Мікомакс

Мікомакс - протигрибковий препарат.

Форма випуску та склад

Мікомакс випускають у формі капсул: корпус - непрозорий, білий, з чорним написом (в залежності від дозування) «MYKO 50», «MYKO 100» або «MYKO 150» - кришечка - непрозора, світло-блакитного (50 мг), блакитного ( 100 мг) або синього (150 мг) кольору, вміст капсули - порошок від майже білого з жовтуватим відтінком до білого кольору (по 7 шт. (капсули по 50 або 100 мг) або 1 або 3 шт. (капсули по 150 мг) в контурних чарункових упаковках, по 1 упаковці в картонній пачці).

До складу 1 капсули входить:

• Активна речовина: флуконазол - 50, 100 або 150 мг;
• Допоміжні компоненти: прежелатінірованний крохмаль, моногідрат лактози, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію.

Склад капсули: чорнило чорні (Attramentum nigrum- чорний оксид заліза, шелак, н-бутанол, соєвий лецитин, метильований промисловий спирт, протівовспеніватель DC 1510), барвник Patent blue (E131), желатин, діоксид тітана- додатково капсули по 100 мг: барвник заліза оксид жовтий.

Показання до застосування

• Криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт та інші локалізації цієї інфекції (включаючи шкіру, легені). Мікомакс призначають хворим з нормальним імунітетом відповіддю і різними формами імунодепресії (включаючи хворих на синдром набутого імунодефіциту (СНІД), а також при трансплантації органів). При необхідності препарат застосовують для профілактики рецидиву криптококових інфекцій у пацієнтів зі СНІДом;
• Генералізований кандидоз, включаючи кандидемію, дисемінований кандидоз та інші види інвазивних кандидозних інфекцій (інфекції очей, ендокарда, очеревини, сечових і дихальних шляхів, селезінки, печінки та інших органів). Терапію можна проводити хворим на злоякісні новоутворення, пацієнтам, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії, які проходять курс иммунодепрессивной або цитостатичної терапії, а також хворим з іншими факторами, що призводять до виникнення кандидозу;
• Кандидоз слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу, глотки і порожнини рота), кандидурія, бронхолегеневі неінвазивні кандидози, кандидози шкіри у хворих з нормальною і зниженою функцією імунної системи. При необхідності Мікомакс призначають для профілактики рецидиву орофарингеального кандидозу у хворих на СНІД;
• Генітальний кандидоз: кандидозний баланіт- вагінальний кандидоз (хронічний рецидивний і гострий), профілактика частих рецидивів вагінального кандидозу (від 3 епізодів на рік);
• Мікози шкіри, включаючи мікози пахової області, тіла, стоп оніхомікоз, висівкоподібний лішай- кандидоз шкіри;
• Глибокі ендемічні мікози (включаючи паракокцидіомікоз, кокцидіомікоз, гістоплазмоз, споротрихоз) у хворих з нормальним імунним відповіддю;
• Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями, які через променевої терапії або терапії цитостатиками схильні до розвитку таких інфекцій.

Протипоказання

• Недостатність лактази, вроджена непереносимість галактози, глюкозо-галактозна мальабсорбция (через що входить до складу препарату лактози);
• Одночасний прийом з терфенадином (при необхідності прийому Мікомакса в дозі від 400 мг в день);
• Одночасний прийом з астемізолом і цизапридом (через ризик подовження інтервалу QT і виникнення шлуночкових тахікардії, включаючи шлуночкову тахікардію типу «пірует»);
• Маса тіла у дітей менше 40 кг (для капсул по 100 і 150 мг);
• Період лактації;
• Гіперчутливість до компонентів препарату, а також близьким за структурою азольних сполук.

Мікомакс слід приймати з обережністю при таких захворюваннях / станах:

• Печінкова і ниркова недостатність (потрібна корекція дози);
• Потенційно проаритмогенну стану у хворих з множинними факторами ризику (порушення водно-електролітного балансу, органічні захворювання серця, одночасний прийом викликають аритмії препаратів);
• Одночасний прийом з терфенадином (при прийомі Мікомакса в дозі менше 400 мг день);
• Одночасний прийом з пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами, похідними сульфонілсечовини (через збільшення ризику виникнення гіпоглікемії необхідний ретельний контроль концентрації глюкози в крові, можливе проведення корекції гипогликемической терапії);
• Вагітність.

Спосіб застосування та дозування

Мікомакс приймають всередину.

Режим дозування визначається показаннями.

Дорослим зазвичай призначають:

• Криптококовий менінгіт та криптококові інфекції інших локалізацій: в перший день - 400 мг, а надалі - 1 раз в день по 200-400 мг. Тривалість терапії визначається підтвердженої мікологічним дослідженням клінічної ефективністю. Лікування при криптококовому менінгіті звичайно триває від 6 тижнів до 2 місяців. Після завершення повного курсу первинного лікування для профілактики рецидиву криптококового менінгіту у хворих на СНІД, Мікомакс призначають тривалий час по 200 мг в день;
• Кандідемія, дисемінований кандидоз та інші інвазивні кандидозні інфекції: в перший день - 400 мг, а надалі - 1 раз в день по 200 мг. При недостатній клінічній ефективності можливе збільшення добової дози в 2 рази (до 400 мг) - при загрозливих життю кандидозних інфекціях - до 800 мг в день. Тривалість терапії визначається підтвердженої мікологічним дослідженням клінічної ефективністю;
• Кандидоз глотки і порожнини рота: 1 раз в день по 100 мг. Тривалість терапії - 1-2 тижні. У хворих з вираженим зниженням імунітету в разі необхідності терапія може бути більш тривалою;
• Інша локалізація кандидозу (крім генітального кандидозу), наприклад, езофагіт, неінвазивний бронхолегеневої поразку, кандидурія, кандидоз шкіри і слизових оболонок: 1 раз в день по 100 мг. Тривалість терапії - від 2 тижнів до 1 місяця;
• Профілактика рецидивів орофарингеального кандидозу у хворих на СНІД: по 150 мг 1 раз на тиждень після проходження повного курсу первинного лікування;
• Вагінальний кандидоз: 150 мг одноразово. Щоб зменшити частоту рецидивів вагінального кандидозу Мікомакс призначають по 150 мг 1 раз на місяць. Тривалість курсу лікар визначає індивідуально. Зазвичай вона становить 4-12 місяців. У деяких випадках можливе збільшення кратності прийому препарату;
• Кандидозний баланіт: 150 мг одноразово. Залежно від ступеня ризику розвитку грибкової інфекції, рекомендована добова доза для профілактики кандидозу становить 50-400 мг. Високі дози (400 мг в день) зазвичай призначають при наявності великого ризику виникнення генералізованої інфекції, наприклад, у пацієнтів з довготривалою або вираженою нейтропенією. Мікомакс приймають за кілька днів до очікуваного розвитку нейтропенії. Після збільшення числа нейтрофілів більше 1000 / мм терапію продовжують ще протягом тижня;
• Кандидози і мікози шкіри, включаючи мікози шкіри пахової області, стоп: 150 мг 1 раз на тиждень. Зазвичай тривалість курсу становить 2-4 тижнів, при мікозах стоп можлива більш тривала терапія - до 6 тижнів;
• Висівковий лишай: 300 мг 1 раз на тиждень протягом 2 тижнів. Деяким пацієнтам може вимагатися третя доза (300 мг) на тиждень, в ряді випадків достатньо одноразового прийому 300-400 мг Мікомакса. Також можливий прийом 1 раз в день по 50 мг протягом 2-4 тижнів;
• Оніхомікоз: 150 мг 1 раз на тиждень. Терапію потрібно продовжувати до повного заміщення ураженого нігтя здоровим. Як правило, це відбувається протягом 3-6 місяців, а при ураженнях нігтів великих пальців ніг - 6-12 місяців. Після вилікування нігтьової інфекції хронічного перебігу деформація нігтьових пластинок може зберегтися;
• Глибокі ендемічні мікози: 200-400 мг на день тривалий час (протягом 2 років). Тривалість курсу лікар визначає індивідуально. Вона може складати: кокцидіомікоз - 11-24 місяців-паракокцидіомікоз - 2-17 місяців-споротрихоз - 1-16 місяців-гістоплазмоз - 3-17 місяців.

Як і при інфекціях у дорослих, тривалість терапії у дітей визначається клінічним і мікологічним ефектом. Добова доза Мікомакса у дітей визначається масою тіла, але вона не повинна бути вище дорослою. Кратність прийому препарату - 1 раз в день.

У дітей застосовують такі режими дозування:

• Кандидоз слизових оболонок: 3 мг / кг в день. Для швидкого досягнення постійних рівноважних концентрацій в перший день застосування може бути призначена ударна доза 6 мг / кг;
• Генералізований кандидоз або криптококових інфекцій: 6-12 мг / кг в день (в залежності від тяжкості захворювання);
• Профілактика грибкових інфекцій у дітей зі зниженим імунітетом, у яких ризик виникнення інфекції пов`язаний з нейтропенією, викликаної променевою терапією або цитотоксичною хіміотерапією: 3-12 мг / кг в день (в залежності від тривалості збереження і ступеня вираженості індукованої нейтропенії).

Хворим з функціональними порушеннями нирок при одноразовому прийомі Мікомакса зміни дози не потрібно. При курсовому прийомі на початку лікування показана ударна доза препарату (50-400 мг). При кліренсі креатиніну більше 50 мл в хвилину зміна дози не потрібна, якщо кліренс креатиніну 11-50 мл в хвилину слід приймати 1/2 рекомендованої дози. Регулярно проводять діаліз пацієнтам, після проведення кожного сеансу гемодіалізу призначають звичайну дозу препарату.

Добову дозу Мікомакса дітям при функціональних порушеннях нирок потрібно знизити в тій же пропорції, що і дорослим.

Літнім хворим з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна.

Побічна дія

Як правило, Мікомакс переноситься добре.

Під час застосування Мікомакса можуть виникати такі побічні дії (дуже часто - gt; 1 / 10- часто - від 1 / 100 до lt; 1/10 нечасто - від 1 / 1000 до lt; 1 / 100- рідко - від 1 / 10000 до lt; 1 / 1000- дуже рідко - lt; 1/10000 (включаючи окремі повідомлення) - з невідомої частотою - при неможливості за наявними даними визначити частоту зустрічальності порушень):

• Нервова система: часто - головний біль нечасто - судоми, запаморочення, парестезія, тремор;
• Імунна система: рідко - анафілаксія;
• Шлунково-кишковий тракт: часто - болі в животі, нудота і блювота, діарея- нечасто - диспепсія, анорексія, запор, сухість слизової оболонки порожнини рота, метеоризм, зміни смакових відчуттів;
• Печінка і жовчовивідні шляхи: часто - клінічно значиме підвищення активності аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, підвищення активності лужної фосфатази- нечасто - пошкодження печінкової тканини, холестаз, жовтяниця, гіпербілірубінемія- рідко - некроз печінки;
• Шкіра та підшкірні тканини: часто - шкірний сипь- нечасто - посилене потовиділення, зуд- рідко - ексфоліативні ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона);
• Скелетно-м`язова і сполучна тканина: нечасто - біль у м`язах;
• Психічні розлади: нечасто - сонливість, безсоння;
• Кров і лімфатична система: нечасто - анемія;
• Загальні порушення: нечасто - рухове занепокоєння, слабкість, лихоманка, м`язова слабкість.

Побічні дії частіше зустрічаються у інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), ніж у ВІЛ-неінфікованих хворих.

При проведенні постмаркетингових досліджень Мікомакса також були відзначені наступні порушення:

• Нервова система: рідко - судомні напади;
• Імунна система: дуже рідко - набряк обличчя, анафілаксія, ангіоневротичний набряк, зуд- з невідомої частотою - анафілактоїдні реакції;
• Кров і лімфатична система: рідко - лейкопенія (включаючи агранулоцитоз та нейтропенію), тромбоцитопенія;
• Печінка і жовчовивідні шляхи: рідко - гепатит, печінкова недостатність, некроз печінки, в тому числі з летальним результатом;
• Нирки і сечовивідні шляхи: з невідомої частотою - функціональні порушення нирок;
• Шкіра та підшкірні тканини: рідко - алопеція, дуже рідко - мультиформна еритема, ексфоліативні ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз);
• Обмін речовин і харчування: рідко - гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіпокаліємія.

особливі вказівки

Застосування Мікомакса за всіма показниками потрібно продовжувати до настання клініко-лабораторної ремісії. Припинення терапії завчасно може привести до виникнення рецидиву. Під час лікування слід контролювати функцію печінки та нирок, а також гематологічні показники.

При важких патологіях серця і таких множинних факторів ризику, як порушення водно-електролітного балансу, міопатія і одночасне застосування з лікарськими засобами, які сприяють виникненню порушень ритму, може розвиватися шлуночковатахікардія типу «пірует» і подовження інтервалу QT.

Іноді застосування Мікомакса супроводжується токсичними порушеннями печінки, в т. Ч. З летальним результатом (зазвичай у хворих з серйозними супутніми хворобами). При розвитку гепатотоксичних ефектів, пов`язаних з проведеною терапією, явної залежності їх виникнення від тривалості терапії, загальної добової дози, віку і статі хворого відзначено не було. Як правило, гепатотоксична дія препарату має оборотний характер, після припинення терапії його симптоми проходять. При появі ознак розвитку функціональних порушень печінки, лікування потрібно припинити. Також терапію відміняють при розвитку порушень функції нирок.

Відео: Париж День 4 Діснейленд їдемо в Париж орендуємо апартаменти Disneyland Paris

Якщо у хворих на СНІД з поверхневою грибковою інфекцією з`являється висип, і її розцінюють як виразно пов`язану з проведеним лікуванням, Мікомакс потрібно скасувати. При появі висипу при інвазивних / системних грибкових інфекціях, за станом хворих необхідно ретельно спостерігати. При появі таких патологій, як мультиформна еритема або бульозні зміни, препарат слід відмінити. Також потрібно бути обережним при одночасному застосуванні Мікомакса з рифабутином або іншими метаболізуються за допомогою ізоферментних системи Р-450 препаратами.

У разі розвитку таких побічних дій, як запаморочення або сонливість, рекомендується відмовитися від керування автотранспортом і виконання потенційно небезпечних видів робіт.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Мікомакса з деякими лікарськими засобами можуть бути небажані ефекти:

• Похідні кумарину (варфарин): збільшення протромбінового часу (необхідний його ретельний контроль);
• Терфенадин значуще збільшення його концентрації в плазмі, виникнення серйозних порушень ритму (одночасний прийом Мікомакса в дозі від 400 мг в день протипоказаний, до 400 мг в день - можливий під ретельним наглядом);
• Астемізол і інші препарати, що метаболізуються за допомогою ферментів системи цитохрому Р450: збільшення їх плазмових концентрацій (необхідний контроль стану пацієнтів);
• Гідрохлортіазид: збільшення плазмових концентрацій Мікомакса;
• Пероральні гіпоглікемічні засоби, похідні сульфонілсечовини: збільшення їх плазмових концентрацій і ймовірності розвитку гіпоглікемії (може знадобитися корекція доз цих препаратів);
• Мідазолам: збільшення його концентрації і ризику виникнення психотичних афектів (може знадобитися корекція дози, необхідний ретельний контроль стану пацієнтів);
• Фенітоїн: клінічно значиме збільшення його концентрації в крові (може знадобитися корекція дози);
• Рифампіцин: зменшення періоду напіввиведення та концентрації в плазмі Мікомакса (може знадобитися корекція його дози);
• Рифабутин: збільшення його концентрації в плазмі, ймовірність розвитку увеїту (необхідний ретельний контроль стану пацієнтів);
• Цизаприд: розвиток порушень з боку серця, включаючи шлуночкову тахікардію типу «пірует» (одночасний прийом протипоказаний);
• Теофілін: збільшення його плазмових концентрацій (при наявності ймовірності розвитку теофілінової інтоксикації необхідний ретельний контроль стану пацієнтів для раннього виявлення ознак передозування теофіліну);
• Зидовудин: збільшення його плазмових концентрацій (необхідний контроль розвитку побічних реакцій, пов`язаних із зидовудином);
• Такролімус: збільшення його плазмових концентрацій (необхідний контроль розвитку токсичності, включаючи гіперглікемію, нефротоксичність, гіперкаліємію, може виникнути потреба в регулюванні дози).

Під час терапії необхідно враховувати, що дослідження з лікарських взаємодій з іншими препаратами не проводилися, але їх виникнення можливе.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності - 3 роки.