Лейкостім

Лейкостім - препарат, який застосовується при нейтропенії.

Форма випуску та склад

Лейкостім випускають у формі розчину для підшкірного і внутрішньовенного введення:

• 150 мкг: у флаконах по 1 мл, по 5 флаконів у картонній пачці;
• 300 мкг: у флаконах по 1 або 1,6 мл, по 5 флаконів у картонній пачці або по 1 або 5 флаконів у контурних пластикових упаковках, по 1 упаковці в картонній пачці;
• У скляних шприцах з голками по 0,5 або 1 мл, по 1 або 5 шприців в картонній пачці;
• 600 мкг: в шприцах по 0,8 мл, по 1 або 5 шприців у контурних чарункових упаковках, по 1 упаковці в картонній пачці).

До складу 1 мл входить активна речовина: філграстим - 150, 300 або 600 мкг.

Показання до застосування

• Нейтропенія (в т.ч. у пацієнтів, які отримують цитостатичні лікарські засоби при лікуванні немієлоїдних злоякісних новоутворень);
• Стійка нейтропенія у хворих з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції (при абсолютному числі нейтрофілів 1000 клітин / мкл і менше);
• Нейтропенія (спадкова, ідіопатична або періодична при числі нейтрофілів нижче або рівному 500 клітин / мкл) і важкі або рецидивні інфекції (в анамнезі) протягом останніх 12 місяців.

Також Лейкостім застосовують для скорочення тривалості періоду нейтропенії і її клінічних наслідків у хворих, які готуються до трансплантації кісткового мозку і для мобілізації периферичних стовбурових клітин (в т.ч. після проведення мієлосупресивної терапії).

Протипоказання

• Збільшення доз (вище рекомендованих) цитотоксичних хіміотерапевтичних препаратів;
• Важка вроджена нейтропенія при аномальної цитогенетики (синдром Костманна);
• Ниркова і / або печінкова недостатність;
• Вік до 1 року;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Відео: Підшкірна ін`єкція. Телементор

Спосіб застосування та дозування

Лейкостім вводять підшкірно (переважно) або внутрішньовенно. При необхідності внутрішньовенного введення препарату, необхідну кількість Лейкостіма з 5% розчином глюкози слід ввести з шприца у флакон або пластиковий контейнер, потім провести протягом 30 хвилин інфузію. Препарат не можна розводити 0,9% розчином натрію хлориду. Також не слід розводити філграстим до кінцевої концентрації менше 2 мкг / мл (0,2 млн МО / мл).

Застосування препарату не рекомендовано менше ніж за 24 години до початку і раніше, ніж через 24 години після закінчення курсу хіміотерапії.

Дози і спосіб введення визначаються конкретної клінічної ситуацією.

При нейтропенії Лейкостім слід вводити 1 раз в день внутрішньовенно або підшкірно по 5 мкг на 1 кг маси тіла хворого після курсу цитотоксичної хіміотерапії.

У отримують цитотоксичну хіміотерапію хворих минуще збільшення числа нейтрофілів звичайно спостерігається через 1-2 дні після початку терапії. Для оцінки ефективності проведеного лікування бажано щодня підраховувати кількість нейтрофілів у периферичній крові. Терапію рекомендується проводити до тих пір, поки число нейтрофілів не досягне нормальних значень. Лейкостім можна скасувати після досягнення абсолютного числа нейтрофілів, що перевищує 2,0x109 / л. При необхідності тривалість лікувального курсу може скласти до 12 днів.

Після проведення мієлоаблативної хіміотерапії з подальшою пересадкою кісткового мозку, Лейкостім слід вводити внутрішньовенно або підшкірно з розрахунку 10 мкг на 1 кг маси тіла. Першу дозу потрібно вводити не раніше, ніж через 24 години після цитотоксичної хіміотерапії, при трансплантації кісткового мозку - не пізніше ніж через 24 години після інфузії кісткового мозку. Добову дозу Лейкостіма коригують після того, як пройде момент максимального зниження числа нейтрофілів. У випадках, коли вміст нейтрофілів в периферичної крові вище 1,0х109 / л протягом трьох днів поспіль, дозу Лейкостіма знижують в 2 рази (до 5 мкг на 1 кг маси тіла). Потім, якщо протягом трьох днів поспіль абсолютне число нейтрофілів перевищує 1,0х109 / л, Лейкостім скасовують. При зменшенні абсолютного числа нейтрофілів в процесі терапії нижче 1,0х109 / л, дозу знову збільшують до 10 мкг на 1 кг маси тіла.

При застосуванні Лейкостіма з метою мобілізації кровотворних стовбурних клітин рекомендовано підшкірне введення в добовій дозі 5 мкг (у пацієнтів після мієлосупресивної хіміотерапії) або 10 мкг на 1 кг маси хворого (за відсутності хіміотерапії) протягом 5-7 послідовних днів (кількість введень визначається результативністю сепарації і швидкістю наростання кількості лейкоцитів в периферичної крові). За день до проведення першої сепарації (на четвертий день введення Лейкостіма) і протягом наступних днів до дня останньої сепарації слід оцінювати кількість нейтрофілів і лейкоцитів в периферичної крові пацієнта. Цітаферез проводять у випадках збільшення числа лейкоцитів до 5х109 / л периферичної крові, починаючи з п`ятого дня введення Лейкостіма. Після кожної сепарації потрібно підраховувати число СD34 + клітин і ядерні клітин в призначеному для кріоконсервації зразку. Введення Лейкостіма припиняють при досягненні кількості кріоконсервованих СD34 + клітин, достатнього для проведення трансплантації (незгірш від 2x106 на 1 кг маси пацієнта).

Безпека і ефективність застосування Лейкостіма у здорових донорів молодше 16 і старше 60 років не досліджувалася.

При лікуванні важкої хронічної нейтропенії (ТХН) Лейкостім потрібно вводити підшкірно щодня. Застосування препарату припиняють після того, як число нейтрофілів буде стабільно перевищувати 1,5х109 / л (при вродженій нейтропенії - в дозі 12 мкг на 1 кг маси хворого в день підшкірно за одне або кілька введеній- при періодичною або ідіопатичною нейтропенії - 5 мкг на 1 кг маси в день). Для підтримки цього рівня нейтрофілів визначають мінімальну ефективну дозу. Для цього потрібне щоденне тривале введення препарату. Залежно від реакції хворого через 7-14 днів терапії початкову дозу можна збільшити або зменшити в 2 рази. Надалі кожні 7-14 днів потрібно проводити корекцію дози для підтримання числа нейтрофілів в межах 1,5-10х109 / л.

При лікуванні асоційованої з ВІЛ-інфекцією нейтропенії Лейкостім вводять підшкірно одноразово в початковій дозі 1-4 мкг на 1 кг маси тіла в день до нормалізації кількості нейтрофілів (більше 2х109 / л). Як правило, нормалізація кількості нейтрофілів відбувається через 2 дня. При неефективності терапії проводять ескалацію дози до 5 мкг на 1 кг маси в день одноразово підшкірно. Після досягнення терапевтичного ефекту переходять на підтримуючу терапію - 2-3 рази в тиждень по 1-4 мкг на 1 кг маси в день. Надалі можлива індивідуальна корекція дози.

Побічна дія

Застосування Лейкостіма може супроводжуватися болями в м`язах і кістках, а також хворобливістю в місці ін`єкції.

У 7,5% хворих були відзначені помірні або слабкі кістково-м`язові болі, які лікарської корекції не вимагали або купірувати нестероїдними протизапальними препаратами. Сильних болів під час терапії відзначено не було.

У рідкісних випадках у місці введення препарату можуть розвиватися реакції гіперчутливості уповільненої типу, що супроводжуються появою набряку і еритеми (при їх розвитку застосування Лейкостіма слід припинити).

В окремих випадках при застосуванні препарату спостерігалися гепатомегалия, стомлюваність, головний біль, діарея, розлади сечовипускання (головним чином, помірна або слабка дизурія). Були окремі повідомлення про тимчасове зниження артеріального тиску (лікування не було потрібно). Також можливий розвиток оборотного, дозозависимого і зазвичай слабкого або помірного підвищення концентрацій лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, сироваткової сечової кислоти і гамма-глутамілтрансферази, зниження числа тромбоцитів в периферичної крові.

Рідко може виникати шкірний висип, тромбоз судин, васкуліт, а також збільшення селезінки у пацієнтів з виробництва спочатку не збільшеною селезінкою. Можлива поява інфільтратів в легенях з розвитком респіраторного дистрес-синдрому дорослих. Такі явища частіше виникали після застосування схем хіміотерапії, що включають блеоміцин, їх зв`язок з прийомом Лейкостіма не встановлена. Дуже рідко після застосування препарату спостерігалися випадки розвитку гематурії і протеїнурії.

Виключно рідко при застосуванні препарату загострювався ревматоїдний артрит, при тривалому застосуванні може виникати розрив селезінки, анемія, тромбоцитопенія, а також шкірний васкуліт у хворих з тяжкою хронічною нейтропенією.

особливі вказівки

Під час застосування Лейкостіма необхідно регулярно проводити аналіз крові.

лікарська взаємодія

Потрібно дотримуватися інтервалу в 24 години (до або після) при одночасному застосуванні Лейкостіма з мієлосупресивними препаратами.

Безпека та ефективність введення філграстиму в один день з цитотоксичними хіміопрепаратами не встановлена.

Фармацевтично Лейкостім несумісний з 0,9% розчином натрію хлориду.

При одночасному призначенні з філграстимом 5-фторурацил може посилювати тяжкість нейтропенії.

Застосовуючи препарат з метою мобілізації кровотворних стовбурних клітин після хіміотерапії, потрібно враховувати, що при призначенні на протязі тривалого часу таких цитостатиків, як карбоплатин, кармустин (BCNU) і мелфалан, ефективність мобілізації може бути зменшена.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, сухому, недоступному для дітей місці при температурі 2-8 ° C.

Термін придатності - 2 роки.