Арикстра

Арикстра - лікарський препарат антитромботического дії-синтетичний селективний інгібітор активованого фактора X (Xа).

Форма випуску та склад

Арикстра випускається у формі розчину для внутрішньовенного та підшкірного або тільки підшкірного введення: безбарвна, прозора або майже прозора рідина (по 0,5 мл в скляних шприцах, по 5 шприців в пластикових піддонах, в картонній пачці 2 піддону).

Склад розчину на 1 шприц:

• діюча речовина: фондапарінукс натрію - 2,5 мг;
• допоміжні компоненти: натрію хлорид, 0,01 розчин хлористоводневої кислоти / 0,005М розчин натрію гідроксиду, вода для ін`єкцій.

Показання до застосування

Арикстру застосовують для лікування таких захворювань:

• тромбоз глибоких вен в стадії загострення;
• під час гострого симптоматичного тромбоз поверхневих вен нижніх кінцівок при відсутності тромбозу глибоких вен;
• гострий коронарний синдром з інфарктом міокарда без підйому сегмента ST або нестабільна стенокардія (для запобігання рефрактерної ішемії, інфаркту міокарда або серцево-судинної смерті);
• гострий коронарний синдром з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (для запобігання повторного інфаркту та смерті у осіб, які отримують тромболітичну терапію, або пацієнтів, які спочатку не отримували реперфузійного лікування);
• тромбоемболія легеневої артерії.

З метою профілактики препарат застосовується в наступних випадках:

• венозні тромбоемболічні ускладнення у осіб, які піддаються операціям на черевній порожнині і мають ризики таких ускладнень;
• венозні тромбоемболічні ускладнення у пацієнтів, що піддаються «великим» хірургічним ортопедичних операцій на нижніх кінцівках (заміщення тазостегнового суглоба, заміщення колінного суглоба, перелом кісток тазостегнового суглоба, в тому числі тривала профілактика в післяопераційний період);
• венозні тромбоемболічні ускладнення у осіб нехірургічного профілю в разі наявності факторів ризику подібних ускладнень при обмеженні рухливості в гострому періоді хвороби.

Протипоказання

абсолютні:

• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл / хв);
• гострий бактеріальний ендокардит;
• клінічно значиме активна кровотеча;
• гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Прийом не рекомендується:

Відео: Clexane

• проведення процедури первинного ЧКВ (чрескожного коронарного втручання) у осіб з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (безпосередньо перед і під час проведення процедури);
• проведення не первинне ЧКВ в осіб з інфарктом міокарда без підйому і з підйомом сегмента ST.

Відносні (препарат Арикстра застосовують з обережністю):

• загострення виразкової хвороби дванадцятипалої кишки і шлунку;
• тяжкі порушення функції печінки;
• недавно перенесені внутрішньочерепні крововиливи;
• придбані або вроджені порушення згортання крові (у формі кровоточивості);
• недавно перенесені хірургічні операції на спинному або головному мозку;
• недавно перенесені офтальмологічні операції;
• помірна ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 50 мл / хв);
• маса тіла пацієнта менше 50 кг (у зв`язку з високим ризиком кровотечі);
• похилий вік старше 75 років (у зв`язку з високим ризиком кровотечі);
• одночасне застосування з препаратами, що збільшують ризик кровотечі.

Застосування препарату при вагітності допускається тільки в разі, коли очікувана користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плоду.

В період лактації (грудного вигодовування) використання Арикстри не рекомендується.

Спосіб застосування та дозування

Арикстру вводять підшкірно (п / к) або внутрішньовенно (в / в) під контролем лікаря.

Підшкірні ін`єкції виконуються поперемінно в ліву і праву переднебоковую поверхню передньої черевної стінки. Голку вводять на всю довжину в складку шкіри, яку затискають великим і вказівним пальцями і не розтискають під час введення.

При внутрішньовенному введенні розчин Арикстра вводять в катетер або використовують міні-контейнери на 25 або 50 мл з 0,9% розчином хлориду натрію, в якому попередньо розводять препарат. Після ін`єкції слід промити катетер достатньою кількістю ізотонічного розчину хлориду натрію з метою забезпечення доставки повної дози препарату. Якщо для введення використовуються міні-контейнери, тривалість інфузії повинна становити 1-2 хвилини.

Відео: Humira ne Vurulmas

Рекомендовані дози і тривалість лікування препаратом Арикстра у дорослих пацієнтів:

• тромбоз глибоких вен і тромбоемболія легеневої артерії: п / к по 5 мг (пацієнти з масою тіла менше 50 кг), 7,5 мг (пацієнти з масою тіла 50-100 кг) або 10 мг (пацієнти з масою тіла понад 100 кг) один раз на добу. Не пізніше 72 годин від початку лікування слід додати до терапії антагоністи вітаміну K. Тривалість лікування - 5-9 днів;
• тромбоз поверхневих вен: п / к по 2,5 мг один раз на добу. Лікування починають якомога раніше і продовжують протягом 45 днів;
• нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без підйому сегмента ST: п / к по 2,5 мг один раз на добу. Лікування починають якомога раніше і продовжують протягом 8 днів, а в разі більш ранньої виписки пацієнта - до моменту виписки. При проведенні ЧКВ на тлі лікування препаратом Арикстра пацієнту слід також вводити нефракціонований гепарин. При АКШ (аортокоронарне шунтування) фондапарінукс натрію небажано вводити протягом доби до операції-відновлюють введення препарату через дві доби після АКШ;
• інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST: по 2,5 мг один раз на добу. Першу дозу слід вводити в / в, всі наступні дози - п / к. Лікування починають якомога раніше і продовжують протягом 8 днів, а в разі більш ранньої виписки пацієнта - до моменту виписки. При проведенні ЧКВ на тлі лікування препаратом Арикстра пацієнту слід також вводити нефракціонований гепарин. При АКШ фондапарінукс натрію небажано вводити протягом доби до операції-відновлюють введення препарату через дві доби після АКШ;
• профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень: п / к по 2,5 мг один раз на добу після операції. Першу дозу препарату вводять не раніше, ніж через 6 годин після закінчення операції, а також за умови самостійного гемостазу. Тривалість лікування не менше 5-9 днів. У пацієнтів з переломом кісток тазостегнового суглоба, після операції терапія може бути продовжена до 24 днів. У пацієнтів нехірургічного профілю з факторами ризику тромбоемболічних ускладнень тривалість застосування препарату становить 6-14 днів.

Спеціальні дослідження щодо застосування Арикстри в дитячому та підлітковому віці до 17 років не проводилися.

Призначення фондапарінукс натрію дітям для терапії тромбоемболії легеневої артерії і тромбозу глибоких вен проводиться в дозах, аналогічних застосовуваним у дорослих пацієнтів - п / к 0,1 мг / кг / маси тіла 1 раз на добу.

Побічна дія

• нервова система: іноді - головні болю-рідко - сонливість, запаморочення, тривога, втрата або сплутаність свідомості;
• травна система: іноді - блювота і тошнота- рідко - гастрит, діарея або запор, диспепсія, болі в животі;
• печінку і жовчовивідні шляхи: іноді - підвищення концентрації печінкових ферментів в крові, аномальні результати печінкових проб рідко - збільшення концентрації білірубіну;
• серцево-судинна система: рідко - зниження артеріального тиску;
• система кровотворення: часто - пурпура, різні кровотечі, анемія- іноді - тромбоцитемія, порушення згортання, тромбоцитопенія, аномалія тромбоцитів;
• дихальна система: рідко - кашель, задишка;
• обмін речовин: рідко - гіпокаліємія;
• шкіра і підшкірно-жирова клітковина: іноді - свербіж, висипи, виділення з рани;
• інші реакції: часто - отекі- іноді - лихоманка- рідко - біль в грудній клітці і нижніх кінцівках, гіперемія обличчя, алергічні реакції, інфікування післяопераційної рани, стомлюваність, синкопальні стани, реакції в місці введення.

особливі вказівки

Арикстру заборонено вводити внутрішньом`язово.

Лікарські засоби, що підвищують ймовірність кровотечі, не повинні використовуватися одночасно з фондапаринуксом натрію. Виняток становлять антагоністи вітаміну K, які застосовуються при лікуванні тромбоемболії легеневої артерії і венозних тромбозів. У разі необхідності застосування таких комбінацій терапію проводять під суворим контролем лікаря.

При одночасному проведенні люмбальної пункції або епідуральної / спинномозкової анестезії та застосуванні Арикстри можлива поява спінальних або епідуральних гематом, що призводять іноді до тривалого або постійного паралічу. Ризик подібних рідкісних явищ підвищується при одночасному введенні інших препаратів, що впливають на гемостаз, і при післяопераційному використанні постійних епідуральних катетерів.

Дослідження щодо впливу препарату Арикстра на швидкість реакції і концентрацію уваги не проводилися.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з антиагрегантами (ацетилсаліциловою кислотою), серцевими глікозидами (дигоксином), пероральними антикоагулянтами (варфарином) і нестероїдними протизапальними засобами (піроксикамом) фармакодинамика або фармакокінетика фондапаринуксу натрію не змінювалася. Препарат також не впливав на фармакодинамические і фармакокінетичні показники перерахованих препаратів.

Розчин препарату Арикстра не рекомендується змішувати в одному шприці з іншими засобами.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не більше 25 ° C в недоступному для дітей місці. Препарат не можна заморожувати.

Термін придатності - 3 роки.