Ребетол

Ребетол - противірусний препарат.

Відео: Про препарат Альгерон

Форма випуску та склад

Лікарська форма - капсули: розмір №1, тверді, желатинові, матово-білого кольору, з блакитною смужкою та блакитний написом «200 mg» на корпусі, з блакитною смужкою та літерами «SP» на кришечке- вміст - порошок білого кольору (по 10 шт. в блістерах, 14 блістерів в пачці картонній).

Активна речовина: рибавірин, в 1 капсулі - 200 мг.

Додаткові компоненти: лактоза, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна.

Склад капсульної оболонки: желатин і титану діоксид.

Склад чорнила для напису на капсулі: пропіленгліколь, ізопропанол, етанол, амонію гідроксид, n-бутанол, шелак, блакитний алюмінієвий лак FD&C №2.

Показання до застосування

Комплексна терапія (в комбінації з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b):

• Рецидив хронічного гепатиту C у пацієнтів, які раніше отримували пегінтерферон альфа-2b або інтерферон альфа-2b і мали позитивну відповідь на проведену терапію (до кінця курсу лікування досягалася нормалізація активності аланінамінотрансферази (АЛТ));
• Раніше не лікувався хронічний гепатит C з підвищеною активністю АЛТ, без ознак декомпенсації функції печінки, з серопозитивностью до РНК-вірусу гепатиту С, наявністю фіброзу або вираженої запальної активності.

Протипоказання

абсолютні:

• Важкі захворювання серця (в т.ч. нестабільні і стійкі до терапії форми), що існували протягом 6 місяців до початку застосування рибавірину;
• Важкі захворювання нирок, включаючи хронічну ниркову недостатність (кліренс креатиніну менше 50 мл / хвилину або необхідність проведення гемодіалізу);
• Гемоглобинопатии (в тому числі таласемія і серповидно-клітинна анемія);
• Стійкі до терапії захворювання щитовидної залози;
• Аутоімунні захворювання (включаючи аутоімунний гепатит);
• Важка депресія, суїцидальні спроби або думки (в анамнезі в тому числі);
• Виражені порушення функції печінки, декомпенсований цироз печінки;
• Вік до 18 років;
• Період вагітності і лактації;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

відносні:

• Решта захворювання серця (які не є строгими протипоказаннями до застосування рибавірину);
• Важкі захворювання легенів, в тому числі хронічні обструктивні хвороби;
• Цукровий діабет зі схильністю до кетоацидозу;
• Порушення згортання крові (наприклад, при емболії легеневої артерії або тромбофлебіті) або значне пригнічення кровотворної функції кісткового мозку;
• Необхідність одночасного проведення високоактивної антиретровірусної терапії (ВААРТ) при супутньому вірус імунодефіциту людини (ВІЛ).

Спосіб застосування та дозування

Ребетол слід приймати внутрішньо під час прийому їжі.

Добова доза становить 800-1200 мг в 2 прийоми - вранці і ввечері.

Одночасно призначають пегінтерферон альфа-2b (підшкірно в дозі 1,5 мкг / кг 1 раз на тиждень) або інтерферон альфа-2b (підшкірно в дозі 3 млн ME 3 рази на тиждень).

Рекомендовані добові дози препарату залежно від маси тіла пацієнта при застосуванні одночасно з пегінтерфероном альфа-2b:

• Менш 65 кг - 800 мг (по 2 капсули вранці та ввечері);
• 65-85 кг - 1000 мг (2 капсули вранці та 3 ввечері);
• Більше 85 кг - 1200 мг (3 капсули вранці та ввечері).

Рекомендовані добові дози препарату залежно від маси тіла пацієнта при застосуванні одночасно з інтерфероном альфа-2b:

• Менш або дорівнює 75 кг - 1000 мг (2 капсули вранці та 3 ввечері);
• Більше 75 кг - 1200 мг (3 капсули вранці та ввечері).

Тривалість лікування визначається індивідуально в залежності від особливостей перебігу захворювання, переносимості препарату та його ефективності. Зазвичай терапія триває до 1 року.

Через 6 місяців після початку застосування рибавірину проводять обстеження пацієнта з метою виявлення вірусологічної відповіді. У разі його відсутності вирішують питання про необхідність припинення комбінованої терапії.

При розвитку серйозних побічних ефектів або відхилень у лабораторних показниках потрібна корекція доз рибавірину і пегінтерферону альфа-2b або інтерферону альфа-2b або тимчасове припинення лікування до нормалізації стану.

Якщо добову дозу рибавірину знижують до 600 мг, слід приймати 1 капсулу вранці та 2 - ввечері.

Якщо після корекції дози переносимість рибавірину не покращується, слід припинити застосування рибавірину і пегінтерферону альфа-2b або інтерферону альфа-2b.

Побічна дія

• З боку лабораторних показників: в окремих випадках - підвищення рівня непрямого білірубіну і сечової кислоти, пов`язане з гемолізом (зазвичай ці показники приходять в норму протягом 4 тижнів після закінчення терапії, тільки у незначної кількості пацієнтів при підвищеному рівні сечової кислоти виникали клінічні симптоми подагри, які, однак, не вимагали зміни дози або відміни лікування);
• З боку системи кровотворення: гемоліз, лейкопенія, анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, гранулоцітопенія- в окремих випадках (при комбінації з інтерфероном альфа-2b) - апластична анемія;
• З боку травної системи: спотворення смаку, анорексія, біль в животі, діарея / запор, нудота, блювання, стоматит, кровотеча з ясен, глосит, диспепсія, метеоризм, панкреатит (при застосуванні в поєднанні з інтерфероном альфа-2b);
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у грудній клітці, серцебиття, зниження або підвищення артеріального тиску, непритомність;
• З боку нервової системи: гіпестезія, гіперестезія, парестезія, запаморочення, безсоння, емоційна лабільність, занепокоєння, депресія, головний біль, нервозність, сплутаність свідомості, емоційне збудження, дратівливість, тремор, агресивна поведінка, зниження концентрації уваги-рідко (при проведенні комбінованої терапії з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b) - суїцидальні думки та спроби;
• З боку кістково-м`язової системи: підвищення тонусу гладких м`язів, міалгія, артралгія;
• З боку ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози (зміна вмісту тиреотропного гормону), що вимагає терапевтичних заходів, гипотиреоидизм;
• З боку статевої системи: порушення менструального циклу, зниження лібідо, менорагія, аменорея, припливи, простатит;
• Дерматологічні реакції: герпетична інфекція, порушення структури волосся, сухість шкіри, висип, екзема, еритема, реакції підвищеної світлочутливості, свербіж, алопеція- в окремих випадках (при застосуванні рибавірину в складі комбінованої терапії) - синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз;
• З боку органів чуття: шум у вухах, порушення або втрата слуху, розлад зору, кон`юнктивіт, ураження слізної залози;
• З боку дихальної системи: задишка, кашель, синусит, фарингіт, риніт, бронхіт;
• Алергічні реакції: кропив`янка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілаксія;
• Інші: грибкова інфекція, підвищене потовиділення, грипоподібний синдром, нездужання, середній отит, спрага, сухість у роті, зниження маси тіла, лихоманка, озноб, вірусна інфекція, астенія, слабкість, лімфаденопатія.

Побічні ефекти при комбінованій терапії можуть бути обумовлені як прийомом Ребетолу, так і введенням пегінтерфероном альфа-2b або інтерферону альфа-2b, а також застосування їх комбінації.

особливі вказівки

Ефективність та безпечність проведення комбінованої терапії вивчена тільки при застосуванні рибавірину в поєднанні з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b. Даних щодо ефективності і безпеки комбінованого застосування з іншими інтерферонами немає.

Перед призначенням комбінованої терапії необхідно ознайомитися з інструкцією із застосування одночасно використовуваного пегінтерферону альфа-2b або інтерферону альфа-2b.

Перед початком терапії необхідно оцінити необхідність гістологічного підтвердження діагнозу. У деяких випадках (у пацієнтів, інфікованих вірусом генотипу 2 або 3) лікування можна проводити без попередньої біопсії печінки.

Відео: 2011 D:

Після відповідного обстеження, з особливою обережністю і тільки під постійним наглядом кардіолога Ребетол слід призначати пацієнтам із захворюваннями серця, оскільки виникає під час лікування анемія може викликати загострення симптомів захворювання і / або погіршення серцевої недостатності. В останньому випадку препарат слід відмінити.

У літніх людей до призначення рибавірину необхідно перевірити функцію нирок, оскільки з віком їх функціональні можливості можуть знижуватися.

Перед початком лікування, а також періодично під час терапії (на 2 і 4 тижні, далі - у міру необхідності) слід проводити лабораторні дослідження: функціональні проби печінки, аналіз електролітів, клінічний аналіз крові з підрахунком кількості тромбоцитів і лейкоцитарної формули, визначення рівня креатиніну в сироватці крові.

У разі розвитку алергічних реакцій слід негайно скасувати Ребетол і провести відповідне лікування. Виникнення транзиторної шкірної висипки не є приводом для припинення лікування.

Пацієнтам, які відчувають сонливість, втома і / або дезорієнтацію під час комбінованого лікування, слід утриматися від керування автомобілем та виконання робіт, що вимагають швидкості реакцій і підвищеної уваги.

Ребетол протипоказаний під час вагітності. Безпосередньо перед призначенням препарату жінкам дітородного віку необхідно провести тест на вагітність. Лікування можна починати тільки в тому випадку, якщо тест негативний. Під час терапії, а також протягом 6 місяців після її закінчення хворим жінкам і їх статевим партнерам слід використовувати ефективні методи контрацепції. Щомісяця протягом цього періоду потрібно проводити тести на вагітність. Якщо вона настає, пацієнтка повинна бути проінформована про значний ризик тератогенного впливу рибавірину на плід.

Те ж саме стосується хворих чоловіків - вони самі і їх статеві партнерки (жінки дітородного віку) повинні використовувати надійні методи контрацепції протягом курсу лікування чоловіка і ще 6 місяців після його закінчення, оскільки рибавірин накопичується внутрішньоклітинно і дуже повільно виводиться з організму.

лікарська взаємодія

Дослідження лікарської взаємодії рибавірину проводилися тільки за участю пегінтерферону альфа-2b, інтерферону альфа-2b та антацидів.

Відео: Уральське диво-ліки «Тріазавірін» виходить на російський ринок

Що стосується пегінтерферону альфа-2b і інтерферону альфа-2b, фармакокінетична взаємодія при застосуванні одночасно з рібівірном відзначено не було.

При одночасному застосуванні антацидних препаратів, що містять магній і алюміній або симетикон, знижується біодоступність рибавірину, зменшується показник сумарної його концентрації в плазмі крові. Однак вважається, що така взаємодія клінічного значення не має.

В ході досліджень in vitro було встановлено, що рибавірин здатний пригнічувати фосфорилювання ставудину і зидовудину. І хоча клінічна значущість цієї взаємодії поки не встановлена, є підстави припустити, що застосування такої комбінації може привести до підвищення концентрації ВІЛ в плазмі крові. З цієї причини у пацієнтів, які отримують Ребетол одночасно з одним з цих двох засобів, слід ретельно стежити за показниками концентрації рибонуклеїнової кислоти (РНК) ВІЛ і в разі її підвищення переглянути доцільність проведення терапії.

Також встановлено, що in vitro рибавірин збільшує вміст фосфорильованих метаболітів пуринових нуклеозидів, через що можливе підвищення ризику розвитку молочнокислого ацидозу, викликаного пуриновими аналогами нуклеозидів (наприклад, абакавіром або диданозином). У пацієнтів, які одночасно інфіковані ВІЛ і вірусом гепатиту C і отримують високоактивну антиретровірусну терапію (ВААРТ), може розвинутися молочнокислий ацидоз. З цієї причини, якщо Ребетол призначається на додаток до ВААРТ, лікування слід проводити з особливою обережністю.

Біодоступність одноразової дози рибавірину збільшується при вживанні їжі з високим вмістом жирів. Значення цього дослідження для клініки не визначено, однак для досягнення максимальної концентрації рибавірину в плазмі пацієнтам рекомендується приймати препарат разом з їжею.

При призначенні будь-яких інших препаратів слід враховувати, що в зв`язку з уповільненим виведенням можливість лікарської взаємодії рибавірину може зберігатися до 2 місяців після припинення його прийому (5 періодів напіввиведення рибавірину).

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі до 30 ° С.

Термін придатності - 2 роки.