Овітрел розчин
Овітрел розчин (Solutio Ovitrelle)
діюча речовина: 1 попередньо заповнений шприц містить 250 мкг (які еквівалентні 6500 МО) хоріогонадотропін альфа;
допоміжні речовини: манітол, L-метіонін, полоксамер 188, кислота фосфорна концентрована, натрію гідроксид, вода для ін`єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін`єкцій.
Фармакотерапевтична група. Гонадотропіни і інші стимулятори овуляції.
Код АТС G03G A08.
Клінічні характеристики.
лікування:
· жінок, для яких проводиться процедура суперовуляції, що передує застосуванню допоміжних репродуктивних технологій, таких як вагітності in vitro (IVF), для ініціювання остаточного дозрівання фолікулів і лютеинизации після стимулювання росту фолікулів;
· жінок з ановуляцією або олігоовуляції для ініціювання овуляції і лютеинизации у пацієнток з ановуляцією або олігоовуляції після стимулювання росту фолікулів.
Використання Овітрел протипоказано у випадках:
· Наявності пухлин гіпоталамусу або гіпофіза;
· Підвищеної чутливості до діючої речовини або будь-якого з наповнювачів препарату;
· Збільшення розмірів яєчників або при наявності кіст, які не залежать від синдромом полікістозних яєчників;
· Гінекологічних кровотеч неясного походження;
· Наявності карциноми яєчника, матки або молочних залоз;
· Позаматкової вагітності в попередні 3 місяці;
· Наявності активних форм тромбоемболічних порушень.
Овітрел не слід застосовувати у випадках неможливості виникнення ефективної реакції, наприклад:
· При первинній недостатності яєчників;
· При новоутвореннях статевих органів, несумісних з вагітністю;
· При фіброідних пухлинах матки, несумісних з вагітністю;
· У жінок в менопаузі.
Овітрел призначений для підшкірного введення.
Лікування Овітрел має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід в лікуванні неплодпроходності.
Слід застосовувати такі режими дозування:
Жінки, для яких проводиться процедура суперовуляції, що передує застосуванню допоміжних репродуктивних технологій, таких як вагітності in vitro (IVF):
Один попередньо заповнений шприц Овітрел (250 мікрограмів) вводять через 24 - 48 годин після останнього ін`єкції препарату фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) або людського менопаузального (сечового) гонадотропіну (МГЛ), тобто коли досягнута оптимальна стимуляція зростання фолікулів.
Жінки з ановуляцією або олігоовуляції:
Один попередньо заповнений шприц Овітрел (250 мікрограмів) вводять через 24 - 48 годин після досягнення оптимальної стимуляції росту фолікулів. Пацієнтці рекомендується мати статеві стосунки в день введення Овітрел і на наступний день.
У порівняльних дослідженнях із застосуванням різних доз Овітрел були виявлені такі побічні ефекти препарату, які мають дозозалежний характер: синдром гіперстимуляції яєчників, нудота і блювота. Синдром гіперстимуляції яєчників спостерігався приблизно у 4% пацієнток, що застосовували Овітрел. Важка форма синдрому гіперстимуляції яєчників зазначалося менш ніж у 0, 5% пацієнток.
В поодиноких випадках з терапією менотропіном / ХГЛ (людським хоріоночним гонадотропином) були пов`язані тромбоемболічні порушення. Хоча такі побічні ефекти не спостерігалося при застосуванні Овітрел, цієї можливості виключити не можна.
Є повідомлення про ектопічні вагітності, перекручування яєчників та інші ускладнення у пацієнток після використання ХГЛ. Вони вважаються супутніми ускладненнями при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (IVF).
Згідно з оцінкою після використання Овітрел можуть спостерігатися такі побічні ефекти:
Часті (gt; 1/100, lt; 1/10)
Реакції в місці введення: місцеві реакції або біль у місці ін`єкції.
Загальні порушення: головний біль, слабкість.
Порушення шлунково-кишкової системи: нудота / блювання, біль в черевній
порожнини.
Репродуктивні порушення: незначний або помірний синдром гіперстимуляції
яєчників.
Нечасті (gt; 1/1000, lt; 1/100)
Психічні порушення: депресія, дратівливість, занепокоєння.
Порушення шлунково-кишкової системи: діарея.
Репродуктивні порушення: тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників, біль у грудях.
Передозування.
Про випадки передозування препарату повідомлень немає. Однак існує можливість розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) внаслідок передозування Овітрел (див. Розділ "особливості застосування").
Використання в період вагітності або годування груддю.
Беручи до уваги призначення препарату, Овітрел не потрібно застосовувати при вагітності та лактації. Клінічні дані про вплив Овітрел на вагітність відсутні. Дослідження впливу хоріогонадотропін альфа на репродуктивні функції тварин не проводили. Потенційний ризик застосування препарату для людини невідомий. Дані про екскрецію хоріогонадотропін альфа в молоко відсутні.
Препарат не призначений для використання педіатричного групою пацієнтів.
Особливості використання.
На сьогодні клінічний досвід використання Овітрел при інших показаннях, при яких звичайно застосовують людський сечовий хоріонічний гонадотропін, відсутній.
Перед початком лікування слід оцінити неплідність пари з огляду на її придатність для лікування і стосуються визначення передбачених протипоказань до вагітності. Окремо, пацієнти мають бути обстежені щодо наявності гіпотиреозу, недостатності кори надниркових залоз, гіперпролактинемії і наявності пухлин гіпофіза і гіпоталамуса. Таким парам має бути призначене відповідне специфічне лікування.
Особливе обережність необхідно проявляти перед застосуванням Овітрел у пацієнток з клінічними системними захворюваннями, при яких вагітність може спричинити погіршення їх стану.
Пацієнтки, які піддаються стимуляції яєчників, мають підвищений ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) внаслідок розвитку багатьох фолікулів.
Синдром гіперстимуляції яєчників може стати серйозним медичним ускладненням, що характеризується наявністю великих оваріальних кіст, схильних до розриву, і асцитів на тлі клінічної картини циркуляторних порушень. Синдрому гіперстимуляції, спричиненого надмірною реакцією яєчників, можна уникнути, відмінивши введення ХГЛ. Пацієнткам рекомендована утриматися від статевих відносин або застосовувати запобіжні засоби протягом як мінімум 4 днів.
Для всіх пацієнток перед і протягом терміну стимулюючого терапії рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня естрадіолу і овариальной реакції на основі даних ультразвукового обстеження.
Ризик многородових вагітностей при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій пов`язаний з кількістю пересаджених ембріонів. У пацієнток, які піддаються індукції овуляції, частота многородових вагітностей і народжень (переважно представлених двійнятами) є більшою, ніж при природному позаматкової.
Для зниження ризику розвитку СГСЯ та многородових вагітностей рекомендується проводити ультразвукове сканування та визначення рівня естрадіолу. При ановуляції ризик розвитку СГСЯ збільшується при рівні естрадіолу, більшому за 1500 пг / мл (5400 пмоль / л), і наявності більш ніж 3 фолікулів діаметром 14 мм або більше. При застосуванні допоміжних репродуктивних технологій підвищений ризик СГСЯ існує при рівні естрадіолу, більшому за 3000 пг / мл (11000 пмоль / л), і наявності 20 або більше фолікулів діаметром 12 мм або більше. При рівні естрадіолу, більшому за 5500 пг / мл (20000 пмоль / л), і наявності в цілому 40 або більше фолікулів необхідно відмінити використання ХГЛ.
Підтримка рекомендованого дозування та режиму введення Овітрел, а також ретельний моніторинг терапії знижують частоту випадків гіперстимуляції яєчників і многородових вагітностей.
Частота викиднів як у пацієнток з ановуляцією, так і у жінок при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій є дещо більш високою, ніж у нормальної популяції, але порівняно з такою, що спостерігається у жінок з іншими порушеннями вагітності.
Самостійне використання Овітрел можливо тільки для пацієнток, належним чином навчених, та таких, що мають можливість консультуватися з фахівцем.
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та користуватись механізмами не проводилось.
Окремі дослідження взаємодій Овітрел з іншими лікарськими препаратами не проводилися, але протягом терапії із застосуванням ХГЛ не спостерігалося ніяких клінічно значущих випадків таких взаємодій. Після введення Овітрел може впливати, протягом до 10 днів, на результати імунологічного визначення рівня ХГЛ в крові або сечі, що призводить до помилкового позитивного результату при тестуванні на вагітність.
дія ліків. Фармакодинаміка. Овітрел є лікарським препаратом хоріонічного гонадотропіну, що виробляється за технологією із застосуванням рекомбінантної ДНК. Він має амінокислотну послідовність, спільну з ХГЛ, виділеним із сечі. На клітинах оваріальної теки (і гранулезе) хоріонічний гонадотропін зв`язується з трансмембранними ЛГ / ХГ-рецепторами, які зв`язують також лютеїнізуючий гормон.
Основною фармакодинамическим дією препарату у жінок є поновлення мейозу в ооцитах, розрив фолікула (овуляція), утворення жовтого тіла і продукція жовтим тілом прогестерону і естрадіолу. У жінок хоріонічний гонадотропін діє як сурогатний ЛГ, який ініціює овуляцію.
Овітрел застосовують для ініціювання остаточного дозрівання фолікулів та ранньої лютеинизации після використання лікарських препаратів, які стимулюють ріст фолікулів. У порівняльних клінічних випробуваннях введення Овітрел в дозі 250 мкг було таким же ефективним, як і введення 5000 МО або 10000 МО сечового ХГЛ стосуються індукції остаточного дозрівання фолікулів та ранньої лютеинизации при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій, і введення 5000 МО сечового ХГЛ стосуються індукції овуляції.
До поточного часу не було знайдено будь-яких ознак розвитку антитіл до Овітрел для людини. Повторне використання Овітрел досліджувався тільки у чоловіків. Клінічне дослідження у жінок при застосуванні IVF (допоміжних репродуктивних технологій) та лікуванні ановуляції обмежувалося одним лікувальним циклом.
Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення хоріогонадотропін альфа распределеніеюеться до міжклітинної рідини з часом напіврозподілу, який становить приблизно 4 5 год. Рівноважний обсяг розподілу і загальний кліренс препарату становлять, відповідно, 6 л і 0, 2 л / год. Вказівок на те, що хоріогонадотропін альфа метаболізується і виводиться інакше, ніж ендогенний ХГЛ, немає.
Після підшкірного введення час напіввиведення хоріогонадотропін альфа з організму становить приблизно 30 годин, а абсолютна біодоступність становить приблизно 40%.
Порівняльні дослідження між ліофілізованими і Рідків формами випуску показали наявність біоеквівалентності між цими двома формами.
Фармацевтичні характеристики.
Оскільки дослідження стосуються несумісності Овітрел не проводилися, препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
2 роки. Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Після відкривання препарат слід використовувати негайно. Після використання залишки невикористаного розчину повинні бути утилізовані.
Препарат призначений для використання тільки одним пацієнтом.
Умови зберігання.
Зберігати препарат в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 - 8 ° С). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Розчин для ін`єкції Овітрел може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25 ° С) протягом до 30 днів без охолодження, але препарат повинен бути знищений, якщо він не був використаний протягом цих 30 днів.
