Контролок

Контролок - інгібітор протонного насоса, противиразковий лікарський препарат, що знижує секреторну активність шлунка.

Форма випуску та склад

Лікарські форми Контролоку:

• Порошок для приготування розчину для внутрішньовенного (в / в) введення - суха субстанція білого або майже білого кольору (по 40 мг у флаконах з прозорого скла, 1 флакон в картонній пачці);
• Таблетки - покриті жовтою кишковорозчинною оболонкою, овальної форми, двоопуклі, з коричневою маркуванням на одній зі сторін: «Р40» для дозування 40 мг (по 5 шт. В блістерах, 1 блістер в обкладинці картонній складається, 3 обкладинки в пачці картонной- по 7 шт. в блістерах, 1 блістер в обкладинці картонній складається, 1 або 4 обкладинки в пачці картонной- по 14 шт. в блістері, 1 або 2 блістери в пачці картонній) - «Р20» для дозування 20 мг (по 7 шт. в блістері , 1 блістер в обкладинці картонній складається, 1 обкладинка в пачці картонной- по 14 шт. в блістері, 1 блістер в пачці картонній).

Активна речовина - пантопразолу натрію сесквігідрату:

• 1 флакон порошку - 45,1 мг, еквівалент 40 мг пантопразолу;
• 1 таблетка маркування «Р40» - 45,1 мг, еквівалент 40 мг пантопразолу;
• 1 таблетка маркування «Р20» - 22,57 мг, еквівалент 20 мг пантопразолу.

Додаткові компоненти:

• Порошок - натрію гідроксид, динатрію едетат;
• Таблетки - кросповідон, кальцію стеарат, натрію карбонат безводний, повідон К90, манітол, очищена вода.

Склад кишечнорастворимой оболонки таблеток: повідон К25, гіпромелоза 2910, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий, триетилцитрат, еудрагіт L 30D-55 (натріюлаурилсульфат, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти і етилакрилату) титану діоксид.

Склад чорнила OpacodeS-1-26514 для маркування: барвник заліза оксид червоний, шелак, соєвий лецитин, барвник заліза оксид жовтий, емульсія полідиметилсилоксан, діоксид титану, барвник заліза оксид чорний.

Показання до застосування

• Синдром Золлінгера-Еллісона;
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (у період загострення), ерозивний гастрит, включаючи пов`язаний із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ): симптоматичне лікування неерозівной рефлюксної хвороби (НЕ Б), терапія ерозивного рефлюкс-езофагіту;
• Ерадикація бактерії Helicobacter pylori в комбінації з антибактеріальними засобами.

Додатково для порошку: профілактика і лікування стресових виразок, а також їх ускладнень, що проявляються у вигляді пенетрации, перфорації, кровотечі.

Протипоказання

• Одночасне застосування з атазанавіром;
• вагітність;
• Вік до 18 років;
• Період грудного вигодовування;
• Диспепсія невротичного генезу (для таблеток);
• Підвищена чутливість до компонентів.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки контролок приймають всередину, до їди, ковтаючи цілими і запиваючи достатньою обсягом рідини.

Для лікування симптомів ГЕРХ - нудоти, печії, кислій відрижки, таблетки по 20 мг протягом 2-3 днів, при необхідності протягом тижня. У разі посилення вираженості захворювання в перші 3 дні терапії рекомендується проконсультуватися з фахівцем.

Засіб припиняють приймати відразу після зникнення симптомів. При відсутності позитивної динаміки протягом 2 тижнів лікування необхідно звернутися до лікаря.

Для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, ерозивного гастриту таблетки приймають з розрахунку по 40-80 мг пантопразолу в день.

Тривалість терапії при загостренні:

• Виразкової хвороби шлунка - від 4 до 8 тижнів;
• Виразкової хвороби дванадцятипалої кишки - 2 тижні.

При протирецидивної терапії виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки доза становить 20 мг на день.

Для лікування ерадикації Helicobacterpyloriтаблеткі контролок призначають по 20-40 мг в складі комплексної терапії (двічі в день) з такими препаратами:

• Кларитроміцин по 500 мг і амоксицилін по 1000 мг;
• Метронідазол і кларитроміцин по 500 мг кожен;
• Амоксицилін по 1000 мг і метронідазол по 500 мг.

Курс терапії триває 1-2 тижні.

При синдромі Золлінгера-Еллісона приймають дозу 40-80 мг в день.

При порушенні функції нирок, і в літньому віці не слід застосовувати препарат у добовій дозі, що перевищує 40 мг, за винятком терапії Helicobacterpylori, при якій літнім пацієнтам рекомендують прийом таблеток 2 рази на день по 20-40 мг. Хворим з тяжкими порушеннями функції печінки дозу знижують до 40 мг 1 раз на 2 дні.

Таблетки не рекомендують приймати в цілях профілактики.

Порошок контролок для приготування розчину для в / в введення показаний до застосування тільки в тих випадках, коли неможливий пероральний прийом. Курс в / в ін`єкцій не повинен перевищувати 7 днів.

Для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (у фазі загострення), ГЕРБ, ерозивного гастриту, призначають по 40 мг (1 флакон) в день.

При тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів, а також для лікування та профілактики стресових виразок та їх ускладнень, на початку курсу рекомендують дозу 80 мг в день, що вводиться 1 раз внутрішньовенно. Надалі її можуть знизити або підвищити. Якщо доза буде перевищувати 80 мг, її ділять і вводять 2 рази на день. При всіх показаннях тимчасове підвищення дози (що триває не довше ніж потрібно для адекватного контролю кислотності) не повинно бути більше 160 мг в день.

Добова доза при внутрішньовенному введенні Контролоку пацієнтам з вираженими порушеннями діяльності печінки не повинна бути вище 20 мг, літнім пацієнтам - 40 мг.

Для приготування розчину для внутрішньовенних ін`єкцій у вміст флакона слід додати 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Готовий препарат дозволено вводити в обсязі 10 мл, також можливо його розведення в 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду або в 5% розчині глюкози. Інші розчинники використовувати не можна!

Ін`єкцію слід проводити протягом 2-15 хвилин. Незважаючи на те, що розчин стійкий протягом 12 годин після додавання розчинника в порошок, його рекомендується вводити відразу ж після приготування через ризик мікробної контамінації.

Побічна дія

Під час застосування Контролоку при дотриманні рекомендованих доз побічні ефекти спостерігаються вкрай рідко. Найбільш частими є тромбофлебіт у місці введення, головний біль і діарея (близько 1%).

Можливі також такі побічні реакції:

• Печінка і жовчовивідні шляхи: нечасто - підвищення активності печінкових ферментів аспартатамінотрансферази (АСТ) і гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) - рідко - підвищення концентрації білірубіна- частота невідома - жовтяниця, гепатоцелюлярні пошкодження;
• Травна система: нечасто - блювання, метеоризм і здуття живота, нудота, запор, болі в животі, сухість у роті;
• Нервова система: нечасто - запаморочення, рідко - дисгевзія;
• Органи зору: затуманення зображення;
• Система кровотворення: рідко - агранулоцітоз- дуже рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія;
• Психіка: нечасто - порушення сну-рідко - депресія, дуже рідко - дезоріентація- частота невідома - сплутаність свідомості, галюцинації, можливе посилення симптомів при їх наявності до початку лікування;
• Кістково-м`язова система: рідко - біль у м`язах, біль у суглобах;
• Сечовидільна система: частота невідома - інтерстиціальнийнефрит;
• Обмін речовин: рідко - підвищений рівень холестеролу і тригліцеридів, зміна ваги тіла, гіперліпідемія- частота невідома - гіпомагніємія, гіпонатріємія;
• Ендокринна система: рідко - гінекомастія;
• Шкіра та підшкірні тканини: нечасто - свербіж, висип / сипь- частота невідома - ексудативна мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, злоякісна ексудативна еритема, фотосенсибілізація;
• Імунна система: рідко - гіперчутливість (включаючи анафілактичний шок і анафілактоїдні реакції);
• Загальні реакції: нечасто - стомлюваність, нездужання, слабость- рідко - периферичні набряки, підвищення температури тіла;
• Алергічні реакції: рідко - ангіоневротичний набряк, кропив`янка.

особливі вказівки

Потрібна консультація лікаря при майбутньому проведенні сечовинного дихального тесту або ендоскопії, а також при спостереженні недавно змінилися або виникли нових симптомів (особливо у пацієнтів старше 55 років).

При підозрі на виразку шлунка або при її наявності перед проведенням курсу терапії необхідно переконатися у відсутності злоякісного новоутворення, т. К. Контролок може приховати або зменшити його симптоми і відстрочити правильну постановку діагнозу.

Пацієнтам слід звернутися до лікаря при наступних станах:

• Порушення ковтання, анемія, ненавмисна значна втрата ваги, блювота з кров`ю або постійна блювота, шлунково-кишкова кровотеча;
• Постійне лікування протягом 4 і більше тижнів симптомів печії і диспепсії;
• Виразкова хвороба шлунка або хірургічні втручання в області шлунково-кишкового тракту в анамнезі;
• Ураження печінки, включаючи жовтяницю та печінкову недостатність;
• Інші важкі хвороби, які погіршують стан пацієнта.

Під час застосування засобів, що сприяють зниженню кислотності шлункового соку, можливе незначне підвищення ризику інфекцій, викликаних бактеріями роду Salmonellaspp., Campylobacterspp. або Сlostridiadifficile.

У разі тяжкої печінкової недостатності рекомендована добова доза повинна становити не більше 20 мг при регулярному контролі біохімічних показників крові. При збільшенні рівня печінкових ферментів прийом припиняють.

Через можливий розвиток порушень зору і запаморочення не рекомендується сідати за кермо автомобіля або керувати іншими складними механізмами під час застосування Контролоку.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з препаратом відзначається зменшення всмоктування лікарських засобів, біодоступність яких залежить від рН середовища шлунка - солей заліза, ітраконазолу, кетоконазолу, позаконазол та інших.

Контролок може поєднуватися без ризику небажаного лікарського взаємодії з нижчепереліченими препаратами, застосовуваними пацієнтами при наступних хворобах і станах:

• Поразки шлунково-кишкового тракту - амоксицилін і кларитроміцин (антибіотики), антациди;
• Захворювання серцево-судинної системи - ніфедипін (блокатори повільних кальцієвих каналів), метопролол ( -адреноблокатори), дігоксин (серцеві глікозиди);
• Хвороби ендокринної системи - глібенкламід, левотироксин;
• Тривожні стану і розлади сну - діазепам;
• Епілепсія - фенітоїн і карбамазепін;
• Перенесена трансплантація - такролімус, циклоспорин.

Чи не відзначається лікарського взаємодії з наступними засобами:

• Оральні контрацептиви, до складу яких входять етинілестрадіол і левоноргестрел;
• НПЗЗ - пироксикам, феназон, диклофенак, напроксен;
• Непрямі антикоагулянти - варфарин і фенпрокумон.

Працівниками Державтоінспекції зафіксовано також відсутність значущої лікарської взаємодії з етанолом, кофеїном і теофіліном.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С.

Термін придатності порошку - 2 роки, таблеток - 3 роки.