Розукард

Розукард - лікарський препарат гіполіпідемічної дії з групи статинів.

Форма випуску та склад

Розукард випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою: довгастих, двоопуклих, світло-рожевого (10 мг), рожевого (20 мг) і темно-рожевого (40 мг) кольору (по 10 штук в блістерах, в картонній пачці 3 або 9 блістерів ).

Склад 1 таблетки:

• Діюча речовина: розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) - 10, 20 або 40 мг;
• Допоміжні компоненти: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кроскармелоза натрію, лактоза, кремнію діоксид колоїдний;
• Плівкова оболонка: макрогол 6000, тальк, титану діоксид, гіпромелоза 2910/5, барвник оксид заліза червоний.

Показання до застосування

• Спадкова гіперхолестеринемія (гомозиготна форма) при недостатній ефективності дієти та інших видів терапії, що застосовуються для зниження рівня ліпідів (наприклад, аферез ліпопротеїнів низької щільності), або якщо такі види терапії хворому не підходять;
• Первинна гіперхолестеринемія, в тому числі гетерозиготна спадкова або комбінована (змішана) (як доповнення до дієти та інших немедикаментозних способів (дієти і фізичне навантаження) при неефективності даних заходів);
• Гіпертригліцеридемія (додатково до дієти);
• Уповільнення прогресування атеросклерозу (додатково до дієти у людей з показаннями до зниження концентрації загального холестерину і холестерину ліпопротеїнів низької щільності);
• Профілактика серцево-судинних ускладнень (інфаркту, артеріальної реваскуляризації, інсульту) у пацієнтів старше 18 років без клінічних ознак ішемічної хвороби серця, але з високим ризиком її розвитку (жінки старше 60 років і чоловіки старше 50 років-концентрація С-реактивного білка 2 мг / л, якщо присутній хоча б один з додаткових факторів ризику - куріння, артеріальна гіпертензія, сімейний анамнез раннього початку ішемічної хвороби серця, низька концентрація холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ХС-ЛПВЩ)).

Протипоказання

абсолютні:

• Печінкова недостатність (7-9 балів за шкалою Чайлда-П`ю);
• Виражені порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв);
• Захворювання печінки в гострій формі або стійке підвищення активності трансаміназ печінки (більш ніж в три рази в порівнянні з верхньою межею норми) неясного походження;
• міопатія;
• Схильність до розвитку міотоксіческіх ускладнень;
• Підвищення концентрації креатинфосфокінази в крові (більш ніж в п`ять разів у порівнянні з верхньою межею норми);
• Одночасний прийом інгібіторів ВІЛ-протеаз;
• Спільне застосування з циклоспорином;
• Дефіцит ферменту лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбция;
• Період вагітності і лактації;
• Репродуктивний вік у жінок, які не користуються адекватними методами контрацепції;
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років (оскільки безпека і ефективність Розукарда у даної вікової групи не встановлена);
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Додаткові абсолютні протипоказання для таблеток 40 мг:

• М`язові захворювання в сімейному анамнезі;
• Належність до монголоїдної раси;
• Наявність факторів ризику для розвитку рабдоміолізу / міопатії (гіпотиреоз, надмірне вживання алкоголю, ниркова недостатність середнього ступеня, міотоксичність на тлі прийому фібратів або інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази в анамнезі, спільне призначення з фібратами, стану, які можуть викликати підвищення плазмової концентрації розувастатину ).

Відносні (приймати з обережністю) для таблеток 10 і 20 мг:

• Артеріальна гіпотензія;
• Захворювання печінки в анамнезі;
• Важкі ендокринні, метаболічні або електролітні порушення;
• Легка і середня ступінь ниркової недостатності;
• сепсис;
• гіпотиреоз;
• Спадкові м`язові захворювання в анамнезі;
• Вказівки в анамнезі на м`язову токсичність;
• травми;
• Великі хірургічні втручання;
• Неконтрольовані судоми;
• Одночасне призначення з фібратами;
• Застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;
• Неконтрольовані судоми;
• Особи монголоїдної раси;
• Пацієнти старше 65 років;
• Надмірне вживання спиртовмісних напоїв;
• Стану, які можуть викликати підвищення плазмової концентрації розувастатину.

Відносні (приймати з обережністю) для таблеток 40 мг:

• Захворювання печінки в анамнезі;
• Артеріальна гіпотензія;
• Ниркова недостатність легкого ступеня;
• травми;
• Великі хірургічні втручання;
• Важкі ендокринні, метаболічні або електролітні порушення;
• сепсис;
• Неконтрольовані судоми;
• Похилий вік (старше 65 років).

Спосіб застосування та дозування

Таблетки Розукард призначені для перорального застосування. Незалежно від часу доби і прийому їжі таблетки ковтають цілими, запиваючи водою.

До початку лікування препаратом необхідно дотримуватися гіполіпідемічної дієту і продовжувати її дотримання під час терапії.

Доза Розукарда підбирається індивідуально з урахуванням поточних загальноприйнятих рекомендацій по цільовим рівнями ліпідів і залежить від показань і відповіді на проведену терапію.

Початкова доза для пацієнтів, переведених з інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або приймають Розукард вперше, становить 5 мг або 10 мг один раз на добу (¹/₂ або 1 таблетка препарату з вмістом розувастатіна 10 мг). При необхідності через чотири тижні лікування можливе збільшення дози.

З огляду на високий ризик розвитку побічних ефектів при прийомі Розукарда в дозі 40 мг, в порівнянні з дозами 10 мг і 20 мг, остаточне титрування до дози 40 мг (максимальної) проводять тільки в осіб з важкою формою гіперхолестеринемії і підвищеною вірогідністю серцево-судинних ускладнень (особливо при спадкової гіперхолестеринемії), у яких прийом дози в 20 мг не призвів до досягнення цільового рівня холестерину, і які знаходяться під лікарським контролем.

Пацієнтам з печінковою недостатністю (нижче 7 балів за шкалою Чайлда-П`ю) і особам старше 65 років корекція дози не потрібна.

При нирковій недостатності легкого ступеня дозу корректіруют- початкова доза дорівнює 5 мг на добу. При нирковій недостатності середнього та тяжкого ступеня Розукард протипоказаний.

Пацієнтам зі схильністю до міопатії і особам монголоїдної раси препарат в дозі 10 мг і 20 мг призначають у початковій дозі 5 мг на добу.

При Гемфіброзил доза Розукарда повинна бути не більше 10 мг на добу.

Побічна дія

• Травна система: часто - біль в животі, нудота, запірний нечасто - рвота- рідко - панкреатіт- частота невідома - діарея;
• Дихальна система: частота невідома - диспное, кашель;
• Печінка і жовчовивідні шляхи: дуже рідко - жовтяниця, гепатит;
• Кістково-м`язова система: часто - міалгія- рідко - рабдоміоліз, міопатія- дуже рідко - тендопатії (іноді з розривом сухожиль), артралгія- частота невідома - іммуноопосредованних некротизирующая міопатія;
• Психічні порушення: частота невідома - депресивні розлади;
• Нервова система: часто - запаморочення, головний біль дуже рідко - зниження пам`яті, периферична невропатія- частота невідома - кошмарні сновидіння, безсоння та інші порушення сну;
• Сечовидільна система: часто - інфекції сечовивідних шляхів, протеїнурія, зменшується в процесі лікування і не пов`язана із захворюваннями нирок-дуже рідко - гематурія;
• Статеві органи і молочна залоза: дуже рідко - гінекомастія;
• Ендокринна система: часто - цукровий діабет другого типу;
• Шкіра та підшкірна клітковина: частота невідома - синдром Стівенса-Джонсона;
• Система кровотворення: рідко - тромбоцитопенія;
• Лабораторні показники: нечасто - підвищення плазмової концентрації глікозильованого гемоглобіну, підвищення активності сироваткової креатинфосфокінази (залежить від дози і проходить після відміни препарату) - рідко - транзиторне підвищення аланінамінотрансферази і аспартатамінотрансферази;
• Алергічні реакції: нечасто - кропив`янка, свербіж, висипи на коже- рідко - реакції підвищеної чутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк;
• Інші реакції: часто - астенічний синдром-частота невідома - периферичні набряки.

Відео: Laminine Omega +++ розчиняє холестеринові бляшки

Частота виникнення побічних ефектів при застосуванні Розукарда залежить від дози. Як правило, побічні явища незначно виражені і проходять самостійно.

Під час лікування препаратом відзначалося підвищення концентрації білірубіну, глюкози, а також активності лужної фосфатази і гамма-глутамілтрансферази.

При застосуванні деяких статинів також були відзначені наступні небажані ефекти: поодинокі випадки інтерстиціального захворювання легень (при тривалому лікуванні), еректильна дисфункція і цукровий діабет другого типу (частота його розвитку залежала від наявності або відсутності факторів ризику).

особливі вказівки

Під час терапії, особливо при корекції дози, кожні 2-4 тижні необхідно здійснювати моніторинг ліпідного профілю і, якщо потрібно, змінювати дозу Розукарда.

Перед призначенням препарату та через три місяці після початку лікування рекомендується визначати показники функції печінки.

При застосуванні Розукарда в дозі 40 мг слід контролювати показники функції нирок.

З несподіваною появою м`язових болів, спазмів або м`язової слабкості необхідно негайно звернутися до лікаря.

Слід встановити спостереження і здійснювати регулярний контроль біохімічних параметрів у пацієнтів з групи ризику по розвитку цукрового діабету (індекс маси тіла більше 30 кг / м², концентрація глюкози натще дорівнює 5,6-6,9 ммоль / л, артеріальна гіпертензія в анамнезі, гіпертригліцеридемія).

Пацієнтам, які приймають Розукард, необхідно дотримуватися обережності при водінні автотранспорту і управлінні механізмами, так як під час лікування можливий розвиток запаморочення.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з циклоспорином ефект розувастатіна посилюється, а з еритроміцином - знижується.

При спільному прийомі з антагоністами вітаміну K (наприклад, варфарином) рекомендується моніторинг міжнародного нормалізованого відношення (МНО), так як початок лікування Розукардом або підвищення його дози може привести до збільшення МНО, а відміна препарату або зниження дози - до зменшення МНО.

При одночасному застосуванні з антацидами, що містять магнію і алюмінію гідроксид, плазмова концентрація розувастатину знижується приблизно на 50%.

Не відмічено клінічно значущої взаємодії з кетоконазолом, флуконазолом, ітраконазолом, дигоксином і фенофібратом.

Нікотинова кислота, гемфіброзил та інші фібрати в гиполипидемических дозах при одночасному прийомі з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази збільшували ризик розвитку міопатії.

Інгібітори ВІЛ-протеази можуть значно посилити ефект розувастатіна, тому їх спільне застосування не рекомендується.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не більше 25 ° C. Берегти від дітей.

Відео: Замах 1 серія. Військовий фільм бойовик серіал дивитися

Термін придатності - 2 роки.