Микосист

Микосист - протигрибковий лікарський засіб.

Форма випуску та склад

Микосист випускають в двох лікарських формах:

• Капсули: желатинові, тверді, з білим непрозорим корпусом (L500), заповнені всередині майже білим або білим порошком або щільною порошкоподібної массой- по 50 мг - розмір №4, з непрозорою світло-синьою кришечкою (L910) - по 100 мг - розмір № 2, з непрозорою бірюзовою кришечкою (L890) - по 150 мг - розмір №1, з непрозорою синьою кришечкою (L860) (по 50 мг: в блістерах по 7 шт., по 1 блістеру в картонній пачке- по 100 мг: у блістерах по 7 шт., по 1 або 4 блістери в картонній пачке- по 150 мг: в блістерах по 1 шт., по 1, 2 або 4 блістери в картонній пачці);
• Розчин для інфузій: прозорий, злегка забарвлений або безбарвний (у флаконах по 100 мл, по 1 флакону в пачці з картону).

До складу 1 капсули по 50/100/150 мг входить відповідно:

• Діюча речовина: флуконазол - 50/100/150 мг;
• Допоміжні компоненти: безводна лактоза - 49,5 / 99 / 148,5 мг-кукурудзяний крохмаль - 12,1 / 24,2 / 36,3 мг-повідон - 3,6 / 7,2 / 10,8 мг-тальк - 3,3 / 6,6 / 9,9 мг-стеарат магнію - 1,2 / 2,4 / 3,6 мг-колоїдний діоксид кремнію - 0,3 / 0,6 / 0,9 мг;
• Корпус: діоксид титану (Е17,1C.I.77891) - 2/2/2% - желатин - до 100% (для всіх форм випуску);
• Кришечка: діоксид титану (Е171, CI77891) - 4/4 / 1,5% - індигокармін (Е132, CI73015) - 0,0086 / 0,0471 / 0,2513% - желатин - до 100% (для всіх форм випуску).

До складу 1 флакона з розчином для інфузій входить:

• Діюча речовина: флуконазол - 200 мг;
• Допоміжні компоненти: хлорид натрію - 900 мг, вода для ін`єкцій - до 100 мл.

Показання до застосування

• Криптококоз: криптококовий сепсис і менінгіт, криптококові інфекції шкіри і легенів, криптококоз у пацієнтів з синдромом набутого імунодефіциту (СНІД) (для профілактики рецидивів), при трансплантації органів чи інших випадках імунодефіциту;
• Генералізований кандидоз: кандидемія, дисемінований кандидоз та інші форми інвазивних кандидозних інфекцій (інфекції сечовивідних і дихальних шляхів, очей, ендокарда, черевної порожнини), в тому числі у одержують курс иммунодепрессивной або цитостатичної терапії хворих, а також при наявності інших факторів, що привертають до виникнення кандидозу (для лікування і профілактики);
• Генітальний кандидоз: вагінальний (в хронічній рецидивуючій формі або гострий) - кандидозний баланіт (капсули);
• Кандидози слизових оболонок - порожнини рота, включаючи пов`язаний з носінням зубних протезів атрофічний кандидоз порожнини рота, стравоходу, глотки, неінвазивні бронхолегеневі інфекції, кандидурія;
• Мікози шкіри, включаючи мікози пахової області та тулуба;
• Грибкові інфекції у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями (для профілактики), схильних до розвитку таких інфекцій внаслідок променевої терапії або терапії цітостатікамі- орофарингіальний кандидоз у пацієнтів зі СНІДом (для профілактики рецидивів);
• Глибокі ендемічні мікози, включаючи кокцідіоідоз, паракокцидіоїдоз і гістоплазмоз у пацієнтів з нормальним імунітетом;
• Мікози стоп, оніхомікоз, висівкоподібний лишай (капсули).

Протипоказання

• Глюкозо-галактозна мальабсорбция, дефіцит лактази, непереносимість лактози;
• Одночасна терапія терфенадином (при постійному прийомі Микосиста від 400 мг в день), цизапридом, оскільки обидва лікарських засоби збільшують ризик розвитку важких порушень ритму серця і сприяють подовженню інтервалу QT;
• Одночасна терапія астемізолом;
• Період лактації;
• Гіперчутливість до компонентів препарату або до азольних сполук, близьких за структурою.

Стану / захворювання, при яких Микосист слід застосовувати з обережністю:

• Печінкова і / або ниркова недостатність;
• Виникнення висипу при прийомі флуконазолу у пацієнтів з системними / інвазивними грибковими інфекціями і поверхневої грибкової інфекцією;
• Одночасна терапія терфенадином і флуконазолом в добовій дозі до 400 мг;
• Одночасна терапія рифабутином або іншими препаратами, які метаболізуються ізоферментами системи цитохрому Р450;
• Непереносимість ацетилсаліцилової кислоти (АСК);
• Потенційно проаритмогенну стану у пацієнтів, що мають множинні фактори ризику, включаючи органічні ураження серця, порушення електролітного балансу, спільний прийом з зухвалими аритмії лікарськими засобами;
• Вагітність.

Спосіб застосування та дозування

Капсули приймають внутрь- розчин вводять внутрішньовенно крапельно зі швидкістю не більше 20 мг в 1 хвилину (10 мл).

У разі переведення пацієнта з внутрішньовенного введення розчину на прийом препарату внутрішньо або навпаки, необхідності в зміні добової дози немає.

Рекомендований режим дозування для дорослих:

• Криптококові інфекції: добова доза в перший день терапії - 400 мг, далі - по 200-400 мг 1 раз на день. Тривалість лікування визначається підтвердженої мікологічні дослідження клінічної ефективністю і, в більшості випадків варіюється в межах від 42 до 56 днів. У разі криптококового менінгіту рекомендована тривалість терапії - 70-84 дня після негативного результату мікробіологічного дослідження проби спинномозкової рідини. Повного завершення курсу первинного лікування з метою профілактики рецидиву криптококового менінгіту, пацієнтам зі СНІДом слід приймати по 200 мг Микосиста в день тривало;
• Кандідемія, дисемінований кандидоз та інші інвазивні кандидозні інфекції: добова доза - 400 мг в перший день, далі - по 200 мг, з можливим збільшенням дози в два рази при необхідності. Тривалість терапії Мікосістом залежить від клінічної ефективності. У разі важкого системного кандидозу доза препарату може бути збільшена до 800 мг на день. Терапію слід продовжувати протягом не менше 14 днів після зникнення ознак хвороби або при отриманні негативної гемокультури;
• Орофарингеальний кандидоз, в тому числі у пацієнтів з порушеннями імунітету: добова доза - 50-100 мг протягом 1-2 тижнів. Для профілактики рецидивів орофарингеального кандидозу пацієнтам зі СНІДом після закінчення повного курсу первинного лікування слід приймати по 150 мг препарату 1 раз в 7 днів. При необхідності (особливо в разі тяжкого порушення імунітету) тривалість терапії може бути збільшена;
• Атрофічний кандидоз порожнини рота, який пов`язаний з носінням зубних протезів: добова доза - 50 мг на протязі 14 днів в комбінації з антисептичними препаратами для обробки протеза;
• Інші кандидозні інфекції (езофагіт, неінвазивні бронхолегеневі інфекції, кандидурії, кандидоз шкіри і слизових оболонок та інші): добова доза - 50-100 мг протягом 14-30 днів;
• Важкий кандидоз слизових оболонок: добова доза - 100-200 мг;
• Грибкові інфекції у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями (профілактика): добова доза - 50 мг, препарат слід приймати до тих пір, поки пацієнт перебуває в групі підвищеного ризику внаслідок променевої або цитостатичної терапії;
• Вагінальний кандидоз: по 150 мг одноразово. Щоб знизити частоту рецидивів 150 мг препарату слід приймати 1 раз на місяць протягом 4-12 місяців-в деяких випадках може знадобитися більш часте застосування;
• Баланіт, викликаний Candida spp .: капсули - по 150 мг одноразово;
• Профілактика кандидозу: добова доза варіюється в межах 50-400 мг (визначається ступенем ризику розвитку грибкової інфекції). Рекомендована доза Микосиста при наявності високого ризику генералізованої інфекції, наприклад, у пацієнтів з довготривалою або очікуваною, вираженою нейтропенією, становить 400 мг у день. Микосист слід починати приймати за кілька днів до очікуваного появи нейтропеніі- після збільшення кількості нейтрофілів gt; 1000 / мм терапію слід продовжувати ще протягом 7 днів;
• Мікози шкіри (у тому числі кандидози), включаючи мікози пахової області, шкіри, стоп: капсули - по 150 мг 1 раз в 7 днів або по 50 мг у день. Зазвичай тривалість лікувального курсу варіюється в межах 7-14 днів, однак у випадках мікозів стоп вона може бути збільшена до 42 днів;
• Висівковий лишай: капсули - по 300 мг 1 раз в 7 днів протягом 2 тижнів, однак може знадобитися третя доза 300 мг в 7 днів, в той же час в деяких випадках одноразового прийому 300 мг може бути досить. Альтернативна схема терапії - по 50 мг в день протягом 14-28 днів;
• Оніхомікоз: капсули - по 150 мг 1 раз в 7 днів. Прийом препарату слід продовжувати до тих пір, поки здоровий ніготь повністю не замінить інфікований. У більшості випадків для повторного росту нігтів на пальцях рук і ніг потрібно продовжувати прийом Микосиста протягом 3-6, 6-12 місяців відповідно;
• Глибокі ендемічні мікози: по 200-400 мг в день. Тривалість терапії визначається в індивідуальному порядку: при кокцідіоідозе вона може варіюватися в межах 11-24 місяців, при паракокцідіоідозі - 2-17 місяців, при гістоплазмозі - 3-17 місяців. У деяких випадках може знадобитися застосування лікарського засобу протягом 2 років.

Тривалість терапії Мікосістом у дітей визначається в залежності від клінічного і мікологічного ефекту. Добова доза для цієї вікової категорії пацієнтів не повинна перевищувати таку у дорослих. Лікарський засіб слід застосовувати щодня 1 раз в день.

Рекомендований режим дозування:

• Кандидоз слизових оболонок: по 3 мг на 1 кг маси тіла в день. Допускається призначення ударної дози Микосиста (6 мг на 1 кг маси тіла) в перший день терапії;
• Генералізований кандидоз та криптококових інфекцій: по 6-12 мг на 1 кг маси тіла в день (в залежності від тяжкості захворювання);
• Профілактика грибкових інфекцій у дітей зі зниженим імунітетом, у яких ризик розвитку інфекції пов`язаний з нейтропенією, що виникає внаслідок променевої терапії або цитотоксичної терапії: по 3-12 мг на 1 кг маси тіла в день (в залежності від тривалості збереження і вираженості індукованої нейтропенії).

Відео: Микосист | Інструкція по застосуванню

У зв`язку з тим, що у новонароджених флуконазол виводиться повільніше, в перші два тижні життя лікарський засіб слід застосовувати в тій же дозі (мг на 1 кг маси тіла), що й у дітей більш старшого віку, проте інтервал між прийомами повинен становити 72 години . Дітям 3-4 тижні життя ту ж дозу слід вводити з інтервалом 48 годин.

Пацієнтам похилого віку корекція режиму дозування при відсутності порушень функції нирок не потрібно.

Флуконазол у незміненому вигляді виводиться нирками (переважно). Корекція доз при одноразовому застосуванні Микосиста не потрібно. У разі призначення курсу терапії пацієнтам (включаючи дітей) з функціональними порушеннями нирок спочатку застосовують ударну дозу, що варіюється в межах 50-400 мг. Далі добова доза в залежності від показань визначається наступним чином:

• Кліренс креатиніну більше 50 мл в хвилину: 1 раз в день 100% рекомендованої дози;
• Кліренс креатиніну менше 50 мл в хвилину (без діалізу): 1 раз в день 50% рекомендованої дози.

Відео: Як перемогти молочницю

Знаходяться на регулярному лікуванні методом діалізу пацієнтам після кожного сеансу призначають 100% рекомендованої дози.

Розчин для інфузій Микосист сумісний з розчин натрію хлориду, натрію гідрокарбонату (0,9%), калію хлориду в глюкозі, розчином Хартмана, Рінгера і 20% розчином глюкози.

Відео: МЛП Хелло Кітті Смішарики Мінні Маус яйця сюрприз іграшки розпакування Kinder Surprise unboxing toys

Проводити інфузії флуконазолу можна за допомогою звичайних наборів для трансфузии, використовуючи один з перерахованих вище розчинів.

Побічна дія

У період терапії Мікосістом можуть виникати побічні ефекти з боку деяких систем організму:

• Травна система: порушення функції печінки (гепатоцелюлярний некроз, в тому числі з летальним результатом, гепатит, жовтяниця, підвищення активності лужної фосфатази, трансаміназ, гіпербілірубінемія), зміна смаку, метеоризм, біль у животі, нудота, діарея, блювання;
• Нервова система: судоми, запаморочення, головний біль;
• Органи кровотворення: агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія;
• Алергічні реакції: бронхіальна астма (найчастіше при непереносимості АСК), анафілактоїдні реакції (включаючи свербіж шкіри, ангіоневротичний набряк, кропив`янку, набряк обличчя), синдром Лайєлла, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), шкірний висип;
• Серцево-судинна система: тріпотіння / мерехтіння шлуночків, збільшення на електрокардіограмі тривалості інтервалу QT;
• Обмін речовин: гіпокаліємія, гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія;
• Інші: алопеція, порушення функції нирок.

особливі вказівки

Терапію Мікосістом необхідно проводити до появи клініко-гематологічної ремісії, так як при передчасному припиненні прийому препарату можливі рецидиви.

Застосування флуконазолу в рідкісних випадках супроводжувалося токсичною дією на печінку (включаючи летальний результат), в основному у пацієнтів з серйозними супутніми захворюваннями. У зв`язку з цим в період терапії даними лікарським засобом рекомендується контролювати функцію печінки. Микосист слід відмінити при появі ознак ураження печінки, які можуть бути пов`язані з його прийомом.

При прийомі Микосиста в рідкісних випадках відзначали розвиток ексфоліативних шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Пацієнти із злоякісними новоутвореннями і СНІД більш схильні до розвитку тяжких шкірних реакцій при застосуванні багатьох лікарських засобів. Якщо в період терапії поверхневої грибкової інфекції у пацієнта спостерігається виникнення висипу, яку можна пов`язати з прийомом флуконазолу, Микосист необхідно скасувати. При виникненні висипу за пацієнтами, що страждають системними інвазивними грибковими інфекціями, потрібно вести ретельної спостереження і скасувати терапію при виникненні многоформной еритеми або бульозних уражень.

Рекомендується контролювати протромбіновий час у пацієнтів, які отримують супутню терапію флуконазолом і непрямими антикоагулянтами кумаринового ряду.

У період терапії пацієнтам слід дотримуватися обережності при виконанні потенційно небезпечних видів робіт, які потребують підвищеної уваги та швидких психомоторних реакцій, оскільки Микосист може викликати запаморочення.

лікарська взаємодія

Вплив флуконазолу на препарати / речовини при одночасному застосуванні (Cmax - максимальна концентрація препарату в крові-T1 / 2 - період напіввиведення речовини):

• Препарати сульфонілсечовини: може подовжувати їх T1 / 2, в зв`язку з чим при застосуванні такої комбінації слід враховувати можливість розвитку гіпоглікемії;
• Фенітоїн: може підвищувати його концентрації в клінічно значущого ступеня, що вимагає зниження його дози;
• Рифампіцин: зменшує його Cmax і T1 / 2, в зв`язку з чим дозу флуконазолу слід збільшувати;
• Рифабутин: підвищує його сироваткові концентрації-може розвиватися увеїт;
• Циклоспорин: може збільшувати його концентрації в крові;
• Зидовудин: може збільшувати його концентрації в плазмі крові. Пацієнти, які отримують таку комбінацію, повинні спостерігатися з метою виявлення побічних дій зидовудину;
• Теофілін: знижує його середню швидкість кліренсу з плазми крові і, як наслідок, підвищує ризик розвитку його токсичної дії і передозування;
• Мідазолам: значно підвищує його концентрацію в плазмі крові (збільшується ризик розвитку психомоторних реакцій);
• Такролімус: підвищує його концентрацію в сироватці крові, що веде до збільшення ризику нефротоксичності.

Гідрохлортіазид при одночасному застосуванні з флуконазолом підвищує його концентрацію в плазмі крові на 40%.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі до 30 ° С.

Відео: Burito - Мегахіт

Термін придатності:

• Капсули - 5 років;
• Розчин для інфузій - 2 роки.