Квамател

Квамател - блокатор гістамінових Н₂-рецепторов- противиразковий засіб.

Форма випуску та склад

Лікарські форми Кваматела:

• Вкриті плівковою оболонкою таблетки 20 і 40 мг - по 14 шт. в блістерах, в картонній коробці 2 блістери (таблетки 20 мг) або 1 (таблетки 40 мг);
• Ліофілізат, з якого готують розчин для внутрішньовенного (в / в) введення - по 72,8 мг у флаконах з безбарвного скла, в картонній пачці 5 флаконів в комплекті з 5 ампулами розчинника.

Діюча речовина препарату - фамотидин: в 1 таблетці - 20 або 40 мг, 1 флакон ліофілізату (72,8 мг) - 20 мг.

Допоміжні речовини таблеток: карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон К90, тальк, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, лактоза, кремнію діоксид колоїдний.

Склад оболонки: титану діоксид, кремнію діоксид колоїдний, макрогол 6000, заліза оксид червоний і сепіфільм 003, що складається з макрогол-40 ОЕ стеарата (Е431), целюлози мікрокристалічної (Е460) і гіпромелози (Е464).

Додаткові компоненти ліофілізату: аспарагінова кислота і манітол.

Доданий до ліофілізат розчинник являє собою 0,9% розчин натрію хлориду (натрію хлорид - 45 мг і вода для ін`єкцій - до 5 мл).

Показання до застосування

• Синдром Золлінгера-Еллісона;
• Рефлюкс-езофагіт;
• Ерозивний гастродуоденіт;
• Загострення виразкової хвороби 12-палої кишки і шлунка, профілактика рецидивів;
• Функціональна диспепсія, обумовлена підвищеною секреторною функцією шлунка;
• Лікування і профілактика симптоматичних виразок шлунка та 12-палої кишки, в тому числі післяопераційних, стресових і викликаних прийомом нестероїдних протизапальних препаратів;
• Профілактика рецидивів кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту;
• Попередження аспірації шлункового соку під час загальної анестезії (синдрому Мендельсона).

Протипоказання

• Дитячий вік;
• вагітність;
• Період грудного вигодовування;
• Підвищена чутливість до кваматела;
• Гіперчутливість до інших блокаторів гістамінових H2-рецепторів.

Під постійним наглядом в період лікування повинні знаходитися пацієнти, в анамнезі яких є вказівка на цироз печінки з портосистемной енцефалопатією, а також хворі з нирковою і / або печінковою недостатністю.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки Квамател слід приймати всередину.

Рекомендовані дози:

• Загострення виразкової хвороби 12-палої кишки і шлунка - по 20 мг двічі на добу або 40 мг один раз перед сном. При необхідності добову дозу збільшують до 80-160 мг. Лікування може тривати від 4 до 8 тижнів;
• Профілактика загострення виразкової хвороби - 20 мг щодня перед сном;
• Рефлюкс-езофагіт - по 20 мг двічі на добу, у разі недостатності ефекту разову дозу збільшують до 40 мг;
• Синдром Золлінгера-Еллісона - по 20-40 мг кожні 6 годин, при необхідності дозу збільшують. Максимально допустима добова доза - 480 мг;
• Профілактика аспірації шлункового соку під час загальної анестезії - 40 мг напередодні планованого хірургічного втручання або вранці в день операції.

З ліофілізату готують розчин для внутрішньовенного введення - повільного струминного або краплинного. Квамател призначають тільки госпіталізованим пацієнтам, які не можуть приймати таблетки всередину. При першій можливості їх переводять на перорольную форму препарату.

Безпосередньо перед введенням ліофілізат розбавляють з доданим в комплекті розчинником. Тривалість ін`єкції: при струминному введенні - не менш 2 хвилин, при краплинному - 15-30 хвилин.

Рекомендована добова доза становить 40 мг - по 20 мг двічі на добу (з інтервалом 12 годин).

При синдромі Золлінгера-Еллісона на початку лікування призначають по 20 мг кожні 6 годин, в подальшому дозу визначають залежно від клінічного стану пацієнта і обсягу секреції.

Для запобігання аспірації шлункового вмісту при загальній анестезії Квамател вводять в дозі 20 мг вранці в день проведення операції (не пізніш як за 2 години до хірургічного втручання).

Пацієнтам з нирковою недостатністю (при кліренсі креатиніну менше 30 мл / хвилину або креатиніні крові більше 3 мг / 100 мл) добову дозу, як при прийомі всередину, так і при внутрішньовенному введенні, знижують до 20 мг або збільшують інтервал між прийомами / введеннями до 36 -48 годин.

Зниження дози також потрібна пацієнтам з печінковою недостатністю.

Побічна дія

• Травна система: зниження апетиту, біль у животі, нудота, блювання, сухість у роті, запор або діарея, метеоризм, підвищення активності трансаміназ печінки, гострий панкреатит, холестатичний, гепатоцелюлярний або змішаний гепатит;
• Центральна нервова система: підвищена стомлюваність, сонливість, запаморочення, галюцинації, головний біль, сплутаність свідомості, збудження, депресія, тривога;
• Система кровотворення: дуже рідко - лейкопенія, панцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гіпо-або аплазія кісткового мозку;
• Серцево-судинна система: AV-блокада, брадикардія, аритмія, зниження артеріального тиску (АТ);
• Кістково-м`язова система: м`язові спазми, біль у суглобах;
• Органи чуття: шум у вухах, зниження гостроти зору;
• Дерматологічні реакції: сухість шкіри, звичайні вугри, алопеція, токсичний епідермальний некроліз;
• Алергічні реакції: шкірний висип, кропив`янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок;
• Статева система: при тривалому застосуванні у високих дозах - аменорея, гінекомастія, гіперпролактинемія, зниження лібідо;
• Інші: пропасниця.

Симптоми передозування: блювання, тремор, зниження артеріального тиску, рухове збудження, тахікардія, колапс. Лікування передбачає промивання шлунка, проведення гемодіалізу, призначення симптоматичної і підтримуючої терапії.

особливі вказівки

Квамател може маскувати клінічні ознаки раку шлунка, тому перед його призначенням слід виключити наявність злоякісного утворення.

Препарат відміняють поступовим зниженням дози, оскільки при різкому припиненні лікування можливий розвиток синдрому відміни.

Пацієнтам, які керують транспортними засобами і зайнятим на потенційно небезпечних виробництвах, рекомендується дотримуватися особливої обережності під час терапії.

При тривалому лікуванні Квамателом ослаблених хворих і пацієнтів в умовах стресу є ризик бактеріальних уражень шлунка з подальшим поширенням інфекції.

У період терапії не рекомендується вживати продукти харчування, напої та інші лікарські засоби, які можуть викликати подразнення слизової оболонки шлунка.

У разі супутнього призначення антацидів, ітраконазолу або кетоконазолу між прийомами препаратів слід витримувати 1-2-годинні інтервали.

Квамател може пригнічувати кіслотостімулірующее дію гістаміну і пентагастрина, а також пригнічувати шкірну реакцію на гістамін, в результаті чого можливе отримання помилково негативні результати. Тому за 24 години до проведення тесту або діагностичних шкірних проб для виявлення алергічної реакції негайного типу препарат потрібно скасувати.

лікарська взаємодія

Фамотидин знижує всмоктування ітраконазолу і кетоконазолу, збільшує абсорбцію клавуланової кислоти та амоксициліну.

Абсорбцію фамотидину уповільнюють антациди і сукральфат.

При одночасному застосуванні Кваматела з препаратами, які пригнічують костномозговое кровотворення, зростає ризик розвитку нейтропенії.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці: таблетки при температурі до 30 С, ліофілізат - 15-25 С.

Термін придатності ліофілізату - 3 роки, що додається до нього розчинника, а також таблеток - 5 років.