Аранесп

Аранесп - препарат з гемопоетичних дією.

Форма випуску та склад

Лікарська форма випуску Аранесп - розчин для ін`єкцій: безбарвна прозора рідина (по 0,3- 0,4 0,5- 0,6 або 1 мл розчину в попередньо заповнених скляних шприцах або шприц-ручках- по 1 шприцу або шприц-ручці в картонній пачке- по 1 шприцу або шприц-ручці у контурних чарункових упаковках, по 1 або 4 упаковки в картонній пачці).

Склад 1 попередньо заповненого шприца:

• активна речовина: рекомбінантний дарбепоетін альфа - 10 мкг (25 мкг / мл), 15 мкг (40 мкг / мл), 20 мкг (40 мкг / мл), 30 мкг (100 мкг / мл), 40 мкг (100 мкг / мл ), 50 мкг (100 мкг / мл), 60 мкг (200 мкг / мл), 80 мкг (200 мкг / мл), 100 мкг (200 мкг / мл), 150 мкг (500 мкг / мл), 300 мкг ( 500 мкг / мл) або 500 мкг (500 мкг / мл);
• допоміжні компоненти: моногідрат дигидрофосфата натрію, гідрофосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80, вода для ін`єкцій.

Показання до застосування

• симптоматична анемія у дорослих і дітей при хронічній нирковій недостатності;
• симптоматична анемія у одержують хіміотерапію дорослих з немієлоїдних злоякісними новоутвореннями.

Протипоказання

абсолютні:

• погано контрольована артеріальна гіпертензія;
• період лактації;
• гіперчутливість до компонентів препарату, а також до рчЕПО (рекомбінантного людського еритропоетину).

Відносні (Аранесп призначають з обережністю при таких захворюваннях / станах):

• хвороби печінки;
• серповидно-клітинна анемія.

Застосування Аранесп вагітними жінками можливо після оцінки співвідношення користі з ризиком.

Спосіб застосування та дозування

Аранесп застосовують підшкірно (п / к) або внутрішньовенно (в / в).

Лікування препаратом повинен проводити лікар, який має досвід такої терапії.

Симптоматична анемія у дорослих і дітей при хронічній нирковій недостатності

Симптоми хвороби і її наслідки можуть варіювати в залежності від статі, віку і тяжкості перебігу. При виборі режиму дозування клінічні дані пацієнта аналізуються індивідуально.

Для підвищення рівня гемоглобіну (Hb) Аранесп вводять п / к або в / в. Цільовий рівень Hb - не вище 120 г / л. Підшкірний спосіб введення для пацієнтів, які не перебувають на діалізі, є кращим, оскільки в цьому випадку вдається уникнути пункцій периферичних вен.

Рівень гемоглобіну може коливатися, в т. Ч. Іноді нижче або вище цільових значень. У випадках відхилення рівня Hb за межі цільових значень (інтервал 100-120 г / л), проводиться корекція дози. Необхідно уникати стійкого збільшення рівня гемоглобіну вище 120 г / л і підвищення протягом 4 тижнів рівня Hb більше, ніж на 20 г / л (може знадобитися корекція дози).

Терапія включає дві фази: корекцію і підтримуючу фазу.

У фазі корекції початкова доза при п / к або в / в введенні у дорослих - 0,45 мкг / кг. Препарат вводять одноразово 1 раз в тиждень. Альтернативно, для які не отримують діаліз пацієнтів, допустимо застосування дози 0,75 мкг / кг п / к кожні два тижні. При недостатній ефективності (до 10 г / л за 4 тижні), дозу Аранесп збільшують приблизно на 25%. Збільшення дози не слід проводити частіше, ніж 1 раз в 4 тижні.

При збільшенні вмісту гемоглобіну більше 20 г / л за 4 тижні, дозу знижують приблизно на 25%. Також питання про зменшення дози розглядають у випадках, якщо рівень Hb перевищує 120 г / л. При триваючому зростанні показників дозу знижують приблизно на 25%. Якщо після цих заходів гемоглобін продовжує підвищуватися, на час скасовується терапія препаратом. Відновлюють лікування після початку зниження рівня Hb, при цьому дозу Аранесп потрібно зменшити приблизно на 25% від попередньої.

Вимірювання рівня гемоглобіну проводиться щотижня або 1 раз в два тижні до його стабілізації. Надалі інтервал може бути збільшений.

Під час підтримуючої фази можливе продовження одноразового щотижневого введення розчину або перехід на введення препарату 1 раз в два тижні. При перекладі знаходяться на діалізі пацієнтів на такий режим, вихідна доза повинна бути в 2 рази більше вводити 1 раз в тиждень. Після досягнення потрібної концентрації можливий переклад на введення Аранесп 1 раз на місяць з використанням вихідної дози, що перевищує попередню в 2 рази.

Необхідність проведення титрування дози для підтримки необхідної концентрації Hb визначається індивідуально. За свідченнями дозу допускається збільшувати приблизно на 25%.

При збільшенні показників більше, ніж на 20 г / л за 4 тижні, а також у випадках, якщо Hb перевищує 120 г / л, застосовують зміни режиму дозування, аналогічно фазі корекції.

З метою забезпечення адекватної корекції анемії із застосуванням мінімальних доз препарату потрібен ретельний контроль стану хворих.

Після будь-якої зміни дози або режиму введення, здійснювати контроль вмісту Hb рекомендується 1 раз в 1-2 тижні. Коригувати дозу допустимо не частіше 1 разу на два тижні.

У разі зміни шляху введення змінювати дозу не слід.

Можливий переклад дорослих хворих з щотижневого отримання 1-3 ін`єкцій рчЕПО на режим одноразового введення препарату 1 або 2 рази на тиждень. Для визначення вихідної щотижневої дози Аранесп (мкг / тиждень) загальну щотижневу дозу рчЕПО (МО / тиждень) ділять на 200. Для введення 1 раз в два тижні - на 200 ділять сумарну кумулятивну дозу рчЕПО, що вводиться за двотижневий період. Щоб отримати оптимальний терапевтичний ефект в окремих випадках може знадобитися титрування доз.

Вимірювання рівня гемоглобіну при заміщенні рчЕПО на Аранесп проводиться не рідше 1 разу на 1-2 тижні, при цьому спосіб введення змінюватися не повинен.

Початкова доза при п / к або в / в введенні для дітей від 11 років у фазі корекції становить 0,45 мкг / кг (однократна ін`єкція 1 раз в тиждень). Чи не отримують діаліз пацієнтам Аранесп призначають в початковій дозі 0,75 мкг / кг п / к 1 раз в два тижні. При недостатній ефективності (менше 10 г / л за чотиритижневий період) показано збільшення дози приблизно на 25% (не частіше 1 разу на 4 тижні).

При збільшенні показників більше, ніж на 20 г / л за 4 тижні, а також у випадках, якщо Hb перевищує 120 г / л, застосовують зміни режиму дозування, аналогічно фазі корекції для дорослих. Рівень гемоглобіну до його стабілізації вимірюють 1 раз в 1-2 тижні. Надалі можливе збільшення цього інтервалу.

Рекомендацій щодо корекції змісту Hb у дітей 1-10 років немає.

В підтримуючу фазу дітям від 11 років терапію продовжують без змін або їх переводять на введення Аранесп 1 раз в два тижні. Які проходять діаліз пацієнти при переході на цей режим дозування спочатку повинні отримувати дозу, яка еквівалентна подвоєною дозі одноразового введення 1 раз в тиждень. Після досягнення потрібного рівня Hb можливий переклад на п / к ін`єкції 1 раз на місяць. У цьому випадку застосовують подвоєну дозу від тієї, яка застосовувалася 1 раз в два тижні.

Дітей 1-18 років можна переводити з застосування рчЕПО 2 або 3 рази на тиждень на введення Аранесп 1 раз в тиждень, з застосування рчЕПО 1 раз в тиждень - на введення Аранесп 1 раз в два тижні. Початкову дозу Аранесп при введенні кожні два тижні (мкг / кожні два тижні) визначають діленням сумарної дози рчЕПО за два тижні на 240 (може знадобитися індивідуальний підбір дози). При переході рівень Hb контролюють кожні 1-2 тижні, спосіб введення препарату при цьому змінюватися не повинен.

Проведення титрування дози для підтримки потрібної концентрації гемоглобіну виробляють так часто, як це необхідно.

При збільшенні показників більше, ніж на 20 г / л за 4 тижні, а також у випадках, якщо Hb перевищує 120 г / л, застосовують зміни режиму дозування, аналогічно фазі корекції для дорослих.

Для впевненості, що рекомендовані дози Аранесп забезпечують адекватну терапію симптомів анемії, проводиться ретельний контроль стану хворих.

Вміст гемоглобіну контролюють кожні 1 або 2 тижні після будь-якої зміни дози або режиму введення. Зміна дози в період підтримуючої фази проводиться не частіше 1 разу на два тижні.

При зміні способу введення дозу Аранесп міняти не слід. Для підтримки необхідного рівня Hb, здійснювати моніторинг його концентрації потрібно раз в 1-2 тижні.

Симптоматична анемія, індукована хіміотерапією, на тлі онкологічних захворювань у дорослих

Для підвищення рівня гемоглобіну (при Hb 100 г / л) Аранесп призначають у вигляді підшкірної ін`єкції. Наслідки і симптоми анемії визначаються віком, статтю і тяжкістю перебігу хвороби (потрібен індивідуальний аналіз клінічних даних).

Цільовий рівень гемоглобіну - 100-120 г / л.

Рекомендована початкова доза: 1 раз в 3 тижні по 6,75 мкг / кг (500 мкг) або 1 раз в тиждень по 2,25 мкг / кг.

Відео: Angie # 39; s Aranesp Injection (Equivalent to Epogen, Eprex, Procrit)

При неадекватному клінічній відповіді (вміст гемоглобіну, стомлюваність) після 9 тижнів лікування, подальше застосування препарату може виявитися неефективним. Приблизно через 4 тижні після завершення курсу хіміотерапії застосування Аранесп припиняють.

Після того, як буде досягнутий потрібний рівень Hb, дозу препарату знижують на 25-50%. Проводиться титрування дози між 150, 300 і 500 мкг.

За станом хворих встановлюється ретельний контроль. При збільшенні показника вище 120 г / л, дозу Аранесп знижують на 25-50%, вище 130 г / л - терапію тимчасово відміняють. Після встановлення рівня Hb 120 г / л відновлення лікування проводять в зменшеній на 25% дозі.

Дозу Аранесп знижують також при зростанні показників гемоглобіну більше 20 г / л за 4 тижні.

Одним шприцом проводиться введення не більше 1 дози Аранесп. Що залишився розчин знищують.

До початку процедури препарат оглядають на предмет присутності видимих частинок. Струшувати розчин не можна. Перед введенням потрібно дочекатися прогрівання препарату до кімнатної температури.

Відео: Injecting erythropoietin alfa (Eprex) using the Eprex syringe

Щоб уникнути появи дискомфорту, місця введення розчину необхідно міняти.

Ковпачок з шприца видаляють безпосередньо перед ін`єкцією.

Найбільш оптимальні місця для постановки уколів - верхня область стегон, живіт (крім області навколо пупка), задня поверхня плеча.

Побічна дія

У період терапії можливий розвиток таких порушень: серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, кропив`янку, алергічний бронхоспазм, висип.

Частота побічних реакцій, виявлених в результаті проведення клінічних досліджень: дуже часто ( 1 / 10), часто ( 1 / 100, lt; 1/10), рідко ( 1 / 10 000, lt; 1/1000).

Можливі порушення у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю:

• серцево-судинна система: дуже часто - підвищення артеріального тиску;
• кровотворна система: рідко - тромбоемболія;
• дерматологічні реакції: часто - висип, еритема;
• місцеві реакції: часто - біль у місці введення препарату.

Можливі порушення у пацієнтів з онкологічними захворюваннями:

• кровотворна система: тромбоемболія, включаючи тромбоемболію легеневої артерії;
• дерматологічні реакції: часто - висип, еритема;
• місцеві реакції: дуже часто - отек- часто - біль у місці введення препарату.

За даними постреєстраційних спостережень були зафіксовані такі побічні реакції: судоми, алергічні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, кропив`янку, шкірний висип), ПККА - парціальна красноклеточная аплазія (є окремі повідомлення про появу нейтралізуючих антитіл до еритропоетину, які опосередковують ПККА- як правило, ці порушення спостерігалися при хронічній нирковій недостатності, якщо використовувався п / к спосіб введення Аранеспа- якщо підтверджується діагноз - ПККА терапію відміняють і призначають інший рекомбінантний еритропоетин).

особливі вказівки

У період терапії, особливо в її початку, проводиться контроль артеріального тиску у всіх хворих. Якщо стандартними методами контролювати артеріальний тиск не вдається, концентрацію гемоглобіну знижують шляхом зменшення дози і скасування Аранесп.

Для підтвердження ефективності препарату, до і під час лікування всім пацієнтам проводять визначення вмісту заліза. За свідченнями рекомендується також препарати заліза призначати додатково.

При відсутності відповіді на застосування Аранесп, потрібно виявити причину. Ефективність препарату знижується при нестачі в організмі заліза, вітаміну В₁₂ або фолієвої кислоти (необхідний контроль рівня їх змісту). Також ослаблення ерітропоетіческой відповіді може спостерігатися при супутніх інфекційних захворюваннях, запаленнях, важкої алюмінієвої інтоксикації, травмах, прихованої крововтрати, гемолизе, фіброзі кісткового мозку, супутніх гематологічних хворобах. Чисельність ретикулоцитів потрібно розглядати як один з параметрів оцінки. Після виключення типових причин необхідне проведення дослідження кісткового мозку. При підозрі на ПККА рекомендовано виконання дослідження на присутність антитіл до еритропоетину. Якщо діагноз ПККА підтверджується, Аранесп скасовують без подальшого переказу на терапевтичний режим іншим рекомбінантним еритропоетином.

Відео: How To Give Erythropoietin Injection?

Препарат призначають з обережністю при наявності патологій печінки (профіль безпеки відсутній) і епілепсії (є дані про розвиток під час терапії судом).

У здорових осіб зловживання Аранесп може привести до надмірного збільшення гематокриту. Такі явища можуть бути асоційовані з ускладненнями з боку серцево-судинної системи, що представляють небезпеку для життя.

Захисний ковпачок голки, що закриває попередньо заповнений шприц, в своєму складі містить натуральну зневоднений гуму (похідне латексу). Це може бути причиною розвитку алергічної реакції.

Підтримувати рівень Hb при хронічній нирковій недостатності, слід в концентрації, що не перевищує зазначену верхню межу. При проведенні клінічних досліджень, після досягнення цільового рівня Hb більше 120 г / л, на тлі застосування Аранесп збільшувалася ймовірність смертності та розвитку серйозних порушень серцево-судинної системи.

Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю потрібно враховувати наступні показники:

• концентрація феритину в сироватці до 100 мкг / л або рівень насичення трансферину нижче 20% - рекомендовано додаткове застосування препаратів заліза;
• наявність клінічних симптомів застійної серцевої недостатності або ішемічної хвороби серця - цільові рівні Hb повинні визначатися індивідуально максимальний вміст гемоглобіну у таких пацієнтів не повинно бути вище 120 г / л, крім випадків, коли тяжкість симптомів вимагає застосування інших методів;
• підвищується / підвищена концентрація калію - застосування препарату прекращают- відновлюють терапію після нормалізації показників (потрібен регулярний контроль сироваткового вміст калію).

При проведенні контрольованих клінічних досліджень було встановлено, що застосування епоетину у одержують хіміотерапію онкологічних хворих не впливало на загальну тривалість життя або не знижувало ризик прогресії пухлини у хворих з асоційованої з онкологічним захворюванням анемією.

При лікуванні анемії у пацієнтів з онкологічними захворюваннями в деяких клінічних ситуаціях застосовується переливання крові. Рішення про призначення Аранесп приймають індивідуально, грунтуючись на оцінці співвідношення користі з ризиком. Враховуються такі чинники, як: побажання самого пацієнта- очікувана тривалість життя-ступінь анеміі- вид і стадія пухлинного процесу-обстановка, в якій пацієнт буде проходити терапію.

Для мінімізації потенційного ризику розвитку тромбоемболічних явищ при солідних пухлинах або лімфопроліферативних злоякісних хворобах, якщо спостерігається зростання рівня вмісту гемоглобіну вище 120 г / л, важливо строго дотримуватися рекомендацій щодо корекції дози. Також необхідно регулярно здійснювати контроль концентрації гемоглобіну в крові і чисельності тромбоцитів.

лікарська взаємодія

Дані про взаємодію Аранесп з лікарськими засобами / речовинами відсутні. Змішувати або вводити його у вигляді інфузії одночасно з іншими препаратами не слід.

Відомо про потенційну можливість Аранесп взаємодіяти з препаратами, які характеризуються високим ступенем спорідненості до еритроцитів (наприклад, з циклоспорином, такролімусом). У разі одночасного застосування з будь-якими подібними речовинами / лікарськими засобами необхідний контроль рівня їх сироваткового вмісту в крові з модифікацією дози при підвищенні концентрації Hb.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі 2-8 ° C Не заморожувати.

Термін придатності - 2 роки.

Після одноразового переміщення з холодильника препарат застосовують протягом 7 днів за умови його зберігання при кімнатній температурі не вище 25 ° С.