Рефортан

Рефортан - плазмозамінний лікарський засіб.

Форма випуску та склад

Лікарська форма випуску Рефортану - розчин для інфузій: прозорий або слабо опалесцентний світло-жовтого кольору або безбарвний (по 250 або 500 мл у флаконах, по 10 флаконів у картонній пачці).

Склад 1 л розчину для інфузій:

• діюча речовина: гідроксиетилкрохмаль (ГЕК 200 / 0,5) - 60 (Рефортан ДЕК 6%) або 100 (Рефортан ДЕК 10%) мг;
• додаткові компоненти (60/100 мг): хлорид натрію - 9/9 мг, вода для ін`єкцій - 956,29 / 931 мг.

Показання до застосування

• Рефортан ДЕК 6%: гіповолемія і шок при операціях, травмах, гострих крововтратах, інфекційних хворобах і опіках (лікування і профілактика) - терапевтична гемодилюція;
• Рефортан ДЕК 10%: гіповолемія при гострій крововтраті у випадках, якщо застосування розчинів кристалоїдів є недостатнім (лікування).

Протипоказання

• гипергидратация;
• дегідратація
• гіпокаліємія;
• гиперхлоремия;
• гипернатриемия;
• гиперволемия;
• гемодіаліз;
• виражені порушення згортання крові;
• кардіогенний набряк легенів;
• ниркова недостатність;
• декомпенсована хронічна серцева недостатність;
• внутрішньочерепні кровотечі або гострі порушення мозкового кровообігу за геморагічним типом;
• перший триместр вагітності та період лактації (профіль безпеки не вивчений);
• підвищена чутливість до компонентів у складі препарату.

Додаткові абсолютні протипоказання Рефортану ДЕК 10%:

• сепсис;
• опіки;
• стану після трансплантації органів і операцій на відкритому серці в умовах штучного кровообігу;
• критичні стани (як правило, хворі, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії та реанімації);
• внутрішньочерепна гіпертензія;
• тяжка печінкова недостатність;
• вік до 18 років (профіль безпеки для цієї категорії хворих не вивчений).

Рефортан призначають з обережністю (відносні протипоказання) при наявності наступних хвороб / станів:

• компенсована хронічна серцева недостатність;
• геморагічні діатези;
• 2-3 триместри вагітності (через імовірність виникнення анафілактичних реакцій і ураження головного мозку плода, застосування препарату можливо тільки за життєвими показаннями після оцінки співвідношення користь / ризик).

Додаткові відносні протипоказання Рефортану ДЕК 6%:

• внутрішньочерепна гіпертензія;
• ниркова / печінкова недостатність.

Додаткові відносні протипоказання Рефортану ДЕК 10%:

• стану після проведення хірургічних операцій;
• печінкова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості;
• травми;
• порушення згортання крові,
• вік старше 65 років.

Спосіб застосування та дозування

Препарат застосовують у вигляді внутрішньовенних інфузій.

При відсутності інших призначень лікаря, розчин Рефортану потрібно вводити внутрішньовенно крапельно в дозах, необхідних для заміщення об`єму циркулюючої плазми.

Перші 10-20 мл препарату, через існуючого ризику виникнення анафілактичних реакцій, необхідно вводити повільно при ретельному контролі стану хворого. При занадто високих дозах і високій швидкості введення розчину потрібно враховувати ймовірність перевантаження системи кровообігу.

Схему застосування визначають виходячи з обсягу крововтрати, показників гематокриту і концентрації гемоглобіну. Рефортан, по можливості, рекомендується застосовувати в найменших ефективних дозах.

Лікування слід проводити під постійним контролем гемодинаміки, щоб мати можливість перервати введення розчину відразу після досягнення необхідного цільового рівня гемодинамічних параметрів.

У хворих молодого віку, що не відносяться до групи ризику легеневих ускладнень, межею застосування препарату вважається гематокрит до 30%.

Рефортан ДЕК 6%
Рекомендований режим дозування (добова середня / максимальна доза):

• новонароджені і діти до 3 років: 10-15 / 33 мл / кг;
• діти 3-6 років: 15-20 / 33 мл / кг;
• діти 6-12 років: 15-20 / 33 мл / кг;
• дорослі і діти від 12 років: 33/33 мл / кг.

Максимально для всіх вікових категорій пацієнтів - 2 г ГЕК / кг в день.

Максимальну швидкість інфузії визначають вихідні показники гемодинаміки, вона приблизно становить 20 мл / кг на годину.

Проведення гемодилюции можливо в умовах ізоволемії і гиперволемии (с / без кровопускання).

Рекомендована схема застосування препарату (разова доза / добова доза / швидкість введення):

• низька доза: 250 мл / 250 мл / 0,5-2 години одноразово;
• середня доза: 500 мл / 500 мл / 4-6 годин однократно;
• висока доза: 500 мл / 1000 мл / 8-24 години 2 рази на день.

Тривалість лікувального курсу визначається показаннями і об`ємом циркулюючої крові (ОЦК).

Рефортан ДЕК 10%
Початок введення необхідно обмежувати початковим етапом відновлення ОЦК. Тривалість введення - до 24 годин.

Для дорослих максимальна швидкість інфузії в середньому становить 18 мл / кг на годину (визначається вихідними показниками гемодинаміки).

Максимально - 18 мл / кг (1,8 г ГЕК / кг) в день. Для пацієнтів з вагою 75 кг це відповідає 1350 мл розчину.

Побічна дія

Рефортан ДЕК 6%
Залежно від дози спостерігається зниження гематокриту і концентрації білків в плазмі крові, також можливо оборотне збільшення часу кровотечі і згортання крові. На функцію тромбоцитів препарат не впливає (розвиток клінічно значущої кровотечі не відбувається).

Щоденне тривале введення середніх / високих доз Рефортану може привести до виникнення важко піддається купированию сверблячки (можливо його поява і через кілька тижнів після закінчення курсу і збереження протягом тривалого часу).

Існує взаємозв`язок між дозою препарату і частотою розвитку свербежу на тлі отоневрологічних патологій (шум у вухах, зниження слуху). Для зменшення ризику його виникнення, рекомендовано обмежити дозу до 500 мл в день.

У період терапії може спостерігатися розвиток реакцій непереносимості різного ступеня тяжкості (анафілактоїдні реакції у вигляді шкірних проявів або раптового припливу крові до шиї і особі- артеріальна гіпотензія, шок, аж до зупинки дихання та серцевої діяльності).

При дегідратації з регулярною подальшої олигурией і зниженням клубочкової фільтрації, а також з канальцевої реабсорбцией застосування Рефортану може привести до виникнення анурії (пов`язано з тим, що в первинній канальцевої сечі, насиченою розчином, може розвиватися осмотичний градієнт). У зв`язку з цим, з метою стимуляції діурезу, до введення Рефортану потрібно провести регідратацію (розчин глюкози або гіпотонічні сольові розчини у вигляді інфузій).

Є відомості про розвиток в окремих випадках болю в області нирок. При її появі потрібно перервати інфузію з подальшим забезпеченням надходження в організм рідини в достатній кількості і здійсненням частого контролю рівня креатиніну сироватки крові.

Рефортан ДЕК 10%
Можливі порушення (gt; 1/10 - дуже часто- gt; 1/100, lt; 1/10 - часто- gt; 1/1000, lt; 1/100 - нечасто- gt; 1/10000, lt; 1/1000 - рідко- lt; 1/10 000 - дуже рідко-з невстановленої частотою - в разі неможливості оцінити частоту розвитку побічних реакцій за наявними даними):

• лабораторні показники: дуже часто - збільшення активності амілази сироватки крові (пов`язано з утворенням комплексу "ДЕК-амілаза", Який виводиться нирками повільно, це порушення не пов`язане з клінічним проявом панкреатиту). Можлива зміна наступних показників: концентрації жирних кислот, глюкози, білка, сорбітдегідрогенази в плазмі крові, холестерину, ШОЕ, питомої ваги сечі, биуретовой проби;
• кроветворная / лімфатична система: дуже часто - зменшення гематокриту і концентрації білків плазми крові (пов`язано з гемодилюції) - часто (носить дозозалежний характер) - зниження концентрації факторів згортання крові при відносно високих дозах ДЕК (можливе тимчасове збільшення часу кровотечі / згортання крові);
• імунна система: дуже рідко - анафілактоїдні реакції (в більшості випадків у вигляді незначного підвищення температури, ознобу, свербіння, кропив`янки, блювоти), збільшення підщелепної і привушної слинних залоз, грипоподібний синдром (включаючи головні і м`язові болі, набряк нижніх кінцівок), важкі реакції непереносимості (можуть протікати з шоком і супроводжуватися розвитком становлять загрозу для життя симптомів аж до зупинки серцевої діяльності або дихання-в цих випадках потрібне негайне припинення введення розчину з одночасним проведенням стандартних для таких ситуацій заходів швидкої допомоги);
• сечовивідні шляхи і нирки: рідко - болі в області нирок (рекомендується перервати введення розчину, забезпечити надходження в організм рідини в достатній кількості, а також проводити частий контроль рівня креатиніну сироватки крові) - з невстановленої частотою - функціональні порушення нирок;
• підшкірно-жирова клітковина і шкіра: нечасто (при тривалому курсі з щоденним застосуванням високих / середніх доз) - важко піддається купированию свербіж (може виникати через кілька тижнів після закінчення терапії і зберігатися протягом тривалого часу);
• жовчовивідні шляхи і печінку: з невстановленої частотою - ураження печінки.

особливі вказівки

Розчин Рефортану на визначення групи крові не впливає.

Необхідно враховувати, що ймовірність порушення гемодинаміки виникає при застосуванні високих доз, а також при дуже великій швидкості введення розчину.

Під час терапії потрібен контроль електролітного складу сироватки крові, надходження в організм рідини (в день - не менше 2-3 л), функціонального стану нирок. Також необхідний контроль ОЦК і серцевої діяльності (з метою запобігання розвитку гіпергідратації і, як наслідок, декомпенсації серцевої недостатності при наявності анамнестичних даних про патологіях серця).

При нестачі фібриногену розчин Рефортану можна застосовувати тільки в екстрених ситуаціях, коли життя пацієнта загрожує небезпека за відсутності компонентів донорської крові.

Оскільки існує ймовірність розвитку анафілактоїдних реакцій, за станом хворого потрібно встановити ретельний контроль. Розчин потрібно вводити повільно. Симптоми анафілаксії (спочатку у вигляді почервоніння шкіри, раптового припливу крові до шиї, особі, сильного свербіння, задухи, потім у вигляді спазмів у животі, нудоти, гіпотензії, тахікардіі- можливий розвиток непритомності, аж до зупинки дихання і припинення серцевої діяльності) можуть розвинутися протягом декількох хвилин. У цих випадках показано переривання терапії та проведення невідкладних заходів.

Рефортан не призначають при нирковій недостатності, а також пацієнтам, які отримують замісну ниркову терапію. На початку застосування препарату необхідно контролювати сироватковий рівень креатиніну. Терапію відміняють при появі перших ознак функціональних порушень нирок. Є дані, що після введення препарату потрібно посилення замісної ниркової терапії (аж до 90 днів-протягом цього часу рекомендовано здійснювати контроль функціонального стану нирок).

У пацієнтів з отоневрологіческого хворобами було встановлено зв`язок між застосовуваної дозою і частотою виникнення свербежу (може знадобитися обмеження добової дози: Рефортан ДЕК 6% - 500 мл, Рефортан ДЕК 10% - 250 мл).

Після хірургічних втручань і травм перед призначенням препарату потрібно оцінити співвідношення користі з ризиком в довгостроковій перспективі, оскільки профіль безпеки довгострокового застосування у цієї категорії хворих не вивчений (можливо, краще використовувати інші доступні терапевтичні методи).

Щоб зменшити ймовірність виникнення пов`язаних з гиперволемией порушень з боку серцево-судинної системи і нирок, хворим похилого віку, у яких найбільш ймовірна наявність серцевої / ниркової недостатності, потрібно ретельно поставитися до підбору режиму дозування та проведення контролю стану під час терапії.

лікарська взаємодія

При комбінованому застосуванні Рефортану з антибіотичними препаратами аминогликозидного ряду можливо потенціювання нефротоксичности останніх.

При змішуванні Рефортану з іншими речовинами / препаратами в одній системі / контейнері можуть з`являтися ознаки фармацевтичної несумісності.

Перед кожним поєднаним введенням потрібна ретельна (хоча б візуальна) оцінка сумісності препаратів (не є гарантією виключення хімічного / фармакологічного взаємодії).

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці, не заморожуючи, при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності:

• Рефортан ДЕК 6% - 3 роки;
• Рефортан ДЕК 10% - 5 років.