в значній мірі кон`югації речовини (парацетамол і ін.) Можуть збільшувати біодоступність естрадіолу - внаслідок конкурентного гальмування системи кон`югації в процесі всмоктування.

Внаслідок впливу на толерантність до глюкози ЗГТ в окремих випадках може змінюватися потреба в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних засобах.

При надмірному вживанні алкоголю під час ЗГТ може збільшуватися вміст естрадіолу в крові.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° С в захищеному від світла, сухому та недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 5 років.