Ліптонорм

Ліптонорм - гиполипидемический препарат з групи статинів.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Ліптонорма - таблетки: двоопуклі, круглі, вкриті білою оболонкою, на зламі білого або майже білого кольору (по 14 шт. В блістері, по 2 блістери в картонній пачці).

Склад 1 таблетки:

• Активна речовина: аторвастатин (у формі кальцієвої солі) по 10 або 20 мг;
• Додаткові компоненти: твін 80, гідроксипропілцелюлоза, кальцію карбонат, лактоза, кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, поліетиленгліколь, титану діоксид, гідроксипропілметилцелюлоза, магнію стеарат.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія;
• Змішана гіперліпідемія;
• Гетерозиготна і гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія (як доповнення до дієти).

Протипоказання

• Захворювання печінки в активній фазі (включаючи хронічний алкогольний гепатит, хронічний активний гепатит);
• Печінкова недостатність (класи A і B за шкалою Чайлд-П`ю);
• Підвищення активності печінкових трансаміназ - (більш ніж в 3 рази в порівнянні з верхньою межею норми) неясного походження;
• Цироз печінки різної етіології;
• вагітність;
• Період грудного вигодовування;
• Вік до 18 років;
• Гіперчутливість до компонентів засобу.

Не слід застосовувати препарат жінкам репродуктивного віку, які не використовують надійні методи контрацепції, лікування потрібно припинити мінімум за 1 місяць до запланованої вагітності.

З крайньою обережністю призначають Ліптонорм при наступних станах: ендокринні та метаболічні порушення, тяжкі порушення електролітного балансу, захворювання печінки в анамнезі, артеріальна гіпотензія, неконтрольовані судоми, хронічний алкоголізм, важкі гострі інфекційні ураження (сепсис), великі хірургічні втручання, травми.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі, в один і той же час доби. Перед початком прийому Ліптонорма і під час терапії пацієнт повинен перебувати на дієті, що дозволяє знизити концентрацію ліпідів у крові.

На початку лікування рекомендують приймати 10 мг один раз на добу, в подальшому доза підбирається індивідуально і залежить від показників холестерин ліпопротеїнів низької щільності (ХС-ЛПНЩ). Коригування дози проводять через інтервали, які становлять не менше 4 тижнів, добова доза не повинна перевищувати 80 мг в 1 прийом.

При терапії первинної (гетерозиготною родинною полігенною) гіперхолестеринемії (тип IIa) і змішаній гіперліпідемії (тип IIb) прийом починають з рекомендованої початкової дози, далі підвищувати залежно від клінічного ефекту через кожні 4 тижні, максимально - до 80 мг на добу.

При лікуванні гомозиготною спадковою гіперхолестеринемією початкова доза встановлюється індивідуально і залежить від вираженості ураження. Зазвичай оптимального ефекту вдається досягти при застосуванні препарату в дозі 80 мг 1 раз на добу.

Пацієнтам, які мають порушення функції печінки, потрібно з обережністю приймати Ліптонорм, внаслідок уповільненої виведення аторвастатину.

Під час терапії необхідно проводити ретельний контроль клінічних та лабораторних показників функцій організму і при спостереженні аномальних змін - знизити дозу або припинити прийом.

Побічна дія

• Серцево-судинна система: gt; 2% - біль у грудей- lt; 2% - мігрень, вазодилатація, серцебиття, підвищення артеріального тиску (АТ), постуральна гіпотензія, аритмія, флебіт, стенокардія;
• Нервова система: gt; 2% - запаморочення, бессонніца- lt; 2% - нездужання, головний біль, сонливість, астенічний синдром, кошмарні сновидіння, емоційна лабільність, парестезії, амнезія, периферична невропатія, гіперкінези, параліч лицьового нерва, атаксія, депресія, втрата свідомості, гіперестезія;
• Дихальна система: gt; 2% - риніт, бронхіт- lt; 2% - бронхіальна астма, диспное, пневмонія, носова кровотеча;
• Органи почуттів: дзвін у вухах, амбліопія, сухість кон`юнктиви, крововилив в око, порушення акомодації, глаукома, глухота, паросмія, перекручення смаку, втрата смакових відчуттів;
• Травна система: gt; 2% - діарея або запори, печія, метеоризм, нудота, болі в животі, біль у шлунку, анорексія або підвищення апетиту, відрижка, сухість у роті, блювання, дисфагія, стоматит, глосит, езофагіт, виразкові дефекти слизової оболонки порожнини рота, гепатит , гастроентерит, хейліт, печінкова колька, виразка дванадцятипалої кишки, порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, панкреатит, тенезми, кровоточивість ясен, мелена, ректальні кровотеча;
• Сечостатева система: gt; 2% - периферичні набряки, урогенітальні інфекції, lt; 2% - гематурія, нефрит, дизурія (у т. Ч. Затримка сечовипускання або нетримання сечі, ніктурія, полакіурія, імперативні позиви на сечовипускання), вагінальна кровотеча, метрорагія, нефроуролітіаз, епідидиміт, порушення еякуляції, імпотенція, зниження лібідо;
• Система кровотворення: лімфаденопатія, анемія, тромбоцитопенія;
• Кістково-м`язова система: gt; 2% - артрит, lt; 2% - судоми м`язів ніг, тендосиновіт, бурсит, міопатія, міозит, міалгія, артралгія, рабдоміоліз, м`язовий гіпертонус, кривошия, контрактури суглобів;
• Алергічні реакції: lt; 2% - шкірний висип, контактний дерматит, шкірний зуд- вкрай рідко - набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, кропив`янка, анафілаксія, фотосенсибілізація, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона;
• Дерматологічні реакції: lt; 2% - ксеродермія, алопеція, підвищене потовиділення, себорея, екзема, петехії, екхімози;
• Лабораторні показники: lt; 2% - гіпоглікемія, гіперглікемія, альбумінурія, збільшення активності сироваткової креатинфосфокінази (КФК), лужної фосфатази (ЛФ), аспартатамінотрансферази (АСТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ);
• Інші: lt; 2% - гінекомастія, збільшення маси тіла, загострення подагри.

При передозуванні засоби рекомендуються застосування активованого вугілля, промивання шлунка, симптоматична терапія, і дії, спрямовані на підтримку життєво важливих функцій організму. Специфічного антидоту немає.

особливі вказівки

Необхідно проводити моніторинг діяльності печінки до початку терапії, через 6, 12 тижнів після початку прийому і після кожного збільшення дози, а також періодично протягом усього курсу (наприклад, кожні 6 місяців). Зростання активності ферментів печінки в більшості випадків відзначається в перші 3 місяці лікування.

Пацієнтам, у яких фіксується збільшення активності печінкових трансаміназ, слід перебувати під контролем до відновлення її нормального рівня.

У хворих з дифузною міалгією, млявістю і слабкістю м`язів і / або значним зростанням креатинфосфокінази (КФК) збільшується ризик розвитку міопатії (що виявляється болями в м`язах на тлі підвищення рівня КФК, що перевищує більш ніж в 10 разів верхню межу норми).

Прийом Ліптонорма скасовують або тимчасово припиняють при розвитку важкого стану, яке може бути пов`язане з міопатією, а також при наявних факторах ризику виникнення гострої ниркової недостатності внаслідок рабдоміолізу.

Рекомендується негайно звертатися до лікаря при спостереженні непояснених болів або слабкості в м`язах, особливо при поєднанні з розвитком лихоманки і нездужанням.

Особам літнього віку не потрібне коригування дози.

Відомостей, що підтверджують негативний вплив кошти на здатність керувати автомобілем або іншими складними механізмами немає.

лікарська взаємодія

Слід враховувати, що при одночасному застосуванні з Ліптонормом:

• Циклоспорин, еритроміцин, фібрати, імунодепресанти, кларитроміцин, нікотинамід, протигрибкові препарати похідних азолу - підвищують концентрацію аторвастатину в крові і збільшують загрозу розвитку міопатії;
• Антациди - знижують рівень вмісту в плазмі аторвастатину на 35% і не впливають на показники Х-ЛПНЩ;
• Інгібітори протеази (які є інгібіторами CYP3A4), а також сік грейпфрута - підвищують концентрацію препарату.

При поєднанні з колестиполом сумарний частота серцевих препаратів перевищує такий для кожного з них окремо.

Застосування Ліптонорма в дозі 80 мг на добу сприяє збільшенню на 20% концентрації дигоксину, а також пероральних контрацептивів, що включають в свій склад етинілестрадіол і норетіндрон.

При комбінації з варфарином в перші дні знижується протромбіновий час (ПТО), але після закінчення 15 днів цей лабораторний показник приходить в норму. Пацієнтам, які приймають обидва препарати, рекомендується частіше, ніж зазвичай контролювати ПТВ.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в місці, захищеному від вологи та світла, недоступному для дітей, при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності - 2 роки.