Прадакса

Прадакса - лікарський препарат антикоагулянтної дії, прямий інгібітор тромбіну.

Форма випуску та склад

Прадакса випускається у формі капсул: довгастих, непрозорих, корпус кремового кольору з надпечаткой «R75», «R110» або «R150» і світло-синя кришечка з надрукованим логотипом компанії-виробника, колір надпечатки - черний- вміст капсул - пелети жовтуватого кольору ( по 10 штук в блістерах з перфорацією з Al / Al фольги, в картонній пачці 1, 3 або 6 блістеров- по 60 штук в поліпропіленових флаконах, у картонній пачці 1 флакон).

В 1 капсулі міститься:

• Діюча речовина: дабігатрану етексилат мезілат - 0,08648 г, 0,12683 г або 0,17295 г, що еквівалентно вмісту дабігатрану етексилат 0,075 г, 0,11 г або 0,15 г;
• Допоміжні компоненти: винна кислота, (порошок, кристалічна і грубозерниста), акації камедь, диметикон, гипролоза, тальк, гіпромелоза;
• Склад корпусу капсули: калію хлорид, карагенан, індигокармін, гіпромелоза, Е171 (титану діоксид), Е110 (барвник сонячний захід жовтий), вода очищена;
• Склад чорного чорнила Colorcon S-1-27797: бутанол, шелак, етанол денатурований, пропіленгліколь, ізопропанол, Е172 (барвник оксид заліза чорний), вода очищена.

Показання до застосування

• Профілактика системних тромбоемболій, інсульту і зниження смертності від серцево-судинних захворювань у осіб з ФП;
• Профілактика венозних тромбоемболій у хворих після ортопедичних хірургічних втручань;
• Профілактика тромбоемболії легеневої артерії і / або тромбозу глибоких вен і смертей, які викликаються цими захворюваннями;
• Лікування тромбоемболії легеневої артерії і / або гострого тромбозу глибоких вен.

Протипоказання

абсолютні:

• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв);
• Порушення функції печінки, а також захворювання печінки, що можуть вплинути на виживання;
• Геморагічний діатез, активне клінічно значиме кровотеча, фармакологічно індуковане або спонтанне порушення гемостазу;
• Наявність протезированного клапана серця;
• Поразка органів внаслідок клінічно значущої кровотечі (в тому числі геморагічний інсульт) протягом півроку до початку лікування;
• Наявність злоякісних пухлин з високим ризиком кровотечі, недавня офтальмологічна операція або операція на спинному або головному мозку, високий ризик розвитку великого кровотечі з недавнього або вже наявного виразки шлунково-кишкового тракту, недавнє пошкодження спинного або головного мозку, великі внутрішньомозкові або внутріпозвоночние судинні порушення або судинні аневризми, недавнє внутрішньочерепний крововилив, вроджені артеріовенозні дефекти, підозра або наявність варикозно-розширених вен стравоходу;
• Одночасне призначення ітраконазолу, дронедарона, циклоспорину та кетоконазолу для системного застосування;
• Одночасне призначення інших антикоагулянтів, в тому числі похідних гепарину, НМГ, нефракціонованого гепарину та пероральних антикоагулянтів, за винятком випадків переходу на або з препарату Прадакса, а також в разі застосування нефракціонованого гепарину в дозах, які необхідні для підтримки центрального артеріального або венозного катетера;
• Вік до 18 років (так як відсутні клінічні дані);
• Гіперчутливість до основного або допоміжних компонентів препарату.

Відносні (приймати з обережністю, підвищена вірогідність побічних реакцій):

• Помірне зниження функції нирок (кліренс креатиніну 30-50 мл / хв);
• Маса тіла пацієнта менше 50 кг;
• Вік старше 75 років;
• Функціональні дефекти тромбоцитів або тромбоцитопенія;
• Бактеріальний ендокардит;
• Придбані або вроджені захворювання системи згортання крові;
• Гастрит, езофагіт, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба;
• Перенесена велика травма або недавно проведена біопсія;
• Одночасний прийом клопідогрелу, нестероїдних протизапальних засобів, селективних інгібіторів зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну, а також інших препаратів, в результаті застосування яких можливе порушення гемостазу;
• Одночасне застосування інгібіторів Р-глікопротеїну.

Спосіб застосування та дозування

Капсули Прадакса призначені для перорального застосування.

Препарат приймають 1-2 рази на добу, запиваючи склянкою води. Капсулу слід ковтати цілими, не розкриваючи. Для вилучення капсули з блістери необхідно відшарувати фольгу, її не слід видавлювати через фольгу. Прийом препарату не залежить від часу прийому їжі.

Дозування і тривалість терапії визначає лікуючий лікар.

У процесі лікування препаратом Прадакса слід оцінювати функцію нирок. Клінічний досвід застосування у осіб, яким проводиться гемодіаліз, обмежений.

Побічна дія

• Система кровотворення: тромбоцитопенія, анемія;
• Судини: кровотеча, гематома;
• Імунна система: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості (бронхоспазм, свербіж, висип, кропив`янка);
• Дихальна система: кровохаркання, носова кровотеча;
• Нервова система: внутрішньочерепна кровотеча;
• Травна система: шлунково-кишкові, гемороїдальні або ректальні кровотечі, блювота, нудота, дисфагія, диспепсія, діарея, біль в животі, виразки слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (у тому числі гастроезофаге, виразка стравоходу, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба;
• Гепатобіліарна система: порушення функції печінки, гіпербілірубінемія, підвищення активності печінкових трансаміназ;
• Сечовидільна система: гематурія, урогенітальні кровотечі;
• Кістково-м`язова система: гемартроз;
• Шкіра та підшкірні тканини: свербіж геморагічний синдром.

особливі вказівки

Препарат Прадакса слід скасувати у разі розвитку гострої ниркової недостатності.

При підвищенні ризику кровотеч необхідно контролювати стан пацієнта, щоб своєчасно виявити ознаки кровотечі.

При проведенні хірургічних операцій або інвазивних процедур препарат слід відмінити як мінімум за 24 години до їх початку.

Під час лікування препаратом Прадакса необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттями іншої потенційно небезпечною діяльністю, що вимагає швидкої реакції і підвищеної концентрації уваги.

лікарська взаємодія

Оскільки дабігатрану етексилат має високу активність, вирішити питання про застосування препарату Прадакса одночасно з іншими лікарськими засобами може тільки лікуючий лікар.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від вологи місці при температурі не більше 25 ° С. Берегти від дітей. Флакон з капсулами слід зберігати щільно закупореній. Після відкриття флакона використовувати препарат протягом 4 місяців.

Термін придатності - 3 роки.