Крестор

Крестор - гиполипидемический лікарський препарат.

Форма випуску та склад

Крестор випускається у формі круглих, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою рожевого кольору (10 мг: по 7 штук в блістері, в картонній пачці 1 блістер, по 14 штук в блістері, 2 блістери в картонній пачке- 20 мг: по 14 штук в блістері , 2 блістери в картонній пачке- 40 мг: по 7 штук в блістері, 4 блістери в картонній пачці).

Діюча речовина - розувастатин у формі розувастатину кальцію: 10, 20 або 40 мг в одній таблетці.

Допоміжні компоненти: мікрокристалічна целюлоза (МКЦ), фосфат кальцію, моногідрат лактози, стеарат магнію і кросповідон.

Склад плівкової оболонки: гіпромелоза, моногідрат лактози, діоксид титану, триацетин, барвник оксид заліза червоний.

Показання до застосування

• Гіпертригліцеридемія (на додаток до дієти);
• Змішана гіперхолестеринемія або первинна гіперхолестеринемія (включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію), на додаток до дієти, коли інші немедикаментозні методи терапії виявляються недостатніми;
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія (на додаток до дієти або інший ліпідознижуючої терапії, або при недостатній ефективності перерахованих методів);
• Уповільнення прогресування атеросклерозу (на додаток до дієти у пацієнтів з показаннями до терапії, спрямованої на зниження концентрації загального холестерину і холестерину ліпопротеїнів низької щільності);
• Первинна профілактика інсульту, інфаркту та артеріальної реваскуляризації у дорослих пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку ішемічної хвороби серця.

Протипоказання

Протипоказання до застосування таблеток Крестор в дозуванні 10, 20 і 40 мг:

• Печінкові захворювання в активній фазі, в тому числі стійке підвищення сироваткової активності ферментів трансаміназ, а також підвищення їх активності більш ніж в три рази від верхньої межі норми;
• Прийом одночасно з циклоспорином;
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років (через відсутність достатньої кількості даних про безпеку та ефективність препарату);
• Період вагітності і грудного вигодовування, відсутність адекватних методів захисту від небажаної вагітності;
• Глюкозо-галактозна мальабсорбция, дефіцит лактази, непереносимість лактози (через вміст у препараті лактози);
• Гіперчутливість до розувастатину або інших компонентів препарату.

Додаткові протипоказання для таблеток 10 і 20 мг:

• Виражені порушення функції нирок, якщо кліренс креатиніну менше 30 мл / хв;
• міопатія;
• Схильність до розвитку міотоксіческіх ускладнень.

Додаткові протипоказання для таблеток 40 мг:

• Наявність факторів ризику розвитку міопатії / рабдоміолізу: сімейний або особистий анамнез захворювань м`язів-гіпотіреоз- в анамнезі міотоксичність на тлі прийому фібратів або інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази- середнього ступеня тяжкості ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 60 мл / хв);
• Зловживання алкоголем;
• стану, які можуть призводити до підвищення концентрації в плазмі розувастатіна;
• Прийом одночасно з фібратами;
• Належність пацієнта до азіатської раси.

Крестор у дозі 10 і 20 мг з обережністю призначають при наявності ризику розвитку рабдоміолізу / міопатіі- у всіх дозах - пацієнтам у віці старше 65 років, при надмірному вживанні алкоголю, хворим монголоїдної раси, при захворюваннях печінки в анамнезі, гіпотензії, сепсисі, травмах , великих хірургічних втручаннях, важких метаболічних, електролітних або ендокринних порушеннях або неконтрольованих судомних пріпадках- в дозі 40 мг - при нирковій недостатності слабкого ступеня тяжкості.

Спосіб застосування та дозування

Крестор приймають всередину, незалежно від часу доби і прийому їжі. Таблетку можна проковтнути цілою, запиваючи водою.

До початку і під час лікування пацієнт повинен дотримуватися стандартну гіпохолестеринемічну дієту. Доза підбирається індивідуально з урахуванням поточних рекомендацій по цільовій концентрації ліпідів.

Рекомендована початкова доза препарату Крестор - 5 або 10 мг один раз на добу. При призначенні препарату слід враховувати індивідуальну концентрацію холестерину, а також брати до уваги можливі серцево-судинні ускладнення і інші побічні ефекти. При необхідності через 4 тижні дозу можна збільшити.

Підвищення дози до 40 мг може проводитися тільки у хворих з важким ступенем гіперхолестеринемії при відсутності бажаного ефекту від прийому дози 20 мг. Пацієнти, які отримують Крестор у дозі 40 мг повинні перебувати під особливо ретельним наглядом.

Після 2-4 тижнів лікування і / або при підвищенні дози необхідно контролювати показники ліпідного обміну.

Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.

При помірних порушеннях функції нирок початкова доза препарату становить 5 мг.

Побічна дія

При застосуванні препарату Крестор можливі наступні побічні дії з боку систем і органів:

• Ендокринна система: часто - інсулінонезалежний цукровий діабет;
• Імунна система: часто - реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк;
• Травна система: часто - болі в животі, нудота, запірний рідко - панкреатит, підвищення активності печінкових трансаміназ- дуже рідко - гепатит, желтуха- частота невідома - діарея;
• Дихальна система: частота невідома - задишка, кашель;
• Опорно-руховий апарат: часто - міалгія- рідко - рабдоміоліз, міопатія (включаючи міозит) - дуже рідко - артралгія- частота невідома - іммуноопосредованних некротизирующая міопатія;
• Центральна нервова система: часто - запаморочення і головний біль дуже рідко - втрата пам`яті і полінейропатія;
• Шкірні покриви: нечасто - висип, кропив`янка, шкірний зуд- частота невідома - синдром Стівенса-Джонсона;
• Сечовидільна система: протеїнурія (як правило, зменшується або зникає в процесі лікування) - дуже рідко - гематурія;
• Репродуктивна система і молочні залози: частота невідома - гінекомастія;
• Лабораторні показники: підвищення концентрації білірубіну, глюкози, ознаки порушення функції щитовидної залози, підвищення активності ферментів гамма-глютамілтранспептидази і лужної фосфатази;
• Інші: часто - астенія- частота невідома - периферичні набряки.

особливі вказівки

З несподіваною появою м`язової слабкості, м`язових болів або спазмах під час лікування слід негайно звернутися до лікаря, який повинен визначити рівень креатинфосфокінази (КФК). При значному збільшенні рівня КФК або при різкій вираженості симптомів з боку м`язів прийом препарату слід припинити.

Показники функції печінки рекомендується визначати до початку терапії і через три місяці після початку лікування. При високому рівні активності трансаміназ (в 3 рази перевищує верхню межу норми) слід зменшити дозу або відмінити препарат.

При гіперхолестеринемії, зумовленої нефротичним синдромом або гіпотиреоз, до початку терапії препаратом Крестор необхідно провести лікування основних захворювань.

При тривалому застосуванні деяких статинів можливі одиничні випадки інтерстиціального захворювання легень, який проявляється задишкою, непродуктивним кашлем і погіршенням загального самопочуття. При підозрі на цю патологію терапію статинами слід припинити.

Вплив препарату на здатність керувати автотранспортом не вивчалась, проте фармакодинамические властивості свідчать про те, що він не повинен надавати будь-якого істотного впливу на швидкість реакції і концентрацію уваги.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні розувастатину та антагоністів вітаміну K можливе збільшення протромбінового часу (ПВ), а при зменшенні дози або відміні препарату - його зменшення, тому в таких випадках слід контролювати ПВ.

Фібрати, гемфіброзил та ліпідосніжающіе дози вітаміну PPувелічівалі ризик розвитку міопатії, тому при одночасному призначенні рекомендована початкова доза розувастатину становить 5 мг.

При спільному застосуванні інгібіторів протеаз і препарату Крестор можливе значне збільшення експозиції розувастатину.

Суспензії антацидів, що містять гідроксид магнію і алюміній, призводять до зниження концентрації розувастатину у плазмі приблизно на 50%. Еритроміцин зменшує фармакокинетический параметр AUC на 20% і концентрацію розувастатину на 30%.

Чи не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з дигоксином, флуконазолом, кетоконазолом та ітраконазолом.

Умови та термін зберігання

Зберігати при температурі не більше 30 ° C. Берегти від дітей.

Термін придатності - 3 роки.