Симгал

Симгал - лікарський препарат гіполіпідемічної дії, інгібітор ГМГ-КоА-редуктази. Знижує рівень тригліцеридів, ліпопротеїдів низької і дуже низької щільності та загального холестерину в плазмі крові. Підвищує вміст ліпопротеїдів високої щільності, зменшує співвідношення загальний холестерин / ліпопротеїди високої щільності і ліпопротеїди низької щільності / ліпопротеїди високої щільності.

Форма випуску та склад

Симгал випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою:

• 10 мг - двоопуклі, круглі, світло-рожевого кольору (по 14 штук в блістерах, в картонній пачці 2 або 6 блістерів);
• 20 мг - двоопуклі, круглі, рожевого кольору, на одному боці є ризику (по 14 штук в блістерах, в картонній пачці 2 або 6 блістерів);
• 40 мг - двоопуклі, круглі, темно-рожевого кольору (по 14 штук в блістерах, в картонній пачці 2 або 6 блістерів).

Склад 1 таблетки:

• Діюча речовина: симвастатин - 10 мг, 20 мг або 40 мг;
• Допоміжні компоненти: крохмаль прежелатинізований, бутилгідроксіанізол, магнію стеарат, лактоза, аскорбінова кислота, лимонної кислоти моногідрат, целюлоза мікрокристалічна;
• Склад плівкової оболонки: таблетки 10 мг - опадрай рожевий OY-B-34915- таблетки 20 мг - опадрай рожевий OY-B-34917- таблетки 40 мг - опадрай коричневий AMB 80W36564.

Показання до застосування

• Ішемічна хвороба серця (з метою профілактики інфаркту міокарда, зменшення ризику летального результату, уповільнення прогресування атеросклерозу і зниження ризику процедур реваскуляціі);
• Гіперхолестеринемія первинна типу IIa і IIb у пацієнтів з високим ризиком розвитку коронарного атеросклерозу і комбінована з гіпертригліцеридемією, при неефективності спеціальної дієти з низьким вмістом холестерину та інших немедикаментозних способів лікування (наприклад, фізичного навантаження і зниження маси тіла);
• Цереброваскулярна хвороба (при транзиторних ішемічних порушеннях або інсульті).

Протипоказання

абсолютні:

• Захворювання печінки в гострій фазі і стійке підвищення активності ферментів печінки неясного походження;
• міопатія;
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років (через відсутність даних про ефективність і безпеку препарату у даної вікової групи);
• Період грудного вигодовування;
• Період вагітності;
• Гіперчутливість до компонентів препарату та інших лікарських засобів Статінова ряду в анамнезі.

Відносні (Симгал застосовують з обережністю):

• Важко протікають гострі інфекційні захворювання;
• Порушення водно-електролітного балансу;
• Артеріальна гіпотензія;
• Виражені ендокринні та метаболічні порушення;
• Знижений або підвищений тонус скелетних м`язів неясного походження;
• Хірургічні (в тому числі стоматологічні) операції або травми;
• епілепсія;
• алкоголізм;
• Одночасна терапія імунодепресантами у хворих після трансплантації органів.

Спосіб застосування та дозування

До початку терапевтичного курсу і протягом усього лікування пацієнт повинен дотримуватися стандартної гіпохолестеринової дієти.

Таблетки Симгал приймають всередину один раз на добу (ввечері), якщо немає інших призначень. Препарат рекомендується приймати окремо від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води або іншої рідини.

Рекомендовані дози:

• Гіперхолестеринемія: по 10-80 мг симвастатину один раз на добу (ввечері). Початкова доза становить 10 мг, а максимальна добова - 80 мг. Кожна зміна дози проводиться з інтервалом в чотири тижні. Оптимальний ефект препарату в більшості випадків досягається в дозах до 20 мг на добу;
• Гомозиготна спадкова гіперхолестеринемія: по 40 мг на добу одноразово (ввечері) або по 80 мг в три прийоми (вранці та вдень по 20 мг, ввечері 40 мг);
• Ішемічна хвороба серця та високий ризик її розвитку: по 20-40 мг Симгала на добу. Початкова доза становить 20 мг на добу. Кожна зміна дози проводиться з інтервалом в чотири тижні. У разі необхідності можна підвищити дозу до 40 мг на добу. При змісті загального холестерину 3,6 ммоль / л, а ліпопротеїдів низької щільності 1,94 ммоль / л необхідно зменшити дозу препарату.

Пацієнтам похилого віку і при легкого та середнього ступеня ниркової недостатності корекція дози Симгала не потрібно.

При хронічній нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв) або одночасному застосуванні даназолу, циклоспорину, нікотинової кислоти в дозах понад 1 г на добу, гемфиброзила або інших фібратів доза симвастатину не повинна перевищувати 10 мг на добу, а при спільному призначенні з верапамілом або аміодароном - 20 мг на добу.

Побічна дія

При застосуванні в рекомендованих дозах Симгал, як правило, переноситься добре.

У рідкісних випадках можливі побічні реакції з боку наступних систем і органів:

• Травна система: болі в животі, блювота, нудота, запор, діарея, метеоризм, панкреатит, гепатит, підвищення активності креатинфосфокінази, печінкових трансаміназ і лужної фосфатази;
• Сечовидільна система: гостра ниркова недостатність;
• Кістково-м`язова система: судоми м`язів, міопатія, слабкість, біль у м`язах, рабдоміоліз;
• Центральна і периферична нервова система: безсоння, периферична невропатія, астенічний синдром, парестезії, запаморочення, судоми, головний біль, порушення смаку, розпливчастість зору;
• Система кровотворення: анемія, тромбоцитопенія;
• Дерматологічні реакції: свербіж, висипи на шкірі, фотосенсибілізація, дерматоміозит, алопеція;
• Алергічні реакції: ревматична поліміалгія, кропив`янка, вовчакоподібний синдром, гіперемія шкіри, ангіоневротичний набряк, артрит, лихоманка, васкуліт, кропив`янка, еозинофілія, підвищення швидкості осідання еритроцитів;
• Інші реакції: зниження потенції, задишка, припливи, серцебиття.

особливі вказівки

На початку лікування можливе тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів, тому перед призначенням препарату Симгал, регулярно під час терапії і при кожному підвищенні дози рекомендується проводити дослідження функції печінки. При неминуще підвищенні активності трансаміназ печінки більш ніж в три рази в порівнянні з вихідним значенням препарат слід відмінити.

Якщо в процесі лікування настає вагітність, застосування симвастатину необхідно припинити. Жінкам дітородного віку, які не використовують контрацептиви, препарат призначати не рекомендується.

Пацієнтам з гіпотиреозом і нефротичним синдромом спочатку проводять терапію основного захворювання.

При одночасному вживанні грейпфрутового соку можливе посилення ступеня вираженості побічних ефектів Симгала, тому такої комбінації слід уникати або споживати сік в невеликих кількостях.

Препарат не застосовують при гіпертригліцеридемії I, IV і V типів.

У разі появи симптомів розвивається міопатії або при підозрі на це захворювання лікування симвастатином слід припинити.

Ефективність Симгала показана як у вигляді монотерапії, так і в комплексі з посилюють секрецію жовчних кислот.

При пропуску поточної дози її слід прийняти якомога швидше, але подвоювати дозу, якщо настав час наступного прийому, не можна.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю лікування проводиться під регулярним контролем функції нирок.

Тривалість курсу визначає лікуючий лікар.

Препарат Симгал не впливає на здатність керувати автотранспортом і виконувати потенційно небезпечну роботу з механізмами. Дані щодо несприятливої дії симвастатину не надходило.

лікарська взаємодія

Ризик розвитку міопатії і рабдоміолізу збільшується при одночасному застосуванні з протигрибковими засобами (ітраконазол, кетоконазол), цитостатиками, інгібіторами ВІЛ-протеази, високими дозами нікотинової кислоти, фібратами, імунодепресантами, кларитроміцином, еритроміцином, телітроміцином, даназолом, верапамілом, аміодароном і дилтіаземом.

При одночасному прийомі з пероральними антикоагулянтами (варфарин, фенпрокумон) збільшується ризик виникнення кровотеч.

При спільному призначенні з дигоксином підвищується плазмова концентрація дигоксину.

Біодоступність симвастатину знижується при одночасному застосуванні з колестиполом і холестираміном. Симгал можна приймати не раніше, ніж через 4 години після прийому зазначених препаратів.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в сухому місці, захищеному від світла, при температурі 10-25 ° C. Берегти від дітей.

Термін придатності - 4 роки.