Простін е2 концентрат для інфузій
Простін Е2 концентрат для інфузій (Prostin pro infusionibus)
Міжнародна назва: dinoprostone;
Основні фізико-хімічні характеристики: Безбарвний, прозорий розчин;
Склад. 1 мл розчину містить 1 мг, 10 мг динопростону;
допоміжні речовини: етиловий спирт безводний, вода для ін`єкцій.
Форма випуску. Концентрат для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які підвищують тонус і скоротливу активність міометрія. Простагландини. Код ATC G02A D02.
дія ліків. Фармакодинаміка. Динопростон - препарат простагландину Е2. Простагландини мають широкий спектр фармакологічної активності, включаючи здатність стимулювати органи, які мають гладку мускулатуру, а також модулювати відповідь внутрішніх органів на різні гормональні стимули.
Динопростон викликає ритмічні скорочення матки. Якщо ці скорочення продовжуються дуже довго, вони можуть призвести до видалення вмісту порожнини матки. На відміну від окситоцину динопростон впливає на маткову мускулатуру при будь-якому терміні вагітності. Він не має діуретичного ефекту. Чутливість вагітної матки до простагландинів на початку і в середині вагітності нижче, ніж наприкінці.
Фармакокінетика. При внутрішньовенному введенні динопростону час його напіввиведення становить менше хвилини, а кожного з первинних метаболітів - близько 8 хвилин.
Показання для використання. Препарат призначається для використання тільки в умовах стаціонару!
Простін показаний для індукції пологів у жінок з доношеною або майже доношеною вагітністю.
Спосіб застосування та дози. Стерильний розчин простін з концентрацією 1 мг / мл призначений лише для внутрішньовенного введення. При використанні системи для внутрішньовенного краплинного введення (повинна застосовуватися система, в якій 60 крапель розчину відповідають 1 мл) або інфузійної помпи з постійною швидкістю введення: в асептичних умовах взяти з ампули 0,75 мл препарату і додати його до 500 мл стерильного фізіологічного розчину або 5% глюкози, щоб отримати розчин з концентрацією динопростону 1,5 mг / мл. Збовтати для рівномірного змішування. Цей розчин вводиться зі швидкістю 0,25 mг / хв протягом 30 хвилин і потім ця швидкість або підтримується, або збільшується. Препарат може вводитися і переривчастим курсами, зі збільшенням швидкості введення до 0,5 mг / хв, з інтервалом не менше години. Якщо розвиваються прояви дистрес-синдрому плода або гіпертонус матки, застосування препарату слід припинити. Після нормалізації тонусу матки інфузія простін може бути відновлена з дозуванням 50% від попередньої дози. Якщо клінічний ефект не розвивається протягом 12 - 24 годин, застосування препарату слід припинити.
Розчини для внутрішньовенного введення повинні бути застосуванні протягом 24 годин з моменту приготування.
Важливо: для того щоб відкрити ампулу, пилочка не потрібна. Шийка ампули раніше надрізана в місці звуження. Правильно розташувати ампулу допомагає кольорова крапка на її голівці. Взяти ампулу в руки і повернути її Крапка до себе. Якщо покласти палець на цю крапку і злегка натиснути, ампула легко відкриється.
Побічна дія. При застосуванні простін внутрішньовенно зрідка спостерігалися такі побічні ефекти:
у матері - гіпертензія, емболія легеневих артерій навколоплідними водами, зупинка серця, аномальні скорочення матки (збільшення частоти, тонусу чи тривалості), розрив матки, швидка дилатація шийки матки, відшарування плаценти, нудота, блювота, діарея, підвищення температури (пронос), біль в спині, бронхоспазм, астма, висипання, реакції підвищеної чутливості, транзиторні вазовазальние симптоми (припливи, тремор, головний біль, запаморочення), подразнення тканин в місці введення - еритема, збільшення кількості лейкоцитів в крові;
у плода - дистрес-синдром плоду та порушення частоти серцевих скорочень плоду-дистрес-синдром новонароджених і зниження оцінки за шкалою Апгар, мертвонароджуваність, неонатальна смерть.
Протипоказання. Використання простін протипоказано
При підвищеній чутливості до Дінопростон.
Пацієнткам, яким протипоказані засоби, які стимулюють родову діяльність, наприклад:
при багатоплідні вагітності;
жінкам, які мали 6 або більше вагітностей;
при невставленіі голівки плоду в родові шляхи;
кесарів розтин або інші хірургічні втручання на матці в анамнезі;
при невідповідності розмірів голівки плоду тазу матері;
при зміні частоти серцевих скорочень плода, що свідчить про початок несприятливих змін стану плоду;
якщо є акушерські умови, при яких співвідношення користі та ризику для матері і плоду свідчать на користь хірургічного втручання;
при наявності патологічних (в тому числі - кров`яних) виділений з статевих шляхів нез`ясованої етіології під час вагітності;
при нетеменном передлежанні плода.
Передозування. Передозування може призвести до гіпертонусу або надто інтенсивних і частих скорочень матки. Оскільки клінічні дослідження антагоністів простагландинів поки що не досягнули тієї фази, коли можна було б давати будь-які рекомендації, на даний час терапія передозування повинна бути симптоматичною. Крім того, рекомендуються такі загальні принципи:
якщо зниження швидкості інфузії або тимчасове припинення терапії виявляється неефективним стосуються припинення гіперстимуляції матки (і / або дистресу плода), може виявитися корисним внутрішньовенне введення b-адреноміметіков- в разі масивного передозування, яке викликає дуже виражений гіпертонус матки, показані відповідні акушерські заходи.
Особливості використання. Простін слід з обережністю призначати пацієнткам з кардіоваскулярними порушеннями, порушенням функції печінки і нирок, хворим на астму (або астму в анамнезі), глаукому або з підвищеним внутрішньоочним тиском, з розривом хоріоамніотіческой мембрани.
Пацієнтки з тяжкою нирковою або печінковою патологією, що супроводжується метаболічними порушеннями, а також пацієнтки, які мають на серцево-судинні захворювання, потребують особливо уважне спостереження.
У період застосування препарату з метою визначення можливих ознак побічних ефектів, наприклад гіпертонусу, затяжних маткових скорочень або дистресу плода, необхідно Пильні спостереження за маткової активністю, станом плоду і шийки матки (розкриття, розм`якшення і згладжування шейкі- частота серцевих скорочень плода). Якщо у пацієнтки виникають ознаки гіпертонусу матки, затяжні надмірні маткові скорочення або стан серцебиття плоду відрізняється від норми, слід зверни таку лікувальну тактику, що сприяє і плоду, і матері.
Якщо високотонічні скорочення матки тривають протягом тривалого часу, слід взяти до уваги можливість розриву матки. При наявності в анамнезі гіпертонічних або тетанических маткових скорочень рекомендується здійснювати безперервний моніторинг маткової активності і стану плоду. До призначення простін необхідно чітко оцінити порівняння розмірів плода і таза.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Простагландини потенціюють дію окситоцину на матку. Ці препарати не слід застосовувати одночасно (існує ризик розриву матки), а при послідовному введенні стан пацієнтки потребує суворого контролю. Рекомендується послідовне використання окситоцину після введення динопростону, з інтервалом, мінімум, 6 годин.
Умови та термін зберігання. Зберігати в холодильнику при температурі +2 ... + 8 ° С. Чи не заморожувати.
Розчини для внутрішньовенного введення повинні застосовуватися протягом 24 годин з моменту приготування.
Термін придатності - 2 роки.
