Ребетол випускають у формі капсул: желатинові, тверді, розміру №1, з матово-білим корпусом і кришечкою, всередині заповнені білим порошком- на корпусі - напис «200 mg» і смужка, виконані блакитним чорнилом, на кришечці - літери «SP» і блакитна смужка (по 10 шт. в блістерах- 14 блістерів в картонній коробці).

Відео: #subject 0045-49-23_Rebetron (Rebetol and Intron A Combination Therapy) - FDA #

До складу 1 капсули входить:

Діюча речовина: рибавірин - 0,2 г;
Допоміжні компоненти: магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза;
Оболонка: титану діоксид, желатин;
Чорнило: блакитний алюмінієвий лак FD&C №2, амонію гідроксид, пропіленгліколь, n-бутанол, ізопропанол, етанол, шелак.

Показання до застосування

Ребетол застосовують в комбінації з пегінтерфероном / інтерфероном альфа-2b для терапії ХГС (хронічний гепатит С):

Раніше не лікувався ХМР, без ознак декомпенсації функції печінки, з підвищеною активністю аланінамінотрансферази (АЛТ), серопозитивностью до РНК-вірусу гепатиту С, при наявності вираженої запальної активності або фіброзу;
Рецидив захворювання у хворих, які раніше отримували пегінтерферон / інтерферон альфа-2b і мали сприятливий відповідь на проведене лікування (до кінця терапії активність АЛТ приходила в норму).

Протипоказання

абсолютні:

Важкі патології серця (включаючи нестабільні і стійкі до терапії форми), наявні на протязі як мінімум 6 місяців до початку прийому рибавірину;
Захворювання щитовидної залози, стійкі до лікування;
Гемоглобинопатии (включаючи таласемію, серповидно-клітинну анемію);
Важкі захворювання нирок (включаючи хронічну ниркову недостатність КК (кліренс креатиніну) lt; 50 мл в 1 хв з необхідністю проведення гемодіалізу);
Декомпенсований цироз печінки або виражені порушення функції печінки;
Спроби суїциду, суїцидальні думки, важка депресія (в тому числі в анамнезі);
Аутоімунні захворювання (включаючи аутоімунний гепатит);
Дитячий і підлітковий вік до 18 років;
Вагітність і період грудного вигодовування;
Гіперчутливість до компонентів препарату.

Відносні (препарат потрібно використовувати вкрай обережно, оскільки висока ймовірність розвитку ускладнень):

Інші патології серця;
Цукровий діабет зі схильністю до кетоацидозу;
Важкі патології легень (включаючи хронічну обструктивну хворобу легенів);
Порушення згортання крові (наприклад, тромбофлебіт, емболія легеневої артерії) або значне пригнічення кровотворної функції кісткового мозку;
Одночасне проведення ВААРТ (високоактивна антиретровірусна терапія);
Наявність ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини).

Спосіб застосування та дозування

Капсули приймають внутрішньо під час їжі.

Добова доза рибавірину становить 800-1200 мг, розділені на 2 прийоми (вранці та ввечері). Препарат призначається одночасно з підшкірними ін`єкціями інтерферону альфа-2b (по 3 млн МО (міжнародних одиниць) 3 рази в 7 діб) або пегінтерферону альфа-2b (по 0,0015 мг на 1 кг маси тіла 1 раз в 7 діб).

Рекомендовані добові дози лікарського засобу при застосуванні в поєднанні з інтерфероном альфа-2b в залежності від маси тіла пацієнта:

75 кг: по 2 капсули вранці та 3 ввечері (1000 мг);
gt; 75 кг: по 3 капсули вранці і ввечері (1200 мг).

Рекомендовані добові дози препарату при застосуванні в поєднанні з пегінтерфероном альфа-2b в залежності від маси тіла пацієнта:

lt; 65 кг: по 2 капсули вранці і ввечері (800 мг);
65-85 кг: по 2 капсули вранці та 3 ввечері (1000 мг);
gt; 85 кг: по 3 капсули вранці і ввечері (1200 мг).

Тривалість курсу визначається в індивідуальному порядку і залежить від реакції пацієнта на комбіновану терапію, переносимості та клінічного перебігу захворювання. Рекомендований курс лікування - 1 рік (не більше).

Після 6 місяців лікування рекомендується проведення обстеження хворого для виявлення вірусологічної відповіді. Якщо вірусологічну відповідь відсутня - комбіновану терапію Ребетолом і інтерфероном / пегінтерфероном альфа-2b слід припинити.

У випадках виникнення серйозних побічних явищ або відхилень у лабораторних показниках під час прийому препарату, необхідно скоригувати дозу або припинити його прийом до зникнення побічних ефектів.

Побічна дія

Система кровотворення: основний токсичний ефект рибавірину - гемоліз (саме по собі зниження вмісту гемоглобіну зазвичай не є причиною для припинення лікування) - зниження вмісту гемоглобіну внаслідок гемолізу (gt; 4000 мг на 1 дл відзначається у 37% хворих, які отримують комбіноване лікування Ребетолом і інтерфероном альфа-2b і у 30% хворих, які отримують препарат у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b- lt; 10000 мг на 1 дл відзначається тільки у 14% хворих) - можливо - помірно виражена анемія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія- в окремих випадках - апластична анемія (при комбінованому застосуванні з інтерфероном альфа-2b);
Нервова система: сплутаність свідомості, агресивна поведінка, емоційне збудження, нервозність, емоційна лабільність, зниження концентрації уваги, неспокій, безсоння, дратівливість, депресія, гіпестезія, гіперестезія, парестезія, тремор, запаморочення, головний біль рідко - суїцидальні думки та спроби (при комбінованому застосуванні з інтерфероном / пегінтерфероном альфа-2b);
Травна система: панкреатит (при застосуванні в поєднанні з інтерфероном альфа-2b), кровотеча з ясен, глосит, стоматит, метеоризм, перекручення смаку, диспепсія, запор, анорексія, біль в животі, діарея, нудота, блювання;
Ендокринна система: гіпотіреоідізм- порушення функції щитовидної залози (зміна вмісту тиреотропного гормону), що вимагає терапевтичних заходів (спостерігається в 3% випадків у пацієнтів, які мали раніше таких порушень);
Серцево-судинна система: непритомність, серцебиття, зниження або підвищення артеріального тиску, тахікардія, біль у грудній клітці;
Дихальна система: риніт, синусит, бронхіт, задишка, кашель, фарингіт;
Статева система: простатит, менорагія, аменорея, порушення менструального циклу, зниження лібідо, припливи;
Кістково-м`язова система: артралгія, підвищення тонусу гладких м`язів, міалгія;
Органи чуття: шум у вухах, порушення / втрата слуху, розлад зору, кон`юнктивіт, ураження слізної залози;
Дерматологічні реакції: герпетична інфекція, екзема, еритема, висип, порушення структури волосся, сухість шкіри, свербіж, реакції підвищеної світлочутливості, алопеція- в окремих випадках при комбінованому застосуванні з інтерфероном / пегінтерфероном альфа-2b - синдром Стівенса-Джонсона або Лайєлла, мультиформна еритема ;
Лабораторні показники: у окремих випадках - підвищення рівня непрямого білірубіну і сечової кислоти, пов`язане з гемолізом (нормалізуються протягом 28 діб після закінчення лікування) - у незначної кількості хворих при підвищеному рівні сечової кислоти відзначалися клінічні симптоми подагри (відміна препарату або модифікація його дози була потрібна);
Інші: лімфаденопатія, грибкова або вірусна інфекція, спрага, сухість у роті, зниження маси тіла, астенія, підвищене потовиділення, грипоподібний синдром, лихоманка, озноб, нездужання, слабкість, біль у місці ін`єкції, алергічні реакції, середній отит.

особливі вказівки

Безпека і ефективність комбінованого лікування вивчена тільки при використанні рибавірину в поєднанні з інтерфероном / пегінтерфероном альфа-2b. Даних щодо ефективності і безпеки одночасного застосування препарату з іншими інтерферонами немає.

До проведення комбінованого лікування слід також ознайомитися з інструкцією із застосування відповідно інтерферону / пегінтерферону альфа-2b.

При захворюваннях серця препарат може з обережністю застосовуватися лише після проведення відповідного загального обстеження і під наглядом кардіолога, так як його прийом може послужити розвитку анемії, яка, в свою чергу, здатна викликати загострення симптомів захворювання і / або погіршення серцевої недостатності. Прийом рибавірину слід припинити при виникненні симптомів погіршення з боку серцево-судинної системи.

Негайне припинення вживання лікарського засобу та призначення відповідної терапії потрібно у випадках виникнення алергічних реакцій: анафілаксія, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, кропив`янка (винятком є транзиторна шкірний висип).

У хворих похилого віку до початку прийому препарату, у зв`язку з можливим зниженням функціональних можливостей нирок, слід визначити їх функцію.

До початку терапії слід оцінити необхідність гістологічного підтвердження діагнозу. У деяких випадках (хворі, інфіковані вірусом генотипу 2 або 3) лікування може проводитися без попередньої біопсії печінки.

Перед початком прийому рибавірину, на 14-й і 28-й день лікування, і далі регулярно (в міру необхідності) рекомендується проводити клінічний аналіз крові з підрахунком кількості тромбоцитів і лейкоцитарної формули, аналіз електролітів, визначати вміст креатиніну в сироватці крові, функціональні проби печінки .

При виникненні в період прийому препарату дезорієнтації, сонливості або втоми, пацієнтам слід утримуватися від ведення потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.

лікарська взаємодія

Дослідження лікарських взаємодій рибавірину з іншими препаратами / речовинами проводилося тільки за участю інтерферону / пегінтерферону альфа-2b та антацидів.

Відео: Віктреліс (боцепревір) / Victrelis (Boceprevir)

Зниження біодоступності рибавірину (в дозі 0,6 г) і показника AUC на 14% спостерігалося при його спільному використанні з антацидними препаратами, до складу яких входять з`єднання алюмінію і магнію або симетикон. Допускається, що в цьому дослідженні зниження біодоступності послужило зміна рН або уповільнення транспорту рибавірину. Передбачається, що дана взаємодія не має клінічного значення.

Фармакокінетичної взаємодії між інтерфероном / пегінтерфероном альфа-2b і рибавірином відмічено не було.

Дослідження in vitro показали, що рибавірин здатний пригнічувати фосфорилювання ставудину і зидовудину. Клінічне значення отриманих даних до кінця не вивчено, проте передбачається, що конкурентна використання рибавірину з ставудіном або зидовудином може привести до підвищеної концентрації ВІЛ в плазмі крові. У зв`язку з цим рекомендується проводити ретельний моніторинг показників концентрації РНК (рибонуклеїнова кислота) ВІЛ в плазмі у хворих, які отримують комбіноване лікування рибавірину з одним з цих лікарських речовин. У випадках підвищення рівня концентрації РНК ВІЛ в плазмі слід переглянути використання препарату в поєднанні з інгібіторами зворотної транскриптази.

Рибавірин in vitro підвищує вміст фосфорильованих метаболітів пуринових нуклеозидів. Цей ефект може потенціювати ризик розвитку молочнокислого ацидозу, викликаного пуриновими аналогами нуклеозидів (наприклад, абакавіром, диданозином). У хворих, які одночасно інфікованих ВІЛ та вірусом гепатиту С, і які отримують ВААРТ, може розвинутися молочнокислий ацидоз. Рекомендується проявляти підвищену обережність у випадках призначення комбінованого лікування рибавірину в доповненні до ВААРТ.

Можливість лікарського або іншого виду взаємодії з Ребетолом може зберігатися до 2 місяців (5 періодів напіввиведення) після його скасування у зв`язку з уповільненим виведенням.

Немає доказів існування взаємодії між рибавірином і інгібіторами протеаз або ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази.

Дослідження in vitro на мікросомальних препаратах печінки людини і щура показали, що ізоферменти Р450 участі в метаболічних перетвореннях рибавірину не приймають. Рибавірин не є інгібітором ізоферментів цитохрому Р450- за даними токсикологічних випробувань підстав вважати, що він стимулює ферментативну активність печінки, немає. У зв`язку з цим малоймовірне виникнення будь-яких взаємодій за участю цитохрому Р450.

Збільшення біодоступності одноразової дози препарату спостерігалося при спільному прийомі їжі з високим вмістом жирів (на 70% зростали показники Сmax і AUC). Передбачається, що в цьому дослідженні підвищення біодоступності було обумовлено зміною рН або уповільненням транспорту рибавірину. Клінічне значення цього дослідження не визначено. При проведенні дослідження клінічної ефективності пацієнти не отримували ніяких інструкцій щодо часу прийому лікарського засобу по відношенню до прийому їжі. Однак, для досягнення максимальної концентрації рибавірину в плазмі, препарат рекомендується приймати під час їжі.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 ° C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Ребетол

Відео: Браклюд: лікування цирозу печінки. Аптека Wer.ru

Форма випуску та склад