Мікомакс

Мікомакс - лікарський засіб з протигрибковим дією.

Форма випуску та склад

Випускають такі лікарські форми Мікомакса:

• Капсули: з непрозорим корпусом білого кольору та непрозорою кришечкою блакитного кольору-чорна маркування на корпусі: по 0,1 г - «MYCO 100» - по 0,15 г - «MYCO 150» - всередині капсули заповнені білим з жовтуватим відтінком або майже білим порошком (по 0,1 г: в блістерах по 1 або 3 шт., 1 блістер в пачці картонной- по 0,15 г: в блістерах по 1 шт., 1, 4 або 10 блістерів в пачці картонній);
• Сироп: безбарвний, прозорий (у флаконах по 100 мл з мірним стаканчиком у комплекті-1 комплект в пачці картонній);
• Розчин для інфузій прозорий, безбарвний (у флаконах безбарвного скла по 100 мл-1 флакон в пачці картонній).

В одній капсулі міститься:

• Діюча речовина: флуконазол - 0,1 або 0,15 г;
• Допоміжні компоненти: натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, крохмаль прежелатинізований, лактози моногідрат;
• Оболонка: чорнило чорні Attramentum nigrum (протівовспеніватель DC 1510, лецитин соєвий, шелак, промисловий метильований спирт, н-бутанол, заліза оксид чорний), желатин, титану діоксид, барвник Patent blue (Е131), заліза оксид жовтий.

В 1 мл сиропу міститься:

• Діюча речовина: флуконазол - 0,005 г;
• Допоміжні компоненти: вода очищена, ароматизатор вишневий, натрію сахарин, натрію бензоат, лимонної кислоти моногідрат, натрію кармелоза, гліцерин 85%, сорбітол 70% рідкий.

В 1 мл розчину для інфузій міститься:

• Діюча речовина: флуконазол - 0,002 г;
• Допоміжні компоненти: вода для ін`єкцій, натрію хлорид.

Показання до застосування

• Криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт та інші локалізації даної інфекції (в тому числі на шкірі і в легких), як у пацієнтів з нормальним імунним відповіддю, так і у хворих з різними формами імуносупресії (в тому числі у пацієнтів з синдромом набутого імунодефіциту (СНІД) і при трансплантації органів) - лікарський засіб може застосовуватися для профілактики криптококової інфекції у пацієнтів зі СНІДом;
• Генералізований кандидоз, включаючи кандидемію, дисемінований кандидоз та інші форми інвазивних кандидозних інфекцій (інфекції очей, очеревини, дихальних і сечових шляхів, ендокарда). Терапію можна проводити при злоякісних новоутвореннях, у пацієнтів відділень інтенсивної терапії, що проходять курс цитостатичної або імуносупресивної лікування, а також при наявності інших факторів, що сприяють розвитку кандидозу.

Додатковими показаннями до застосування сиропу і капсул Мікомакс є:

• Профілактика рецидиву орофарингеального кандидозу у пацієнтів зі СПІДом- кандидоз слизових оболонок, у тому числі стравоходу, порожнини рота і глотки (включаючи атрофічний кандидоз порожнини рота, пов`язаний з носінням зубних протезів), кандидози шкіри, кандидурія, неінвазивні бронхолегеневі кандидози;
• Кандидозний баланіт- генітальний кандидоз: вагінальний (гострий і хронічний рецидивуючий), для профілактики з метою зменшення частоти рецидивів вагінального кандидозу (в разі трьох або більше рецидивів на рік);
• Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями, схильних до таких інфекцій через променевої терапії або хіміотерапії цитостатиками;
• Кандидоз шкіри-оніхомікоз, висівкоподібний лішай- мікози шкіри, в тому числі мікози пахової області, тіла, стоп;
• Глибокі ендемічні мікози, у тому числі споротрихоз, паракокцидіомікоз, кокцидіомікоз і гістоплазмоз у хворих з нормальною імунною системою.

Додатковими показаннями до застосування розчину для інфузій Мікомакс є:

• Вагінальний кандидоз: гострий або в хронічній рецидивуючій формі;
• Кандидомікозів слизових оболонок: стравоходу, глотки, порожнини рота і неінвазивні бронхолегеневі кандидози, кандидурія;
• Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями, схильних до розвитку таких інфекцій внаслідок променевої терапії або хіміотерапії цитостатиками.

Протипоказання

Спільними протипоказаннями до застосування всіх лікарських форм Мікомакса є:

• Одночасне застосування з терфенадином, астемізолом та іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT;
• Період грудного вигодовування;
• Гіперчутливість до компонентів препарату або близьким за структурою азольних сполук.

Препарат у формі розчину і сиропу протипоказаний при вагітності.

Застосування капсул Мікомакс протипоказано: дітям з масою тіла до 40 кг, а також при глюкозо-галактозної мальабсорбції, недостатності лактази, вродженої непереносимості галактози.

Стану / захворювання, при яких сироп Мікомакс призначають з обережністю:

• Печінкова і / або ниркова недостатність;
• Одночасне застосування потенційно гепатотоксичних препаратів;
• алкоголізм;
• Дитячий вік до 6 місяців.

Стану / захворювання, при яких розчин Мікомакс призначають з обережністю:

• Печінкова недостатність;
• Виникнення висипу при прийомі препарату у пацієнтів з інвазивними / системними грибковими інфекціями і поверхневої грибкової інфекцією;
• Потенційно проаритмогенну стану у пацієнтів з множинними факторами ризику (одночасний прийом препаратів, що викликають аритмії, порушення електролітного балансу, органічні захворювання серця).

Стану / захворювання, при яких капсули Мікомакс призначають з обережністю:

• Печінкова недостатність;
• Ниркова недостатність (необхідна корекція дози флуконазолу);
• Потенційно проаритмогенну стану у пацієнтів з множинними факторами ризику (органічні захворювання серця, порушення водно-електролітного балансу, одночасний прийом лікарських засобів, що викликають аритмії);
• Одночасне застосування терфенадину при прийомі флуконазолу в дозі менше 0,4 г в день;
• Одночасне застосування гіпоглікемічних засобів для перорального застосування, похіднихсульфонілсечовини;
• Вагітність.

Спосіб застосування та дозування

Сироп Мікомакс тримають у роті протягом 2 хв (полоскання), а потім приймають всередину. Відміряти потрібну кількість препарату можна за допомогою доданого в комплекті мірного стаканчика (його обсяг 20 мл).

Розчин Мікомакс вводять внутрішньовенно крапельно зі швидкістю, що не перевищує 0,02 г / хв. При переході з внутрішньовенного введення розчину на прийом капсул або навпаки необхідності в зміні дозування немає. Лікарський засіб вводять за допомогою звичайних наборів для трансфузии, використовуючи для розведення розчин: ізотонічний натрію хлориду Рінгера- калію хлориду в глюкозе- Хартмана- натрію бікарбонату 4,2% - 20% глюкози.

Капсули Мікомакс приймають всередину.

Рекомендований режим дозування для дорослих:

• Криптококовий менінгіт та криптококові інфекції інших локалізацій: по 0,4 г в перший день, далі по 0,2-0,4 г 1 раз в день. Тривалість терапії при криптококових інфекціях визначається в залежності від клінічної ефективності флуконазолу, підтвердженої мікологічним ісследованіем- при криптококовому менінгіті вона повинна складати, принаймні, 42-56 діб (сироп, капсули, розчин);
• Профілактика рецидиву криптококового менінгіту у пацієнтів зі СНІДом: по 0,2 г в день протягом тривалого періоду після закінчення повного курсу первинної терапії (сироп, капсули, розчин);
• Кандідемія, дисемінований кандидоз та інші інвазивні кандидозні інфекції: по 0,4 г в перший день, далі - по 0,2 г в день. У випадках недостатньої клінічної ефективності дозування Мікомакса можна збільшити до 0,4 г в день (сироп, капсули, розчин);
• Орофарингеальний кандидоз: по 0,05-0,1 г 1 раз в день. Тривалість терапії - 7-14 діб, з можливим збільшенням на більш тривалий термін у пацієнтів з вираженим зниженням імунітету (сироп, капсули, розчин);
• Кандидоз інших локалізацій: по 0,05-0,1 г сиропу або розчину, або по 0,1 г капсул в день. Тривалість лікування - 14-30 діб;
• Профілактика рецидивів орофарингеального кандидозу у пацієнтів зі СНІДом: по 0,15 г 1 раз в 7 днів після закінчення повного курсу первинного лікування (капсули, сироп);
• Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями: по 0,05 г 1 раз на день до тих пір, поки пацієнт знаходиться в групі підвищеного ризику в результаті променевої або цитостатичної терапії (розчин);
• Атрофічний кандидоз порожнини рота, пов`язаний з носінням зубних протезів: по 0,05 г 1 раз на день протягом 14 діб в комбінації з місцевими антисептичними засобами для обробки протеза (сироп);
• Вагінальний кандидоз: 0,15 г одноразово. Допускається прийом 0,15 г препарату 1 раз на місяць (в деяких випадках частіше) для зниження частоти рецидивів захворювання. Тривалість терапії встановлюється в індивідуальному порядку, зазвичай вона становить 4-12 місяців (капсули, сироп);
• Баланіт, викликаний Candida: 0,15 г одноразово (капсули, сироп);
• Профілактика кандидозу: по 0,05-0,4 г 1 раз на день (в залежності від ступеня ризику розвитку грибкової інфекції). При високому ризику генералізованої інфекції (виражена або тривалий час зберігається нейтропенія) по 0,4 г 1 раз на день. Прийом препарату слід розпочинати за кілька днів до очікуваного появи нейтропеніі- коли число нейтрофілів стане вище 1000 / мм³ прийом препарату слід продовжувати ще протягом 7 діб (капсули, сироп);
• Мікози шкіри (стоп, пахової області): по 0,15 г 1 раз в 7 днів (сироп або капсули) або 0,05 г 1 раз на день (сироп). Тривалість терапії - 14-28 діб, з можливим збільшенням при мікозах стоп до 42 діб (сироп, капсули);
• Висівковий лишай: по 0,3 г 1 раз в 7 днів протягом 14 діб, деяким пацієнтам необхідна третя доза 0,3 г 1 раз в 7 днів. У деяких випадках одноразового прийому 0,3-0,4 г може бути досить. Альтернативна схема терапії - по 0,05 г 1 раз на день протягом 7-14 діб (капсули, сироп);
• Оніхомікоз: по 0,15 г 1 раз в 7 днів. Терапію слід продовжувати до тих пір, поки здоровий ніготь повністю не замінить вражений. Тривалість терапії - 3-6 місяців для нігтів на пальцях рук, 6-12 місяців для нігтів на пальцях ніг (сироп, капсули);
• Глибокі ендемічні мікози: по 0,2-0,4 г в день протягом періоду до 2 років. Тривалість терапії встановлюється в індивідуальному порядку, при кокцидіомікозі вона може становити 11-24 місяці, при паракокцидіомікозі - 2-17 місяців, при споротрихозі - 1-16 місяців, при гістоплазмозі - 3-17 місяців (капсули, сироп).

Добова доза Мікомакса для дітей не повинна перевищувати дозу у дорослих. Тривалість терапії встановлюється в індивідуальному порядку, залежно від микологического і клінічного ефекту.

Лікарський засіб слід застосовувати щодня 1 раз в день, режим дозування:

• Кандидоз слизових оболонок: по 0,003 г / кг. Можливе призначення 0,006 г / кг в перший день лікування для швидшого досягнення постійних рівноважних концентрацій (сироп, капсули);
• Генералізований кандидоз або криптококових інфекцій: по 0,006-0,012 г / кг, в залежності від тяжкості захворювання (сироп, капсули, розчин);
• Профілактика грибкових інфекцій у дітей з пригніченим імунітетом: по 0,003-0,012 г / кг в залежності від вираженості і тривалості збереження індукованої нейтропенії (сироп, капсули, розчин).

Добову дозу сиропу і капсул для дітей з порушеннями функції нирок слід зменшувати в тій же пропорційній залежності, що і у дорослих, відповідно до ступеня вираженості ниркової недостатності.

У зв`язку з тим, що у новонароджених виведення флуконазолу загальмовано, протягом перших 14 днів життя препарат у формі розчину застосовують в тому ж дозуванні (г / кг), що і для дітей більш старшого віку, однак дотримуючись інтервал між введеннями 72 год. Дітям у віці 3 і 4 тижнів життя ту ж дозу розчину вводять з інтервалом 48 год.

Для пацієнтів похилого віку без порушень функції нирок корекція режиму дозування не потрібна.

Так як флуконазол переважно виділяється з сечею в незмінному вигляді, зміни дозування при одноразовому застосуванні Мікомакса не потрібно. Пацієнтам (включаючи дітей) з порушенням функції нирок при повторному застосуванні спочатку вводять 0,05-0,4 г препарату, а наступні використовувані дози визначають залежно від кліренсу креатиніну (КК):

• КК gt; 50 мл / хв: стандартна доза;
• КК lt; 50 мл / хв (без діалізу): ¹/₂ стандартної дози;
• Знаходяться на регулярному лікуванні методом діалізу пацієнти: стандартна доза після проведення кожної процедури діалізу.

Побічна дія

сироп:

• Травна система: метеоризм, зміни смаку, нудота, діарея, блювання, абдомінальні болю-рідко - порушення функції печінки (гіпербілірубінемія, підвищення активності аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, гепатонекроз, гепатит, жовтяниця);
• Нервова система: запаморочення, головний біль рідко - судоми;
• Органи кровотворення: рідко - агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія;
• Алергічні реакції: шкірний сипь- рідко - токсичний епідермальний некроліз, анафілактоїдні реакції, злоякісна ексудативна еритема;
• Інші: рідко - гіперхолестеринемія, порушення функції нирок, гіпертригліцеридемія, гіпокаліємія, алопеція.

розчин:

• Центральна нервова система: головний біль, запаморочення;
• Травна система: печінкова недостатність (гепатоцелюлярний некроз аж до летального результату, жовтяниця, підвищення вмісту білірубіну в крові, гепатит, підвищення активності лужної фосфатази і амінотрансферази), біль у животі, зміна смаку, нудота, метеоризм, блювання, діарея;
• Сечовидільна система: ниркова недостатність;
• Серцево-судинна система: мерехтіння / тріпотіння шлуночків, збільшення тривалості інтервалу QT;
• Обмін речовин: гіпокаліємія, гіперхолестеринемія, судоми, гіпертригліцеридемія;
• Система кровотворення: нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія;
• Дерматологічні реакції: шкірний висип, алопеція;
• Алергічні реакції: анафілактоїдні реакції, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.

капсули:

• Загальні порушення: нечасто - лихоманка, м`язова слабкість, рухове занепокоєння, слабкість;
• Нервова система: часто - головний біль нечасто - вертиго, запаморочення, тремор, судоми, парестезія;
• Шкіра та підшкірні тканини: часто - шкірний сипь- нечасто - посилене потовиділення, зуд- рідко - синдром Стівенса-Джонсона;
• Шлунково-кишковий тракт: часто - діарея, нудота, болі в животі, рвота- нечасто - зміни смакових відчуттів, анорексія, сухість слизової оболонки порожнини рота, запор, метеоризм, диспепсія;
• Скелетно-м`язова і сполучна тканина: нечасто - біль у м`язах;
• Психічні розлади: нечасто - безсоння, сонливість;
• Печінка і жовчовивідні шляхи: часто - підвищення активності лужної фосфатази, клінічно значуще підвищення активності аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази- нечасто - гіпербілірубінемія, холестаз, жовтяниця, ушкодження печінкової тканини-рідко - некроз печінки;
• Кров і лімфатична система: нечасто - анемія;
• Імунна система: рідко - анафілаксія.

Побічні ефекти при прийомі капсул, відмічені в постмаркетингових дослідженнях:

• Нервова система: рідко - судомні напади;
• Шкіра та підшкірні тканини: рідко - алопеція- дуже рідко - мультиформна еритема, ексфоліативні ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• Печінка і жовчовивідні шляхи: рідко - некроз печінки, в тому числі з летальним результатом, гепатит, печінкова недостатність;
• Імунна система: дуже рідко - набряк обличчя, анафілаксія, свербіж, ангіоневротичний отек- невідома частота - анафілактоїдні реакції;
• Кров і лімфатична система: рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія (включаючи нейтропенію і агранулоцитоз);
• Обмін речовин і харчування: рідко - гіпокаліємія, гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія;
• Нирки і сечовивідні шляхи: невідома частота - порушення функції нирок.

особливі вказівки

Застосування препарату при всіх показаннях слід продовжувати до моменту настання клініко-лабораторної ремісії, так як при його передчасної скасування виникають рецидиви. Під час терапії слід контролювати функцію печінки та нирок, гематологічні показники.

Розвиток важких шкірних реакцій при застосуванні багатьох препаратів частіше спостерігається у пацієнтів зі СНІДом. Мікомакс слід скасувати у випадках, коли при поверхневою грибковою інфекції з`являється висип, яка ймовірно пов`язана з флуконазолом. Пацієнтів з системними / інвазивними грибковими інфекціями, у яких виникла інфекція, слід ретельно спостерігати і скасувати терапію при появі бульозних змін або многоформной еритеми.

При виникненні сонливості, запаморочення, вертиго в період терапії слід дотримуватися обережності при веденні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.

лікарська взаємодія

Перед застосуванням Мікомакса в комбінації з іншими препаратами слід проконсультуватися з лікарем, щоб не допустити розвитку небажаних побічних реакцій.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.

Відео: Черепашки Ніндзя велике яйце сюрприз розпакування іграшки TMNT giant surprise egg with toys

Термін придатності сиропу, капсул і розчину - 3 роки.