Капсули 50 мг: желатинові тверді, розмір №4 (Coni-Snap), білий непрозорий корпус (L500), світло-синя непрозора кришечка (L910) - вміст капсул - біла або майже біла щільна порошкоподібна маса, або порошок (по 7 шт. в блістері, в картонній пачці по 1 блістеру);
Капсули 100 мг: желатинові тверді, розмір №2 (Coni-Snap), білий непрозорий корпус (L500), бірюзова непрозора кришечка (L890) - вміст капсул - біла або майже біла щільна порошкоподібна маса, або порошок (по 7 шт. В блістері , в картонній пачці по 4 блістери);
Капсули 150 мг: желатинові тверді, розмір №1 (Coni-Snap), білий непрозорий корпус (L500), синя непрозора кришечка (L860) - вміст капсул - біла або майже біла щільна порошкоподібна маса, або порошок (по 1 шт. В блістері , в картонній пачці по 1, 2 або 4 блістери);
Розчин для інфузій: прозорий, безбарвний або злегка забарвлений (по 100 мл у скляних флаконах з комбінованою кришкою flip-off з феросплаву і зеленого поліпропілену, в картонній пачці по 1 флакону і 1 пластиковому держателю для крапельниць).

Склад 1 капсули:

Активна речовина: флуконазол - 50, 100 або 150 мг;
Додаткові компоненти: магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, лактоза безводна, повідон, тальк, крохмаль кукурудзяний;
Оболонка тверда желатинова: індигокармін, желатин, титану діоксид.

Склад розчину:

Активна речовина: флуконазол - 2 мг / мл (1 флакон - 200 мг);
Додаткові компоненти: вода для ін`єкцій, натрію хлорид.

Показання до застосування

Застосування Микосиста рекомендовано для лікування таких захворювань:

Відео: Як лікувати молочницю у чоловіків. робочі методи

Генералізований кандидоз: дисемінований кандидоз, кандідемія і інші форми інвазивних кандидозних інфекцій (інфекції черевної порожнини, дихальних і сечовивідних шляхів, очей, ендокарда), у хворих, які приймають курс иммунодепрессивной або цитостатичної терапії в тому числі, а також при наявності інших факторів, що обумовлюють розвиток кандидозу (лікування і профілактика);
Криптококоз: криптококові інфекції легенів і шкіри, криптококовий менінгіт, криптококовий сепсис;
Кандидози слизових оболонок: порожнини рота (включаючи атрофічний кандидоз ротової порожнини, викликаний носінням зубних протезів), стравоходу, глотки, а також кандидурія, неінвазивні бронхолегеневі інфекції;
Генітальний кандидоз: вагінальний (гостра або хронічна рецидивуюча форма), кандидозний баланіт (для капсул);
Висівковий лишай, мікози стоп, оніхомікоз (для капсул);
Мікози шкіри, включаючи мікози пахової області, тулуба;
Глибокі ендемічні мікози (включаючи паракокцидіоїдоз, кокцідіоідоз, гістоплазмоз у пацієнтів з нормальним імунітетом).

Також Микосист показаний до застосування для попередження рецидивів і розвитку таких захворювань у таких категорій пацієнтів:

Криптококоз - у хворих на СНІД при трансплантації органів або інших випадках імунодефіциту;
Грибкові інфекції - у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями, схильних до розвитку таких інфекцій внаслідок променевої терапії або хіміотерапії цитостатиками;
Орофарингеальний кандидоз - у хворих на СНІД.

Протипоказання

абсолютні:

Поєднання з астемізолом;
Одночасне використання з терфенадином (при постійному прийомі флуконазолу в дозі 400 мг на добу і вище) і цизапридом, внаслідок подовження інтервалу QT обома препаратами і збільшення ризику розвитку тяжких порушень серцевого ритму;
Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбция (для капсул);
Період годування груддю (в грудному молоці препарат міститься в такій же концентрації, як і в плазмі);
Гіперчутливість до компонентів засобу або близьким за структурою азольних сполук.

Відносні (застосовувати з надзвичайною обережністю, оскільки можливий розвиток ускладнень):

Ниркова і / або печінкова недостатність;
Потенційно проаритмогенну стану у пацієнтів при наявності множинних факторів ризику (органічні захворювання серця-поєднання з лікарськими препаратами, що викликають аритмії-порушення електролітного балансу);
Поява висипки на тлі використання флуконазолу у пацієнтів з інвазивними / системними грибковими інфекціями, а також поверхневої грибкової інфекцією;
Непереносимість ацетилсаліцилової кислоти;
Одночасне використання з рифабутином (може розвинутися увеїт);
Поєднання з іншими препаратами, які метаболізуються за допомогою ферментів системи цитохрому Р450.

При вагітності застосування Микосиста можливо тільки після ретельного співвідношення очікуваної користі від прийому кошти і ризику розвитку побічних реакцій.

Спосіб застосування та дозування

Капсули приймають всередину, розчин вливають внутрішньовенно крапельно зі швидкістю, що не перевищує 10 мл (20 мг) в хвилину. При переході з внутрішньовенного введення до перорального прийому і навпаки добову дозу не потрібно коригувати.

Рекомендований режим дозування Микосиста у дорослих для лікування:

Криптококкоз. Рекомендована доза при криптококових інфекціях у перший день прийому становить 400 мг 1 раз на добу, при подальшому лікуванні - 200-400 мг на добу при тій же кратності прийому. Тривалість терапії - 6-8 тижнів в залежності від результатів мікологічних досліджень. Курс лікування криптококового менінгіту може становити 10-12 тижнів;
Кандідемія, дисемінований кандидоз та інші форми інвазивних кандидозних інфекцій. Доза препарату у першу добу становить 400 мг, з другого дня лікування - 200 мг, при недостатній дієвості терапії може бути також підвищена в подальшому до 400 мг на добу. При важкому системному кандидозі допустимо призначення препарату в добовій дозі до 800 мг, тривалість лікування залежить від його ефективності. Рекомендується завершувати курс тільки через 2 тижні після зникнення ознак ураження;
Кандидози слизових оболонок, стравоходу, глотки, а також шкіри, неінвазивні бронхолегеневі інфекції, кандидурія. Доза становить 50-100 мг на добу протягом 2-4 тижнів, для лікування важкого кандидозу слизових оболонок - по 100-200 мг на добу. При терапії орофарингеального кандидозу (включаючи хворих з порушеннями імунітету) препарат застосовують по 50-100 мг 1 раз на добу протягом 1-2 тижнів, при лікуванні атрофічного кандидозу порожнини рота, спричиненого носінням зубних протезів - по 50 мг на добу протягом 2 тижнів в комбінації з антисептичними засобами для обробки протеза;
Мікози шкіри, включаючи мікози пахової області і стоп. Рекомендована доза - 150 мг 1 раз на тиждень або 50 мг 1 раз на добу, терапія в звичайних випадках триває не більше 4 тижнів, але при мікозах стоп може досягати 6 тижнів (капсули). При оніхомікозі препарат приймають по 150 мг 1 раз на тиждень, лікування потрібно продовжувати до заміщення інфікованого нігтя здоровим. У нормі для повторного зростання нігтьової пластини на пальцях стоп і рук необхідно 6-12 і 3-6 місяців відповідно (капсули);
Глибокі ендемічні мікози. Рекомендована доза кошти - 200-400 мг на добу, терапія може тривати до 2 років. Тривалість прийому визначається індивідуально: при кокцідіоідозе курс може становити 11-24 місяці, при гистоплазмозе - 3-17 місяців, при паракокцідіоідозі - 2-17 місяців;
Висівковий лишай. Препарат призначають протягом 2 тижнів по 300 мг 1 раз на тиждень, в деяких випадках одноразовий прийом рекомендованої дози виявляється достатнім, але, в той же час, частини хворим може знадобитися додаткова третя доза в 300 мг раз на тиждень. Також можливий прийом флуконазолу з альтернативної схемою лікування - протягом 2-4 тижнів в добовій дозі 50 мг (капсули).

Рекомендований режим дозування Микосиста у дорослих для профілактики:

Рецидив криптококового менінгіту у хворих на СНІД після завершення курсу первинного лікування. Препарат може бути призначений в добовій дозі від 200 мг і вище впродовж тривалого періоду;
Рецидив орофарингеального кандидозу у хворих на СНІД після завершення курсу первинного лікування. Засіб рекомендують використовувати 1 раз в тиждень по 150 мг, при необхідності можливе довготривале лікування (особливо при тяжких порушеннях імунітету);
Кандидоз. Флуконазол використовують 1 раз на добу по 50-400 мг в залежності від ступеня загрози появи інфекції. У пацієнтів з високим ризиком генералізованої інфекції, наприклад, з довготривалою або очікуваною, вираженою нейтропенією рекомендована добова доза становить 400 мг. Препарат починають застосовувати за кілька днів до появи очікуваної нейтропенії і продовжують ще протягом тижня після збільшення кількості нейтрофілів більше 1000 / мкл;
Грибкові інфекції у пацієнтів з онкологічними захворюваннями. Засіб призначають 1 раз на добу в дозі 50 мг протягом усього періоду, поки пацієнт входить у групу підвищеного ризику внаслідок променевої або цитостатичної терапії.

Дітям Микосист рекомендують застосовувати 1 раз на добу щодня в дозах, що не перевищують такі у дорослих. Тривалість терапії залежить так само, як і при подібних інфекціях у дорослих від клінічного і мікологічного ефекту.

Для лікування кандидозу слизових оболонок дітям рекомендують застосовувати препарат в дозі 3 мг / кг на добу. У перший день курсу для якнайшвидшого досягнення рівноважної концентрації може бути призначена ударна доза 6 мг / кг.

При терапії криптококової інфекції і генералізованого кандидозу, в залежності від тяжкості ураження, препарат призначають дітям в дозі 6-12 мг / кг на добу.

Дітям зі зниженим імунітетом при підвищеному ризику розвитку інфекції, викликаному нейтропенією, обумовленої цитотоксичною хіміотерапією або променевою терапією, для профілактики грибкових інфекцій Микосист призначають в дозі 3-12 мг / кг на добу (в залежності від тривалості збереження і вираженості індукованої нейтропенії).

Так як у новонароджених виведення флуконазолу відбувається уповільнено, в перші 2 тижні життя засіб рекомендують вводити в дозі (в мг / кг) дорівнює рекомендованій дозі для дітей більш старшого віку, з інтервалом 72 години. У віці 3-4 тижнів життя ту ж дозу застосовують вже з інтервалом 48 годин.

Пацієнтам з порушеннями діяльності нирок слід коригувати режим дозування. У разі одноразового застосування препарату не потрібна зміна дози. При призначенні пацієнтам (в т. Ч. Дітей) курсу терапії початкова ударна доза може становити 50-400 мг, надалі доза, що застосовується 1 раз на добу, визначається в залежності від величини кліренсу креатиніну:

Більше 50 мл / хв - використовується звичайна рекомендована доза;
Менше 50 мл / хв (без діалізу) - використовується рекомендованої дози.

Пацієнтам, які знаходяться на постійному амбулаторному діалізі, слід застосовувати 1 дозу (залежно від показання) після кожного сеансу діалізу.

Розчин Микосист для інфузій сумісний з такими розчинами: розчин натрію хлориду, розчин натрію гідрокарбонату (0,9%), 20% розчин глюкози, розчин калію хлориду в глюкозі, розчин Хартмана, розчин Рінгера. Інфузійне введення препарату проводять за допомогою звичайних наборів для трансфузии із застосуванням одного з вище названих розчинів.

Побічна дія

Серцево-судинна система: підвищення тривалості інтервалу QT на електрокардіограмі, тріпотіння / мерехтіння шлуночків;
Травна система: біль у животі, блювота, метеоризм, нудота, діарея, зміна смаку, порушення діяльності печінки (підвищення активності печінкових трансаміназ, лужної фосфатази, гіпербілірубінемія, гепатит, жовтяниця, гепатоцелюлярний некроз);
Алергічні реакції: бронхіальна астма (відзначається частіше при непереносимості ацетилсаліцилової кислоти), шкірний висип, анафілактоїдні реакції (включаючи набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, кропив`янку, свербіж шкіри), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема (в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона );
Органи кровотворення: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз;
Нервова система: судоми, запаморочення, головний біль;
Інші: гіперхолестеринемія, гіпокаліємія, гіпертригліцеридемія, порушення функції нирок, алопеція.

особливі вказівки

Терапія Мікосістом повинна тривати до появи клініко-гематологічної ремісії, передчасний відмову від застосування засобу призводить до рецидивів.

Внаслідок того, що флуконазол переважно виводиться нирками, тривалу терапію необхідно проводити під контролем кліренсу креатиніну.

У рідкісних випадках зазначалося гепатотоксична дія препарату (в т. Ч. З летальним результатом), як правило, у пацієнтів, що мають серйозні супутні захворювання. Тому при прийомі флуконазолу потрібно контролювати функцію печінки. У разі спостереження ознак її ураження, які можуть бути результатом використання препарату, терапію слід скасувати.

У пацієнтів, які отримують Микосист в комбінації з непрямими антикоагулянтами кумаринового ряду, необхідно контролювати протромбіновий час, з огляду на його можливого збільшення.

Слід припинити прийом флуконазолу при виникненні на тлі лікування поверхневої грибкової інфекції висипу, розвиток якої можна пов`язати із застосуванням препарату.

Відео: Препарати оригінальні і їх аналоги. У чому відмінності?

У разі появи висипань при наявності інвазивних / системних грибкових інфекцій їх необхідно ретельно спостерігати, і відмінити прийом при появі многоформной еритеми або бульозних уражень.

Під час терапії потрібно проявляти обережність при керуванні автомобілем та іншими складними механізмами, через можливий розвиток небажаних ефектів (запаморочення).

лікарська взаємодія

Вплив Микосиста на одночасно прийняті речовини / препарати:

Фенітоїн - підвищує його концентрацію в крові в клінічно значущого ступеня, внаслідок цього може знадобитися зниження його дози;
Похідні сульфонілсечовини - подовжує період напіввиведення, сприяючи розвитку гіпоглікемії;
Такролімус - підвищує рівень його змісту в сироватці крові і як наслідок - ризик нефротоксичності;
Циклоспорин - збільшує його концентрацію в крові;
Теофілін - знижує швидкість кліренсу з плазми крові і посилює загрозу токсичної дії і передозування;
Зидовудин - підвищує ризик його побічних ефектів;
Мідазолам - збільшує загрозу появи психомоторних реакцій.

Слід також враховувати, що при поєднанні з Мікосістом:

Гідрохлортіазид - підвищує концентрацію препарату в плазмі крові на 40%;
Рифампіцин - зменшує концентрацію і період напіввиведення флуконазолу, що вимагає збільшення дози останнього.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 30 ° C.

Термін придатності розчину для інфузій - 2 роки, капсул - 5 років.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Микосист

Форма випуску та склад