Авонекс

Авонекс - інтерферон, препарат для лікування розсіяного склерозу.

Форма випуску та склад

• Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом`язового введення: маса майже білого або білого кольору (в скляних флаконах, закритих бромбутіловимі пробками і пристроєм Bio-Set, 1 флакон і розчинник (скляний шприц) в запаяному пластиковому лотку, в пачці картонній 4 лотка);
• Розчин для ін`єкцій: прозорий, безбарвний (по 0,5 мл в скляних шприцах, закритих бромбутіловимі ковпачками, пристроями Luer Lock і поліпропіленової пробкою-плунжером, місткістю 1 мл, 1 шприц з голкою в запаяному пластиковому лотку, в пачці картонній 4 лотка) .

Активна речовина: інтерферон бета-1а, його зміст в 1 флаконі ліофілізату і 1 шприці з розчином становить 30 мкг (6 млн міжнародних одиниць).

Допоміжні компоненти ліофілізату: альбумін людський сироватковий, натрію гідрофосфат, натрію дигідрофосфат і натрію хлорид.

Відео: Avonex PEN

Склад розчинника: вода для ін`єкцій.

Допоміжні речовини розчину: вода для ін`єкцій, аргініну гідрохлорид, натрію ацетат тригідрат, полісорбат 20, крижана оцтова кислота.

Показання до застосування

• Рецидивуючий розсіяний склероз в разі як мінімум двох загострень протягом попередніх 3-х років при відсутності ознак прогресування захворювання між рецидивами (для уповільнення прогресування функціональних порушень і зниження частоти рецидивів);
• Клінічно ізольований випадок демиелинизации при наявності активного запального процесу, який вимагав внутрішньовенного введення глюкокортикостероїдів, якщо виключені інші, ніж розсіяний склероз, стану і є високий ризик його розвитку.

Протипоказання

абсолютні:

• Епілепсія, стійка до терапії;
• Виражена депресія;
• Поява суїцидальних думок;
• Період вагітності і лактації;
• Вік до 18 років - для розчину, до 16 років - для ліофілізату;
• Підвищена чутливість до природного або рекомбінантного інтерферону бета, допоміжних компонентів препарату або сироваткового альбуміну людини.

З обережністю:

• Важка ниркова / печінкова недостатність;
• Виражене пригнічення кістково-мозкового кровотворення;
• Судомні напади в анамнезі;
• Депресивні розлади;
• Захворювання серця (аритмія, стенокардія, застійна серцева недостатність, перенесений інфаркт міокарда).

Спосіб застосування та дозування

Авонекс призначений для внутрішньом`язового введення. Лікування проводять під контролем лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу (РС).

Відео: How to inject Avonex

Рекомендована доза становить 30 мкг 1 раз на тиждень. Ін`єкції за можливості слід проводити в один і той же час в той же день тижня. Місце ін`єкції потрібно замінювати щотижня.

З ліофілізату готують розчин для ін`єкцій безпосередньо перед ін`єкцією.

Для скорочення частоти розвитку і тяжкості грипоподібних симптомів на початковій стадії терапії може бути проведено титрування дози: лікування починають з дози і щотижня її збільшують на до тих пір, поки не буде досягнута повна доза (до четвертому тижні).

Можливо введення Авонекса за альтернативною схемою: лікування починають з дози 1 раз в тиждень, потім її підвищують до повної дози.

Щоб зменшити вираженість грипоподібної реакції, перед ін`єкцією і протягом 24 годин після кожного введення рекомендується приймати жарознижувальний анальгетик.

Тривалість лікування визначається індивідуально. Через 2 роки після початку терапії пацієнта направляють на клінічне обстеження і оцінку неврологічного статусу, на підставі результатів якого лікар прийме рішення про необхідність продовження курсу. У разі розвитку хронічного прогресуючого РС препарат слід відмінити.

Правила використання розчину для ін`єкцій:

• Перед введенням необхідно витягти препарат з холодильника і залишити його при кімнатній температурі (15-30 С) приблизно на 30 хвилин;
• Не можна використовувати для зігрівання розчину зовнішні джерела, в тому числі гарячу воду;
• Не вживати препарат, якщо він містить тверді домішки, або не є прозорим і безбарвним;
• Кожен шприц розрахований на одну ін`єкцію. Невикористаний кількість розчину слід утилізувати.

Правила приготування розчину для ін`єкцій з ліофілізату:

• Перевірити цілісність флакона і пристрої Bio-Set (якщо вона порушена, препарат заборонено використовувати);
• Взявши за основу Bio-Set, повернути ковпачок і зняти його, чи не торкаючись до з`єднувального отвору;
• З шприца з розчинником видалити ковпачок (стягти), що не торкаючись до наконечника і не натискаючи на поршень;
• Поставити флакон вертикально на гладку поверхню, поєднати з наконечником шприца. Ввернути за годинниковою стрілкою канюлю шприца в Bio-Set. Тримаючи шприц за основу і слідуючи напрямку руху, різко подати його вниз, щоб повністю зник наконечник і щось клацнуло;
• Повільно натискаючи на поршень шприца, ввести розчинник у флакон;
• Чи не роз`єднуючи шприц з Bio-Set, обережно обертати флакон, поки порошок повністю не розчиниться (приблизно 1 хвилину). Готовий до застосування розчин повинен бути безбарвним (або з легким жовтуватим відтінком) і прозорим, не мати механічних домішок. Не слід струшувати флакон, оскільки можливе утворення піни;
• Натиснути на поршень шприца вниз до упору, щоб видалити повітря;
• Повернути флакон і шприц вертикально на 180 і повільно потягнути за поршень, щоб набрати розчин у шприц;
• Не знімаючи ковпачок з голки, розкрити її індивідуальну упаковку;
• Тримаючи шприц за основу і не торкаючись його канюлі, відокремити шприц від пристрою Bio-Set поворотом проти годинникової стрілки;
• Повертаючи голку за годинниковою стрілкою, насадити її на заповнений шприц;
• Покласти шприц на рівну поверхню.

Відео: Avonex Pen Injection

Правила введення розчину для ін`єкцій, приготованого з ліофілізату:

• Обробити місце ін`єкції змоченим в спирті ватним тампоном;
• Зняти з голки захисний ковпачок (НЕ обертаючи, а стягуючи);
• Перевернути шприц голкою догори;
• Видалити повітря: постукати по підставі шприца, щоб бульбашки повітря піднялися догори, потім злегка натиснути на поршень, поки на кінчику голки чи не з`явиться маленька крапелька рідини;
• Вколоти голку в м`яз і повільно ввести препарат;
• Видалити шприц з голкою;
• У разі появи крові в місці ін`єкції заклеїти його пластиром.

Важлива інформація:

• Для приготування розчину можна використовувати тільки розчинник, що входить в комплект з ліофілізат;
• При приєднанні шприца до пристрою можна робити подальші дії, поки не пролунає клацання;
• Не слід вводити розчинник занадто швидко, тому що можливе утворення піни, яка ускладнить набір препарату в шприц.

Кожен флакон Авонекс призначений для однієї ін`єкції. Що залишився препарат подальшому застосуванню не підлягає.

Побічна дія

Найбільш частим побічним ефектом препарату є грипоподібний синдром, що виявляється наступними симптомами: лихоманка, відчуття втоми, озноб, слабкість, головний біль, м`язові болі, нудота (зазвичай проявляються на початку лікування і проходять у міру продовження застосування). Рідше виникають спастичні явища і минуща м`язова слабкість, аж до оборотного паралічу кінцівок (ці прояви можуть проходити і з`являтися знову, зазвичай нетривалі).

У будь-який період лікування можуть виникати неврологічні симптоми, схожі з загостренням множинного склерозу: м`язова слабкість і / або епізоди м`язових спазмів, що обмежують довільні рухи (ці епізоди зазвичай з`являються після ін`єкцій препарату, в деяких випадках супроводжуються грипоподібні симптомами).

Менш часто спостерігаються такі побічні ефекти:

• З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, неспокій, зниження чутливості, безсоння, запаморочення, парестезіі- рідко - головний біль, депресія, сплутаність свідомості, епілептоподобние припадки, емоційна лабільність, психоз, суїцидальні думки;
• З боку серцево-судинної системи: аритмія, тахікардія, вазодилатація, відчуття жару, серцева недостатність, кардіоміопатія;
• З боку системи кровотворення: рідко - зниження гематокриту, нейтропенія, лімфоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія;
• З боку дихальної системи: ринорея, задишка, диспное;
• З боку кістково-м`язової системи: больові відчуття в кінцівках, біль у м`язах, м`язові спазми, біль у суглобах, ригідність м`язів, біль в шиї і спині, транзиторне підвищення або зниження м`язового тонусу на початку лікування;
• З боку ендокринної системи: гіпо- або гіпертиреоз;
• З боку статевої системи: метроррагии, менорагії;
• З боку травної системи: порушення функцій печінки, діарея, нудота, блювання, втрата апетиту;
• Дерматологічні та алергічні реакції: посилене потовиділення, свербіж, висип, алопеція, кропив`янка, загострення псоріазу, анафілактичні реакції, анафілактичний шок;
• Інші: зміна маси тіла, посилення потовиділення вночі, біль в грудях, гіперкаліємія, системний червоний вовчак, транзиторне підвищення рівня сечовини в сироватці крові;
• Місцеві реакції: відчуття печіння, біль, запалення, гіперемія, абсцес в місці ін`єкції.

особливі вказівки

При призначенні Авонекса слід попереджати пацієнтів про необхідність негайно звернутися до лікаря у разі виникнення ознак депресії або суїцидальних думок.

Крім звичайних лабораторних аналізів, які проводяться при розсіяному склерозі, під час лікування необхідно проводити біохімічний аналіз крові (в т.ч. перевіряти активність ферментів печінки), визначати лейкоцитарну формулу, контролювати картину периферичної крові з підрахунком формених елементів (в т.ч. тромбоцитів ). У разі появи симптомів мієлодепресії може знадобитися більш ретельне дослідження крові.

В період лікування Авонексом в сироватці крові можуть з`являтися інтерферон-нейтралізуючі антитіла, що знижують активність інтерферону бета-la і, як наслідок, ефективність препарату. Згідно з наявними даними, через 12 місяців терапії антитіла до інтерферону бета-1а з`являються в сироватці приблизно у 8% пацієнтів.

Інтерферон бета-1а може чинити негативний вплив на швидкість реакцій і здатність до концентрації уваги.

У разі вагітності у жінок з високою частотою рецидивів РС лікар повинен зіставити співвідношення ризику важкого рецидиву внаслідок скасування Авонекса і підвищену вірогідність мимовільного переривання вагітності при продовженні його прийому.

лікарська взаємодія

Спеціальні дослідження щодо взаємодії Авонекса з іншими лікарськими речовинами / препаратами не проводилися. Відповідно до клінічних даними, у пацієнтів з РС під час загострення інтерферон бета-1а можна застосовувати одночасно з глюкокортикостероїдами або адренокортикотропним гормоном.

Відео: Pegasys ProClick Use Wizard (RUSSIAN)

Встановлено, що інтерферони можуть знижувати активність ферментів системи цитохрому Р₄₅₀, тому з обережністю одночасно з Авонексом слід застосовувати препарати, кліренс яких в значній мірі залежить від цієї системи, наприклад, антидепресанти і протиепілептичні засоби.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі: ліофілізат - не більше 25 С, розчин - 2-8 С (Не заморожувати). Розчин допускається зберігати при температурі 15-30 С, але не більше 1 тижня.

Термін придатності - 2 роки.