Пегінтрон

ПегІнтрон - імуномодулюючий лікарський препарат противірусної дії, інтерферон.

Форма випуску та склад

ПегІнтрон випускається у формі ліофілізату для приготування розчину для ін`єкцій: порошок білого або майже білого кольору, без сторонніх включень, з розчинником (вода для ін`єкцій) в комплекті (по 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг або 120 мкг ліофілізату у флаконах, в контурній чарунковій упаковці 1 флакон, по 0,7 мл розчинника в ампулах, в картонній пачці 1 Комплект-по 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг ліофілізату в комплекті з розчинником (0,7 мл) у двокамерних шпріц- ручках, з 2 серветками і стерильною голкою, в картонній пачці 1 комплект).

В 1 флаконі / 1 шприц-ручці міститься:

• Діюча речовина: пегінтерферон альфа-2b (у вигляді порошку ліофілізованого) - 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг або 120 мкг;
• Допоміжні компоненти: натрію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат, полісорбат 80, сахароза.

Показання до застосування

ПегІнтрон застосовують для монотерапії хронічного гепатиту B і моно- або комбінованої терапії хронічного гепатиту С у осіб, які досягли 18 років, при відсутності декомпенсації захворювання печінки.

При хронічному гепатиті C комбіноване лікування з використанням інтерферону альфа-2b та рибавірину є оптимальним загальноприйнятим.

Протипоказання

• Важкі захворювання серцево-судинної системи, неконтрольовані або нестабільні протягом попередніх 6 місяців;
• Порушення функції нирок, якщо кліренс креатиніну менше 50 мл / хв (в комбінації з рибавірином);
• Важкі психічні захворювання або вказівка в анамнезі на виражені психічні порушення (у тому числі суїцидальні думки або спроби, важка депресія);
• Декомпенсированное захворювання печінки;
• Порушення функції щитовидної залози при неможливості її підтримки на нормальному рівні за допомогою медикаментозного лікування;
• Епілепсія та / або порушення функції центральної нервової системи;
• Аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі;
• Період вагітності (в тому числі при плануванні вагітності у жінки, партнер якої лікується препаратом ПегІнтрон в комбінації з рибавірином);
• Період грудного вигодовування;
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років (так як відсутні дані про ефективність і безпеку застосування ПегІнтрону у даної вікової групи);
• Гіперчутливість до компонентів препарату або будь-яким іншим интерферонам.

Спосіб застосування та дозування

ПегІнтрон призначений для підшкірного введення. Місця ін`єкцій рекомендується чергувати. Для кожного пацієнта доза підбирається індивідуально в залежності від очікуваної ефективності та безпеки лікарського препарату. Лікування повинно починатися досвідченим лікарем і в подальшому проводитися під його контролем.

При хронічному гепатиті B ПегІнтрон призначають в дозі 1-1,5 мкг / кг маси тіла один раз на тиждень. Тривалість лікування - 24-52 тижні. При хронічному гепатиті B, викликаному вірусом генотипу C або D, можуть знадобитися більш високі дози і більш тривале лікування.

При хронічному гепатиті C (монотерапія) препарат призначають в дозі 0,5-1 мкг / кг маси тіла один раз на тиждень. Мінімальна тривалість лікування - 6 місяців. Якщо по закінченню цього терміну відбувається елімінація РНК вірусу із сироватки, терапію продовжують ще протягом 6 місяців (тобто в цілому - 1 рік), якщо ж елімінації РНК вірусу не відбувається - лікування припиняють.

Потрібна корекція дози препарату, якщо під час терапії спостерігається зміна лабораторних показників або інші небажані явища. При збереженні або повторній появі таких ефектів ПегІнтрон слід скасувати.

Пацієнтам 65 років і старше корекція дози не потрібна.

У комбінації з рибавірином препарат призначають в дозі 1,5 мкг / кг маси тіла один раз на тиждень. Рибавірин при цьому приймають всередину під час їжі щодня в добовій дозі 800-1200 мг (4-6 капсул). Тривалість лікування визначається лікарем і залежить від генотипу вірусу. Загальна тривалість терапії коливається від 12 до 48 тижнів.

При монотерапії пацієнтам з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості слід знизити початкову дозу ПегІнтрону на 25%, з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (в тому числі при гемодіалізі) - на 50%. Терапію препаратом необхідно припинити при підвищенні креатиніну в сироватці до 2 мг / мл і більше.

У складі комбінованої терапії пегінтерферону альфа-2b з рибавірином слід проявляти обережність при застосуванні у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня через можливого розвитку анемії.

Ліофілізат ПегІнтрон у флаконах слід розводити додається розчинником. Забороняється змішувати його з іншими препаратами. Готовий розчин повинен бути безбарвним, прозорим, без видимих частинок.

Приготований розчин можна зберігати не більше доби при температурі 2-8 ° С. Розчин, який залишився після введення, зберігати не можна, його слід утилізувати.

Побічна дія

Побічні ефекти, що виникають при монотерапії, як правило, легкі або помірно виражені і не вимагають припинення лікування:

• Найбільш часто ( 10%): біль і запалення в місці введення, лихоманка, озноб, головний біль, нудота, підвищена стомлюваність, порушення концентрації уваги, дратівливість, безсоння, астенія, депресія, відчуття тривоги, запаморочення, м`язово-скелетні болі, біль в суглобах, грипоподібні симптоми, алопеція, зниження маси тіла, біль у животі, діарея, анорексія, фарингіт;
• Менш часто (2-10%): сухість шкіри, свербіж, еритема, біль у правому підребер`ї, біль в грудях, висип, пітливість, сухість у роті, слабкість, диспепсія, блювання, здуття живота, запор, нестійкі випорожнення, закладеність носа, синусит, кашель, вірусні інфекції, задишка, біль в оці, затуманення зору, кон`юнктивіт, гіперестезія або гіпестезія, зміни щитовидної залози, нейтропенія, гіпертонія, припливи, зниження лібідо, менструальні порушення, менорагія, апатія, сонливість, нервозність, сплутаність свідомості, парестезії , емоційна лабільність, порушення;
• Рідко: порушення з боку центральної нервової системи (агресивна поведінка, суїцидальні думки і спроби, психоз), гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, припадки, панкреатит, аритмія, периферична невропатія, гіпертригліцеридемія, діабет.

Додатково при комбінованої терапії з рибавірином, крім небажаних явищ, можливих при монотерапії, спостерігалися також наступні побічні ефекти: спотворення смаку, риніт, тахікардія, артеріальна гіпо- або гіпертензія, непритомність, тремор, стоматит, глосит, виразковий стоматит, кровоточивість ясен, ураження слізної залози, шум у вухах, порушення або втрата слуху, спрага, серцебиття, респіраторні порушення, середній отит, ринорея, бронхіт, грибкова інфекція, підвищена ламкість волосся, екзема, простатит, агресивна поведінка, лімфаденопатія, підвищена чутливість до сонячного світла, апластична анемія ( дуже рідко).

Відео: ВІДЕОінструкція ПегІнтрон ClearClick підготовка до ін`єкції

При монотерапії або терапії ПегІнтроном в комбінації з рибавірином можливі такі побічні реакції, як:

• Рідко: ретинопатії, закупорка артерій або вен сітківки, крововиливи в сітківку, обмеження полів зору або зниження гостроти зору, набряк диска зорового нерва, вогнищеві зміни сітківки, неврит зорового нерва аритмія, кардіоміопатія;
• Дуже рідко: рабдоміоліз, ниркова недостатність, порушення функції нирок, міозит, інфаркт міокарда, ішемія серця, мозковий крововилив, ішемія мозку, енцефалопатія, саркоїдоз, ішемічний або виразковий коліт, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, некроз в місці введення, ідіопатична та тромботична тромбоцитопенічна пурпура.

особливі вказівки

При появі під час лікування ПегІнтроном порушень центральної нервової системи або психічних змін (включаючи ознаки депресії) рекомендується постійне спостереження за такими пацієнтами аж до кінця терапії і ще протягом півроку після її закінчення. Якщо симптоми або їх наростанні лікування препаратом слід припинити і звернутися до психіатра.

Пацієнти із захворюваннями серцево-судинної системи також повинні перебувати під постійним наглядом, а перед початком терапії і в період лікування рекомендується проводити ЕКГ.

До початку терапії у всіх пацієнтів рекомендується досліджувати функцію нирок.

При ознаках декомпенсації захворювання печінки ПегІнтрон слід скасувати.

Під час лікування необхідно забезпечити адекватну гідратацію, тому що в деяких випадках у пацієнтів спостерігалася гіпотензія, спричинена зниженням об`єму рідини в організмі.

ПегІнтрон з обережністю застосовують у осіб з хронічними обструктивними захворюваннями легень, цукровим діабетом з тенденцією до розвитку кетоацидозу, порушенням згортання крові або з вираженою мієлосупресією.

Сухість у роті, викликана тривалим застосуванням пегінтерферону альфа-2b і рибавірину, може сприяти ушкодженню слизової оболонки ротової порожнини і зубів, тому пацієнти повинні чистити зуби не менше 2 разів на день і регулярно відвідувати стоматолога.

До початку і під час лікування всім хворим рекомендується проводити біохімічний і загальний аналізи крові, а також дослідити функцію щитовидної залози.

При появі побічних ефектів з боку центральної нервової системи (сонливість, підвищена, стомлюваність, сплутаність свідомості) на тлі лікування препаратом не рекомендується керувати автотранспортом та іншої складної технікою.

лікарська взаємодія

Ознак фармакокінетичної взаємодії між рибавірином і ПегІнтроном не виявлено.

У хворих вірусом імунодефіциту людини, які отримують ВААРТ (високоактивну антиретровірусну терапію), при додаванні комбінованої терапії ПегІнтрон + рибавірин слід дотримуватися обережності через підвищений ризик розвитку молочнокислого ацидозу.

При одночасному застосуванні з препаратами, в метаболізмі яких беруть участь ізоферменти CYP2C8 / C9 або CYP2D6, слід дотримуватися обережності.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі 2-8 ° С. Берегти від дітей.

Термін придатності - 3 роки.