Осталон
Осталон - інструкція для медичного застосування препарату
(Ostalon)
міжнародна та хімічна назви: Алендронової кислота, (4 - аміно - 1 - гідроксібутіліден) бісфосфіновой кислоти мононатрієва сіль тригідрат;
Основні фізико-хімічні властивості: Білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з гравіруванням "М14" на одному боці;
Склад. одна таблетка Осталон, вкрита оболонкою, містить 70 мг алендронової кислоти (у вигляді 91, 35 мг алендронату натрію тригідрату);
допоміжні речовини:
ядро: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кроскармелоза натрію, магнію стеарат;
оболонка: Lustre Clear LC 103 (складається з целюлози мікрокристалічної, карадженіну, макрогола 8000).
Форма випуску лікарського засобу. Пігулки покриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які впливають на структуру і мінералізацію кісток. Код АТС М05В А04.
дія ліків. Фармакодинаміка. Діючі речовини, алендронат, є біфосфонат - синтетичним аналогом природного пірофосфату. Блокуючи активність остеобластів, перешкоджає резорбції кісток остеокластами, не впливає на процеси формування кісткової тканини. Чи не впливає на місцеве розмноження остеокластів і на процес зв`язування з кістковою поверхнею. При лікуванні алендронатом формується кісткова тканина нормального складу і структури.
Фармакокінетика. Після одноразового прийому 35 або 70 мг вранці натще, за 2 години до сніданку, всмоктуваність становить 0, 64%. При занадто короткою перерві між прийомом ліків і їжі (1 година або 30 хвилин) всмоктуваність становить 0, 46 - 0, 39%. Подібне зниження всмоктуваності істотного не впливає на ефективність препарату. Одночасний прийом кави або апельсинового соку знижує Біозасвоєння на 60%.
Прийом преднізону здоровими добровольцями протягом 5 днів (по 20 мг 3 рази на добу) не впливав на Біозасвоєння алендроната в клінічно значною мірою (20 - 44% середнє збільшення).
Розподіл. Після внутрішнього прийому короткочасно розподіляється в м`яких тканинах, потім швидко вбудовується в кісткову тканину і виводиться з сечею. Зв`язок з білками плазми приблизно 78%.
Метаболізм. Даних, що підтверджують метаболізм алендронату в організмі людини, немає.
Виведення. При пероральному введенні через 6 годину концентрація в плазмі знижується більш ніж на 95%. Період напіввиведення близько 10 років, що вказує на виведення алендронату з кісткової тканини. Чи не виводиться ні кислотною, ні лужною транспортними системами нирок: імовірно алендронат не впливає на виведення лікарських речовин вищевказаними системами.
Абсорбований, але не вбудований в кісткову тканину алендронат швидко виводиться з сечею. Незважаючи на відсутність доказів, при захворюваннях нирок можливе зниження екскреції алендронату з наступним збільшенням відкладень в кістковій тканині.
Показання до застосування. лікування остеопорозу в постменопаузі з метою запобігання переломам, у тому числі компресійним переломам спинних хребців і головки стегнової кістки.
Лікування остеопорозу у чоловіків з метою запобігання переломам.
Спосіб застосування та дози Осталон. Рекомендована доза - 70 мг один раз на тиждень.
Для забезпечення оптимального всмоктування препарат необхідно приймати вранці натщесерце, за півгодини до прийому їжі або рідини, запиваючи простою питною водою. Інші напої, в тому числі мінеральні води, їжа, ряд лікарських засобів можуть погіршувати всмоктування алендронату.
Щоб уникнути місцевого подразнення слизової оболонки ротової порожнини і стравоходу вранці, відразу ж після підйому з ліжка необхідно випити не менше 200 мл простої води, потім прийняти таблетку, не розжовуючи і не даючи їй розчинитися в роті, після прийому таблетки не можна приймати горизонтальне положення тіла по принаймні протягом півгодини, після закінчення цього терміну необхідно прийняти їжу. Не можна приймати таблетку вранці, до підйому з ліжка або ввечері, після відходу до сну.
Лікування алендронатом необхідно доповнити прийомом кальцію і вітаміну D.
Літні хворі: корекція дози не потрібна.
Ниркова недостатність: якщо ниркова фільтрація gt; 35 мл / хв, корекція дози не потрібна, в більш важких стадіях ниркової недостатності призначення препарату не рекомендуються через відсутність клінічного досвіду.
Дитячий вік: через відсутність клінічних даних дітям препарат не призначають.
Побічна дія.
Відео: опис каналу
Можливі такі побічні явища.
Часто (1/100, lt; 1/10):
З боку системи травлення: біль у животі, диспепсія, запор, пронос, метеоризм, виразка стравоходу, дисфагія, здуття живота, відрижка кислотою.
З боку опорно-рухового апарату: осталгія, артралгія, міалгія.
З боку нервової системи: головний біль.
Рідше (1/1000, lt; 1/100):
Загальні: свербіж, висипання, гіперемія шкіри.
З боку системи травлення: нудота, блювання, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, мелена.
Рідко (1/10000, lt; 1/1000):
Загальні: алергічні реакції (кропив`янка, ангіодема). Відбуваються симптоми, що нагадують фазу гострої реакції (міалгія, слабкість, погане самопочуття, рідко - висока температура тіла), найчастіше розвивалися на початок лікування. Висипання, фоточутливість, безсимптомна гіпокальціємія (часто в супроводі факторів, що визначають схильність).
З боку системи травлення: звуження стравоходу, орофарингеальная виразка, перфорація верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, виразка, кровотеча, однак зв`язок з лікуванням не завжди однозначітельний.
З боку органів чуття: увеїт, склерит.
Інші: тяжкі реакції з боку шкіри (синдром Стівенс-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Лабораторні показники: тимчасове бессимптомная гіпокальціємія і гіпофосфатемія середнього ступеня тяжкості.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату-аномалії стравоходу та інші фактори, що ускладнюють його прохідність (ахалазія, стриктура тощо.) - Нездатність хворого залишатися у вертикальному положенні, хоча б сидячи, протягом 30 хвилин-гіпокальціємія.
Передозування. Ознаки передозування: гіпокальціємія, гіпофосфатемія, побічні реакції з боку верхніх відділів травного тракту (печія, езофагіт, гастрит, виразка).
Специфічного лікування немає. Рекомендується прийом молока, антацидів. Щоб уникнути роздратування стравоходу, не можна викликати блювоту, хворому необхідно надати вертикального положення (в положенні стоячи або сидячи).
Особливості використання. Алендронат може зумовити місцеве подразнення тканин травного тракту. Перебіг захворювань верхніх відділів травного тракту може погіршитися в період лікування алендронатом. Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату при дисфагії, захворюванні стравоходу, гастриті, дуоденіт, виразки, при серйозному захворюванні шлунково-кишкового тракту, перенесеному в період попередніх 12 місяців (наприклад, виразкова хвороба, шлунково-кишкова кровотеча, хірургічне втручання, за винятком операцій на спастичному воротарі шлунка).
Відомі випадки побічних реакцій з боку стравоходу (езофагіт, виразка або ерозія стравоходу), який іноді протікали у важкій формі і вимагали стаціонарного лікування та ускладнювалися формуванням стриктури. Слід звертати увагу хворих на те, що з появою ознак подразнення стравоходу (дисфагія, ретростернальная біль при ковтанні, поява або погіршення перебігу нападів печії), прийом препарату необхідно припинити і звернутися до лікаря.
Ризик ураження стравоходу більший у хворих, що ні дотримуються правил прийому препарату, або продовжують лікування всупереч появі ознак подразнення стравоходу. Зрідка важливо своєчасно проінформувати хворих про важливість дотримуватись правил прийому препарату і переконатися в тому, що хворий зрозумів це.
Необхідно попередити хворих про те, що в разі пропуску чергової дози ліків, пропущену таблетку необхідно прийняти на наступний ранок, і ні в якому разі не можна приймати дві таблетки за одну добу.
Прийом алендронату не рекомендований при нирковій недостатності з клубочкової фільтрацією lt; 35 мл / хв.
Призначення препарату при остеопорозі, не пов`язаної з постменопаузі і що не має вікового характеру, можливо тільки в індивідуальному порядку.
Лікування Осталон можна почати тільки після усунення гіпокальціємії, порушень мінерального і вітамінного обмінів (наприклад, недостатності вітаміну D). Прийом алендронату призводить до збільшення вмісту мінеральних солей у кістковій тканині, процес може супроводжуватися безсимптомно зміною рівня кальцію і фосфору. Забезпечення відповідного прийому препаратів кальцію і вітаміну D особливо важливо в разі лікування хворого глюкокортикостероїдними гормональними препаратами.
Вагітність і годування груддю.
Вагітність: через відсутність необхідного клінічного досвіду використання алендронату в період вагітності протипоказано.
Період лактації: даних про проникнення в грудне молоко немає. На підставі показаний до використання прийом алендронату в період годування груддю протипоказаний.
Дія препарату на здатність керувати автомобілем і механізмами
Чи не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, пов`язані з високим ризиком травматизму, однак при наявності побічних ефектів з боку органу зору (кон`юнктивіт, хіаліт) водіння автомобілем і робота з робочими механізмами протипоказана до моменту повного зникнення побічних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати кальцію, антациди, їжа, напої, в т. Ч. Мінеральні води, впливають на всмоктуваність алендронату, ліки можна приймати всередину не раніше, ніж через 30 хвилин після прийому алендронату.
Інші взаємодій мало ймовірні, за винятком зміни всмоктуваності.
Спеціальних досліджень щодо лікарських взаємодій не проводили, однак в дослідженнях з алендронатом брали участь хворі, що одночасно застосовували інші пероральні лікарські засоби. Побічних дій, пов`язаних з одночасним прийомом інших лікарських засобів, не спостерігалося.
Терміни та умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 15-30С0.
Препарат зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності - 2 роки.
