Наклофен дуо

Наклофен ДУО (Naklofen DUO)

Діючі речовини: диклофенак;

1 капсула містить 75 мг диклофенаку натрію (25 мг у вигляді гранул, стійких до дії шлункового соку, і 50 мг - у вигляді гранул пролонгованого вивільнення);

інші складові: Цукрові кульки, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, магнію карбонат важкий, сополімер метакрилової кислоти - етилакрилату (1: 1), триетилцитрат, тальк, титану діоксид, натрію карбоксиметилцелюлоза, макрогол, натрію гідроксид, сополімер амоніометакрілату (тип А та В).

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Диклофенак. код АТС М01А В05.

Клінічні характеристики.

Підвищена чутливість до будь-яких інгредієнтів цього препарату, саліцилатів або інших нестероїдних протизапальних засобів, яка проявляється у вигляді бронхіальної астми, кропив`янки і риніту. Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в активній формі, шлунково-кишкова кровотеча. Дитячий вік до 14 років.

Добова доза диклофенаку може становити 150 мг і залежить від тяжкості захворювання. На початку лікування необхідно призначати по 1 капсулі 1 раз або двічі на добу. Якщо симптоми сильно виражені, особливо вранці, цілу добову дозу (2 капсули) можна дати відразу, за більш короткий проміжок часу. Підтримуюча доза становить: 1 капсула на добу.

Якщо прийом Наклофен дуо капсул поєднується з іншими його фармацевтичними формами, необхідно зважити на сумарну добову дозу препарату, яка не повинна перевищувати 150 мг. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, під час або відразу після їжі.

Можливі небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея, запор, біль в животі, диспепсія і метеоризм), головний біль, запаморочення, як правило, вони не вимагають припинення лікування. Дуже рідко можливі: кровотеча, виразки або перфорація, жовтяниця, безсимптомний гепатит, гострий гепатит, хронічний активний гепатит, гепатоцелюлярної некроз і холестаз, висип, свербіж, периферичний набряк (набряк кінцівок), депресія, безсоння, стомлюваність, відчуття тривоги, дратівливість або сонливість , ниркова недостатність, гематурія. В поодиноких випадках може спостерігатися розвиток неспецифічного геморагічного коліту, рецидив або погіршення виразкового коліту чи поява хвороби Крона, фоточутливості, реакцій гіперчутливості (бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок), анемії, тромбоцитопенії, лейкопенії і агранулоцитоза.

Клінічні ознаки гострого передозування проявляються з боку шлунково-кишкового тракту, нирок, печінки і центральної нервової системи, а саме: нудота, блювота, епігастральний біль, запаморочення, дзвін у вухах і збудження, іноді - блювота з кров`ю, мелена, порушення свідомості, утруднення дихання, судоми і порушення функції нирок. Специфічного антидоту немає. Проводиться симптоматичне лікування.

Незважаючи на те, що немає повідомлень про тератогенні властивості Наклофену дуо, його можна призначати вагітним жінкам тільки тоді, коли потенційна користь для матері перевищує над ризиком для плоду. Диклофенак не рекомендується застосовувати протягом останнього триместру вагітності та в період годування груддю.

Капсули не призначені для лікування дітей.

Пацієнти із захворюваннями верхніх відділів шлунково-кишкового тракту в анамнезі повинні перебувати під медичним наглядом в період лікування диклофенаком. Таким пацієнтам рекомендується проводити паралельне лікування противиразкових препаратів. Слід обережно призначати диклофенак пацієнтам з виразковим колітом і хворобою Крона через можливість рецидиву або загострення хвороби.

Крім того, рекомендується бути обережними при значній нирковій або печінковій недостатності або серцевої недостатності, при порушеннях гемостазу, епілепсії, порфірії, а також при застосуванні антикоагулянтів або фібринолітиків. Тривале застосування диклофенаку може у дуже поодиноких випадках викликати серйозні небажані ефекти з боку печінки, тому рекомендується періодично контролювати активність ферментів печінки. При інфекційних захворюваннях необхідно враховувати протизапальний та жарознижувальний ефекти диклофенаку, оскільки вони можуть маскувати симптоми цих захворювань. При застосуванні людям літнього віку Наклофену дуо, як і всі інші препарати, необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Наклофен дуо незначним чином може вплинути на здатність керувати автомобілем та застосовувати інші механічні засоби. Пацієнтам з запамороченням і / або іншими негативними проявами з боку центральної нервової системи не слід керувати автомобілем і працювати з небезпечними механічними пристроями.

Одночасне застосування диклофенаку з:

· Препаратами літію або дигоксином може збільшувати їх концентрацію в сироватці крові;

· Деякими діуретиками може зменшувати діуретичний ефект;

· Калійзберігаючимидіуретиками може викликати гіперкаліємію;

· Ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик появи побічних ефектів;

· Циклоспорином збільшує нефротоксичність циклоспорину;

· Метотрексатом збільшує токсичність метотрексату;

· Гіпотензивними препаратами зменшує ефективність цих засобів.

Диклофенак, в основному, не впливає на активність пероральних протидіабетичних засобів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Наклофен дуо - нестероїдний протизапальний препарат з протизапальною, анальгетичної та жарознижувальну активність.

Диклофенак гальмує активність ферменту циклооксигенази і внаслідок цього синтез простагландинів. Зазначалося, що під час лікування диклофенаком зменшується концентрація простагландинів у сечі, слизовій шлунка та синовіальній рідині. Цей препарат застосовується при лікуванні всіх форм ревматичних захворювань, а також для зниження болю різного походження.

Наклофен дуо включає диклофенак у формі гранул, стійких до дії шлункового соку, і гранул пролонгованого вивільнення, вналідок цого капсули мають як швидку, так і пролонговану дію.

Фармакокінетика. Після перорального прийому диклофенак швидко всмоктується. Абсорбція перевищує 90%, але внаслідок первинного метаболізму в печінці біодоступність становить 60%. Максимальна концентрація в сироватці крові розвивається через 1 - 4 години. 99% зв`язується з білками плазми, переважно з альбумінами. Диклофенак легко проникає в синовіальну рідину, де його концентрація становить 60-70% від рівня в сироватці крові. Через 3 - 6 годин концентрація препарату та його метаболітів у синовіальній рідині вища, ніж концентрація в сироватці крові.

Період напіввиведення диклофенаку становить 1 - 2 години. При незначній нирковій або печінковій недостатності він не змінюється. Приблизно 70% диклофенаку виводиться з сечею у вигляді фармакологічно неактивних метаболітів. Тільки 1% препарату виводиться в незмінному вигляді. Залишок метаболітів виводиться з жовчю і калом. У людей літнього віку не виникає серйозних змін в абсорбції, розподілі, метаболізмі та виведенні диклофенаку.

Фармацевтичні характеристики.

капсули з тілом білого кольору і кришечкою блакитного кольору. Капсули заповнені гранулами білого або кремового кольору.

Несумісність. Не відома.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістери- по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпустки. За рецептом.

Виробник. КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Місцезнаходження. Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.