Пурегон

Пурегон - препарат з фоллікулостімулірующим дією, який застосовується для лікування жіночого безпліддя.

Форма випуску та склад

Лікарські форми випуску препарату Пурегон:

• Розчин для внутрішньом`язового і підшкірного введення: безбарвний, прозорий (по 0,5 мл в скляних безбарвних флаконах, у картонній пачці 1, 5 або 10 флаконів);
• Розчин для ін`єкцій прозорий, безбарвний (по 0,36, 0,72 або 1,08 мл (300/600/900 МО (міжнародних одиниць)) в скляних безбарвних картриджах, в картонній пачці 1 картридж в комплекті з голками: 300 / 600 МО - 6 шт., 900 МО - 9 шт.).

Склад 0,5 мл розчину для ін`єкцій (1 флакона):

• Діюча речовина: рекомбінантний фоллітропін бета - 100, 150 або 200 МО (міжнародних одиниць);
• Додаткові компоненти: метіонін - 0,25 мг-полісорбат 20 - 0,1 мг-сахароза - 25 мг-дигідрат цитрату натрію - 7,35 мг-соляна кислота 0,1 н або гідроксид натрію 0,1 н - до pH 7- вода для ін`єкцій - до 0,5 мл.

Склад 0,36 / 0,72 / 1,08 мл розчину для підшкірного введення (1 картриджа):

• Діюча речовина: рекомбінантний фоллітропін бета - 300, 600 або 900 МО;
• Додаткові компоненти: бензиловий спирт - 4,2 / 7,8 / мг-дигідрат цитрату натрію - 6,17 / 11,5 / 17,2 мг-полісорбат 20 - 0,105 / 0,177 мг-сахароза - 21/39 / 58,5 мг-метіонін - 0,21 / 0,39 / 0,59 мг-соляна кислота 0,1 н або гідроксид натрію 0,1 н - до pH 7- вода для ін`єкцій - до 0,42 / 0,78 / 1, 17 мл.

Показання до застосування

Препарат Пурегон призначається для лікування жіночого безпліддя при наявності наступних показань:

Відео: Препарат Пурегон ПЕН, промо ролик

• Ановуляція, включаючи синдром полікістозу яєчників (СПКЯ) при нечутливості до дії кломіфену;
• Індукція суперовуляції, для індукції множинного розвитку фолікулів при проведенні штучного запліднення (наприклад, в методиках ВМИ (внутрішньоматкової інсемінації), ЕКО / ПЕ (екстракорпорального запліднення / перенесення ембріона) і ІКСІ (введення сперматозоїда в цитоплазму)).

Протипоказання

• Первинна недостатність яєчників;
• Виражені функціональні порушення нирок / печінки;
• Порушення статевих органів, пов`язані з анатомічними особливостями, які несумісні з вагітністю;
• Пухлини гіпофіза, гіпоталамуса, молочної залози, матки, яєчників;
• Міома матки, несумісна з вагітністю;
• Кровотечі (маткові / вагінальні) невстановленої етіології;
• Збільшення / кісти яєчників, які не пов`язані з синдромом полікістозу яєчників;
• Декомпенсовані хвороби ендокринної системи (наприклад, порушення щитовидної залози, надниркових залоз або гіпофіза);
• Період вагітності і лактації;
• Підвищена чутливість до входять до складу Пурегона компонентів.

Спосіб застосування та дозування

Пурегон повинен призначати фахівець, який має досвід лікування безпліддя.

Доза препарату підбирається індивідуально, вона визначається відповіддю яєчників. Терапію проводять під контролем УЗД і концентрації естрадіолу.

У порівнянні з одержуються з сечі фоллікулостімулірующим гормоном (ФСГ), Пурегон ефективний при меншій сумарній дозі і меншому за тривалістю курсі терапії, що знижує ризик розвитку гіперстимуляції яєчників.

Успіх терапії найбільш вірогідний протягом перших 4 курсів. При подальшому застосуванні препарату він поступово зменшується.

При ановуляції показано застосування послідовної схеми. Терапію починають з 50 ME Пурегона (щодня протягом, як мінімум, 7 днів). Якщо відповідь яєчників відсутня, дозу поступово збільшують до досягнення оптимального фармакодинамічної відповіді (зростання фолікулів і / або значуще (щодня на 40-100%) збільшення плазмової концентрації естрадіолу).

Щоденну дозу в подальшому (як правило, протягом 1-2 тижнів) вводять до досягнення стану преовуляції. Воно визначається наявністю одного з двох чинників:

• Домінантний фолікул діаметром, як мінімум, 0,18 см (за даними УЗД);
• Плазмова концентрація екстрадіола 1000-3000 пмоль / л (300-900 пг / мл).

Після досягнення потрібного стану Пурегон скасовують і індукують овуляцію хорионическим гонадотропином (ХГ). У випадках, коли концентрація естрадіолу зростає занадто швидко (більш ніж в 2 рази щодня протягом декількох послідовних днів) або при дуже великій кількості фолікулів, щоденну дозу зменшують. Кожен фолікул діаметром від 0,14 см є преовуляторного. Імовірність розвитку багатоплідної вагітності зростає при наявності декількох таких фолікулів. В цьому випадку гонадотропін не вводять. Також з метою запобігання багатоплідної вагітності необхідно вжити заходів для запобігання від зачаття.

Під час проведення штучного запліднення з метою індукції суперовуляції можуть застосовуватися різні схеми стимуляції. Протягом, як мінімум, 4 перших днів Пурегон вводять по 150-225 ME. Подальша корекція дози визначається реакцією яєчників. У більшості випадків для цього достатньо протягом 6-12 днів застосовувати підтримуючі дози 75-375 ME. У деяких випадках потрібно продовжити курс.

Можливе застосування Пурегона у вигляді монотерапії або в поєднанні з іншими препаратами (антагоністом або агоністом гонадолиберина (ГнРГ)) для запобігання передчасному піку овуляції. При застосуванні аналогів ГнРГ Пурегон може призначатися в більш високих сумарних дозах.

Реакцію яєчників контролюють за допомогою ультразвукового дослідження і визначення плазмової концентрації естрадіолу. При наявності, як мінімум, 3 фолікулів з діаметром 0,16-0,20 см, і хорошої реакції яєчників на лікування (при концентрації естрадіолу в плазмі крові 1000-1300 пмоль / л (300-400 пикограмм / мл) на кожен фолікул діаметром більше 0,18 см), кінцеву фазу дозрівання фолікула індукують хоріонічним гонадотропіном. Аспірацію яйцеклітин проводять через 34-35 годин.

Щоб запобігти хворобливі відчуття при введенні розчину і зменшити його витік з місця ін`єкції, Пурегон потрібно вводити повільно внутрішньом`язово або підшкірно. Через існуючу ймовірності виникнення жирової атрофії, ділянки для підшкірного введення необхідно чергувати. Невикористаний розчин підлягає знищенню.

Після отримання детальних інструкцій від лікаря, підшкірно вводити Пурегон можна самостійно.

Препарат в картриджах призначений для підшкірного введення, для чого використовується ручка-інжектор «Пурегон Пен», розчин у флаконах вводять за допомогою шприца.

Для підшкірного введення препарату найбільш підходящим місцем є область живота навколо пупка. Можливо введення розчину в інші ділянки тіла. При кожній ін`єкції слід змінювати місце введення. Попередньо потрібно переконатися, що голка проткнула вену або артерію.

Рівномірному розподілу розчину, а також зниження ризику появи неприємних відчуттів сприяє обережний масаж (при незмінному натисканні) місця введення Пурегона.

Побічна дія

Можливі місцеві реакції при застосуванні Пурегона: набряк, гематома, гіперемія, біль, свербіння (розвивалися у 3% жінок). Як правило, подібні побічні ефекти мають помірний і короткочасний характер.

Відео: Скільки днів триває стимуляція? Як часто приїжджати в клініку?

В 1% випадків виникали системні алергічні реакції (у вигляді кропивниці, еритеми, свербежу, висипу).

Також при застосуванні Пурегона відзначали розвиток таких станів / захворювань:

• Збільшення ймовірності розвитку позаматкової і багатоплідної вагітності;
•  Нагрубание / хворобливість молочних залоз;
• Самовільний аборт;
• Синдром гіперстимуляції яєчників (близько 4% випадків). До основних клінічних симптомів цього порушення в помірній течії відносяться нудота, діарея, біль і здуття живота (пов`язано з подразненням очеревини і порушенням венозного кровообігу), збільшення яєчників за рахунок кіст. У деяких випадках спостерігається розвиток загрожує життю вираженого синдрому гіперстимуляції яєчників (характеризується гідротораксом, асцитом, наявністю великих, схильних до розриву кіст яєчників, збільшенням ваги). У рідкісних випадках на тлі синдрому гіперстимуляції яєчників відзначали розвиток тромбоемболії (артеріальної / венозної).

У рідкісних випадках під час проведення комбінованої терапії з ХГ або іншими гонадотропними гормонами може розвиватися тромбоемболія.

особливі вказівки

До призначення Пурегона слід виключити наявність ендокринних хвороб.

Перед початком застосування препарату жінок потрібно попередити про можливість розвитку багатоплідної вагітності. Імовірність її розвитку збільшується при проведенні індукції овуляції за допомогою гонадотропних препаратів. Коригуючи дозу ФСГ, розвиток множинних фолікулів можна запобігти. Багатоплідна вагітність характеризується більш високим ризиком розвитку ускладнень, як під час вагітності, так і в перинатальний період.

Ризик раннього переривання вагітності, а також частота вроджених вад розвитку при штучному заплідненні, в порівнянні з природним зачаттям, вище.

Перший раз розчин Пурегона потрібно вводити під безпосереднім наглядом фахівця.

При проведенні штучного запліднення (особливо ЕКО) у багатьох випадках є аномалії маткових труб, що призводить до зростання ймовірності позаматкової вагітності. У цих випадках важливо отримати раннє ультразвукове підтвердження внутрішньоматкового розташування плода.

До призначення Пурегона і регулярно під час лікування потрібно проводити УЗД (для розвитку фолікулів) і визначати плазмову концентрацію естрадіолу. Транзиторні відхилення результатів функціональних печінкових проб можуть вказувати на порушення функції печінки (можуть супроводжуватися морфологічними змінами на біопсії печінки (є дані про зв`язок цього порушення з синдромом гіперстимуляції яєчників)).

Пурегон може містити сліди стрептоміцину і / або неоміцину, що може стати причиною розвитку реакції гіперчутливості.

Ризик розвитку венозних або артеріальних тромбоемболій вище у жінок, які відносяться до загальновизнаних груп ризику щодо тромбозів (відповідний особистий або сімейний анамнез, діагностована тромбофілія, виражене ожиріння з індексом маси тіла gt; 30 кг / м²). Імовірність розвитку цього порушення від синдрому гіперстимуляції яєчників не залежить. До призначення терапії таким пацієнткам рекомендовано зіставити ймовірність проведення успішної індукції овуляції з можливим ризиком розвитку ускладнень. Також потрібно врахувати, що вагітність сама по собі супроводжується підвищенням ризику розвитку тромбозу.

лікарська взаємодія

З іншими лікарськими засобами Пурегон фармацевтичні несумісний.

При одночасному застосуванні з кломіфеном реакція яєчників може посилюватися.

Для досягнення достатньої реакції яєчників після проведення десенситизації гіпофіза за допомогою агоністів ГнРГ можливе призначення більш високих доз Пурегона.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 2-8 ° C, що не заморожуючи.

Термін придатності - 3 роки.

Розчин після введення голки в картридж можна застосовувати протягом 28 днів.