Фамодингексалу ®
ФамодинГЕКСАЛ ® (FamodinHexal)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: famotidine, [1-аміно-3 - [[[2- [діамінометілен) -аміно] -4-тіазолід] метил] тіо] пропіліден] сульфамід;
Основні фізико-хімічні характеристики: Білі довгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою на одному боці таблетки і гладкою поверхнею;
Склад. 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить фамотидину 20 мг або 40 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, лактоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування виразки. антагоністи Н2-рецепторів. Код АТС А02В А03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. ФамодинГЕКСАЛ ® є конкурентним антагоністом Н2-рецепторів гістаміну. Його лікарські властивості пов`язані з здатністю знижувати вміст кислоти і пепсину в шлунку, а також об`єм шлункового соку, який утворюється базальними клітинами шлунка після стимуляції. При застосуванні в рекомендованих дозах фамотидин має неабиякий і тривалий антисекреторний ефект при відносно низькій концентрації в крові. Ефект від застосування препарату настає протягом однієї години і досягає максимуму, в залежності від дози, протягом 1 - 3 год.
Одноразовий прийом препарату ввечері надійно пригнічує базальну секрецію кислоти вночі. Використання препарату вранці пригнічує шлункову секрецію, стимульовану прийомом їжі, протягом 6 - 10 годин. Повторні прийому не призводять до накопичення препарату в організмі. Фамотидин не впливає на спорожнення шлунка і внешнесекреторную функцію підшлункової залози, а також на печінковий і портальний кровотік.
Фармакокінетика. Після прийому всередину фамотидин швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту переважно в незмінному вигляді. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 - 3 год. Зв`язування з білками крові становить 15 - 20%. Відносна біодоступність фамотидину становить 40 - 45%. Стан заповнення шлунка не впливає на біодоступність.
Препарат метаболізується в печінці з утворенням неактивного сульфоксідного метаболіти. Виводиться переважно з сечею шляхом тубулярної секреції. 25 - 30% введеної дози виводиться в незмінному вигляді. Період напіввиведення з плазми становить приблизно 3 год. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче за 10 мл / хв) період напіввиведення може перевищувати 20 год. У пацієнтів з анурією - приблизно 24 год.
При захворюваннях печінки фармакокінетика фамотидину не змінюється.
Фармакокінетичні дослідження на добровольцях похилого віку не показали будь-яких клінічно істотних змін, проте, виведення було зменшено порівняно з молодшими пацієнтами.
Показання до застосування. Лікування і профілактика рецидиву виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки-гастроезофагального рефлюксна хвороба-синдром Золінгера-Еллісона- хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунку в стадії загострення.
Спосіб використання і дози. ФамодинГЕКСАЛ ® приймають, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), незалежно від прийому їжі.
Для лікування доброякісної виразкової хвороби шлунка і виразкової хвороби дванадцятипалої кишки призначають по 40 мг одноразово перед сном або по 20 мг 2 рази на добу протягом 4 - 8 тижнів.
З метою профілактики рецидивів, після досягнення терапевтичного ефекту, препарат необхідно приймати в підтримуючій дозі 20 мг одноразово, на ніч, протягом 1 - 4 тижнів.
При хронічному гастриті з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення - по 40 мг на добу протягом 2 - 4 тижнів.
При гастроезофагального рефлюксной хвороби призначають по 20 мг 2 рази на добу протягом 6 тижнів-при виразкового езофагіту - 20 - 40 мг двічі на добу протягом 12 тижнів. Підтримуюча терапія при рефлюкс-езофагіті - 20 мг 1 раз на добу до 12 місяців.
У хворих з синдромом Золлінгера-Еллісона, які раніше не застосовували антисекреторні лікарські препарати, лікування починають з дози 20 мг 4 рази на добу. Пацієнтам, що раніше отримували інші антагоністи Н2-рецепторів гістаміну, одразу може бути призначена вища початкова доза - 40 мг. Надалі дозу коригують залежно від рівня секреції шлункового соку, а також клінічного стану хворого. Лікування повинно проводитися до тих пір, поки є клінічні прояви захворювання.
Хворим з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв, відповідно, рівень креатиніну в сироватці більше 3 мг / 100 мл) добову дозу препарату зменшують до 20 мг.
Побічна дія. Побічні реакції при застосуванні ФамодинГЕКСАЛу ® виникають рідко.
В поодиноких випадках спостерігалися побічні реакції з боку крові: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.
З боку шкіри рідко спостерігалися висипання на шкірі, свербіж, кропив`янка- в поодиноких випадках - випадання волосся і токсичний епідермальний некроліз.
З боку органів шлунково-кишкового тракту і печінки рідко спостерігалися діареї або запор, скарги на відсутність апетиту, виникнення метеоризму, нудоти і блювоти, сухості в рту- поява жовтяниці (внаслідок застою жовчі) і підвищення рівня окремих лабораторних показників (трансаміназ, гаммаглутамілтрансферази, лужної фосфатази, білірубіну).
З боку кістково-м`язової системи рідко спостерігалися артралгії, у поодиноких випадках - м`язові спазми.
З боку нервової системи повідомлялося про виникнення головного болю, запаморочення, відчуття втоми (рідко). Зрідка спостерігалися оборотні психічні порушення (галюцинації, дезорієнтація, стану розгубленості, тривоги і занепокоєння, депресії), парестезії, сонливість або безсоння, великі епілептичні напади.
Іноді використання фамотидина може спричинити зниження лібідо, відчуття тяжкості в грудях.
Рідко спостерігалися реакції підвищеної чутливості (анафілаксія, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм).
Протипоказання. Підвищена чутливість до фамотидину або до будь-якого з інших інгредієнтів, що входять до складу препарату.
Передозування. Дані щодо передозування відсутні.
Пацієнти з синдромом Золлінгера-Еллісона добре переносили препарат при застосуванні всередину в добовій дозі 800 мг протягом року.
При необхідності, після використання високих доз, з метою видалення препарату з шлунка, може бути проведено промивання шлунка. Пацієнта мають оглянути в лікувальному закладі і, при необхідності, він повинен пройти курс підтримуючої терапії.
Особливості використання. Не рекомендується призначати ФамодинГЕКСАЛ ® при незначних порушеннях з боку шлунка.
У пацієнтів, які страждають на виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки, пов`язані з Helicobacter pylory, має бути проведено лікування, спрямоване на знищення цієї бактерії.
До початку використання ФамодинГЕКСАЛу ® у хворих на виразкову хворобу шлунка необхідно виключити за допомогою відповідних способів діагностики наявність злоякісних новоутворень.
Застосування у пацієнтів похилого віку.
Корекції дози препарату у пацієнтів похилого віку не потрібно.
Використання у дітей.
Дані щодо безпеки та ефективності використання фамотидина у дітей відсутні, тому ФамодинГЕКСАЛ ® не рекомендується призначати дітям і підліткам до 14 років. У разі необхідності застосування препарату у дітей можливо тільки за умови істотного переважно користі від використання можливий ризик від використання, що вимагає ретельної оцінки з боку лікаря.
Вагітність і лактація.
Не рекомендується застосовувати ФамодинГЕКСАЛ ® у вагітних. У разі необхідності застосування препарату у вагітних можливо тільки за умови ретельного порівняння користь / ризик, що вимагає ретельної оцінки з боку лікаря.
Фамотидин виводиться в материнське молоко, тому годування груддю протягом використання фамотидина має бути призупинено для уникнення можливого порушення секреції шлункового соку в дитини.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не задокументоване.
Інформація для діабетиків.
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, препарату ФамодинГЕКСАЛ ® включає менш 0, 01 обмінної вуглеводної одиниці.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні ФамодинГЕКСАЛу ® з іншими лікарськими засобами необхідно враховувати можливість зміни їх всмоктування, якщо вона залежить від рН шлункового соку. Окремо, при одночасному застосуванні з фамотидином, всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу може бути зменшено, тому ці лікарські препарати необхідно приймати за 2 години до використання фамотидина.
Навпаки, всмоктування фамотидину зменшують дію лікарських препаратів, які нейтралізують кислоту в шлункового соку (антацидні засоби, сукралфат), тому фамотидин повинен застосовуватися за 2 години до прийому зазначених лікарських засобів.
Необхідно уникати одночасного використання ФамодинГЕКСАЛу ® та пробенециду через здатність останнього гальмувати виведення фамотидину.
Фамотидин не впливає на ферментативну систему цитохрому Р450, тому обмежень щодо використання фамотидина разом з амінопірином, антипірином, диазепамом, фенпрокомоном, фенітоїном, пропранололом, теофіліном і варфарином немає.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С. Термін придатності - 3 роки.
