Рекормон

Рекормон - лікарський засіб, що надає ерітропоетіческой і гемопоетичний дію.

Форма випуску та склад

Рекормон випускається в наступних лікарських формах:

• Розчин для внутрішньовенного / підшкірного введення: безбарвний, кілька опалесцентний або прозорий (по 1000/2000 МО: по 0,3 мл у шприцах-тюбиках, по 3 шприца-тюбика у контурних чарункових упаковках у комплекті з голками для ін`єкцій, в картонній пачці 2 упаковкі- по 10000/20000/30000 МО: по 0,6 мл у шприцах-тюбиках, по 3 шприца-тюбика у контурних чарункових упаковках у комплекті з голками для ін`єкцій, в картонній пачці 2 (по 10000/20000 МО) або 1 або 4 (по 30000 МО) упаковки);
• Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення: майже білий або білий гомогенний порошок або пориста маса: розчинник - безбарвний, прозрачний- готовий розчин - безбарвний, кілька опалесцентний або прозорий (в картриджах для шприц-ручок «Реко-Пен» з 2 секцій: в однієї секції - ліофілізат, в іншій - розчинник об`ємом 1 мл, в картонній пачці 1 або 3 картриджа);
• Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін`єкцій: білий, гомогенний, розчинник - прозорий, безбарвний, приготований розчин - безбарвний, кілька опалесцентний або прозорий (у флаконах, по 5 флаконів у пластмасових піддонах в комплекті з розчинником (в ампулах, по 5 шт.) , в картонній пачці 2 піддону).

Склад 1 шприц-тюбика розчину для ін`єкцій:

• Діюча речовина: епоетин бета - 1000, 2000, 10000, 20000 або 30000 МО;
• Допоміжні компоненти: хлорид натрію, сечовина, L-треонін, L-лейцин, гідрофосфат натрію, L-фенілаланін, хлорид кальцію, дигідрофосфат натрію, гліцин, полісорбат 20, L-глутамінова кислота, L-ізолейцин, вода для ін`єкцій.

Склад 1 картриджа з ліофілізат (розчин для ін`єкцій):

• Діюча речовина: епоетин бета - 10000 або 20000 МО;
• Допоміжні компоненти: L-лейцин, сечовина, L-ізолейцин, L-треонін, хлорид натрію, хлорид кальцію, гідрофосфат натрію, дигідрофосфат натрію, L-глутамінова кислота, полісорбат 20, L-фенілаланін, гліцин.

Розчинник: хлорид бензалконію, бензиловий спирт, вода для ін`єкцій.

Склад 1 флакона з ліофілізат (розчин для ін`єкцій):

• Діюча речовина: епоетин бета - 1000, 2000 або 5000 МО;
• Допоміжні компоненти: дигідрофосфат натрію, гліцин, сечовина, L-лейцин, L-фенілаланін, L-треонін, хлорид натрію, гідрофосфат натрію, хлорид кальцію, L-глутамінова кислота, полісорбат 20, L-ізолейцин,

Розчинник: вода для ін`єкцій.

Показання до застосування

• Анемія у недоношених новонароджених, які народилися до 34 тижня вагітності при масі тіла 0,75-1,5 кг (як профілактичний засіб);
• Симптоматична анемія: при хронічних хворобах нирок у знаходяться на діалізі паціентов- ниркового генезу у хворих, які ще не отримували діаліз- при гематологічних / солідних немієлоїдних пухлинах тих, хто проходить хіміотерапію дорослих пацієнтів;
• Збільшення обсягу донорської крові для подальшої аутотрансфузії (c урахуванням зареєстрованої ймовірності виникнення тромбоемболічних явищ і тільки при помірній анемії (при гемоглобіні (Hb) 100-130 г / л або 6,21-8,07 ммоль / л), без дефіциту заліза) в випадках, якщо отримати консервовану кров в достатній кількості неможливо, а при проведенні планового великого елективного оперативного втручання може бути затребуваний великий об`єм крові (для чоловіків - понад 5 одиниць-для жінок - понад 4 одиниць).

Протипоказання

• Інфаркт міокарда / інсульт, який розвинувся протягом останніх 30 днів;
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія;
• Підвищена ймовірність виникнення тромбозу глибоких вен (в разі наявності анамнестичних даних про венозної тромбоемболії) або нестабільна стенокардія (при призначенні препарату для збільшення обсягів донорської крові);
• Вік до 3 років (для Рекормону в картриджах);
• Підвищена чутливість до компонентів препарату-додатково при застосуванні розчину в картриджах - до бензойної кислоти.

Рекормон слід застосовувати з обережністю при наявності наступних станів / захворювань:

• Рефрактерная анемія в разі наявності бласттрансформірованних клітин;
• Печінкова недостатність в хронічному перебігу;
• тромбоцитоз;
• епілепсія;
• Вага менше 50 кг (при призначенні Рекормону для збільшення обсягу донорської крові);
• Період вагітності і грудного вигодовування (профіль безпеки для цієї групи хворих не вивчений).

Спосіб застосування та дозування

Профілактика анемії у недоношених новонароджених
Спосіб введення розчину Рекормон: підшкірно (тільки в шприцах-тюбиках).

Початкова доза - 250 МО / кг, кратність введення - 3 рази на тиждень. Препарат рекомендується призначати якомога раніше, краще - з 3 дня життя. Тривалість курсу - 1,5 місяців.

Доза Рекормону для дітей і підлітків залежить від віку (чим молодша дитина, тим більш високі дози слід призначати). Через неможливість прогнозувати індивідуальну відповідь на препарат, починати лікування рекомендовано з стандартної схеми застосування. Рекормон не призначають дітям віком до 2 років при анемії, асоційованої з хронічними хворобами нирок.

Симптоматична анемія при солідних і гематологічних немієлоїдних пухлинах при проведенні хіміотерапії
Спосіб введення розчину Рекормон: підшкірно.

Початкова тижнева доза - 450 МО / кг (30 000 МО). Препарат вводять одноразово або тижневу дозу ділять на 3 або 7 введень в тиждень.

Препарат призначають при показнику гемоглобіну 110 г / л (6,83 ммоль / л). Максимальний показник -130 г / л (8,07 ммоль / л).

Корекцію дози не проводять в разі збільшення через місяць Нb на 10 г / л (0,62 ммоль / л). Дозу необхідно збільшити в 2 рази, якщо швидкість збільшення показника нижче.

Відео: Внутрішкірна ін`єкція

Якщо підвищення Нb на 10 г / л не досягає через 8 тижнів терапії, Рекормон скасовують (подальший ефект від застосування препарату малоймовірний).

Після закінчення хіміотерапії застосування препарату показано протягом 30 днів.

Максимальна доза - 60 000 ME в тиждень.

Після того, як буде досягнуто бажаного показник Нb, дозу Рекормону необхідно знизити на 25-50%.

Для запобігання підвищенню гемоглобіну більше 130 г / л може знадобитися подальше зменшення дози.

Якщо показник Нb зростає більше, ніж на 20 г / л (1,3 ммоль / л) протягом місяця, показано зниження дози на 25-50%.

Анемія при хронічних хворобах нирок
Спосіб введення розчину Рекормон: внутрішньовенно протягом 2 хвилин або підшкірно. При проведенні гемодіалізу показано введення препарату в кінці сеансу діалізу через артеріовенозних шунт. В інших випадках, щоб уникнути пункції периферичних вен, рекомендовано підшкірне введення розчину.

Мета лікування - досягнення показника Нb в межах від 100 до 120 (максимальне значення) г / л. При підвищенні протягом 4 тижнів гемоглобіну більше ніж на 20 г / л (1,3 ммоль / л), необхідне зниження дози Рекормону. При таких патологіях, як артеріальна гіпертензія, серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання, тижневе зростання Нb і його кінцеві показники визначаються лікарем на підставі клінічної картини індивідуально. За станом пацієнтів повинно бути встановлене ретельне спостереження для підбору найменшої дози, що забезпечує максимальний ефект.

Курс лікування включає в себе 2 етапи: корекцію показників і підтримуючу терапію.

Корекція (максимальна доза незалежно від способу введення - 720 МО / кг на тиждень):

• Внутрішньовенне введення: початкова разова доза - 40 МО / кг, кратність застосування - 3 рази на тиждень. При недостатній ефективності через місяць разова доза може бути збільшена в 2 рази без зміни кратності введення. У разі необхідності в подальшому можливе збільшення дози на 20 МО / кг 3 рази на тиждень, з місячним інтервалом;
• Підшкірне введення: початкова разова доза - 20 МО / кг, кратність застосування - 3 рази на тиждень. При недостатній ефективності терапії (менше 2,5 г / л на тиждень) кожні 28 днів доза може бути збільшена на 20 МО / кг 3 рази на тиждень. Також сумарну тижневу дозу Рекормону можна розділити для щоденних введень.

Мета підтримуючої терапії - підтримка досягнутого показника гемоглобіну (100-120 г / л). Спочатку дозу знижують в 2 рази. Надалі необхідність корекції дози визначається індивідуально, в разі необхідності її проводять з перервою в 14 або 28 днів. При підшкірному введенні тижневу дозу можна вводити в 1 прийом або ділити на рівні частини (для 3 або 7 введень). Після стабілізації стану застосування Рекормону 1 раз в тиждень можна замінити на введення 1 раз в 14 днів (в цьому випадку може знадобитися корекція режиму дозування).

Терапія, як правило, тривала. Для її скасування поступове зниження дози не потрібно.

Підготовка до взяття донорської крові
Спосіб введення розчину Рекормон: внутрішньовенно протягом 2 хвилин або підшкірно.

Кратність введення - 2 рази на тиждень, тривалість курсу - 1 місяць. У разі, якщо показник гематокриту перевищує 33% (необхідний рівень для забору крові), Рекормон слід застосовувати в кінці процедури.

Протягом усього терапевтичного курсу гематокрит не повинен бути вище 48%.

Необхідну дозу Рекормону визначають індивідуально. Вона залежить від необхідного обсягу крові і наявного еритроцитарного резерву.

Обсяг крові висловлюють в одиницях (1 одиниця відповідає 180 мл еритроцитів). Його визначають передбачуваної крововтратою, загальним станом пацієнта та можливістю консервації крові. Метою застосування Рекормону є досягнення обсягу, що дозволяє уникнути використання для переливання крові від іншого донора.

Можливість донорства залежить від об`єму крові у даного хворого і вихідним гематокритом. Ці показники визначаються ендогенних еритроцитарних резервом:

Ендогенний еритроцитарний резерв = об`єм крові [мл] х (гематокрит - 33): 100

• Для жінок: обсяг крові [мл] = 41 [мл / кг] х вага [кг] +1200 [мл];
• Для чоловіків: обсяг крові [мл] = 44 [мл / кг] х вага [кг] + 1600 [мл] (при вазі 45 кг).

Максимальна тижнева доза:

• Внутрішньовенне введення 1200 МО / кг;
• Підшкірне введення 1600 МО / кг.

Розчин в шприці-тюбику готовий до застосування. Він стерильний і в ньому не містяться консерванти. Якщо після введення разової дози в шприці-тюбику залишилося якусь кількість Рекормону, застосовувати його в подальшому не можна.

Щоб приготувати розчин в шприц-ручці «Реко-Пен», в нього потрібно помістити картридж відповідно до інструкції.

Побічна дія

Можливі порушення під час проведення терапії (gt; 10% - дуже часто- gt; 1% і lt; 10% - часто- gt; 0,1% і lt; 1% - нечасто- gt; 0,01% і lt; 0,1% - рідко- lt; 0,01% - дуже рідко):

• Центральна нервова система: часто - головний біль, в т.ч. раптово виниклі мігренеподобнимі характеру;
• Серцево-судинна система: часто - артеріальна гіпертензія (виникнення або посилення вже наявної), особливо при швидкому збільшенні гематокріта- нечасто - гіпертонічний криз в поєднанні з явищами енцефалопатії (у вигляді сплутаності свідомості, головного болю, рухових / чутливих порушень - мови, ходи , аж до появи тоніко-клонічних судом), тромбоемболічні ускладнення в онкологічних хворих і у пацієнтів, які готуються до аутотрансфузії (достовірна причинно-наслідковий взаємозв`язок не встановлена);
• Кровотворна система: збільшення кількості тромбоцитів (дозозалежне), особливо при внутрішньовенному введенні Рекормона- рідко - тромбоз шунтов- дуже рідко - тромбоцитоз;
• Лабораторні показники: зменшення сироватковоїконцентрації феритину на тлі підвищення Hb, зменшення сироваткових показників обміну заліза-у недоношених новонароджених: дуже часто - зменшення сироватковоїконцентрації феритину, незначне збільшення числа тромбоцитів, аж до 12-14 дня життя-при уремії - гіперфосфатемія, минуща гиперкалиемия (достовірна причинно-наслідковий взаємозв`язок не встановлена);
• Алергічні реакції: рідко - шкірний висип, свербіж, крапівніца- дуже рідко - анафілактоїдні реакції;
• Інші: грипоподібні симптоми (в більшості випадків на початку терапії-як правило, носять слабо або помірно виражений характер і самостійно проходять через кілька годин / днів), включаючи озноб, лихоманку, болі в кінцівках / кістках, головні болі, загальне недомоганіе- реакції в місці введення Рекормону.

При проведенні постмаркетингових спостережень в окремих випадках відзначалося виникнення парціальній красноклеточной аплазії (ПККА), яка пов`язана з утворенням нейтралізують анти-еритропоетин антитіл.

особливі вказівки

Перша доза Рекормону повинна вводитися під контролем фахівця, оскільки в окремих випадках відзначали розвиток анафілактоїдних реакцій.

Існує ймовірність того, що застосування препарату може стимулювати ріст злоякісних утворень будь-якого типу.

Неадекватне застосування Рекормону (наприклад, в якості допінгу) може привести до різкого збільшення показника гемоглобіну з загрозливими для життя порушеннями з боку серцево-судинної системи.

У процесі терапії потрібно здійснювати регулярний контроль показників гематокриту, тромбоцитів і гемоглобіну.

До початку застосування Рекормону слід виключити дефіцит фолієвої кислоти і вітаміну B12 (може привести до зниження ефективності терапії), а також заліза (необхідний контроль його рівня протягом усього курсу лікування, можливе призначення препаратів заліза).

У хворих на фенілкетонурію в важких формах потрібно враховувати наявність фенілаланіну (додатковий компонент): в кожному картриджі - до 0,5 мг, в кожному шприці-тюбику - до 0,3 або 0,6 мг (у дозуваннях 1000/2000 ME або 10000 / 20000/30000 ME).

Неповний клінічний відповідь в більшості випадків спостерігається на тлі нестачі заліза і запалень (як результат прогресуючого метастатичного раку / уремії). Зниження ефективності Рекормону спостерігається при таких захворюваннях / станах: різке збільшення концентрації алюмінію, обумовлене гемодіалізом, хронічна крововтрата, гемоліз, фіброз кісткового мозку, дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти.

Відео: Рекормон ®, розчин для ін`єкцій у шприц-тюбиках по 2000 МО / 0,3 мл №6

При наявності антитіл, що нейтралізують еритропоетин (підтверджене або при підозрі), застосовувати Рекормон не слід.

При хронічних хворобах нирок або злоякісних пухлинах при проведенні хіміотерапії можливі епізоди підвищення артеріального тиску і погіршення перебігу артеріальної гіпертензії, особливо в разі різкого підвищення Hb. При неможливості медикаментозно контролювати артеріальний тиск Рекормон потрібно тимчасово скасувати.

У період терапії рекомендовано періодично контролювати сироватковий рівень калію (в разі розвитку гіперкаліємії терапію слід тимчасово перервати).

Під час сеансів гемодіалізу при хронічних хворобах нирок потрібне збільшення дози гепарину (пов`язано з підвищенням вмісту гемоглобіну). У разі неадекватної гепаринизации може виникнути оклюзія діалізної системи. Рекомендується проводити ранню ревізію шунта і своєчасну профілактику тромбозів.

При застосуванні Рекормону може спостерігатися помірне дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів.

Препарат показаний тільки тим хворим, яким важливо уникнути гомологичной гемотрансфузії, при призначенні препарату при гомологичной трансфузии потрібно враховувати співвідношення користі з можливим ризиком.

Застосування Рекормону у недоношених новонароджених з метою профілактики анемії може призводити до незначного збільшення кількості тромбоцитів (рекомендовано проведення регулярного контролю).

Хворим з нефросклерозом питання про проведення терапії необхідно вирішувати індивідуально через існуючу ймовірності більш швидкого погіршення функції нирок.

У розчині Рекормону в картриджі як консервант використовується бензиловий спирт, який у новонароджених може призводити до розвитку неврологічних та інших ускладнень, іноді з фатальним результатом.

У більшості випадків збільшення показників гемоглобіну супроводжується зниженням сироватковоїконцентрації феритину, в разі необхідності можуть бути додатково призначені препаратів заліза (Fe2 +).

Перед проведенням планових великих оперативних втручань при помірній анемії Рекормон призначається з урахуванням переваги його застосування і збільшення ймовірності появи тромбоемболічних ускладнень.

лікарська взаємодія

Будь-яке взаємодія розчину Рекормон з іншими речовинами / препаратами до теперішнього часу не виявлено.

Щоб уникнути зниження активності або несумісності Рекормону, не рекомендується:

• Змішувати його з іншими препаратами / розчинами для ін`єкцій;
• Використовувати інший розчинник.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 2-8 ° C. Термін придатності - 2 роки.

Чи не заморожувати!

Після введення картриджа в шприц-ручку Реко-Пен зберігати препарат можна 30 днів при температурі 2-8 ° С.