Прегніл

Прегніл - лікарський препарат, що містить рекомбінантний хоріонічний гонадотропін людини (ХГЛ). Володіє активністю, подібною до впливом лютеїнізуючого гормону, який незамінний для утворення статевих гормонів, нормального росту і дозрівання чоловічих і жіночих гамет.

Форма випуску та склад

Прегніл випускається у формі ліофілізату для приготування розчину для підшкірного і внутрішньом`язового введення (порошок білого кольору) - розчинник в комплекті - прозорий, безбарвний розчин (по 2 мл в ампулах безбарвного скла, в картонній пачці 3 ампули в комплекті з ампулами розчинника).

В 1 ампулі міститься:

• Діюча речовина: хоріонічний гонадотропін людини - 1500 МО;
• Допоміжні компоненти: манітол, натрію дигідрофосфат, кармеллоза натрію, натрію гідрофосфат.

Відео: Pregnyl 5000

Розчинником є 0,9% розчин хлориду натрію: 1 мл в 1 ампулі.

Показання до застосування

У чоловіків і хлопчиків:

• Затримка статевого дозрівання, викликана недостатністю функції гіпофіза;
• Гіпогонадотропний гипогонадизм;
• Крипторхізм, не обумовлений анатомічною особливістю.

У жінок:

• Підтримка фази жовтого тіла;
• Індукція овуляції при безплідді внаслідок порушення дозрівання фолікулів або ановуляції;
• Підготовка фолікулів до процедури вилучення дозрілих яйцеклітин з яєчників (для ЕКО і інших методів допоміжної репродукції).

Протипоказання

Загальні у чоловіків і жінок:

• Підозрювані або встановлені пухлини, які залежать від статевих гормонів (рак матки, рак яєчника і рак молочної залози у жінок-рак грудної залози та рак передміхурової залози у чоловіків);
• Підвищена індивідуальна чутливість до основного або допоміжних компонентів препарату.

Додатково у хлопчиків:

• Передчасне статеве дозрівання.

Додатково у жінок:

• Період вагітності і годування груддю;
• Несумісна з вагітністю фіброзна пухлина матки;
• Несумісне з вагітністю неправильне формування жіночих статевих органів.

Прегніл з обережністю застосовують у жінок з факторами ризику тромбозу (важке ожиріння, тромбофілія в сімейному або особистому анамнезі) через підвищений ризик артеріальної або венозної тромбоемболії в період і після терапії гонадотропінами.

У хлопчиків і чоловіків при лікуванні за допомогою ХГЧ підвищується продукція андрогенів, тому пацієнти чоловічої статі з порушеннями функції нирок, явною або латентною серцевою недостатністю, мігренню, епілепсією або артеріальною гіпертензією (або за наявності перелічених станів в анамнезі) повинні перебувати під суворим контролем лікаря, так як загострення або рецидив хвороби іноді є результатом гіперпродукції андрогенів.

Прегніл з обережністю призначають хлопчикам в предпубертатний період щоб уникнути передчасного статевого дозрівання і дострокового закриття епіфізів.

Спосіб застосування та дозування

Прегніл призначений для внутрішньом`язового і підшкірного введення. Для приготування відновленого розчину розчинник додають до ліофілізат.

Жінкам для індукції овуляції при безплідді рекомендується одна ін`єкція препарату в дозі 5000-10000 МО для завершення терапії препаратами фолікулостимулюючого гормону (ФСГ).

Для підтримки фази жовтого тіла виробляють 2-3 повторні ін`єкції Прегніла в дозі 1000-3000 МО кожна протягом дев`яти днів після перенесення ембріона або овуляції (наприклад, на 3, 6 і 9 день).

Хлопчикам і чоловікам при гіпогонадотропного гипогонадизме вводять 1000-2000 МО 2-3 рази на тиждень. При безплідді можливе поєднання Прегніла з препаратом, що містить фоллітропін 2-3 рази в тиждень. Тривалість терапії - не менше 3 місяців. В період лікування слід призупинити замісну терапію тестостероном. При поліпшенні сперматогенезу для його підтримки іноді досить ізольованого застосування ХГЛ.

Хлопчикам при затримці статевого дозрівання препарат вводять 2-3 рази на тиждень в дозі 1500 МО. Курс - не менше 6 місяців.

При крипторхізмі Прегніл застосовують в наступних дозах:

• До 2 років: 2 рази на тиждень по 250 МО (всього 6 тижнів);
• З 2 до 6 років: 2 рази на тиждень по 500-1000 МЕ (всього 6 тижнів);
• Старше 6 років: 2 рази на тиждень по 1500 МО (всього 6 тижнів).

При необхідності курс лікування можна повторити.

Побічна дія

Загальні у жінок і чоловіків:

• Порушення імунної системи: лихоманка або генералізований висип (рідко);
• Порушення і стану в місці ін`єкції: біль, припухлість, почервоніння, свербіж, кровоподтек- алергічні реакції (висип і / або біль в місці ін`єкції).

Додатково у жінок:

• Шлунково-кишковий тракт: біль у животі, діарея і нудота, пов`язані з помірним синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ) - асцит (ускладнення важкого СГЯ);
• Дихальна система: гідроторакс (ускладнення важкого СГЯ);
• Судинна система: тромбоемболії, пов`язані з терапією ХГЧ або фоллікулостімулірующим гормоном, зазвичай асоціюється з важким СГЯ;
• Репродуктивна система і молочні залози: хворобливість молочних залоз, середнє або невелике збільшення кіст яєчників і яєчників, обумовлені помірним СГЯ- помірний або важкий СГЯ, небажана гіперстимуляція яічніков- великі кісти яєчників, пов`язані зазвичай з важким СГЯ;
• Інші (за результатами дослідження): збільшення маси тіла.

Додатково у хлопчиків і чоловіків:

• Харчування і метаболізм: затримка натрію і води в організмі (при введенні високих доз);
• Репродуктивна система і грудні залози: гінекомастія (поодинокі випадки).

особливі вказівки

При заплідненні після застосування Прегніла, високий ризик багатоплідної вагітності.

Для виключення позаматкової вагітності важливо провести ультразвукове дослідження на самих ранніх термінах.

У жінок, що завагітніли внаслідок допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), частота втрати вагітності і виникнення вроджених вад розвитку вище. Вважається, що підвищена частота вад розвитку пов`язана з особливостями батьків (характеристики сперми, вік матері), а не із застосуванням ДРТ.

Необхідно виключити наявність неконтрольованих внегонадной патологій ендокринної системи (наприклад, захворювання наднирників, гіпофіза або щитовидної залози).

Щоб уникнути небажаної гіперстимуляції яєчників у пацієнтів, які отримують комбіновану терапію ХГ / ФСГ, перед початком терапії ФСГ і через регулярні проміжки часу необхідно проводити УЗД для оцінки розвитку фолікулів, а також визначати рівень естрадіолу.

ХГЧ не впливає на апетит, розподіл і метаболізм жиру, тому Прегніл не слід застосовувати з метою зниження маси тіла.

Препарат не впливає на концентрацію уваги і швидкість реакції.

лікарська взаємодія

Взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не вивчалась, тому при одночасному застосуванні його не можна виключати.

В період лікування і ще протягом 10 днів після його закінчення можливий хибнопозитивний результат тесту на вагітність, так як Прегніл може впливати на значення тестів на вміст хоріонічного гонадотропіну людина в сироватці і сечі.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі 2-15 ° С. Берегти від дітей.

Термін придатності - 3 роки.