Роферон-а

Роферон-А - лікарський препарат противірусного, иммуномодулирующего і протипухлинного дії-інтерферон альфа-2а.

Форма випуску та склад

Роферон-А випускається у формі розчину для підшкірного введення, що представляє собою прозору, безбарвну або світло-жовту рідину (по 0,5 мл в шприц-тюбиках, в картонній упаковці один шприц-тюбик в комплекті зі стерильною голкою для ін`єкцій).

Склад розчину для підшкірного введення (в 1 шприц-тюбику):

• Діюча речовина: інтерферон альфа-2a - 3 млн. МО, 4,5 млн. МО, 6 млн. МО або 9 млн. МО;
• Допоміжні компоненти: бензиловий спирт, натрію гідроксид або оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, полісорбат 80, амонію ацетат, вода для ін`єкцій.

Показання до застосування

• Солідні пухлини: нирково-клітинний рак, саркома Капоші у пацієнтів з синдромом набутого імунодефіциту (якщо в анамнезі відсутні вказівки на опортуністичні інфекції), меланома після хірургічного видалення (якщо немає віддалених метастазів і поразки лімфовузлів), метастатична злоякісна меланома;
• Пухлини системи крові та лімфатичної системи: шкірний Т-клітинна лімфома, мієломна хвороба, тромбоцитоз при мієлопроліферативних патологіях, Ph-позитивний хронічний мієлолейкоз, неходжкінська лімфома з низьким ступенем злоякісності, волосатоклітинний лейкоз;
• Хронічний активний гепатит Cу дорослих пацієнтів (при наявності в сироватці HCV-РНК і антитіл до вірусу гепатиту C і підвищенні активності аланінамінотрансферази без ознак ниркової декомпенсації);
• Хронічний активний гепатит B (при наявності маркерів вірусної інфекції та підвищення активності аланінамінотрансферази без ознак ниркової декомпенсації);
• Гострі кондиломи.

Протипоказання

• Перенесені або наявні важкі захворювання серця;
• Порушення функції печінки та / або нирок тяжкого ступеня;
• Важкі порушення миелоидного паростка кровотворення;
• Порушення функції центральної нервової системи (судоми та ін.);
• Хронічний гепатит у пацієнтів, недавно отримували або отримують імунодепресанти (виняток - короткочасне лікування стероїдами);
• Хронічний мієлолейкоз, якщо у пацієнта є HLA-ідентичний родич і найближчим часом йому доведеться алотрансплантація кісткового мозку;
• Хронічний гепатит з вираженою декомпенсацією;
• Період вагітності (в комбінації з рибавірином);
• Дитячий вік до трьох років;
• Гіперчутливість до основного або допоміжних компонентів препарату.

Спосіб застосування та дозування

Роферон-А призначений для підшкірного введення.

Рекомендовані дози (початкова / підтримуюча) і тривалість лікування:

• Волосатоклітинний лейкоз: 3 млн. МО щодня протягом 4-6 місяців (при поганій переносимості дозу знижують до 1,5 млн. МО або зменшують кратність введення до 3 разів на 7 днів) / 3 млн. МО тричі на тиждень (при поганій переносимості дозу знижують до 1,5 млн. МО 3 рази на 7 днів) - якщо через півроку лікування позитивний ефект відсутній, терапію роферона-А припиняють, якщо ефект є - продовжують (до 20 місяців);
• Мієломна хвороба: 3 млн МО тричі на тиждень / в залежності від переносимості аж до максимальної яку переносять в 9-18 млн. МО тричі на тиждень-курс лікування тривалий;
• Шкірна Т-клітинна лімфома (у осіб старше 18 років): 3 млн. МО щодня з поступовим збільшенням дози до 18 млн. МО (схема збільшення дози: 1-3 день - по 3 млн. МО, 4-6 день - по 9 млн. МО, 7-84 день - по 18 млн. МО) / в залежності від переносимості аж до максимальної яку переносять в 18 млн. МО тричі на тиждень-курс лікування - не менше 2 місяців, переважно - 3 місяці, при відсутності ефекту терапію роферона-А припиняють, максимальна тривалість лікування становить 40 місяців;
• Тромбоцитоз, пов`язаний з на хронічний мієлолейкоз (у осіб старше 18 років): 3 млн. МО щодня з поступовим підвищенням дози до 9 млн. МО (схема збільшення дози: 1-3 день - по 3 млн. МО, 4-6 день - по 6 млн. МО, 7-84 день - по 9 млн. МО) - курс лікування - не менше 2 місяців, переважно - 3 місяці, при відсутності ефекту терапію роферона-А припиняють, максимальна тривалість лікування до досягнення повної гематологічної ремісії становить 18 місяців . Оптимальна доза при досягненні гематологічної ремісії - 9 млн. МО щодня, мінімальна - 9 млн. МО тричі на тиждень. Лікування продовжують до досягнення цитогенетичної ремісії (аж до 2 років);
• Тромбоцитоз, пов`язаний з мієлопроліферативними захворюваннями: по 3 млн. МО щодня протягом перших трьох днів, з 4 по 30 день - по 6 млн. МО щодня / по 1-3 млн. МО 2-3 рази на тиждень;
• Неходжкінські лімфоми низького ступеня злоякісності: стандартна хіміотерапія / 3 млн. МО тричі на тиждень-курс лікування - не менше 1 року. Терапію роферона-А починають через 1-1,5 місяці після променевої та хіміотерапії або одночасно з хіміотерапією з 22 по 26 день кожного циклу в 28 днів в дозі 6 млн МО / м²;
• Саркома Капоші у хворих СНІД (у осіб старше 18 років): 3 млн. МО щодня з поступовим збільшенням дози до 18 (при переносимості до 36) млн. МО (схема збільшення дози: 1-3 день - по 3 млн. МО, 4 -6 день - по 9 млн. МО, 7-9 день - по 18 млн. МО, 10-84 день (при переносимості) - по 36 млн. МО) / в залежності від переносимості аж до максимальної яку переносять в 36 млн. МО три рази на тиждень-курс терапії - не менше 2,5 місяців до оцінки ефективності, краще - 3 місяці, при відсутності ефекту терапію роферона-А припиняють, максимальна тривалість лікування становить 20 місяців;
• Поширений нирково-клітинний рак: 3 млн. МО щодня з поступовим збільшенням дози до 18 (при переносимості до 36) млн. МО (схема збільшення дози: 1-3 день - по 3 млн. МО, 4-6 день - по 9 млн . МО, 7-9 день - по 18 млн. МО, 10-84 день (при переносимості) - по 36 млн. МО) / в залежності від переносимості аж до максимальної яку переносять в 36 млн. МО тричі на тиждень-курс терапії - не менше 2 місяців до оцінки ефективності, краще - не менше 3 місяців, при відсутності ефекту терапію роферона-А припиняють, максимальна тривалість лікування становить 16 місяців. Крім монотерапії застосовують комбіновану терапію з вінбластином і Авастином;
• Метастатична меланома: по 18 млн. МО тричі на тиждень або в максимально переносної дозе- курс лікування - не менше 3 місяців, при відсутності ефекту терапію роферона-А припиняють, максимальна тривалість лікування становить 24 місяці;
• Меланома після хірургічної резекції: 3 млн. МО тричі на тиждень-курс лікування - 18 місяців. Терапію починають не пізніше ніж через 1,5 місяця після хірургічної операції;
• Хронічний активний вірусний гепатит B: 4,5-9 млн. МО тричі на тиждень протягом 4-6 місяців / в залежності від переносимості. За відсутності покращання через 3-4 місяці лікування терапію роферона-А припиняють. У дітей старше 3 років препарат ефективний і безпечний в дозі 7,5 млн. МО / м²;
• Хронічний вірусний гепатит C: 3-6 млн. МО тричі на тиждень протягом 1,5-3 місяців, при відсутності нормалізації рівня аланінамінотрансферази через 3 місяці лікування припиняють. Ефективність роферона-А підвищується при призначенні в комбінації з рибавірином;
• Гострі кондиломи: 1-3 млн. МО тричі на тиждень протягом 1-2 місяців.

Відео: Чи можна вилікувати назавжди Гепатит С

Побічна дія

• Шлунково-кишковий тракт: часто - нудота, анорексія- досить часто - сухість у роті, зміна смаку, блювання, діарея, помірні або слабкі болі в жівоте- рідко - печія, посилення перистальтики, метеоризм, шлунково-кишкові кровотечі без загрози життю, запор , загострення виразкової хвороби, панкреатит;
• Печінка і жовчовивідні шляхи: іноді - підвищення рівня лужної фосфатази, аланінамінотрансферази, білірубіну і лактатдегідрогенази- рідко - зміна активності печінкових трансаміназ;
• Дихальна і серцево-судинна система: досить часто - набряки, аритмії, болю в грудній клітці, артеріальна гіпер- і гіпотензія, ціаноз, сердцебіеніе- рідко - невелика задишка, кашель, застійна серцева недостатність, пневмонія, набряк легенів, інфаркт міокарда, зупинка дихання і серця;
• Центральна і периферична нервова система: іноді - погіршення психічного стану, оніміння кінцівок, парестезії, запаморочення, сонливість, депресія, нервозність, тривога, забудькуватість, порушення сну, сплутаність свідомості, тремор, свербіж, нейропатія- рідко - судоми, тимчасова імпотенція, сильна сонливість , порушення мозкового кровообігу, кома, суїцидальну поведінку;
• Сечовидільна система: рідко - гостра ниркова недостатність, протеїнурія, електролітні порушення, погіршення функції нирок, підвищення рівня креатиніну, сечової кислоти і сечовини в сироватці крові, збільшення кількості клітинних елементів в сечі;
• Шкіра та підшкірна клітковина: досить часто - оборотне випадіння волосся (помірне або легке) - рідко - носові кровотечі, виділення з носа, сухість слизових оболонок і шкіри, свербіж, висип, загострення герпесу на губах;
• Система кровотворення: досить часто - зниження рівня гемоглобіну, транзиторна лейкопенія, тромбоцітопенія- рідко - зменшення гематокриту і гемоглобіна- дуже рідко - ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура;
• Органи чуття: часто - порушення зору-рідко - ішемічна ретінопатія- дуже рідко - ретинопатія (в тому числі набряк диска зорового нерва, задня ішемічна нейропатія, ватяні ексудати і крововиливу в сітківку, тромбоз артерії і центральної вени сітківки);
• Загальні симптоми: часто - втрата ваги, грипоподібний синдром;
• Інші реакції: рідко - цукровий діабет, гіперглікемія, реакції в місці введення (аж до некрозу), аутоімунна патологія (гемолітична анемія, васкуліт, вовчакоподібний синдром, артрит, порушення функції щитовидної залози) - дуже рідко - саркоїдоз, безсимптомна гіпокальціємія, гіперліпідемія / гипертриглицеридемия .

При застосуванні препарату Роферон-А зареєстровані випадки відторгнення трансплантата, а в комбінації з рибавірином - панцитопенія і апластична анемія (дуже рідко).

особливі вказівки

Препарат застосовують тільки під контролем лікаря, який має відповідний показаннями досвід лікування.

Відео: Внутрішньом`язова ін`єкція

При легких або помірних порушеннях функції печінки, кісткового мозку або нирок необхідно ретельно контролювати їх функціональний стан.

Під час лікування інтерферонами можуть спостерігатися серйозні реакції підвищеної чутливості негайного типу (бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілаксія, кропив`янка), що вимагають відміни препарату і призначення відповідного лікування. Минуща висип не є показанням до відміни роферона-А.

Препарат може впливати на швидкість психомоторних реакцій і ступінь концентрації уваги, що слід враховувати при керуванні автотранспортом і роботі з механізмами і машинами.

лікарська взаємодія

Роферон-А слід з обережністю призначати одночасно з препаратами, які метаболізуються за допомогою системи цитохрому Р450.

Інтерферони можуть посилити кардіотоксичний, гематотоксичних або нейротоксический ефект лікарських засобів, що застосовуються одночасно з ними або призначалися раніше.

Авастин істотно не впливає на фармакокінетику роферона-А.

При комбінації з рибавірином слід враховувати його можливі взаємодії з іншими препаратами.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі 2-8 ° C в темному місці, не заморожувати. Берегти від дітей.

Термін придатності - 2 роки.