Анжелік мікро

Анжелік Мікро - естроген-гестагенну, протівоклімактеріческое засіб.

Форма випуску та склад

Лікарська форма - таблетки, вкриті плівковою оболонкою: жовтого кольору, круглої двоопуклої форми, на одній стороні в правильному шестикутнику нанесена гравірування «EL» - на поперечному розрізі - жовта оболонка, ядро від майже білого до білого кольору (по 28 шт. В блістері, в картонній пачці 1 або 3 блістери в комплекті з кишенькою для їх носіння).

Зміст активних речовин в 1 таблетці:     

• естрадіолу гемігідрат (мікронізований) в перерахунку на естрадіол - 0,5 мг;
• дроспиренон (мікронізований) - 0,25 мг.

Допоміжні компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, повідон, магнію стеарат.    

Склад плівкової оболонки: лак жовтий (макрогол 6000, гіпромелоза (5сР), барвник заліза оксид жовтий, титану діоксид, тальк).

Показання до застосування

Застосування таблеток Анжелік Мікро показано як замісної гормональної терапії у жінок з неудаленной маткою для лікування вазомоторних симптомів середнього та тяжкого ступеня при менопаузі.

Протипоказання

• вагінальна кровотеча невстановленої етіології;
• гормонозависимая злоякісна пухлина або гормонозависимое передракові захворювання, або підозра на них;
• рак молочної залози або підозра на нього (включаючи анамнез);
• доброякісні або злоякісні пухлини печінки (включаючи анамнез);
• виражені патології печінки;
• надниркованедостатність;
• гостра ниркова недостатність, важкі захворювання нирок (включаючи анамнез);
• загострення тромбозу глибоких вен, венозні тромбоемболії, включаючи тромбоемболію легеневої артерії (в тому числі в анамнезі);
• стенокардія, гострий артеріальний тромбоз, тромбоемболія (інфаркт міокарда, інсульт);
• наявність факторів високого ризику артеріальних і венозних тромбозів: генетична схильність (наявність тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії у найближчих родичів (мати, батько, сестра) в молодому віці), ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг на м²), Вік пацієнтки;
• гипергомоцистеинемия, резистентність до активованого протеїну C, дефіцит протеїну C, дефіцит антитромбіну III, антитіла до фосфоліпідів (вовчаковий антикоагулянт, антитіла до кардіоліпіну), дефіцит протеїну S і інші ознаки схильності до артеріального і венозного тромбозу;
• нелікована гіперплазія;
• порфірія;
• непереносимість лактози, вроджений дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції;
• виражена гіпертригліцеридемія;
• період вагітності та годування груддю;
• вік до 18 років;
• гіперчутливість до компонентів препарату.

У разі виявлення даних захворювань або станів в період застосування Анжелік Мікро, лікування потрібно негайно скасувати.

З обережністю рекомендується призначати препарат жінкам з міомою матки, вродженої гіпербілірубінемією (синдроми Дубіна-Джонсона, Жильбера і Ротора), холестатичним сверблячкою в період попередньої вагітності, холестатичної жовтяницею, ендометріоз, цукровим діабетом, при наявності факторів ризику для розвитку естроген-залежних пухлин (включаючи рак молочної залози у близьких родичів), гіперплазії ендометрія в анамнезі, наявності факторів ризику розвитку тромбоемболії і тромбозів в сімейному анамнезі (наявність тромбоемболічних ускладнень в молодому віці у близьких родичів), курінні, ожирінні, гіперхолестеринемії, деменції, системний червоний вовчак, захворюваннях жовчного міхура, епілепсії , помірної гипертриглицеридемии, тромбоз судин сітківки, важкої гипокальциемии, набряках на тлі хронічної серцевої недостатності, ендометріоз, бронхіальній астмі, гемангиомах печінки, мігрені, гіперкаліємії і привертають до розвитку гіперкаліємії станах, при прийомі препаратів калію, калійзберігаючих діуретиків, інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) , гепарину, антагоністів рецепторів ангіотензину II (викликають гіперкаліємію кошти).

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.

Прийом препарату Анжелік Мікро можна починати в будь-який час при відсутності попередньої терапії естрогенами і при переході з іншого комбінованого засобу для безперервного прийому. Якщо жінка раніше приймала комбінований препарат замісної гормональної терапії для циклічного режиму, то прийом слід починати після завершення поточного циклу терапії.

Режим дозування: по 1 таблетці на добу протягом 28 днів, після закінчення таблеток у попередньому блістері на наступний день починають прийом першої таблетки з нового блістери в той же день тижня, на який припав прийом першої таблетки з першого блістери, без перерви.

Відео: Мікро-моделююча терапія особи. Демо-ролик

Слід починати прийом препарату у зручний для пацієнтки час доби і строго дотримуватися його протягом усього періоду лікування. При випадковому запізненні в прийомі чергової дози її слід прийняти відразу, як тільки згадали. Якщо час запізнення склало більше 24 годин, приймати додаткову таблетку не слід. У разі пропуску декількох таблеток поспіль у жінки може виникнути вагінальна кровотеча.

Корекцію дози не виробляють при лікуванні пацієнток в літньому віці, у хворих з легким і середнім ступенем тяжкості порушень функції печінки і нирок.

Побічна дія

Небажані реакції, виявлені при клінічних та постмаркетингових дослідженнях препарату Анжелік Мікро:

• молочна залоза і статеві органи: часто - біль, включаючи маткові кровотечі, болючий дискомфорт в молочних железах- нечасто - рак молочної залози, поліп шийки матки;
• нервова система: нечасто - мігрень;
• порушення психіки: часто - емоційна лабільність;
• судинна система: нечасто - артеріальні і венозні тромбоемболічні ускладнення (емболія (оклюзія) і тромбоз легеневих судин, оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз, емболія, інфаркт (інфаркт міокарда або інфаркт головного мозку), інсульт (крім геморагічного інсульту));
• шлунково-кишковий тракт: часто - біль в животі.

Крім цього, в одиничних випадках або після дуже тривалого застосування таблеток можуть виникнути такі побічні ефекти препарату:

• доброякісні та злоякісні пухлини печінки;
• гормонозалежні злоякісні новоутворення або гормонозалежні передракові патології;
• жовчнокам`яна хвороба;
• рак ендометрія;
• деменція;
• артеріальна гіпертензія;
• гипертриглицеридемия;
• порушення функції печінки;
• хлоазма;
• збільшення розмірів міоми матки;
• загостреннясимптомів спадкового ангіоневротичного набряку;
• зміна інсулінорезистентності або толерантності до глюкози;
• пролактінома;
• реактивация ендометріозу;
• свербіж і / або жовтяниця, пов`язані з холестазом;
• доброякісні патології молочних залоз, епілепсія, системний червоний вовчак, бронхіальна астма, мала хорея, отосклероз, порфірія (розвиток, погіршення станів або захворювань з прийомом таблеток Анжелік Мікро не доведене);
• висип, кропив`янка та інші симптоми гіперчутливості.

особливі вказівки

Призначення препарату лікар повинен проводити на підставі докладного вивчення історії хвороби пацієнтки, даних загальномедичного і гінекологічного обстежень, що включають вимірювання артеріального тиску (АТ), стан молочних залоз, органів черевної порожнини, цитологічне дослідження епітелію шийки матки.

Препарат не є контрацептивних засобом.

У разі підозри на вагітність жінка повинна припинити прийом препарату на період, поки не буде виключена вагітність.

До початку застосування Анжелік Мікро необхідно зіставити очікувану користь і все індивідуальні фактори ризику від терапії, врахувати вплив статевих гормонів на ріст деяких гормонозалежних пухлин і тканин.

Ризик тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії зростає при тривалій іммобілізації, проведенні великих планових і посттравматичних хірургічних операцій, важких травмах. Тому прийом препарату необхідно припинити за 4-6 тижнів до планової операції, відновити комбіновану безперервну замісну гормональну терапію можна після відновлення рухової активності.

Підозра на розвиток тромботичних порушень або поява їх симптомів є підставою для негайної відміни лікування.

Супутня терапія антикоагулянтами вимагає оцінки індивідуального ризику.

Присутність дроспіренону в складі препарату попереджає ризик розвитку гіперплазії ендометрія на тлі застосування естрогенів. Пацієнткам з гіперплазією ендометрія в анамнезі слід з обережністю застосовувати естрогенвмісні кошти.

Підвищений ризик раку молочної залози знижується після припинення терапії протягом декількох років до звичайного рівня.

При замісної гормональної терапії мамографічна щільність молочних залоз збільшується, це може негативно позначатися на рентгенологічному виявленні раку молочної залози.

Існує ризик розвитку раку яєчників при тривалому прийомі комбінованих засобів для замісної гормональної терапії.

При збільшеної печінки, диференціальної діагностики болю у верхній частині живота або наявності ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінок, що приймають таблетки Анжелік Мікро, варто врахувати ймовірність наявності пухлини печінки, оскільки препарат може сприяти розвитку доброякісних або злоякісних новоутворень печінки.

Прийом естрогенів підвищує ризик розвитку жовчнокам`яної хвороби в 2-4 рази.

Прийом статевих гормонів може впливати на результати біохімічних досліджень щитовидної залози, функції печінки, нирок і надниркових залоз, на рівень концентрації в плазмі крові транспортних білків, показники коагуляції, фібринолізу, вуглеводного обміну. Препарат не впливає на толерантність хворого до глюкози.

При появі сильної частого головного болю або яка вперше виявилася мігренеподібного болю, інших симптомів, які є провісниками тромботического інсульту головного мозку, прийом таблеток слід негайно припинити.

Відео: 5p

На тлі застосування препарату можливе незначне підвищення артеріального тиску, при клінічно значущої стійкої артеріальної гіпертензії слід розглянути питання про відміну препарату.

Лікування хворих з порушеннями функції печінки слід супроводжувати періодичними дослідженнями функції печінки, при погіршенні показників гормональну терапію слід скасувати.

Через великий ризик розвитку гострого панкреатиту прийом препарату слід негайно припинити у разі рецидиву холестатичного свербежу або холестатичної жовтяниці.

Частота нерегулярних кровотеч знижується в міру збільшення тривалості лікування і при тривалій терапії кровотечі зазвичай зникають.

При частих або персистирующих патологічних маткових кровотечах потрібне проведення дослідження ендометрію, щоб виключити органічні патології.

При збільшенні міоми матки, рецидив ендометріозу на фоні прийому естрогенів подальшу терапію слід припинити.

При схильності до виникнення хлоазми жінка повинна уникати тривалої дії прямих сонячних променів і ультрафіолетового випромінювання.

Вплив таблеток на здатність пацієнток керувати транспортними засобами та механізмами не встановлений.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні препарату Анжелік Мікро з барбітуратами, гидантоинами, карбамазепіном, примидоном, рифампіцином, топираматом, фелбаматом, окскарбазепіном, гризеофульвіном і іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки, слід враховувати, що при тривалому лікуванні вони можуть підвищувати кліренс статевих гормонів та зменшувати їх клінічну ефективність. Дана властивість зазначених коштів проявляється у жінок нерегулярними кровотечами. Максимальна індукція ферментів досягається через 2-3 тижні застосування і зберігається протягом 4 і більше тижнів після їх відміни.

Поєднання з антибіотиками пеніцилінової і тетрациклінової групи може викликати зниження рівня концентрації естрадіолу.

Кетоконазол, циметидин та інші інгібітори CYP3A4 можуть уповільнювати метаболізм естрадіолу.

Одночасний прийом препарату з нестероїдними протизапальними і гіпотензивними засобами може призвести до незначного збільшення вмісту калію в сироватці крові, більш вираженого у хворих з цукровим діабетом.

Вживання великих доз алкоголю в період гормональної терапії може викликати збільшення рівня концентрації циркулюючого естрадіолу.

Терміни та умови зберігання

Берегти від дітей.

Зберігати при температурі до 30 ° C.

Термін придатності - 3 роки.