Пегінтрон

ПегІнтрон - препарат з імуномодулюючою дією.

Відео: Пегінтрон. Аптека Wer.ru

Форма випуску та склад

ПегІнтрон випускають у формі порошку для приготування розчину для ін`єкцій: майже білий або білий, без сторонніх включень (у флаконах, по 1 флакону в контурних чарункових упаковках, по 1 упаковці в картонній пачці в комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) в ампулах по 0,7 мл-в двокамерних шприц-ручках, по 1 шприц-ручці в картонній пачці в комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій - 0,7 мл), з 2 серветками і стерильною голкою).

До складу 1 флакона або шприц-ручки входить:

• Активна речовина: пегінтерферон альфа-2b - 50, 80, 100, 120 або 150 мкг (у вигляді порошку);
• Допоміжні компоненти: гідрофосфат натрію, сахароза, дигідрофосфат натрію, полісорбат 80.

Показання до застосування

ПегІнтрон призначають для лікування хронічного гепатиту В і С у дорослих пацієнтів при відсутності декомпенсації захворювання печінки.

Протипоказання

• Аутоімунний гепатит, а також інші аутоімунні хвороби в анамнезі;
• Важкі психічні хвороби або наявність виражених психічних порушень в анамнезі, включаючи суїцидальні спроби або думки, важку депресію;
• Важкі захворювання серцево-судинної системи, нестабільні або неконтрольовані протягом попередніх 6 місяців;
• Функціональні порушення щитовидної залози, які медикаментозно на нормальному рівні підтримувати не вдається;
• Функціональні порушення нирок при кліренсі креатиніну менше 50 мл в хвилину (одночасне призначення з рибавірином);
• Декомпенсовані захворювання печінки;
• Порушення функції центральної нервової системи і / або епілепсія;
• Вік до 18 років (відомості, що підтверджують безпеку і ефективність терапії у цієї категорії хворих, відсутні);
• Вагітність (в т.ч. у партнерки чоловіки, яким призначається ПегІнтрон в поєднанні з рибавірином) і період лактації;
• Гіперчутливість до компонентів препарату, а також до будь-яких интерферонам.

Спосіб застосування та дозування

ПегІнтрон вводять підшкірно. Лікування може призначатися фахівцем з досвідом застосування цього препарату і в подальшому проводитися під його контролем.

Місця для ін`єкції розчину рекомендується чергувати.

Хронічний гепатит B
Разова доза - 0,5 або 1,0 мкг / кг (враховується передбачувана ефективність і безпеку), кратність введення - 1 раз в 7 днів, тривалість курсу - 24-52 тижні.

Збільшення дози та тривалості терапевтичного курсу може знадобитися при важко піддається лікуванню хронічному гепатиті В, викликаний вірусом генотипу С або D.

Хронічний гепатит C
Режим дозування при монотерапії: разова доза - 0,5 або 1,0 мкг / кг (враховується передбачувана ефективність і безпеку) з кратністю введення 1 раз в 7 днів, тривалість курсу - не менше ніж 6 місяців. У випадках, коли після перших 6 місяців застосування препарату відбувається елімінація РНК-вірусу із сироватки, курс слід продовжити ще на півроку. В іншому випадку терапію переривають.

При розвитку побічних дій або зміні лабораторних показників (число нейтрофілів lt; 0,75 · 109 / л, кількість тромбоцитів lt; 50 · 109 / л), режим дозування коригують, знижуючи дозу в 2 рази. Якщо виникли під час лікування порушення збережуться, або якщо вони розвиваються повторно після зміни режиму дозування, лікування відміняють. ПегІнтрон не призначають при наступних показниках: кількість нейтрофілів - lt; 0,5 · 109 / л, кількість тромбоцитів - lt; 25 · 109 / л.

При проведенні комбінованої терапії рекомендований наступний режим дозування:

Відео: Автоматичний одноразовий укол ПегІнтрон альфа 2b

• ПегІнтрон: 1,5 мкг / кг 1 раз в 7 днів;
• Рибавірин (в залежності від маси тіла - добова доза / кількість капсул по 200 мг): до 65 кг - 800 мг / 4 шт. (По 2 шт. Вранці і ввечері) - від 65 до 85 кг - 1000 мг / 5 шт. (2 шт. Вранці і 3 шт. Увечері) - від 85 кг - 1200 мг / 6 шт. (По 3 шт. Вранці і ввечері) - щодня всередину, одночасно з прийомом їжі.

Якщо після 12 тижнів лікування вірусу генотипу 1 елімінація РНК вірусу із сироватки крові не відзначається, при продовженні терапії поява стійкої вірусологічної відповіді малоймовірно. При наявності вірусологічної відповіді курс продовжують ще на 9 місяців (загальна тривалість терапії становить 48 тижнів). При низькій концентрації вірусу (до 2000000 копій / мл) у випадках, коли після 4 тижнів лікування відбулася елімінація РНК-вірусу і в наступний період РНК-вірус не виявляється, тривалість курсу становить 24-48 тижнів. Потрібно враховувати, що ймовірність рецидиву після проведення короткого курсу вище.

При вірусі генотипу 2 або 3 для всіх пацієнтів терапію рекомендовано проводити протягом 24 тижнів.

Через обмежені відомостей про лікування пацієнтів, інфікованих вірусом генотипу 4, терапію рекомендується проводити, використовуючи тактику лікування вірусу генотипу 1.

При розвитку серйозних побічних дій або відхилень у лабораторних показниках під час проведення комбінованого лікування необхідно провести корекцію режиму дозування. Залежно від відхилень в лабораторних показниках можливе зменшення тільки дози рибавірину (до 3 капсул по 200 мг в день) або тільки дози ПегІнтрону (в 2 рази).

Терапію повністю скасовують при наступних показниках:

Відео: Clearclick video

• Вміст гемоглобіну при захворюваннях серця в стадії компенсації: lt; 12 г / дл через 4 тижнів після зменшення дози;
• Вміст гемоглобіну: lt; 8,5 г / дл;
• Число нейтрофілів: lt; 0,5 · 109 / л;
• Число лейкоцитів: lt; 1,0 · 109 / л;
• Число тромбоцитів: lt; 25 · 109 / л;
• Зміст вільного білірубіну: gt; 4 мг / дл (довше 4 тижнів);
• Зміст пов`язаного білірубіну: 2,5 верхню межу норми;
• Вміст креатиніну: gt; 2 мг / дл;
• аспартатамінотрансфераза: gt; 10 верхню межу норми;
• Аланінамінотрансфераза: 2 базове значення.

Режим дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю потребує корекції:

• Монотерапія: кліренс креатиніну 30-50 мл / хв (середня ступінь) - зниження початкової дози на 25% - кліренс креатиніну 10-29 мл / хв (важка ступінь), включаючи перебувають на гемодіалізі хворих - на 50%. При підвищенні вмісту креатиніну в сироватці понад 2 мг / дл лікування скасовують;
• Комбінована терапія з рибавірином: кліренс креатиніну від 50 мл / хв - необхідно дотримуватися обережності (високий ризик виникнення анемії) - кліренс креатиніну нижче 50 мл / хв - проводити лікування не можна.

Розведення порошку:

• Шприц-ручка: порошок і розчинник знаходяться в шприц-ручці і змішуються перед введенням;
• Флакон: порошок можна розводити тільки додається розчинником.

Змішувати ПегІнтрон з іншими лікарськими засобами не можна.

Відео: Інноваційний препарат "Альгерон" для лікування гепатиту С

Готовий розчин слід використовувати негайно. У разі неможливості його використовувати відразу, можливо його зберігання при температурі 2-8 ° C до 24 годин.

Побічна дія

При проведенні монотерапії розвиваються побічні дії носили помірний і легкий характер і до скасування ПегІнтрону не приводили.

Можливі порушення:

• Часто ( 10%): запалення і біль в місці ін`єкції, головний біль, алопеція, підвищена стомлюваність, біль в суглобах, озноб, депресія, лихоманка, нудота, реакції в місці ін`єкції, м`язово-скелетні болі, грипоподібний синдром, дратівливість, безсоння , діарея, біль в животі, фарингіт, астенія, зменшення маси тіла, відчуття тривоги, анорексія, запаморочення, порушення концентрації уваги;
• Нечасто (від 2% до lt; 10%): закладеність носа, сухість у роті, кон`юнктивіт, свербіж, вірусні інфекції, сухість шкіри, пітливість, нездужання, біль у правому підребер`ї, нейтропенія, висип, блювання, емоційна лабільність, нервозність, задишка, кашель, сонливість, зміни щитовидної залози, біль у грудях, диспепсія, порушення, припливи, синусит, менструальні порушення, гіпертонія, сплутаність свідомості, парестезії, гіперестезія, гіпестезія, затуманення зору, нестійкі випорожнення, здуття живота, еритема, зниження лібідо, біль в оці, апатія, менорагія , запор,
• Рідко (lt; 2%): серйозні порушення з боку центральної нервової системи, включаючи психоз, галюцинації, суїцидальні спроби і думки, агресивна поведінка, іноді спрямоване на оточуючих.

Також під час монотерапії з різною частотою було відзначено розвиток гранулоцитопенії, тромбоцитопенії, припадків, панкреатиту, гіпертригліцеридемії, аритмії, діабету і периферичної нейропатії.

При призначенні ПегІнтрону з рибавірином крім порушень, які спостерігаються при проведенні монотерапії, виникали такі порушення:

• Часто (5-10% випадків): риніт, тахікардія, перекручення смаку;
• Нечасто (2-5% випадків): лімфаденопатія, підвищена ламкість волосся, гіпотензія, гіпертензія, непритомність, ураження слізної залози, тремор, виразковий стоматит, кровоточивість ясен, стоматит, глосит, шум у вухах, порушення / втрата слуху, серцебиття, спрага, агресивна поведінка, грибкова інфекція, простатит, середній отит, респіраторні порушення, бронхіт, ринорея, екзема, реакції підвищеної чутливості до сонячного світла;
• Дуже рідко: апластична анемія.

Також виділяють ряд порушень, які можуть розвиватися при проведенні монотерапії і одночасному застосуванні з рибавірином.

В окремих випадках можливий розвиток офтальмологічних порушень, в т.ч. крововиливи в сітківку ока, вогнищеві зміни сітківки, ретинопатії, закупорка артерій або вен сітківки, обмеження полів зору або зниження гостроти зору, набряк диска зорового нерва, неврит зорового нерва.

Порушення з боку серцево-судинної системи, включаючи аритмії, найімовірніше пов`язані з попередніми хворобами серцево-судинної системи і проводилися раніше лікуванням препаратами з кардіотоксичної дії. При відсутності в анамнезі вказівок на захворювання серцево-судинної системи в окремих випадках виникають кардіоміопатії оборотного характеру.

У дуже рідкісних випадках відзначали розвиток таких побічних дій: ниркова недостатність, порушення функції нирок, рабдоміоліз, некроз в місці ін`єкції, міозит, ішемія серця, інфаркт міокарда, мозковий крововилив, ішемія мозку, енцефалопатія, ішемічний або виразковий коліт, саркоїдоз (або його загострення ), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.

Також при проведенні терапії ПегІнтрону відзначався широкий спектр опосередкованих імунною системою організму і аутоімунних порушень, включаючи тромботичну і идиопатическую тромбоцитопенічна пурпура.

особливі вказівки

Перед призначенням ПегІнтрону хворим з важкими психічними порушеннями (включаючи вказівки в анамнезі), терапію можна починати тільки після проведення обстеження і відповідного лікування психічного розладу.

У деяких випадках на тлі застосування ПегІнтрону виникають важкі порушення з боку центральної нервової системи, включаючи депресію, спроби самогубства і суїцидальні думки. Також можливий розвиток інших порушень у вигляді агресивної поведінки, спрямованої на оточуючих, сплутаність свідомості. У деяких випадках, особливо у літніх хворих при прийомі високих доз ПегІнтрону, було відзначено помітне зниження больової чутливості, енцефалопатія та кома. Як правило, ці явища мають оборотний характер (відновлення в середньому в межах 3 тижнів).

При серцевої недостатності (включаючи наявність вказівок в анамнезі), інфаркті міокарда і / або аритміях під час лікування хворі потребують постійного спостереження. Перед початком терапії пацієнтам з хворобами серця рекомендовано проведення електрокардіографії. У більшості випадків аритмії (як правило, надшлуночкові), піддаються звичайному лікуванню, проте може знадобитися відміна ПегІнтрону.

Через потенційну серйозність цих порушень, при появі описаних вище симптомів за станом хворих слід встановити постійне спостереження, включаючи період до 6 місяців після закінчення терапії. При наростанні або симптоми, особливо депресії, агресивної поведінки або суїцидальних намірів, потрібно скасувати терапію і призначити обстеження у психіатра.

В окремих випадках на тлі застосування ПегІнтрону можливий розвиток реакцій підвищеної чутливості негайного типу (наприклад, кропив`янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія). Розвиток цих порушень вимагає відміни терапії та призначення адекватного симптоматичного лікування. Поява скороминущої висипу скасування препарату не вимагає.

До призначення ПегІнтрону рекомендовано проведення дослідження функціонального стану нирок. Хворі з порушеннями нирок потребують медичного нагляду. При необхідності проводять корекцію дози.

У разі появи ознак декомпенсації хвороби печінки терапію потрібно перервати.

В рамках гриппоподобного синдрому, який часто фіксують під час терапії ПегІнтроном, може спостерігатися лихоманка. Однак при її появі потрібно виключити інші причини.

Під час прийому препарату слід забезпечити адекватну гідратацію, що дозволить уникнути появи пов`язаної зі зниженням об`єму рідини гіпотонії.

Перестороги необхідно вжити призначення ПегІнтрону на тлі таких захворювань, як хвороби легенів (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень), цукровий діабет з тенденцією до розвитку кетоацидозу, виражена мієлосупресія, порушення згортання крові (наприклад, тромбофлебіт, тромбоемболія легеневої артерії).

При розвитку кашлю, лихоманки, задишки та інших респіраторних симптомів слід провести рентгенографію грудної клітини. При наявності на рентгенограмі легенів інфільтратів або симптомів функціональних порушень легких за пацієнтами необхідно встановити більш ретельне спостереження (можлива відміна терапії). У більшості випадків подібні порушення виникли на тлі хронічного гепатиту С, проте зареєстровані випадки їх появи у пацієнтів з онкологічними захворюваннями. Для зникнення небажаних явищ з боку легень слід скасувати ПегІнтрон і призначити глюкокортикостероїди.

При зниженні гостроти зору або обмеження полів зору необхідно провести офтальмологічне обстеження. Ці порушення в більшості випадків спостерігаються на тлі супутніх захворювань. У зв`язку з цим при цукровому діабеті або артеріальній гіпертонії перед призначенням ПегІнтрону рекомендовано проведення обстеження очей.

При одночасному застосуванні ПегІнтрону з рибавірином можуть відзначатися патологічні зміни з боку навколозубних тканин і зубів. Тривала терапія сприяє пошкодження слизової оболонки порожнини рота і зубів (рекомендований регулярний огляд у стоматолога).

Під час терапії можливий розвиток порушень з боку щитовидної залози (гіпер- або гіпотиреоз). Ці явища можна контролювати стандартною терапією. До призначення ПегІнтрону рекомендовано визначення сироваткових рівнів тиреотропного гормону. При неможливості підтримки активності тиреотропного гормону на нормальному рівні призначати препарат не слід.

У хворих з саркоїдоз або псоріаз застосування ПегІнтрону можливо тільки у випадках, якщо користь перевищує можливі ризики у вигляді загострення цих захворювань.

До призначення препарату і під час проведення терапії рекомендовано проведення загального та біохімічного аналізу крові, дослідження функції щитовидної залози, а також визначення рівня ліпідів у крові. ПегІнтрон можна застосовувати при наступних вихідних показниках крові: тромбоцити - 100000 в мм³, нейтрофіли - 1500 в мм³, тиреотропний гормон - в межах норми.

У разі появи сонливості, стомлюваності і сплутаність свідомості керувати автомобілем і користуватися складною технікою не рекомендується.

лікарська взаємодія

Неодноразове одночасне застосування ПегІнтрону з рибавірином до фармакокінетичної взаємодії не приводить.

У хворих на ВІЛ при призначенні ПегІнтрону з рибавірином одночасно з проведенням високоактивної антиретровірусної терапії (ВААРТ) збільшується ймовірність розвитку молочнокислого ацидозу (комбінація цих препаратів вимагає обережності).

Придушення активності цитохромів CYP3A4, CYP1A2 або N-ацетилтрансферази при застосуванні повторних доз ПегІнтрону не виявлено, при цьому відзначалося збільшення активності цитохромів CYP2D6 і CYP2C8 / C9 (комбіноване призначення з препаратами, в метаболізмі яких беруть участь CYP2C8 / C9 або CYP2D6, вимагає обережності).

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 2-8 ° C.

Термін придатності - 3 роки.