Клексан

Клексан - лікарський препарат антитромботичної дії (антикоагулянт прямої дії), низькомолекулярний гепарин.

Форма випуску та склад

Клексан випускається у формі прозорого розчину для ін`єкцій від безбарвного до блідо-жовтого кольору (по 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 і 1 мл в скляних шприцах типу I, по 2 шприца в блістерах, в картонній пачці 1 або 5 блістерів).

Діюча речовина - еноксапарин натрію (в 1 шприці 2000, 4000, 6000, 8000 або 10000 анти-Ха МО).

Показання до застосування

Клексан застосовують для лікування таких захворювань:

• Тромбоз глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без тромбоемболії;
• Гострий інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST у хворих з подальшим черезшкірним коронарним втручанням або підлягають медикаментозної терапії;
• Нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без зубця Q (спільно з ацетилсаліциловою кислотою).

Препарат також призначають з метою профілактики емболій і венозних тромбозів при оперативних втручаннях, особливо загальнохірургічних і ортопедичних операціях, у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі внаслідок різних гострих терапевтичних захворювань, а також для профілактики утворення тромбів в системі екстракорпорального кровообігу під час процедури гемодіалізу тривалістю не більше 4 годин.

Протипоказання

Протипоказаннями до застосування клексану є:

• Стану і захворювання з високим ризиком розвитку кровотеч (геморагічний інсульт, тяжка гепарін- або еноксапарин-індукована тромбоцитопенія, неконтрольоване кровотеча, расслаивающаяся аневризма аорти (крім хірургічного втручання), аневризма судин головного мозку, загрозливий аборт);
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років (так як ефективність і безпеку препарату не встановлені);
• Гіперчутливість до еноксапарину і гепарину і / або його похідних.

Препарат не рекомендується застосовувати у вагітних з штучними серцевими клапанами.

Клексан з обережністю призначають при наступних станах:

• Важкий васкуліт;
• Порушення гемостазу;
• Нещодавно перенесений ішемічний інсульт;
• Геморагічна або діабетична ретинопатія;
• Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки і шлунку або інші виразкові ураження шлунково-кишкового тракту;
• Неконтрольована важка артеріальна гіпертензія;
• Передбачувана або недавно перенесена офтальмологічна або неврологічна операція;
• Важкий цукровий діабет;
• Недавні пологи;
• Спинномозкова пункція (в тому числі недавно перенесена);
• Проведення епідуральної або спінальної анестезії (через потенційну небезпеку розвитку гематоми);
• Перикардіальний випіт або перикардит;
• Бактеріальний ендокардит (підгострий або гострий);
• Внутрішньоматкова контрацепція;
• Печінкова і / або ниркова недостатність;
• Великі відкриті рани;
• Важкі травми (особливо ЦНС);
• Одночасне призначення з препаратами, що впливають на систему гемостазу.

Спосіб застосування та дозування

Препарат вводять глибоко підшкірно, за винятком особливих випадків (профілактика утворення тромбів в системі екстракорпорального кровообігу під час процедури гемодіалізу і лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у хворих з подальшим черезшкірним коронарним втручанням або підлягають медикаментозному лікуванню).

Ін`єкції клексану бажано проводити в положенні пацієнта лежачи, по черзі в праву або ліву заднелатеральном або передньолатеральну поверхню живота. Голку слід вводити на всю довжину вертикально в шкірну складку, утримувану між вказівним і великим пальцями до завершення ін`єкції. Місце ін`єкції масажувати не потрібно.

Попередньо заповнений одноразовий скляний шприц готовий до використання.

Препарат не можна вводити внутрішньом`язово!

Рекомендований дози клексану:

• Лікування тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без тромбоемболії - підшкірно по 1,5 мг на кг маси тіла 1 раз на добу або по 1 мг на кг маси тіла 2 рази на добу (хворим з ускладненими тромбоемболічними порушеннями). Середня тривалість лікування - 10 днів. При цьому бажано одночасно почати терапію антикоагулянтами непрямої дії, а лікування Клексаном продовжувати до досягнення достатнього антикоагулянтного ефекту;
• Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у хворих з подальшим черезшкірним коронарним втручанням або підлягають медикаментозної терапії - спочатку 30 мг внутрішньовенно болюсно і відразу після цього (протягом 15 хвилин) підшкірно 1 мг / кг (при проведенні перших двох ін`єкцій максимальна доза не більше 100 мг). Наступні дози вводять підшкірно кожні 12 год з розрахунку 1 мг на кг маси тіла без обмежень;
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q - підшкірно по 1 мг на кг маси тіла кожні 12 год одночасно з ацетилсаліциловою кислотою в дозі 100-325 мг один раз на добу. Тривалість лікування в середньому становить від 2 до 8 днів (до стабілізації стану);
• Профілактика емболії і венозних тромбозів при оперативних втручаннях: пацієнтам з помірним ризиком розвитку емболії і тромбозів - підшкірно по 20 мг 1 раз на добу (перша ін`єкція виконується за 2 години до операції) - пацієнтам з високим ризиком розвитку емболії і тромбозів - підшкірно по 40 мг 1 раз на добу (перша доза клексану вводиться за 12 годин до операції) або по 30 мг 2 рази на добу (через 12-24 годин після операції). У середньому тривалість терапії - 7-10 днів, а при необхідності лікування можна продовжувати до тих пір, поки є ризик розвитку емболії і тромбозу;
• Профілактика емболії і венозних тромбозів у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі внаслідок різних гострих терапевтичних захворювань - підшкірно по 40 мг 1 раз на добу протягом 1-2 тижнів;
• Профілактика утворення тромбів в системі екстракорпорального кровообігу під час процедури гемодіалізу - по 1 мг на кг маси тіла. Якщо високий ризик розвитку кровотечі дозу знижують до 0,5 мг на кг маси тіла (подвійний судинний доступ) або 0,75 мг (одинарний судинний доступ).

Пацієнтам старше 75 років початкове внутрішньовенне болюсне введення не призначають, а вводять препарат підшкірно кожні 12 годин в дозі 0,75 мг на кг маси тіла, при цьому максимальна доза еноксапарину натрію при проведенні перших двох ін`єкцій становить по 75 мг. При наступних введеннях у пацієнтів з масою тіла більше 100 кг доза клексану може перевищувати 75 мг.

При комбінації з фібрин-неспецифічними і фібрин-специфічними тромболитиками препарат вводять в інтервалі від 15 хвилин до початку терапії тромболітиками до 30 хвилин після неї. При гострому інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST слід якомога швидше почати одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти і в разі відсутності протипоказань продовжувати його не менше 30 днів в дозі 75-325 мг щодня.

Тривалість лікування Клексаном становить 8 днів або до виписки хворого, якщо термін госпіталізації менше 8 днів.

Особам похилого віку зниження дози не потрібні, за винятком лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (описано вище).

У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок дозу еноксапарину натрію знижують до 1 мг / кг підшкірно 1 раз на добу при лікуванні і при призначенні клексану з метою профілактики.

Побічна дія

• Системи згортання крові: з різною частотою - кровотеченія- частота невідома - спінальна гематома;
• Система кровотворення: з різною частотою - тромбоцитоз і тромбоцітопенія- частота невідома - еозинофілія, геморагічна анемія, імунно-алергічна тромбоцитопенія з тромбозом (іноді з ускладненнями у вигляді ішемії кінцівок або інфаркту органів),
• Імунна система: часто - алергічні реакції-рідко - анафілактоїдні та анафілактичні реакції;
• Печінка і жовчовивідні шляхи: дуже часто - підвищення активності печінкових трансаміназ- частота невідома - холестатичне або гепатоцеллюлярное ураження печінки;
• Шкіра та підшкірні тканини: часто - еритема, кропив`янка, свербіж, біль, гематома, набряк, запалення, кровотеча, утворення ущільнень, реакції підвищеної чутливості в місці ін`екціі- нечасто - бульозний дерматіт- частота невідома - алопеція, некроз шкіри і шкірний васкуліт з попереднім появою еритематозних папул або пурпури (потрібна відміна препарату), освіту в місці ін`єкції твердих запальних вузликів-інфільтратів (відміна препарату не потрібно, зникають через кілька днів);
• Кістково-м`язова система: частота невідома - остеопороз (при терапії більше 3 місяців);
• Нервова система: частота невідома - головний біль;
• Інструментальні та лабораторні дані: рідко - гіперкаліємія.

особливі вказівки

При застосуванні клексану, як і при використанні інших антикоагулянтів, можливий розвиток кровотеч, особливо у осіб у віці 80 років і старше, за станом яких потрібно особливо ретельний нагляд. У разі виникнення кровотечі слід встановити його джерело і провести відповідне лікування.

До підвищеного ризику розвитку кровотеч також може призводити збільшення анти-Ха активності препарату при його застосуванні з метою профілактики у чоловіків з масою тіла менше 57 кг і жінок з масою тіла менше 45 кг. Рекомендується ретельний контроль стану таких пацієнтів.

У осіб з ожирінням високий ризик розвитку емболії і тромбозів. Ефективність та безпечність клексану в профілактичних дозах у даної групи до кінця не визначена. За такими пацієнтами потрібне ретельне спостереження на предмет появи симптомів і ознак емболій і тромбозів.

З особливою обережністю еноксапарин натрію застосовують у пацієнтів з гепариніндукованої тромбоцитопенией без тромбозу або в поєднанні з ним в анамнезі.

У пацієнтів з механічними штучними серцевими клапанами застосування препарату вивчено недостатньо. Оцінка окремих повідомлень про розвиток тромбозів клапанів на тлі терапії еноксапарином натрію обмежена, так як існує ряд конкуруючих факторів і клінічних даних недостатньо.

У профілактичних дозах Клексан не робить істотного впливу на показники згортання крові і час кровотечі, а також на зв`язування тромбоцитів з фібриногеном або їх агрегацію. При підвищенні дози можливе подовження активованого часу згортання і активованого частотного тромбопластинового часу, але моніторинг даних показників не потрібно, так як вони не знаходяться в прямій залежності від збільшення антикоагулянтної активності клексану.

Препарат не впливає на здатність керувати механізмами і транспортними засобами.

лікарська взаємодія

Розчин Клексан заборонено змішувати з іншими лікарськими засобами!

Не слід чергувати еноксапарин натрію і інші низькомолекулярні гепарини, так як вони відрізняються молекулярною вагою, способом виробництва, дозуванням, одиницями вимірювання і специфічної анти-Ха активністю, тому біологічна активність і фармакокінетика у препаратів різні.

При призначенні з ацетилсаліциловою кислотою, саліцилатами системного дії, нестероїдними протизапальними засобами, клопідогрелем і тиклопідином, декстраном з масою 40 кДа, тромболітиками або антикоагулянтами, системними глюкокортикостероїдами, іншими антитромбоцитарними препаратами ризик розвитку кровотечі зростає, тому при комбінації клексану з даними препаратами слід проводити моніторинг відповідних лабораторних показників і ретельне клінічне спостереження.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не більше 25 ° C. Берегти від дітей.

Термін придатності - 3 роки.