Анфібра

Анфібра - антикоагулянтний препарат.

Форма випуску та склад

Лікарська форма випуску Анфібри - розчин для ін`єкцій: прозорий, з жовтуватим відтінком або безбарвний (в ампулах по 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 або 1 мл, в картонній пачці 2, 5, 10 ампул в комплекті з ампульні ножом- в шприцах по 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 або 1 мл, по 2 шприца в контурних чарункових упаковках, в картонній пачці 1 або 5 упаковок).

Склад ін`єкційного розчину в 1 ампулі / шприці:

• діюча речовина: еноксапарин натрію - 20, 40, 60, 80 або 100 мг (2000, 4000, 6000, 8000, 10 000 анти-Ха ME (міжнародних одиниць));
• допоміжний компонент (20/40/60/80/100 мг): вода для ін`єкцій - до 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 мл.

Відео: MC Ібра - БОГ ФУТБОЛУ

Показання до застосування

• венозні тромбози і тромбоемболії у дотримують постільний режим хворих (декомпенсація хронічної серцевої недостатності (ХСН) за класифікацією NYHA - III або IV клас, гостра серцева / дихальна недостатність, інфекції або ревматичні хвороби в гострому перебігу в комбінації з хоча б одним із станів / захворювань, є фактором ризику венозного тромбозу, а саме: злоякісні новоутворення, вік від 75 років, тромбоемболії і тромбози в анамнезі, ожиріння, серцева недостатність, терапія гормональними препаратами, хронічна дихальна недостатність) (для профілактики);
• венозні тромбози і тромбоемболії при хірургічних втручаннях (особливо при проведенні загальнохірургічних / ортопедичних операцій (для профілактики);
• тромбоз глибоких вен, в тому числі в поєднанні з тромбоемболією легеневої артерії (для лікування);
• тромбоутворення в системі штучного кровообігу при проведенні гемодіалізу тривалістю до 4 годин (для профілактики);
• гострий інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST у хворих, яким показана терапія медикаментозним методом яка подальша черезшкірне коронарне втручання (для лікування);
• нестабільна стенокардія та гострий інфаркт міокарда без зубця Q на ЕКГ (комбінована терапія з ацетилсаліциловою кислотою (АСК)) (для лікування).

Протипоказання

абсолютні:

• захворювання / стани, що супроводжуються високою ймовірністю виникнення кровотечі: загрозливий аборт, аневризма аорти або аневризма судин головного мозку (крім хірургічних втручань), підозрюваний / встановлений геморагічний інсульт, неконтрольовані кровотечі, еноксапарін- / гепарин-індукована тромбоцитопенія в тяжкому перебігу (протягом декількох останніх місяців);
• вік до 18 років (профіль безпеки для цієї категорії пацієнтів не вивчений);
• вагітність у жінок з штучним клапаном серця (в інших випадках необхідне проведення оцінки співвідношення користі з ризиком) і період грудного годування;
• наявність підвищеної чутливості до компонентів препарату, гепарину або його похідних, включаючи фракціоновані гепарини.

Відносні (Анфібру призначають з обережністю при наступних станах / захворюваннях):

• порушення системи згортання крові, включаючи гемофілію, тромбоцитопенію, гипокоагуляцию, хвороба Віллебранда і ін .;
• проведення епідуральної / спінальної анестезії (через наявність небезпеки виникнення гематоми);
• ішемічний інсульт, перенесений в недавньому часі;
• пологи в недавньому часі;
• підгострий / гострий бактеріальний ендокардит;
• цукровий діабет у тяжкому перебігу;
• внутрішньоматкова контрацепція;
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки або інші виразкові ураження шлунково-кишкового тракту;
• перикардіальний випіт, перикардит;
• передбачувані / перенесені в недавньому часі неврологічні або офтальмологічні операції;
• ниркова / печінкова недостатність;
• променева терапія, перенесена в недавньому часі;
• спинномозкова пункція, перенесена в недавньому часі;
• геморагічна / діабетична ретинопатія;
• відкриті рани на великих областях шкіри;
• важкі травми (особливо центральної нервової системи);
• активний туберкульоз;
• артеріальна гіпертензія (неконтрольована);
• важкий васкуліт;
• активні хвороби дихальної та сечовидільної системи;
• поєднане застосування з лікарськими засобами, що впливають на гемостаз.

Спосіб застосування та дозування

Анфібру вводять підшкірно, в ніжнебоковие / верхнебоковую частини передньої черевної стінки (поперемінно в ліву чи праву). Внутрішньом`язове введення протипоказане. Пацієнт під час ін`єкції повинен лежати. Голка повинна бути спрямована вертикально, її потрібно вводити на всю її довжину в шкіру, яка затиснута в складку між двома (вказівним і великим) пальцями. До кінця ін`єкції складку шкіри не розправляють. Місце введення після процедури розтирати не можна.

Рекомендований режим дозування при проведенні профілактики венозних тромбозів і тромбоемболії (визначається ступенем ризику їх розвитку):

• помірний ризик (хірургічний, ортопедичні операції): 1 раз в день по 20-40 мг (перше введення - за 2 години до операції);
• високий ризик (ортопедичні операції): 1 раз в день по 40 мг (перше введення - за 12 годин до операції) або 2 рази в день по 30 мг (перше введення - за 12-24 години до операції). Тривалість застосування - 7-10 днів (при збереженні ризику розвитку тромбозу і тромбоемболії можливо більш тривалий прімененіе- в ортопедії - протягом 5 тижнів (по 40 мг 1 раз на день)).

При черезшкірної коронарної ангіопластики, епідуральної / спінальної анестезії з метою зменшення ймовірності кровотечі встановлювати / видаляти катетер краще при низькій антикоагулянтной ефективності еноксапарину натрію.

При профілактиці тромбозу глибоких вен встановлюють / видаляють катетер через 10-12 годин після введення Анфібри в профілактичних дозах. У випадках якщо хворий отримує препарат в більш високих дозах (2 рази на день по 1 мг / кг або 1 раз в день по 1,5 мг / кг), ці процедури треба відкласти на 24 години. Наступне введення Анфібри проводять не раніше, ніж через 2 години після видалення катетера.

При призначенні препарату під час проведення епідуральної / спінальної анестезії потрібен постійний ретельний контроль стану з метою виявлення будь-яких симптомів неврологічного характеру (у вигляді болів в спині, порушення моторних / сенсорних функцій, функціональних порушень кишечника / сечового міхура). У випадках появи ознак гематоми стовбура мозку потрібне проведення термінової діагностики і лікування, що включає, в разі необхідності, проведення спінальної декомпресії.

При профілактиці венозних тромбозів і тромбоемболії у дотримують постільний режим хворих Анфібру призначають 1 раз в день по 40 мг курсом 6-14 днів.

Лікування тромбозу глибоких вен (с / без тромбоемболії легеневої артерії): 1 раз в день по 1,5 мг / кг або 2 рази в день по 1 мг / кг, при ускладнених тромбоемболічних порушеннях - 2 рази на день по 1 мг / кг. Тривалість застосування - 10 днів. Терапію потрібно проводити в поєднанні з пероральними антикоагулянтами до досягнення необхідного ефекту (МНО (міжнародне нормалізоване відношення) - 2-3).

При лікуванні нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q Анфібру вводять 2 рази на день (з інтервалом 12 годин) по 1 мг / кг в комбінації з АСК (1 раз в день по 100-325 мг). Середня тривалість курсу - 2-8 днів (терапію проводять до стабілізації стану).

Лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (медикаментозно або за допомогою черезшкірного коронарного втручання) слід починати з внутрішньовенного болюсного введення 30 мг еноксапарину натрію, після чого (в межах 15 хвилин) проводиться підшкірне введення 1 мг / кг еноксапарину натрію (максимально при проведенні перших двох підшкірних ін`єкцій може вводитися по 100 мг Анфібри). Потім препарат вводять підшкірно по 1 мг / кг 2 рази на день через рівні інтервали часу.

Пацієнтам старше 75 років початкове внутрішньовенне болюсне введення не проводять. Еноксапарін натрію вводиться кожні 12 год підшкірно в дозі 0,75 мг / кг (максимально при проведенні перших двох підшкірних ін`єкцій може бути введено по 75 мг Анфібри). Потім препарат вводять підшкірно по 0,75 мг / кг 2 рази на день через рівні інтервали часу.

При одночасному застосуванні з тромболітиками (фібрин-специфічними / неспецифічними) еноксапарин натрію потрібно вводити в інтервалі від 15 хвилин до початку тромболітичної терапії до 30 хвилин після неї. У мінімальні терміни після виявлення гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST одночасно призначають АСК (терапію, при відсутності протипоказань, проводять на протязі не менше 30 днів, щодня по 75-325 мг).

Рекомендована тривалість курсу - 8 днів. Болюсно розчин вводять через встановлений в вену катетер. Змішувати / вводити Анфібру одночасно з іншими препаратами не можна (катетер до і після введення еноксапарину натрію потрібно промивати 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози, введення Анфібри з цими розчинами дозволено).

При лікуванні гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST для болюсного введення препарату в дозі 30 мг з великих за обсягом скляних шприців зайва кількість розчину видаляють так, щоб в них залишалася потрібна доза. Її можна вводити внутрішньовенно.

При внутрішньовенному введенні болюсному Анфібри через венозний катетер можливе використання шприців більшого обсягу (по 60/80/100 мг). Рекомендовано застосування шприців по 60 мг. Шприци 20 мг в цьому випадку не використовують через недостатній обсяг препарату, 40 мг - через відсутність поділу і неможливості правильно дозувати препарат.

При проведенні чрескожного коронарного втручання, у випадках, якщо остання підшкірна ін`єкція була проведена менше ніж за 8 годин до роздування введеного в місце звуження коронарної артерії балонного катетера, додаткове введення Анфібри не потрібно. При більшому перерві додатково проводять внутрішньовенне болюсне введення в дозі 0,3 мг / кг.

З метою збільшення точності невеликих обсягів для болюсного введення в венозний катетер рекомендовано безпосередньо перед введенням розвести препарат до концентрації 3 мг / мл - за допомогою попередньо наповненого шприца 60 мг потрібно використовувати ємність з 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози об`ємом 50 мл. З неї за допомогою звичайного шприца витягають і видаляють 30 мл розчину. Еноксапарін натрію вводять в що залишилися в ємності 20 мл розчину для інфузій та обережно перемішують. Необхідний обсяг Анфібри потрібно витягти за допомогою шприца. Розрахунок проводять наступним чином: обсяг розведеного препарату = вага пацієнта (кг) х 0,1.

При профілактиці тромбоутворення в системі штучного кровообігу при проведенні гемодіалізу препарат призначають з розрахунку 1 мг на 1 кг ваги пацієнта. У випадках наявності високої ймовірності розвитку кровотечі дозу зменшують: при подвійному судинному доступі - на 50%, при одинарному - на 25%. При гемодіалізі Анфібру потрібно вводити на початку сеансу гемодіалізу в артеріальний ділянку шунта. Як правило, для 4-годинного сеансу достатньо однієї дози, однак у випадках виявлення фібрінових кілець при більш тривалому гемодіалізі можливо додаткове введення дози 0,5-1 мг / кг.

Для хворих з тяжкою нирковою недостатністю дозу коректують: при кліренсі креатиніну менше 30 мл / хв: лікування - 1 раз в день по 1 мг / кг, профілактика - 1 раз в день по 20 мг (до випадків гемодіалізу режим дозування не відноситься). Корекція дози при легкої / помірної ниркової недостатності не потребують.

У літніх хворих без порушення функції нирок корекцію режиму дозування не проводять крім лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST.

Особливості дозування при кліренсі ендогенного креатиніну менше 30 мл / хв (підшкірне введення): 1 мг / кг 2 рази на день або 1,5 мг / кг 1 раз в день (звичайний режим) / 1 мг / кг 1 раз в день (режим при нирковій недостатності в тяжкому перебігу).

Гострий інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (лікування пацієнтів в залежності від віку):

• молодше 75 років: внутрішньовенно болюсно 30 мг і підшкірно 1 мг / кг, з подальшим підшкірним введенням 1 мг / кг 2 рази (звичайний режим) або 1 раз (режим при нирковій недостатності в тяжкому перебігу) в день;
• старше 75 років: підшкірно 0,75 мг / кг 2 рази на день (звичайний режим) або 1 мг / кг 1 раз в день (режим при нирковій недостатності в тяжкому перебігу) без початкового болюсноговведення.

Для профілактики показаний наступний режим дозування: 20 або 40 мг 1 раз на день (звичайний режим) / 20 мг 1 раз на день (режим при нирковій недостатності в тяжкому перебігу).

Побічна дія

Можливі порушення ( 1 / 10 - дуже часто- 1 / 100-lt; 1/10 - часто- 1 / 1000-lt; 1/100 - нечасто- 1 / 10 000-lt; 1/1000 - рідко - lt; 1/10 000 - дуже рідко):

• кровотечі (найбільш поширене порушення, особливо у випадках наявності факторів ризику): дуже часто - при терапії тромбозу глибоких вен з / без тромбоемболії і профілактиці венозних тромбозів у хірургічних хворих-часто - при профілактиці венозних тромбозів у дотримують постільний режим хворих і при лікуванні стенокардії , інфаркту міокарда без зубця Q / с підйомом сегмента ST- нечасто - зачеревні / внутрішньочерепні при терапії тромбозу глибоких вен з / без тромбоемболії, інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST- рідко - зачеревні при профілактиці венозних тромбозів у хірургічних пацієнтів, при терапії інфаркту міокарда без зубця Q, стенокардіі- в рідкісних випадках (при епідуральної / спінальної анестезії та застосуванні проникаючих катетерів в післяопераційній період) - освіту нейроаксіальних гематом (можливий розвиток розрізняються за ступенем вираженості порушень неврологічного характеру, включаючи незворотний / довгостроково зберігається параліч);
• тромбоцитоз і тромбоцитопенія: дуже часто - тромбоцитоз при профілактиці венозних тромбозів у хірургічних пацієнтів і лікуванні тромбозу глибоких вен з / без тромбоемболіі- часто - тромбоцитопенія при профілактиці венозних тромбозів у хірургічних пацієнтів і лікуванні тромбозу глибоких вен з / без тромбоемболії, при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST- нечасто - тромбоцитопенія при профілактиці венозних тромбозів у дотримують постільний режим хворих і при лікуванні стенокардії, інфаркту міокарда без зубця Q- дуже рідко - тромбоцитопенія аутоімунного генезу при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST- в окремих випадках - аутоімунна тромбоцитопенія в поєднанні з тромбозом (тромбоз може бути ускладнений ішемією кінцівки або інфарктом органа);
• інші: дуже часто - підвищення показників печінкових трансаміназ- часто - алергічні реакції, свербіж, кропив`янка, почервоніння шкірних покривів, біль / гематома в місці введенія- нечасто - бульозні висипання, реакції в місці введення (запалення / некроз шкіри) - рідко - анафілактоїдні / анафілактичніреакції, гіперкаліемія- у випадках розвитку некрозу шкіри (після появи пурпура або еритематозні хворобливих папул) лікування відміняють. Запальні тверді вузлики-інфільтрати в місці введення розчину проходять самостійно через кілька днів, підставою для скасування терапії не є.

особливі вказівки

Ризик викликаної гепарином тромбоцитопенії може зберігатися протягом декількох років. При наявності вказівок на тромбоцитопенію в анамнезі призначення Анфібри можливо тільки після консультації з фахівцем. Розвивається тромбоцитопенія, як правило, виявляють в період з 5 по 21 день з моменту початку лікування (рекомендований регулярний контроль кількості тромбоцитів до початку / під час лікування). При підтвердженому значному зниженні числа тромбоцитів (на 30-50% в порівнянні з вихідним показником) терапію відміняють.

Для зменшення пов`язаної з інвазивної судинної маніпуляцією ймовірності кровотечі при терапії нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q, після підшкірного введення препарату видаляти катетер протягом 6-8 годин не слід. Наступну дозу можна вводити після перерви 6-8 годин з моменту видалення катетера (показано спостереження за місцем введення Анфібри з метою своєчасного виявлення ознак кровотечі і утворення гематоми).

Є дані про поодинокі випадки розвитку гематоми спинного мозку з подальшим виникненням незворотного / стійкого паралічу при застосуванні препарату під час проведення епідуральної / спінальної анестезії. Імовірність появи цих явищ зменшується при застосуванні Анфібри в дозі до 40 мг, зростає - при збільшенні дози, а також з-за використання проникаючих епідуральних катетерів в післяопераційний період або при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які впливають на гемостаз. При появі типових для гематоми стовбура мозку симптомів призначають діагностику і лікування.

Профілактичне призначення Анфібри виправдано у випадках розвитку гострої інфекції тільки при поєднанні подовження активованого часткового тромбопластинового часу і часу згортання з такими захворюваннями / станами, як: гормональна терапія, вік від 75 років, ожиріння, злоякісні новоутворення, анамнестичні дані про тромбоемболії / тромбозах, серцева / хронічна дихальна недостатність.

Чергувати застосування Анфібри та інших НМГ не слід.

лікарська взаємодія

Змішувати Анфібру в одному шприці з іншими речовинами / лікарськими засобами не можна.

При одночасному застосуванні з такими препаратами, як саліцилати системного дії, АСК, нестероїдні протизапальні препарати, декстрин з молекулярної масою 40 кДа, клопідогрель, тиклопідин, системні глюкокортикостероїди, тромболітики або антикоагулянти, інші антиагреганти препарати, спостерігається збільшення ймовірності появи кровотеч.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° C в захищеному від світла і недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.